Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidiriippuvaisen uveiitin hoito (FOCUS)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrattiin adalimumabin tehoa ja turvallisuutta mykofenolaattimofetiilin tehoon ja turvallisuuteen steroidiriippuvaisessa ei-tarttuvassa uveiitissa

FOCUS on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan hoidon standardia (mykofenolaattimofetiili) adalimumabiin äskettäin aktiivisessa ei-tarttuvassa uveiitissa (NIU), johon liittyy steroidiriippuvuus. Ei ole olemassa varmaa näyttöä tai satunnaistettuja tutkimuksia, joissa olisi verrattu klassisia immunosuppressiivisia yhdisteitä biologisiin aineisiin; tai tunnistanut parhaan hoidon tässä tilassa. NIU:n taakkaa on vähennetty immunosuppressiivisten aineiden ja biologisten aineiden käytöllä, mikä herättää kysymyksen siitä, mitä näistä yhdisteistä tulisi käyttää ensisijaisesti äskettäin aktiivisessa NIU:ssa, jossa on steroidiriippuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen, tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  2. ≥18 vuoden ikä
  3. Ei-tarttuvan väli-, posterior- tai pan-uveiitin diagnoosi vähintään yhdestä silmästä, joka täyttää kansainvälisen tutkimusryhmän luokituskriteerit (Uveiitin nimikkeistön standardointi [SUN]-kriteerit) posteriorista tai panuveiitista, joka on vahvistettu dokumentoidulla sairaushistorialla
  4. Ei-tarttuvan uveiitin äskettäinen aktiivisuus, joka määritellään vähintään yhden seuraavista parametreistä jommassakummassa silmässä 3 kuukauden aikana ennen inkluusiokäyntiä huolimatta >7mg/vrk suun kautta annetusta prednisonista:

    • Aktiivinen korioretinaalinen tai verkkokalvon verisuonivaurio
    • Makulaarisen turvotuksen esiintyminen optisen koherenssin perusteella.
    • ≥ 2+ etukammion soluja (Uveiitin nimistön standardointi [SUN] -kriteerit)
    • ≥ 2+ lasiaisen sameus (National Eye Institute [NEI]/SUN-kriteerit)
  5. Rintakehän röntgen (postero-anterior ja lateraalinen) tai CT-skannerin tulokset 12 viikon sisällä ennen sisällyttämistä ilman merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista, aktiivisesta infektiosta tai pahanlaatuisuudesta
  6. Potentiaalinen kohde, jolla on positiivinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA) (esim. QuantiFERON®-TB Gold- tai T-spot TB® -testi) mukaan ottamiseen, on kelvollinen, jos:

    1. Hänen rintakehän röntgenkuvauksessaan ei ole näyttöä aktiivisesta tuberkuloosisairaudesta
    2. Eikä keuhko- ja/tai keuhkojen ulkopuolisella tuberkuloositaudilla ole kliinisiä merkkejä ja oireita.
    3. Ja näiden latenttia tuberkuloosi-infektiota sairastavien, jotka eivät ole jo saaneet ennaltaehkäisevää tuberkuloosihoitoa, tulee sopia etukäteen tällaisen hoitokurssin suorittamisesta.
  7. Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille: negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä
  8. Koehenkilöillä, joilla on lisääntymiskyky, halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka ovat riittäviä estämään potilaan tai tutkittavan kumppanin raskautta tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta mykofenolaattimofetiilin (MMF) ja adalimumabihoidon lopettamisen jälkeen 5 kuukautta, ellei steriiliys ole vahvistettu. Kahden toisiaan täydentävän ehkäisymenetelmän samanaikainen käyttö on suositeltavaa. Menetelmiä, joita voidaan pitää erittäin tehokkaina menetelminä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, pidetään erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä (Clinical Trial Falicitation Groupin (CTFG) suositusten mukaan). Tällaisia ​​menetelmiä ovat:

    Naisaiheille:

    1. yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon 1:

      • oraalinen
      • intravaginaalinen
      • ihon läpi
    2. pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

      • oraalinen
      • ruiskeena
      • implantoitava
    3. kohdunsisäinen laite (IUD)
    4. kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    5. kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    6. kumppani, jolle on tehty vasektomia
    7. seksuaalinen raittius (Tämän ohjeen yhteydessä seksuaalista raittiutta pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskijakson ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja tutkittavan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan).

    Miespuolisille aiheille:

    1. kondomin käyttöä
    2. vasektomia (ja atsoospermian dokumentaatio)
    3. seksuaalista pidättymistä
  9. Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tarttuva uveiitti, naamiaisoireyhtymät (idiopaattinen uveiitti on sallittu)
  2. Eristetty anterior uveiitti
  3. Monokulaarinen potilas
  4. Aktiivinen tuberkuloosi
  5. Positiivinen HIV-serologia tai hepatiitti C -viruksen (HCV) hepatiitti B -viruksen (HBV) Ag-testi
  6. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen inkluusiota, muu kuin kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä.
  7. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisille vasta-aineille, mykofenolaattimofetiilille, rifampisiinille, isoniatsidille tai fluoreseiinille
  8. Infektio, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla 3 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  9. Aiempi multippeliskleroosi ja/tai demyelinisaatiohäiriö
  10. Laboratorioarvot, jotka on arvioitu sisällyttämisen aikana:

    • Hemoglobiini < 8g/dl
    • Kokoverenluku (WBC) < 2,0 x 103/mm3
    • Verihiutaleiden määrä < 80 x 103/mm3
    • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min.
    • Transaminaasit > 3 kertaa normaaliarvon yläpuolella
  11. Seuraavien systeemisten hoitojen käyttö määritettyinä ajanjaksoina:

    • Käsittely millä tahansa systeemisellä alkylointiaineella 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä (esim. syklofosfamidi, klorambusiili)
    • Mikä tahansa elävä (heikennetty) rokote 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
  12. Vaiheen III ja IV New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta
  13. Raskaus tai imetys
  14. Oikeussuojan alla
  15. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, johon osallistuu ihmisiä, tai poissulkemisjaksoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumabi
Adalimumabi (80 mg päivänä 0, sitten 40 mg / 14 päivää W1-W35 ihonalaisesti)
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiili
2 g/vrk suun kautta 36 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikolla 36

Hoidon epäonnistumisen määrittelee jokin seuraavista vähintään yhdessä silmässä:

  • uudet aktiiviset, tulehdukselliset korioretinaaliset tai verkkokalvon verisuonivauriot;
  • Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) huononeminen > 3 rivillä; Pisteet 20/10 (paras näkö) 20/2400 (huonoin näkö).
  • 2-vaiheinen etukammion solujen asteen ja/tai lasiaisen sameuden lisääntyminen suhteessa lähtötilanteeseen. Etukammion solut pisteytetään 0:sta (ei mitään) 4+:aan (intensiivinen: fibriini tai muovinen vesipitoinen) ja lasiaisen sameus 0 (<1 solu kentällä) +4 (>100 solua kentällä)
  • steroidien käytön lopettamisen puuttuminen viikon 13 ja 19 välillä (protokollan mukaan)
  • tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai injektoivia steroideja
Viikolla 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 55 asti
Viikolle 55 asti
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikolla 4
Snellenin pisteet kummassakin silmässä. Pisteet 20/10 (paras näkö) 20/2400 (huonoin näkö).
Viikolla 4
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikolla 8
Snellenin pisteet kummassakin silmässä. Pisteet 20/10 (paras näkö) 20/2400 (huonoin näkö).
Viikolla 8
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
Snellenin pisteet kummassakin silmässä. Pisteet 20/10 (paras näkö) 20/2400 (huonoin näkö).
Viikolla 12
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikolla 16
Snellenin pisteet kummassakin silmässä. Pisteet 20/10 (paras näkö) 20/2400 (huonoin näkö).
Viikolla 16
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikolla 20
Snellenin pisteet kummassakin silmässä. Pisteet 20/10 (paras näkö) 20/2400 (huonoin näkö).
Viikolla 20
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikolla 24
Snellenin pisteet kummassakin silmässä. Pisteet 20/10 (paras näkö) 20/2400 (huonoin näkö).
Viikolla 24
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikolla 30
Snellenin pisteet kummassakin silmässä. Pisteet 20/10 (paras näkö) 20/2400 (huonoin näkö).
Viikolla 30
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikolla 36
Snellenin pisteet kummassakin silmässä. Pisteet 20/10 (paras näkö) 20/2400 (huonoin näkö).
Viikolla 36
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikolla 55
Snellenin pisteet kummassakin silmässä. Pisteet 20/10 (paras näkö) 20/2400 (huonoin näkö).
Viikolla 55
Kummankin silmän etukammion soluluokka
Aikaikkuna: Viikolla 4
Pisteet 0 (ei mitään) - 4+ (intensiivinen: fibriini tai muovinen vesipohjainen).
Viikolla 4
Kummankin silmän etukammion soluluokka
Aikaikkuna: Viikolla 8
Pisteet 0 (ei mitään) - 4+ (intensiivinen: fibriini tai muovinen vesipohjainen).
Viikolla 8
Kummankin silmän etukammion soluluokka
Aikaikkuna: Viikolla 12
Pisteet 0 (ei mitään) - 4+ (intensiivinen: fibriini tai muovinen vesipohjainen).
Viikolla 12
Kummankin silmän etukammion soluluokka
Aikaikkuna: Viikolla 16
Pisteet 0 (ei mitään) - 4+ (intensiivinen: fibriini tai muovinen vesipohjainen).
Viikolla 16
Kummankin silmän etukammion soluluokka
Aikaikkuna: Viikolla 20
Pisteet 0 (ei mitään) - 4+ (intensiivinen: fibriini tai muovinen vesipohjainen).
Viikolla 20
Kummankin silmän etukammion soluluokka
Aikaikkuna: Viikolla 24
Pisteet 0 (ei mitään) - 4+ (intensiivinen: fibriini tai muovinen vesipohjainen).
Viikolla 24
Kummankin silmän etukammion soluluokka
Aikaikkuna: Viikolla 30
Pisteet 0 (ei mitään) - 4+ (intensiivinen: fibriini tai muovinen vesipohjainen).
Viikolla 30
Kummankin silmän etukammion soluluokka
Aikaikkuna: Viikolla 36
Pisteet 0 (ei mitään) - 4+ (intensiivinen: fibriini tai muovinen vesipohjainen).
Viikolla 36
Kummankin silmän etukammion soluluokka
Aikaikkuna: Viikolla 55
Pisteet 0 (ei mitään) - 4+ (intensiivinen: fibriini tai muovinen vesipohjainen).
Viikolla 55
Lasimainen sameusaste kummassakin silmässä.
Aikaikkuna: Viikolla 4
Nussenblatt-pisteet, pisteet 0 (<1 solu kentässä) +4 (>100 solua kentässä)
Viikolla 4
Lasimainen sameusaste kummassakin silmässä.
Aikaikkuna: Viikolla 8
Nussenblatt-pisteet, pisteet 0 (<1 solu kentässä) +4 (>100 solua kentässä)
Viikolla 8
Lasimainen sameusaste kummassakin silmässä.
Aikaikkuna: Viikolla 12
Nussenblatt-pisteet, pisteet 0 (<1 solu kentässä) +4 (>100 solua kentässä)
Viikolla 12
Lasimainen sameusaste kummassakin silmässä.
Aikaikkuna: Viikolla 16
Nussenblatt-pisteet, pisteet 0 (<1 solu kentässä) +4 (>100 solua kentässä)
Viikolla 16
Lasimainen sameusaste kummassakin silmässä.
Aikaikkuna: Viikolla 20
Nussenblatt-pisteet, pisteet 0 (<1 solu kentässä) +4 (>100 solua kentässä)
Viikolla 20
Lasimainen sameusaste kummassakin silmässä.
Aikaikkuna: Viikolla 24
Nussenblatt-pisteet, pisteet 0 (<1 solu kentässä) +4 (>100 solua kentässä)
Viikolla 24
Lasimainen sameusaste kummassakin silmässä.
Aikaikkuna: Viikolla 30
Nussenblatt-pisteet, pisteet 0 (<1 solu kentässä) +4 (>100 solua kentässä)
Viikolla 30
Lasimainen sameusaste kummassakin silmässä.
Aikaikkuna: Viikolla 36
Nussenblatt-pisteet, pisteet 0 (<1 solu kentässä) +4 (>100 solua kentässä)
Viikolla 36
Lasimainen sameusaste kummassakin silmässä.
Aikaikkuna: Viikolla 55
Nussenblatt-pisteet, pisteet 0 (<1 solu kentässä) +4 (>100 solua kentässä)
Viikolla 55
Verkkokalvon keskipaksuus kummassakin silmässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4
Verkkokalvon keskipaksuus kummassakin silmässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 8
Viikolla 8
Verkkokalvon keskipaksuus kummassakin silmässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12
Verkkokalvon keskipaksuus kummassakin silmässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 16
Viikolla 16
Verkkokalvon keskipaksuus kummassakin silmässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 20
Viikolla 20
Verkkokalvon keskipaksuus kummassakin silmässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Verkkokalvon keskipaksuus kummassakin silmässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 30
Viikolla 30
Verkkokalvon keskipaksuus kummassakin silmässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 36
Viikolla 36
Verkkokalvon keskipaksuus kummassakin silmässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 55
Viikolla 55
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimakulan paksuus on < 300 mikronia
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimakulan paksuus on < 300 mikronia
Aikaikkuna: Viikolla 8
Viikolla 8
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimakulan paksuus on < 300 mikronia
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimakulan paksuus on < 300 mikronia
Aikaikkuna: Viikolla 16
Viikolla 16
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimakulan paksuus on < 300 mikronia
Aikaikkuna: Viikolla 20
Viikolla 20
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimakulan paksuus on < 300 mikronia
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimakulan paksuus on < 300 mikronia
Aikaikkuna: Viikolla 30
Viikolla 30
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimakulan paksuus on < 300 mikronia
Aikaikkuna: Viikolla 36
Viikolla 36
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimakulan paksuus on < 300 mikronia
Aikaikkuna: Viikolla 55
Viikolla 55
Aika optisen koherenssitomografian (OCT) näyttöön vähintään yhden silmän makulaturvouksesta
Aikaikkuna: Viikolle 55 asti
Viikolle 55 asti
National Eye Institute Visual Functioning Questionaire-25 (VFQ-25) yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Viikolla 12
Huomautus vastausten muuntamisen jälkeen: 100=paras, 0=huonoin mahdollinen pistemäärä
Viikolla 12
National Eye Institute Visual Functioning Questionaire-25 (VFQ-25) yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Viikolla 24
Huomautus vastausten muuntamisen jälkeen: 100=paras, 0=huonoin mahdollinen pistemäärä
Viikolla 24
National Eye Institute Visual Functioning Questionaire-25 (VFQ-25) yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Viikolla 36
Huomautus vastausten muuntamisen jälkeen: 100=paras, 0=huonoin mahdollinen pistemäärä
Viikolla 36
Kortikosteroideja säästävät toimenpiteet
Aikaikkuna: Viikolle 55 asti
Tavoitteiden saavuttamisen prosenttiosuus [<0,1 mg/kg/vrk prednisoni], keskimääräinen muutos, keskimääräinen annos viikolla 55 ja kumulatiivinen annos
Viikolle 55 asti
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 55 asti
Viikolle 55 asti
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 55 asti
Viikolle 55 asti
Perussairauden kliinisten oireiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 55 asti
Riippuen taustalla olevasta sairaudesta
Viikolle 55 asti
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 55 asti
Viikolle 55 asti
Hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Viikolle 55 asti
Viikolle 55 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-tarttuva uveiitti

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

3
Tilaa