Traitement de l'uvéite corticodépendante (FOCUS)

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement écrit et éclairé avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude
2. ≥18 ans
3. Diagnostic d'uvéite intermédiaire, postérieure ou panuvéite non infectieuse dans au moins un œil répondant aux critères de classification du groupe d'étude international (critères de la normalisation de la nomenclature de l'uvéite [SUN]) de panuvéite postérieure ou panuvéite confirmée par des antécédents médicaux documentés

4. Activité récente de l'uvéite non infectieuse telle que définie par la présence d'au moins 1 des paramètres suivants dans l'un ou l'autre œil au cours des 3 mois précédant la visite d'inclusion malgré > 7 mg/jour de prednisone orale :

   • Lésion vasculaire choriorétinienne ou rétinienne active
   • Présence d'œdème maculaire par cohérence optique.
   • ≥ 2+ cellules de la chambre antérieure (critères de normalisation de la nomenclature de l'uvéite [SUN])
   • ≥ 2+ voile vitré (critères du National Eye Institute [NEI]/SUN)
5. Résultats de radiographie pulmonaire (postéro-antérieure et latérale) ou de tomodensitométrie dans les 12 semaines précédant l'inclusion sans signe de tuberculose active, d'infection active ou de tumeur maligne.

6. Un sujet potentiel avec un test de libération d'interféron gamma (TLIG) positif (par exemple, QuantiFERON®-TB Gold ou T-spot TB® Test) à l'inclusion est éligible si :

   1. Sa radiographie pulmonaire ne montre aucun signe évocateur d'une tuberculose active.
   2. Et il n’y a aucun signe ni symptôme clinique de tuberculose pulmonaire et/ou extra-pulmonaire.
   3. Et ces sujets porteurs d'une infection tuberculeuse latente qui n'ont pas déjà reçu un traitement prophylactique contre la tuberculose doivent s'engager au préalable à suivre un tel traitement.
7. Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif à l'inclusion

8. Pour les sujets ayant un potentiel reproducteur, une volonté d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pour empêcher le sujet ou son partenaire de devenir enceinte pendant l'étude et 3 mois et 5 mois après l'arrêt du traitement par le mycophénolate mofétil (MMF) et l'adalimumab, respectivement, sauf si la stérilité est confirmé. L'utilisation simultanée de deux méthodes complémentaires de contraception est préférable. Les méthodes qui peuvent être considérées comme des méthodes très efficaces pouvant atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte sont considérées comme des méthodes de contrôle des naissances très efficaces (selon les recommandations du Clinical Trial Falicitation Group (CTFG)). Ces méthodes comprennent :

   Pour les matières féminines :

   1. contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation 1 :

      • oral
      • intravaginale
      • transdermique

   2. Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation :

      • oral
      • injectable
      • implantable
   3. dispositif intra-utérin (DIU)
   4. système de libération hormonale intra-utérine (SIU)
   5. occlusion tubaire bilatérale
   6. partenaire vasectomisé
   7. abstinence sexuelle (Dans le contexte de ces lignes directrices, l'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode très efficace uniquement si elle est définie comme l'abstention de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'essai clinique et du mode de vie préféré et habituel du sujet).

   Pour les matières masculines :

   1. utilisation de préservatifs
   2. vasectomie (avec documentation de l'azoospermie)
   3. abstinence sexuelle
9. Affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

1. Uvéite infectieuse, syndromes de mascarade (l'uvéite idiopathique est autorisée)
2. Uvéite antérieure isolée
3. Patient monoculaire
4. Tuberculose active
5. Sérologie VIH positive ou test Ag pour le virus de l'hépatite C (VHC) et du virus de l'hépatite B (VHB)
6. Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inclusion autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau.
7. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux, au mycophénolate mofétil, à la rifampicine, à l'isoniazide ou à la fluorescéine
8. Infection nécessitant un traitement par antibiotiques intraveineux dans les 3 semaines précédant l'inclusion
9. Antécédents de sclérose en plaques et/ou de trouble démyélinisant

10. Valeurs biologiques évaluées à l'inclusion :

    • Hémoglobine < 8g/dL
    • Numération sanguine totale (WBC) < 2,0 x 103/mm3
    • Numération plaquettaire < 80 x 103/mm3
    • Débits de filtration glomérulaire (DFG) <30 ml/min.
    • Transaminases > 3 fois la valeur normale supérieure

11. Utilisation des traitements systémiques suivants pendant les périodes précisées :

    • Traitement avec des agents alkylants systémiques dans les 12 mois précédant l'inclusion (par exemple, cyclophosphamide, chlorambucil)
    • Tout vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
12. Insuffisance cardiaque de stade III et IV de la New York Heart Association (NYHA)
13. Grossesse ou allaitement
14. Sous protection juridique
15. Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des participants humains ou pendant la période d'exclusion