A kortikoszteroidfüggő uveitis kezelése (FOCUS)

Bevételi kritériumok:

1. Írásos, tájékozott hozzájárulást kell adnia bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt
2. ≥18 éves kor felett
3. Nem fertőző intermedier, posterior vagy pan-uveitis diagnosztizálása legalább egy szemben, amely megfelel a Nemzetközi Tanulmányi Csoport osztályozási kritériumainak (az Uveitis Nomenclature [SUN] kritériumainak) a posterior vagy a panuveitis dokumentált anamnézissel igazolva.

4. A nem fertőző uveitis közelmúltbeli aktivitása, amelyet a következő paraméterek közül legalább 1 jelenléte határoz meg bármelyik szemben az inklúziós látogatást megelőző 3 hónapban, annak ellenére, hogy a napi 7 mg-nál nagyobb orális prednizont:

   • Aktív chorioretinalis vagy retina vaszkuláris elváltozás
   • A makula ödéma jelenléte optikai koherenciával.
   • ≥ 2+ elülső kamra sejt (az uveitis nómenklatúrájának szabványosítása [SUN] kritériumai)
   • ≥ 2+ üvegtest homályosság (National Eye Institute [NEI]/SUN kritériumok)
5. Mellkasröntgen (postero-anterior és lateralis) vagy CT-szkenner eredménye a felvételt megelőző 12 héten belül, aktív tuberkulózisra, aktív fertőzésre vagy rosszindulatú daganatra utaló jel nélkül

6. Egy potenciális alany, akinek pozitív gamma-interferon-felszabadulási tesztje (IGRA) (pl. QuantiFERON®-TB Gold vagy T-spot TB® Test) a felvételkor alkalmas, akkor jogosult, ha:

   1. A mellkas röntgenfelvétele nem mutat aktív tuberkulózisra utaló bizonyítékot
   2. A tüdő- és/vagy extrapulmonalis tuberkulózisnak nincsenek klinikai jelei és tünetei.
   3. És ezeknek a látens tuberkulózisfertőzésben szenvedő alanyoknak, akik még nem kaptak tuberkulózis profilaktikus kezelést, előzetesen bele kell állniuk egy ilyen kezelési tanfolyam elvégzésébe.
7. Fogamzóképes korú női alanyok esetében: negatív terhességi teszt a felvételkor

8. A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok hajlandóak olyan fogamzásgátló módszerek alkalmazására, amelyek megfelelőek ahhoz, hogy megakadályozzák az alany vagy partnere teherbe esését a vizsgálat alatt, illetve a mikofenolát-mofetil (MMF) és az adalimumab terápia leállítása után 3, illetve 5 hónappal, hacsak nem sterilitás megerősített. Két egymást kiegészítő fogamzásgátló módszer egyidejű alkalmazása előnyös. Azok a nagyon hatékony módszereknek tekinthető módszerek, amelyek következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kisebb sikertelenséget érnek el, rendkívül hatékony születésszabályozási módszernek minősülnek (a Clinical Trial Falicitation Group (CTFG) ajánlásai szerint). Ilyen módszerek a következők:

   Női tantárgyak esetén:

   1. kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával 1:

      • orális
      • intravaginális
      • transzdermális

   2. csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban:

      • orális
      • injekciózható
      • beültethető
   3. méhen belüli eszköz (IUD)
   4. intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS)
   5. kétoldali petevezeték elzáródás
   6. vazectomiás partner
   7. szexuális absztinencia (Ezzel az útmutatóval összefüggésben a szexuális absztinencia csak akkor tekinthető rendkívül hatékony módszernek, ha a heteroszexuális együttléttől való tartózkodás a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartamához, valamint az alany preferált és szokásos életmódjához viszonyítva kell értékelni.

   Férfi alanyoknak:

   1. óvszer használata
   2. vazektómia (azoospermia dokumentálásával)
   3. szexuális absztinencia
9. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

1. Fertőző uveitis, álarcos szindrómák (idiopátiás uveitis megengedett)
2. Izolált elülső uveitis
3. Monokuláris beteg
4. Aktív tuberkulózis
5. Pozitív HIV szerológiai vagy hepatitis C vírus (HCV) Hepatitis B vírus (HBV) Ag teszt
6. Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, nem áttétes laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát.
7. Monoklonális antitestekre, mikofenolát-mofetilre, rifampicinre, izoniazidra vagy fluoreszceinre adott súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben
8. Intravénás antibiotikum kezelést igénylő fertőzés a felvételt megelőző 3 héten belül
9. Sclerosis multiplex és/vagy demyelinisatiós rendellenesség a kórtörténetben

10. A felvétel során értékelt laboratóriumi értékek:

    • Hemoglobin < 8g/dl
    • Teljes vérkép (WBC) < 2,0 x 103/mm3
    • Thrombocytaszám < 80 x 103/mm3
    • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <30 ml/perc.
    • A transzaminázok > 3-szorosa a normál értéknek

11. A következő szisztémás kezelések alkalmazása a meghatározott időszakokban:

    • Bármilyen szisztémás alkilezőszerrel végzett kezelés a felvételt megelőző 12 hónapon belül (pl. ciklofoszfamid, klorambucil)
    • Bármely élő (gyengített) vakcina a felvételt megelőző 4 héten belül.
12. III. és IV. stádiumú New York Heart Association (NYHA) szívelégtelenség
13. Terhesség vagy szoptatás
14. Jogi védelem alatt
15. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amelyben humán résztvevők vesznek részt, vagy a kizárási időszakban