Tratamento para uveíte dependente de corticosteroide (FOCUS)

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado e por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo
2. ≥18 anos de idade
3. Diagnóstico de uveíte intermediária, posterior ou pan-uveíte não infecciosa em pelo menos um olho que preencha os critérios de classificação do Grupo de Estudo Internacional (critérios de padronização da nomenclatura de uveíte [SUN]) de uveíte posterior ou pan-uveíte confirmado por histórico médico documentado

4. Atividade recente de Uveíte Não Infecciosa, conforme definido pela presença de pelo menos 1 dos seguintes parâmetros em qualquer olho nos 3 meses anteriores à visita de inclusão, apesar de >7mg/dia de prednisona oral:

   • Lesão vascular coriorretiniana ou retinal ativa
   • Presença de edema macular por coerência óptica.
   • ≥ 2+ células da câmara anterior (critérios de padronização da nomenclatura de uveíte [SUN])
   • ≥ 2+ neblina vítrea (critérios do National Eye Institute [NEI]/SUN)
5. Resultados de radiografia de tórax (póstero-anterior e lateral) ou tomografia computadorizada dentro de 12 semanas antes da inclusão, sem evidência de tuberculose ativa, infecção ativa ou malignidade

6. Um sujeito potencial com um ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) positivo (por exemplo, QuantiFERON®-TB Gold ou T-spot TB® Test) na inclusão é elegível se:

   1. Sua radiografia de tórax não mostra evidências sugestivas de tuberculose ativa
   2. E não há sinais e sintomas clínicos de tuberculose pulmonar e/ou extrapulmonar.
   3. E estes indivíduos com uma infecção tuberculosa latente que ainda não receberam um tratamento profilático contra a tuberculose devem concordar antecipadamente em concluir esse tratamento.
7. Para mulheres com potencial para engravidar: um teste de gravidez negativo na inclusão

8. Para indivíduos com potencial reprodutivo, uma disposição para usar medidas contraceptivas adequadas para evitar que o sujeito ou o parceiro do sujeito engravidem durante o estudo e 3 meses e 5 meses após a interrupção da terapia com Micofenolato de mofetil (MMF) e adalimumabe, respectivamente, a menos que a esterilidade seja confirmado. É preferível o uso simultâneo de dois métodos contraceptivos complementares. Métodos que podem ser considerados métodos altamente eficazes que podem atingir uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta são considerados métodos anticoncepcionais altamente eficazes (de acordo com as recomendações do Grupo de Falicitação de Ensaios Clínicos (CTFG)). Esses métodos incluem:

   Para assuntos femininos:

   1. contracepção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação 1:

      • oral
      • intravaginal
      • transdérmico

   2. contracepção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação:

      • oral
      • injetável
      • implantável
   3. dispositivo intrauterino (DIU)
   4. sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU)
   5. oclusão tubária bilateral
   6. parceiro vasectomizado
   7. abstinência sexual (No contexto desta orientação, a abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A fiabilidade da abstinência sexual precisa de ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e habitual do sujeito).

   Para sujeitos masculinos:

   1. uso de preservativos
   2. vasectomia (com documentação de azoospermia)
   3. abstinência sexual
9. Filiado a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

1. Uveíte infecciosa, síndromes mascaradas (uveíte idiopática é permitida)
2. Uveíte anterior isolada
3. Paciente monocular
4. Tuberculose ativa
5. Sorologia positiva para HIV ou teste Ag para vírus da hepatite C (HCV) Vírus da hepatite B (HBV)
6. História de malignidade nos 5 anos anteriores à inclusão, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma escamoso ou basocelular não metastático da pele.
7. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais, micofenolato mofetil, rifampicina, isoniazida ou fluoresceína
8. Infecção que requer tratamento com antibióticos intravenosos nas 3 semanas anteriores à inclusão
9. História de esclerose múltipla e/ou distúrbio desmielinizante

10. Valores laboratoriais avaliados durante a inclusão:

    • Hemoglobina < 8g/dL
    • Hemograma total (leucócitos) < 2,0 x 103/mm3
    • Contagem de plaquetas < 80 x 103/mm3
    • Taxas de filtração glomerular (TFG) <30ml/min.
    • Transaminases > 3 vezes o valor normal superior

11. Uso dos seguintes tratamentos sistêmicos durante os períodos especificados:

    • Tratamento com quaisquer agentes alquilantes sistêmicos nos 12 meses anteriores à inclusão (por exemplo, ciclofosfamida, clorambucil)
    • Qualquer vacina viva (atenuada) nas 4 semanas anteriores à inclusão.
12. Insuficiência cardíaca estágio III e IV da New York Heart Association (NYHA)
13. Gravidez ou amamentação
14. Sob proteção legal
15. Participação em outro estudo intervencionista envolvendo participantes humanos ou no período de exclusão