随机双臂概念验证研究测试基于情感调节的运动促进新方法
2026年6月19日 更新者：Courtney J. Stevens、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
增加乳腺癌幸存者的体力活动：使用 ORBIT 模型改进和测试基于情感调节的运动促进新方法（研究 2）
该临床试验的目的是测试基于情感的运动处方对过去 5 年内完成初级治疗的乳腺癌幸存者参与中等剧烈体力活动的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 在 12 周的随访结束时，是否至少有 50% 的接受基于情感的运动处方的参与者进行了 90 分钟以上的中等强度的体力活动？
- 相对于接受基于努力的运动处方的乳腺癌幸存者，接受基于情感的运动处方的乳腺癌幸存者的满意度如何。
- 相对于继续参加基于努力的运动处方的参与者数量，分配到基于情感的运动处方的参与者中有多少比例继续参加研究。
所有参与者将：
- 分配给基于影响的运动处方或基于努力的运动处方。
- 参加与研究团队成员的两次会议，旨在帮助他们开始增加每周的锻炼量。 这些会议对于所有参与者来说都是相同的。
- 要求佩戴活动监测器并连续 10 天在 4 个时间点回答简短调查：基线、2 周、6 周和 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Courtney J Stevens, PhD
- 电话号码：6036509643
- 邮箱：courtney.j.stevens@dartmouth.edu
研究联系人备份
- 姓名：Aislinn E Mitcham, BA
- 电话号码：6036466545
- 邮箱：aislinn.e.mitcham@hitchcock.org
学习地点
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-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
接触：
- Courtney J Stevens, PhD
- 电话号码：603-646-5451
- 邮箱：courtney.j.stevens@dartmouth.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 完成 0-III 期乳腺癌的主要癌症治疗（手术、化疗和放疗）后 5 年内
- 每周 <60 分钟的中等剧烈体力活动 (MVPA)，过去 6 个月没有重大变化
- 拥有 Android 或 iPhone 智能手机（或平板电脑）并愿意在评估期间使用它来完成基于应用程序的调查
- 愿意在评估期间佩戴 ActiGraph 监视器
- 访问互联网以完成 REDCap 调查评估
排除标准：
- 不会说英语/无法阅读英语
- 主要运动禁忌症的证据（根据 2020 年身体活动准备问卷 (PAR-Q)+ 提供）
- 目前怀孕了
- 有严重精神疾病史或目前正在服用情绪稳定药物（抗精神病药、抗惊厥药或锂）
- 中度至重度抑郁症状的证据（患者健康问卷-8 得分≥ 10 分）
- 中度至重度认知障碍的证据（6 项认知筛查得分 < 3 表示）
- CAGE-AID 筛查评分 ≥ 2 表明有临床意义的物质使用证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于情感的运动处方 (Affect-Rx)
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核心干预内容将在第 1 次访问和 1 个月签到会议期间提供。
将提供运动的定义，将要求参与者讨论他们过去的运动经验，将审查运动期间的安全指南，并讨论克服潜在运动障碍的策略。
所有参与者都将获得根据 FIIT 原则（频率、强度、时间和类型）组织的锻炼计划。
锻炼计划的强度部分将因研究组而异，所有其他要素在两种情况下都将提供相同的内容。
所有参与者的目标都是将每周锻炼时间增加到 ≥150 分钟，这与建议的指南一致。
所有参与者都将获得一块智能手表，以支持在整个 12 周的研究期间自我监测锻炼和活动水平。
分配到 Affect-Rx 的参与者将收到“选择让您感觉尽可能良好的锻炼节奏”的说明。
他们的运动计划的运动强度处方部分将包括作为附件的感觉量表，并且参与者将收到“保持在感觉量表上的绿色区域”的指示。
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有源比较器：基于努力的运动处方 (RPE-Rx)
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核心干预内容将在第 1 次访问和 1 个月签到会议期间提供。
将提供运动的定义，将要求参与者讨论他们过去的运动经验，将审查运动期间的安全指南，并讨论克服潜在运动障碍的策略。
所有参与者都将获得根据 FIIT 原则（频率、强度、时间和类型）组织的锻炼计划。
锻炼计划的强度部分将因研究组而异，所有其他要素在两种情况下都将提供相同的内容。
所有参与者的目标都是将每周锻炼时间增加到 ≥150 分钟，这与建议的指南一致。
所有参与者都将获得一块智能手表，以支持在整个 12 周的研究期间自我监测锻炼和活动水平。
分配到 RPE-Rx 的参与者将收到指示，“选择一个节奏，让你很难进行简短的对话”。
他们的运动计划的运动强度处方部分将包括作为附件的感知劳累等级（RPE）量表，并且参与者将收到指示“保持在 RPE 量表上的绿色区域”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两周随访时使用 ActiGraph wGT3X-BT 加速计测量的每日中等剧烈体力活动的平均分钟数
大体时间：2周的跟踪评估。
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研究级 ActiGraph wGT3X-BT 模型可以有效衡量多个人群（包括乳腺癌幸存者）的体力活动强度和持续时间。
连续 10 天，每天都会从 ActiGraph wGT3X-BT 中收集中等剧烈体力活动的分钟数。
将计算有效佩戴时间内每天完成的中等剧烈体力活动的平均分钟数。
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2周的跟踪评估。
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使用 ActiGraph wGT3X-BT 加速度计在 6 周随访中测量的每日中等剧烈体力活动的平均分钟数
大体时间：6周的跟踪评估。
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研究级 ActiGraph wGT3X-BT 模型可以有效衡量多个人群（包括乳腺癌幸存者）的体力活动强度和持续时间。
连续 10 天，每天都会从 ActiGraph wGT3X-BT 中收集中等剧烈体力活动的分钟数。
将计算有效佩戴时间内每天完成的中等剧烈体力活动的平均分钟数。
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6周的跟踪评估。
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12 周随访时使用 ActiGraph wGT3X-BT 加速计测量的每日中等剧烈体力活动的平均分钟数
大体时间：12周的随访评估。
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研究级 ActiGraph wGT3X-BT 模型可以有效衡量多个人群（包括乳腺癌幸存者）的体力活动强度和持续时间。
连续 10 天，每天都会从 ActiGraph wGT3X-BT 中收集中等剧烈体力活动的分钟数。
将计算有效佩戴时间内每天完成的中等剧烈体力活动的平均分钟数。
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12周的随访评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过参与者满意度调查问卷衡量的对研究参与的满意度
大体时间：12周的随访评估。
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一份包含 8 项的自我报告问卷，用于评估参与者对研究参与的满意度，使用李克特量表（1 至 4）。
将分数相加，然后平均；总分范围为 1-4。分数越高表示满意度越高。
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12周的随访评估。
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两周随访时的研究保留
大体时间：2周的跟踪评估。
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在参加研究的参与者人数中完成 2 周随访评估的参与者人数。
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2周的跟踪评估。
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6 周随访时的研究保留
大体时间：6周的跟踪评估。
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在参加研究的参与者人数中完成 6 周随访评估的参与者人数。
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6周的跟踪评估。
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12 周随访时的研究保留
大体时间：12周的随访评估。
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在参加研究的参与者人数中完成 12 周随访评估的参与者人数。
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12周的随访评估。
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使用治疗可接受性和偏好 (TAP) 测量测量情绪调节运动处方的可接受性
大体时间：12周的随访评估。
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一份由 4 项组成的自我报告问卷，用于衡量情绪调节运动处方的可接受性，使用李克特量表，范围从 0（完全不）到 4（非常多）。
总分范围为 0 - 16。分数越高表示可接受性越高。
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12周的随访评估。
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使用自愿运动问卷测量自愿运动行为的变化
大体时间：基线、6 周随访和 12 周随访。
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过去一个月和一周内进行的锻炼的 6 项自我报告测量。
两个项目的范围从 1（从不）到 7（经常），四个项目的范围从 0（每周 0 天）到 7（每周 7 天）。
总分范围为 2-21。
分数越高反映自愿锻炼行为水平越高。
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基线、6 周随访和 12 周随访。
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使用国际体力活动问卷 (IPAQ) 简表了解体力活动的变化
大体时间：基线、6 周随访和 12 周随访。
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一项包含 7 项的自我报告测量，计算成人参与者在一周内进行的与健康相关的剧烈和中等强度的体力活动以及静坐时间。
参与者每天报告的 3 类剧烈、中度和步行活动的分钟数乘以每个类别的平均代谢当量 (MET)（分别为 8.0 MET、4.9 MET 和 3.3 MET）。
将每个类别的分数相加，计算过去一周的身体活动分数，量化为总 MET 值。
较高的 METS 表明前一周完成的体力活动总量较高。
0-599 之间的 MET 值被视为“低活性”，600-1499 之间的 MET 值被视为“中度活性”，1500 或更高的 MET 值被视为“高活性”。
这项措施还评估了参与者过去一周的总坐时间。
报告的坐着时间的总分钟数不属于体力活动的一部分
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基线、6 周随访和 12 周随访。
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使用斯坦福休闲活动类别项目 (L-Cat) 测量的过去一个月完成的身体活动类别的变化
大体时间：基线、6 周随访和 12 周随访。
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一项单项自我报告测量，提供六种描述每月身体活动不同水平的陈述。
回答选项范围从 1（我没有进行太多体力活动）到 6（我几乎每天都进行剧烈活动）。
总分范围为 1-6。
分数越高反映出过去一个月完成的体力活动越剧烈、越频繁。
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基线、6 周随访和 12 周随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PROMIS 疲劳简表 8a 测量的癌症相关疲劳加班变化
大体时间：基线和 12 周随访评估。
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过去 7 天的 8 项自我报告测量，响应选项范围从 1（完全不）到 5（非常），疲劳干扰范围从 1（从不）到 5（总是）。
总分范围为 8 - 40。
分数越高反映越疲劳。
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基线和 12 周随访评估。
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使用 PROMIS 全球健康量表测量的健康相关生活质量的变化
大体时间：基线和 12 周随访评估。
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10 项自我报告测量，第 1-9 项的回答选项范围为 1（差/从不/根本没有）到 5（极好/完全/总是）和 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）对于第 10 项。
总分范围为 9 - 45。分数越高代表健康相关的生活质量越好。
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基线和 12 周随访评估。
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使用 PROMIS 身体机能简表 8a 测量的身体机能随时间变化
大体时间：基线和 12 周随访评估。
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一项 8 项自我报告措施，回答选项范围从 1（无法做）到 5（没有任何困难），以及健康限制特定活动的程度，范围从 1（不能做）到 5（根本不做） ）。
总分范围为 8 - 40。
分数越高反映身体机能越好。
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基线和 12 周随访评估。
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使用 PROMIS 焦虑表测量焦虑随时间的变化
大体时间：基线和 12 周随访评估。
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一项包含 8 项的自我报告措施，回答选项范围为 1（从不）到 5（总是）。
总分范围为 8 - 40。
分数越高反映焦虑程度越高。
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基线和 12 周随访评估。
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使用 PROMIS 抑郁表改变抑郁症状的加班情况
大体时间：基线和 12 周随访评估。
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一项包含 8 项的自我报告措施，回答选项范围为 1（从不）到 5（总是）。
总分范围为 8 - 40。
分数越高反映抑郁症状水平越高。
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基线和 12 周随访评估。
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使用 PROMIS 睡眠障碍量表改变睡眠障碍的加班情况
大体时间：基线和 12 周随访评估。
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一项 8 项自我报告测量，其响应选项表明参与者可能经历的睡眠障碍程度。
第一个问题询问睡眠质量，范围从 1（非常好）到 5（非常差）。
问题2-8进一步询问睡眠体验的具体情况，范围从1（完全没有）到5（非常多）。
总分范围为 8 - 40。
分数越高反映睡眠障碍程度越高或睡眠质量越差。
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基线和 12 周随访评估。
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使用运动意图量表测量的运动意图加班变化
大体时间：基线、6 周随访和 12 周随访。
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衡量下周锻炼意愿的 5 项自我报告。
回答选项范围从 1（完全不可能）到 7（非常有可能）。
对响应进行求和，然后求平均值；总分范围为 1-7。
分数越高代表下周锻炼的意愿越强烈。
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基线、6 周随访和 12 周随访。
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使用身体活动享受量表-简式 (PACE-S) 改变身体活动享受的加班
大体时间：基线、6 周随访和 12 周随访。
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4 项自我报告措施，回答选项范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
总分范围为 4 - 20。
分数越高反映出进行身体活动时的愉悦程度越高。
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基线、6 周随访和 12 周随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Courtney J Stevens, PhD、Dartmouth-Hitcock Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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