Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kétágú elméleti bizonyítási tanulmány, amely teszteli a testedzés előmozdításának újszerű megközelítését affektív szabályozáson alapuló

2026. június 19. frissítette: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A mellráktúlélők fizikai aktivitásának növelése: Az ORBIT-modell használata a testedzés előmozdításának affektív szabályozáson alapuló új megközelítésének finomítására és tesztelésére (2. vizsgálat)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az affektus-alapú edzésrecept hatását a közepesen erős fizikai aktivitásra azon emlőrák túlélői körében, akik az elmúlt 5 évben elvégezték az elsődleges kezelést. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A 12 hetes követés végére az affektus alapú gyakorlatokra rendelt résztvevők legalább 50%-a végez 90 percnyi közepesen erős fizikai aktivitást?
  2. Milyen elégedettségi szintről számolnak be azok az emlőrákot túlélők, akik megkapták az affektusalapú gyakorlati receptet, azokhoz a mellráktúlélőkhöz képest, akik erőfeszítés-alapú gyakorlati receptet kapnak.
  3. Az affektusalapú gyakorlati előíráshoz rendelt résztvevők mekkora hányada marad részt a vizsgálatban azon résztvevők számához viszonyítva, akik továbbra is részt vesznek az erőfeszítés-alapú gyakorlati előírásban.

Minden résztvevő:

  • Hozzá kell rendelni az Affekt alapú gyakorlatok vagy az Erőfeszítés alapú gyakorlatok előírásaihoz.
  • Vegyen részt két találkozón a kutatócsoport egyik tagjával, amelyek célja, hogy segítsenek nekik elkezdeni a heti testmozgás növelését. Ezek a találkozók minden résztvevő számára azonosak.
  • Megkérik, hogy viseljen aktivitásmérőt, és válaszoljon a rövid felmérésekre 10 napon keresztül, 4 időpontban: alapállapot, 2 hét, 6 hét és 12 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves
  • A 0-III. stádiumú emlőrák elsődleges rákkezelésének (műtét, kemoterápia és sugárkezelés) befejezését követő 5 éven belül
  • <60 perc/hét közepesen erős fizikai aktivitás (MVPA), jelentős változások nélkül az elmúlt 6 hónapban
  • Androidos vagy iPhone-os okostelefonnal (vagy táblagéppel) rendelkezik, és hajlandó használni azt alkalmazásalapú felmérések kitöltésére az értékelési időszakok során
  • Szívesen viseli az ActiGraph monitort az értékelési időszakokban
  • Internet-hozzáférés a REDCap felmérések kitöltéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszél/nem tud angolul olvasni
  • A testmozgással kapcsolatos fő ellenjavallatok bizonyítékai (a 2020-as fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q)+ alapján)
  • Jelenleg terhes
  • Súlyos mentális betegség a kórtörténetében vagy jelenleg hangulatstabilizáló gyógyszereket szed (antipszichotikumok, görcsoldók vagy lítium)
  • Mérsékelt-súlyos depressziós tünetek bizonyítéka (a 8-as beteg-egészségügyi kérdőíven 10-nél nagyobb pontszám jelzi)
  • Mérsékelt-súlyos kognitív károsodás bizonyítéka (ezt a 6-pontos kognitív szűrővizsgálat < 3-as pontszáma jelzi)
  • Klinikailag jelentős szerhasználat bizonyítéka, amit a CAGE-AID szűrő ≥ 2-es pontszáma jelez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Affekt alapú gyakorlatok előírása (Affect-Rx)
Viselkedési: Alapvető gyakorlati promóciós program
Az alapvető beavatkozási tartalom az 1. látogatás és az 1. hónapos bejelentkezés során kerül bemutatásra. Meghatározzák a gyakorlatokat, megkérik a résztvevőket, hogy vitassák meg korábbi tapasztalataikat a gyakorlatokkal kapcsolatban, áttekintik az edzés közbeni biztonságra vonatkozó irányelveket, és megvitatják a gyakorlatok lehetséges akadályainak leküzdésére vonatkozó stratégiákat. Minden résztvevő kap egy edzéstervet a FIIT-elv szerint (gyakoriság, intenzitás, idő és típus). Az edzésterv intenzitási komponense vizsgálati ágonként eltérő lesz, az összes többi elemet mindkét feltételben azonos módon adják át. Minden résztvevő célul tűzi ki, hogy az edzéssel töltött heti időt ≥150 percre növelje, összhangban az ajánlott irányelvekkel. Minden résztvevő kap egy okosórát, amely támogatja a testedzés és az aktivitási szint önellenőrzését a 12 hetes tanulmányi időszak alatt.
Viselkedési: Affektus alapú gyakorlatok receptje
Az Affect-Rx-hez rendelt résztvevők utasításokat kapnak, hogy „válasszon olyan edzéstempót, amely a lehető legjobban érzi magát”. Az edzéstervük edzésintenzitási előírásaihoz csatolva lesz az Érzési Skála, és a résztvevők utasítást kapnak, hogy „maradjanak a zöld zónában” az Érzésskálán.
Aktív összehasonlító: Erőfeszítés-alapú gyakorlatok előírása (RPE-Rx)
Viselkedési: Alapvető gyakorlati promóciós program
Az alapvető beavatkozási tartalom az 1. látogatás és az 1. hónapos bejelentkezés során kerül bemutatásra. Meghatározzák a gyakorlatokat, megkérik a résztvevőket, hogy vitassák meg korábbi tapasztalataikat a gyakorlatokkal kapcsolatban, áttekintik az edzés közbeni biztonságra vonatkozó irányelveket, és megvitatják a gyakorlatok lehetséges akadályainak leküzdésére vonatkozó stratégiákat. Minden résztvevő kap egy edzéstervet a FIIT-elv szerint (gyakoriság, intenzitás, idő és típus). Az edzésterv intenzitási komponense vizsgálati ágonként eltérő lesz, az összes többi elemet mindkét feltételben azonos módon adják át. Minden résztvevő célul tűzi ki, hogy az edzéssel töltött heti időt ≥150 percre növelje, összhangban az ajánlott irányelvekkel. Minden résztvevő kap egy okosórát, amely támogatja a testedzés és az aktivitási szint önellenőrzését a 12 hetes tanulmányi időszak alatt.
Viselkedési: Erőfeszítés alapú gyakorlatok receptje
Az RPE-Rx-hez rendelt résztvevők utasításokat kapnak, hogy „válasszanak olyan tempót, amely nagyobb kihívást jelentene Önnek egy rövid beszélgetésnél”. Az edzésterv edzésintenzitási előírásai tartalmazni fogják a Rating of Perceived Exertion (RPE) skálát mellékletként, és a résztvevők utasítást kapnak, hogy „maradjanak a zöld zónában” az RPE skálán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ActiGraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel mért átlagos napi közepes-erős fizikai aktivitás percei 2 hetes nyomon követéskor
Időkeret: 2 hetes utóellenőrzés.
A kutatási szintű ActiGraph wGT3X-BT modell a fizikai aktivitás intenzitásának és időtartamának érvényes mérőszáma több populációban, beleértve a mellráktúlélőket is. Az ActiGraph wGT3X-BT készülék 10 napon keresztül minden nap mérsékelten erős fizikai aktivitás perceit gyűjti össze. A mérsékelt-erős fizikai aktivitás átlagos percei érvényes viselési időre számítva naponta.
2 hetes utóellenőrzés.
Az ActiGraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel mért napi közepes-erős fizikai aktivitás percek átlagos száma 6 hetes követéskor
Időkeret: 6 hetes nyomon követési értékelés.
A kutatási szintű ActiGraph wGT3X-BT modell a fizikai aktivitás intenzitásának és időtartamának érvényes mérőszáma több populációban, beleértve a mellráktúlélőket is. Az ActiGraph wGT3X-BT 10 napon keresztül minden nap mérsékelt-erős fizikai aktivitás perceit gyűjti össze. A mérsékelt-erős fizikai aktivitás átlagos percei érvényes viselési időre számítva naponta.
6 hetes nyomon követési értékelés.
Az ActiGraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel mért napi közepes-erős fizikai aktivitás percek átlagos száma 12 hetes követéskor
Időkeret: 12 hetes követési vizsgálat.
A kutatási szintű ActiGraph wGT3X-BT modell a fizikai aktivitás intenzitásának és időtartamának érvényes mérőszáma több populációban, beleértve a mellráktúlélőket is. Az ActiGraph wGT3X-BT 10 napon keresztül minden nap mérsékelt-erős fizikai aktivitás perceit gyűjti össze. A mérsékelt-erős fizikai aktivitás átlagos percei érvényes viselési időre számítva naponta.
12 hetes követési vizsgálat.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányi részvétellel való elégedettség a résztvevők elégedettségi kérdőívével mérve
Időkeret: 12 hetes követési vizsgálat.
Egy 8 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amellyel a résztvevők vizsgálati részvétellel való elégedettségét értékelték egy 1-től 4-ig terjedő Likert-skála segítségével. A pontszámokat összegzik, majd átlagolják; Az összpontszám 1 és 4 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
12 hetes követési vizsgálat.
Vizsgálat megtartása 2 hetes nyomon követéskor
Időkeret: 2 hetes utóellenőrzés.
Azon résztvevők száma, akik elvégzik a 2 hetes nyomon követési értékelést azon résztvevők számából, akik beiratkoztak a vizsgálatba.
2 hetes utóellenőrzés.
Vizsgálat megtartása 6 hetes követéskor
Időkeret: 6 hetes nyomon követési értékelés.
Azon résztvevők száma, akik teljesítik a 6 hetes nyomon követési értékelést a vizsgálatba beiratkozó résztvevők számából.
6 hetes nyomon követési értékelés.
Vizsgálat megtartása 12 hetes utánkövetéskor
Időkeret: 12 hetes követési vizsgálat.
Azon résztvevők száma, akik a 12 hetes nyomon követési értékelést teljesítették a vizsgálatba beiratkozó résztvevők számából.
12 hetes követési vizsgálat.
A hatás által szabályozott gyakorlatok elfogadhatósága a kezelés elfogadhatósági és preferenciái (TAP) mérésével mérve
Időkeret: 12 hetes követési vizsgálat.
Egy 4 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az affektus által szabályozott gyakorlatok elfogadhatóságának mérésére szolgál egy Likert-skála segítségével, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. Az összpontszám 0 és 16 között van. A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
12 hetes követési vizsgálat.
Az önkéntes gyakorlatok kérdőívével mért változás az önkéntes gyakorlatok során
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes követés és 12 hetes követés.
Az elmúlt hónapban és hétben végzett testedzés 6 tételes önbeszámoló mérőszáma. Két elem 1-től (soha) 7-ig (gyakran), négy elem pedig 0-tól (hetente 0 nap) 7-ig (hetente 7 nap) terjed. Az összpontszám 2-21. A magasabb pontszámok az önkéntes gyakorlati viselkedés magasabb szintjét tükrözik.
Kiindulási állapot, 6 hetes követés és 12 hetes követés.
A fizikai aktivitás megváltoztatása a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) rövid űrlap segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes követés és 12 hetes követés.
7 elemből álló önbevallási mérőszám, amely az egészséggel összefüggő erőteljes és közepes intenzitású fizikai aktivitás mennyiségét, valamint a felnőtt résztvevők ülésidejét számolja egy hét alatt. A résztvevők napi percek számát 3 kategória erőteljes, mérsékelt és séta tevékenységekről számolják be az egyes kategóriák átlagos metabolikus egyenértékével (MET) (8,0 MET, 4,9 MET és 3,3 MET). Az egyes kategóriák pontszámait összeadják, és kiszámítják az elmúlt hét fizikai aktivitási pontszámát, amelyet teljes MET-értékként számszerűsítenek. A magasabb METS az előző héten végzett fizikai aktivitás nagyobb összmennyiségét mutatja. A 0-599 közötti MET-értékek "alacsony aktívnak", a 600-1499 közötti MET-értékek "közepesen aktívnak", az 1500-as vagy magasabb MET-értékek pedig "nagyon aktívnak" minősülnek. Ez a mérőszám azt is felméri, hogy a résztvevők az elmúlt héten teljes ülésidejüket töltötték be. Az ülésidőre bejelentett percek teljes száma nem része a fizikai tevékenységnek
Kiindulási állapot, 6 hetes követés és 12 hetes követés.
Az elmúlt hónapban végrehajtott fizikai aktivitási kategória változása a Stanford szabadidős tevékenység kategóriás elemével (L-Cat) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes követés és 12 hetes követés.
Egy tételes önbevallási mérőszám, amely hat állítást mutat be, amelyek leírják a havi fizikai aktivitás különböző szintjeit. A válaszlehetőségek 1-től (nem végeztem túl sok fizikai aktivitást) 6-ig (szinte naponta erőteljes tevékenységet végeztem) között mozognak. Az összpontszám 1-6 között mozog. A magasabb pontszámok az elmúlt hónapban végzett erőteljesebb, gyakoribb fizikai tevékenységeket tükrözik.
Kiindulási állapot, 6 hetes követés és 12 hetes követés.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlórák változása a rákkal kapcsolatos fáradtságban a PROMIS fáradtság rövid formanyomtatványával mérve 8a
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes nyomon követési értékelések.
Egy 8 elemből álló önbevallási mérőszám 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő válaszlehetőségekkel és 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő fáradtsági interferencia az elmúlt 7 napban. Az összpontszám 8 és 40 között van. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot tükröznek.
Kiindulási és 12 hetes nyomon követési értékelések.
A PROMIS globális egészségügyi skála segítségével mért túlórák változása az egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes nyomon követési értékelések.
Egy 10 elemből álló önbevallási mérőszám 1-től (rossz/soha/egyáltalán nem) 5-ig (kiváló/teljesen/mindig) az 1-9. tételekhez és 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő válaszlehetőségekkel. a 10. tételhez. Az összpontszám 9 és 45 között van. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelentenek.
Kiindulási és 12 hetes nyomon követési értékelések.
Túlórák változása a fizikai működésben a PROMIS fizikai funkcióval mérve 8a.
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes nyomon követési értékelések.
8 elemből álló önbevallási mérőszám, 1-től 5-ig (nehézség nélkül) terjedő válaszlehetőségekkel, valamint azzal, hogy az egészség milyen mértékben korlátoz bizonyos tevékenységeket egy 1-től 5-ig (egyáltalán nem) skálán. ). Az összpontszám 8 és 40 között van. A magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jeleznek.
Kiindulási és 12 hetes nyomon követési értékelések.
A szorongásos túlórák változása a PROMIS szorongásos űrlap segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes nyomon követési értékelések.
8 elemből álló önbevallási mérőszám 1 (soha) és 5 (mindig) közötti válaszlehetőségekkel. Az összpontszám 8 és 40 között van. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást tükröznek.
Kiindulási és 12 hetes nyomon követési értékelések.
Változtassa meg a túlórát a depressziós tünetekben a PROMIS depressziós űrlap segítségével
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes nyomon követési értékelések.
8 elemből álló önbevallási mérőszám 1 (soha) és 5 (mindig) közötti válaszlehetőségekkel. Az összpontszám 8 és 40 között van. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek magasabb szintjét tükrözik.
Kiindulási és 12 hetes nyomon követési értékelések.
Változtassa meg a túlórát az alvászavarban a PROMIS alvászavar skála segítségével
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes nyomon követési értékelések.
8 elemből álló önbevallási mérőszám válaszlehetőségekkel, amelyek jelzik a résztvevők által tapasztalt alvászavar mértékét. Az első kérdés az alvás minőségére vonatkozik, és 1-től (nagyon jó) 5-ig (nagyon rossz) terjed. A 2-8. kérdés tovább kérdezi az alvási élmény sajátosságait, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjed. Az összpontszám 8 és 40 között van. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű alvászavart vagy rosszabb minőségű alvást tükröznek.
Kiindulási és 12 hetes nyomon követési értékelések.
Módosítsa a túlórákat az edzési szándékokban a gyakorlati szándékok skála használatával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes követés és 12 hetes követés.
5 elemből álló önbevallási mérőszám a következő hét edzési szándékairól. A válaszlehetőségek 1-től (egyáltalán nem valószínű) 7-ig (nagyon valószínű) terjednek. A válaszokat összegzik, majd átlagolják; az összpontszám 1-7 között mozog. A magasabb pontszámok erősebb edzési szándékot jelentenek a következő héten.
Kiindulási állapot, 6 hetes követés és 12 hetes követés.
Módosítsa a túlórákat a fizikai aktivitás élvezetében a fizikai aktivitás élvezetének skála rövid űrlapjával (PACE-S)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes követés és 12 hetes követés.
4 elemből álló önbevallási mérőszám 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő válaszlehetőségekkel. Az összpontszám 4 és 20 között van. A magasabb pontszámok magasabb szintű élvezetet tükröznek a fizikai tevékenység végzése során.
Kiindulási állapot, 6 hetes követés és 12 hetes követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitcock Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02000934_2
  • K08CA259632 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel