Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret to-arm proof of concept-undersøgelsestest En ny tilgang til træningsfremme baseret på affektregulering

6. maj 2026 opdateret af: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Forøgelse af fysisk aktivitet blandt brystkræftoverlevere: Brug af ORBIT-modellen til at forfine og teste en ny tilgang til træningsfremme baseret på affektregulering (undersøgelse 2)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​en affektbaseret træningsrecept på moderat kraftig fysisk aktivitetsdeltagelse blandt overlevende af brystkræft, som har afsluttet primær behandling inden for de sidste 5 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Engagerer mindst 50 % af deltagerne, der er tildelt den affektbaserede træningsrecept, ≥90 minutters moderat kraftig fysisk aktivitet ved udgangen af ​​12 ugers opfølgning?
  2. Hvilken grad af tilfredshed rapporterer brystkræftoverlevere, der modtager den affektbaserede træningsrecept, i forhold til brystkræftoverlevere, der modtager en indsatsbaseret træningsrecept.
  3. Hvor stor en andel af deltagerne, der er tildelt den affektbaserede træningsrecept, bliver tilmeldt undersøgelsen i forhold til antallet af deltagere, der bliver tilmeldt den indsatsbaserede træningsrecept.

Alle deltagere vil:

  • Bliv tildelt enten den affektbaserede træningsrecept eller den indsatsbaserede træningsrecept.
  • Deltag i to møder med et medlem af undersøgelsesteamet, der skal hjælpe dem med at komme i gang med at øge den ugentlige motion. Disse møder er ens for alle deltagere.
  • Bliv bedt om at bære en aktivitetsmonitor og svare på korte undersøgelser i 10 dage i træk på 4 tidspunkter: Baseline, 2 uger, 6 uger og 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Inden for 5 år efter at have afsluttet primær cancerbehandling (kirurgi, kemoterapi og stråling) for stadium 0-III brystkræft
  • <60 minutter/uge moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) uden større ændringer i de sidste 6 måneder
  • Ejer en Android- eller iPhone-smartphone (eller tablet) og er villig til at bruge den til at gennemføre app-baserede undersøgelser i vurderingsperioder
  • Villig til at bære ActiGraph-monitoren i vurderingsperioder
  • Adgang til internet for at gennemføre REDCap-undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende/kan ikke læse engelsk
  • Beviser for større kontraindikationer for træning (informeret af 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
  • I øjeblikket gravid
  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom eller i øjeblikket tager humørstabiliserende medicin (antipsykotika, antikonvulsiva eller lithium)
  • Evidens for moderat-svære depressive symptomer (angivet med en score ≥ 10 på Patient Health Questionnaire-8)
  • Evidens for moderat-svær kognitiv svækkelse (angivet med en score < 3 på en 6-element kognitiv screener)
  • Bevis for klinisk signifikant stofbrug som angivet ved en score på ≥ 2 på CAGE-AID-screeneren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Affektbaseret træningsrecept (Affect-Rx)
Adfærdsmæssigt: Core Exercise Promotion Program
Kerneinterventionsindhold vil blive leveret under besøg 1- og 1-måneds-check-in-møderne. Definitioner af træning vil blive givet, deltagerne vil blive bedt om at diskutere deres tidligere erfaringer med træning, retningslinjer for at være sikker under træning vil blive gennemgået, og strategier til at overvinde potentielle barrierer for træning vil blive diskuteret. Alle deltagere får udleveret en træningsplan organiseret efter FIIT-princippet (frekvens, intensitet, tid og type). Intensitetskomponenten i træningsplanen vil variere efter studiearm, alle andre elementer vil blive leveret ens på tværs af begge forhold. Alle deltagere vil få det mål at øge den ugentlige træningstid til ≥150 minutter i overensstemmelse med anbefalede retningslinjer. Alle deltagere vil få udleveret et smartwatch til at understøtte selvovervågning af trænings- og aktivitetsniveauer gennem hele den 12-ugers studieperiode.
Adfærdsmæssigt: Affektbaseret træningsrecept
Deltagere, der er tildelt Affect-Rx, vil modtage instruktioner om at "vælge et træningstempo, der får dig til at føle dig så godt som muligt." Træningsintensitetsreceptafsnittet i deres træningsplan vil inkludere følelsesskalaen som en vedhæftet fil, og deltagerne vil få instruktionen om at "blive i den grønne zone" på følelsesskalaen.
Aktiv komparator: Anstrengelsesbaseret træningsrecept (RPE-Rx)
Adfærdsmæssigt: Core Exercise Promotion Program
Kerneinterventionsindhold vil blive leveret under besøg 1- og 1-måneds-check-in-møderne. Definitioner af træning vil blive givet, deltagerne vil blive bedt om at diskutere deres tidligere erfaringer med træning, retningslinjer for at være sikker under træning vil blive gennemgået, og strategier til at overvinde potentielle barrierer for træning vil blive diskuteret. Alle deltagere får udleveret en træningsplan organiseret efter FIIT-princippet (frekvens, intensitet, tid og type). Intensitetskomponenten i træningsplanen vil variere efter studiearm, alle andre elementer vil blive leveret ens på tværs af begge forhold. Alle deltagere vil få det mål at øge den ugentlige træningstid til ≥150 minutter i overensstemmelse med anbefalede retningslinjer. Alle deltagere vil få udleveret et smartwatch til at understøtte selvovervågning af trænings- og aktivitetsniveauer gennem hele den 12-ugers studieperiode.
Adfærdsmæssigt: Indsatsbaseret træningsrecept
Deltagere, der er tildelt RPE-Rx, vil modtage instruktioner om at "vælge et tempo, der ville gøre det udfordrende for dig at føre mere end en kort samtale." Træningsintensitetsreceptafsnittet i deres træningsplan vil inkludere Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen som en vedhæftet fil, og deltagerne vil få instruktionen om at "blive i den grønne zone" på RPE-skalaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige minutter af daglig moderat kraftig fysisk aktivitet målt ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer ved 2 ugers opfølgning
Tidsramme: 2 ugers opfølgningsvurdering.
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen er et gyldigt mål for fysisk aktivitetsintensitet og varighed blandt flere populationer, inklusive brystkræftoverlevere. Minutter af moderat kraftig fysisk aktivitet vil blive indsamlet fra ActiGraph wGT3X-BT hver dag i 10 dage. Gennemsnitlige minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet gennemført pr. dag med gyldig brugstid vil blive beregnet.
2 ugers opfølgningsvurdering.
Gennemsnitlige minutter af daglig moderat kraftig fysisk aktivitet målt ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer ved 6 ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsvurdering.
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen er et gyldigt mål for fysisk aktivitetsintensitet og varighed blandt flere populationer, inklusive brystkræftoverlevere. Minutter af moderat kraftig fysisk aktivitet vil blive indsamlet fra ActiGraph wGT3X-BT hver dag i 10 dage. Gennemsnitlige minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet gennemført pr. dag med gyldig brugstid vil blive beregnet.
6 ugers opfølgningsvurdering.
Gennemsnitlige minutter af daglig moderat kraftig fysisk aktivitet målt ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsvurdering.
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen er et gyldigt mål for fysisk aktivitetsintensitet og varighed blandt flere populationer, inklusive brystkræftoverlevere. Minutter af moderat kraftig fysisk aktivitet vil blive indsamlet fra ActiGraph wGT3X-BT hver dag i 10 dage. Gennemsnitlige minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet gennemført pr. dag med gyldig brugstid vil blive beregnet.
12 ugers opfølgningsvurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med studiedeltagelse målt ved spørgeskemaet om deltagertilfredshed
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsvurdering.
Et selvrapporteringsspørgeskema med 8 punkter, der bruges til at vurdere deltagernes tilfredshed med undersøgelsesdeltagelsen ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 4 . Score summeres og derefter gennemsnittet; samlede score spænder fra 1-4. Højere score indikerer større tilfredshed.
12 ugers opfølgningsvurdering.
Studieretention ved 2-ugers opfølgning
Tidsramme: 2 ugers opfølgningsvurdering.
Antal deltagere, der gennemfører den 2-ugers opfølgende vurdering ud af antallet af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen.
2 ugers opfølgningsvurdering.
Studieretention ved 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsvurdering.
Antal deltagere, der gennemfører den 6-ugers opfølgende vurdering ud af antallet af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen.
6 ugers opfølgningsvurdering.
Undersøgelsesretention ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsvurdering.
Antal deltagere, der gennemfører den 12-ugers opfølgende vurdering ud af antallet af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen.
12 ugers opfølgningsvurdering.
Acceptabiliteten af ​​den affektregulerede træningsrecept målt ved hjælp af TAP-målet (Treatment Acceptability and Preferences)
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsvurdering.
Et 4-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle accept af den affektregulerede træningsrecept ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Samlede scorer varierer fra 0 - 16. Højere score indikerer større accept.
12 ugers opfølgningsvurdering.
Ændring i frivillig træningsadfærd målt ved hjælp af spørgeskemaet om frivillig træning
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning.
En 6-punkts selvrapportering af træning udført i løbet af den sidste måned og uge. To varer varierer fra 1 (aldrig) til 7 (ofte), og fire varer varierer fra 0 (0 dage om ugen) til 7 (7 dage om ugen). Samlet score spænder fra 2-21. Højere score afspejler højere niveauer af frivillig træningsadfærd.
Baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning.
Ændring i fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Short Form
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning.
Et 7-punkts selvrapporteringsmål, der beregner mængden af ​​sundhedsrelateret kraftig og moderat intensitet fysisk aktivitet samt siddetid udført af voksne deltagere over en periode på en uge. Antallet af minutter pr. dag deltagere rapporterer for 3 kategorier kraftige, moderate og gående aktiviteter ganges med den gennemsnitlige metaboliske ækvivalent (MET'er) for hver kategori (henholdsvis 8,0 MET'er, 4,9 MET'er og 3,3 MET'er). Scorer for hver kategori summeres for at beregne en fysisk aktivitetsscore for den seneste uge kvantificeret som samlede MET-værdier. Højere METS viser en højere total mængde fysisk aktivitet gennemført i den foregående uge. MET-værdier mellem 0-599 betragtes som "lav aktive", MET-værdier mellem 600-1499 betragtes som "moderat aktive", og MET-værdier 1500 eller højere betragtes som "Høj aktiv". Dette mål vurderer også deltagernes samlede siddetid i den seneste uge. Samlet antal minutter rapporteret for siddetid er ikke en del af den fysiske aktivitet
Baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning.
Ændring i fysisk aktivitetskategori gennemført inden for den seneste måned målt ved hjælp af Stanford fritidsaktivitetskategorien (L-Cat)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning.
Et enkelt punkt selvrapporteringsmål, der præsenterer seks udsagn, der beskriver forskellige niveauer af månedlig fysisk aktivitet. Svarmuligheder spænder fra 1 (jeg lavede ikke meget fysisk aktivitet) til 6 (jeg lavede kraftige aktiviteter næsten dagligt). Samlet score spænder fra 1-6. Højere score afspejler mere energiske, hyppigere fysiske aktiviteter gennemført i den seneste måned.
Baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift overarbejde i kræftrelateret træthed målt ved hjælp af PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger.
En selvrapporteringsforanstaltning med 8 punkter med svarmuligheder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) og træthedsinterferens fra 1 (aldrig) til 5 (altid) i løbet af de seneste 7 dage. Samlet score spænder fra 8 - 40. Højere score afspejler mere træthed.
Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger.
Ændre overarbejde i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger.
Et selvrapporteringsmål med 10 punkter med svarmuligheder fra 1 (dårlig/aldrig/slet ikke) til 5 (fremragende/helt/altid) for punkterne 1-9 og 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter) for punkt 10. Samlet score spænder fra 9 - 45. Højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger.
Skift overarbejde i fysisk funktion målt ved hjælp af PROMIS fysiske funktion Short Form 8a
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger.
Et selvrapporteringsforanstaltning med 8 punkter med svarmuligheder, der spænder fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 5 (uden problemer) og i hvilken grad sundhed begrænser specifikke aktiviteter på en skala fra 1 (kan ikke) til 5 (slet ikke) ). Samlet score spænder fra 8 - 40. Højere score afspejler bedre fysisk funktion.
Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger.
Skift overarbejde i angst målt ved hjælp af PROMIS-angstformularen
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger.
En selvrapporteringsforanstaltning med 8 punkter med svarmuligheder fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Samlet score spænder fra 8 - 40. Højere score afspejler højere niveauer af angst.
Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger.
Skift overarbejde i depressive symptomer ved hjælp af PROMIS Depression Form
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger.
En selvrapporteringsforanstaltning med 8 punkter med svarmuligheder fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Samlet score spænder fra 8 - 40. Højere score afspejler højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger.
Skift overarbejde i søvnforstyrrelser ved hjælp af PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger.
En 8-punkts selvrapportering med svarmuligheder, der angiver niveauet af søvnforstyrrelser, en deltager kan opleve. Det første spørgsmål handler om søvnkvalitet og spænder fra 1 (meget god) til 5 (meget dårlig). Spørgsmål 2-8 spørger yderligere om de særlige forhold ved søvnoplevelsen, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Samlet score spænder fra 8 - 40. Højere score afspejler en større grad af søvnforstyrrelser eller dårligere søvnkvalitet.
Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger.
Skift overarbejde i intentioner for træning målt ved hjælp af træningsintentionsskalaen
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning.
En 5-punkts selvrapportering af intentioner om at træne i den næste uge. Svarmuligheder spænder fra 1 (slet ikke sandsynligt) til 7 (meget sandsynligt). Svar summeres og derefter gennemsnittet; samlede score spænder fra 1-7. Højere score repræsenterer stærkere intentioner om at træne i den næste uge.
Baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning.
Skift overarbejde i fysisk aktivitetsnydelse ved hjælp af den fysiske aktivitetsnydelsesskala-kortform (PACE-S)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning.
En 4-punkts selvrapportering med svarmuligheder fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Samlet score spænder fra 4 - 20. Højere score afspejler højere niveauer af glæde ved fysisk aktivitet.
Baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitcock Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02000934_2
  • K08CA259632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Core Exercise Promotion Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner