Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaný dvouramenný důkaz konceptu Studie Testování Nový přístup k podpoře cvičení založený na afektu-regulaci

6. května 2026 aktualizováno: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Zvýšení fyzické aktivity mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu: Použití modelu ORBIT k upřesnění a testování nového přístupu k podpoře cvičení založeného na regulaci afektu (Studie 2)

Cílem této klinické studie je otestovat účinek předpisu cvičení založeného na afektu na účast středně intenzivní fyzické aktivity u pacientek, které přežily rakovinu prsu a dokončily primární léčbu v posledních 5 letech. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Věnuje se alespoň 50 % účastníků přiřazených k předpisu cvičení na základě afektu ≥ 90 minut středně intenzivní fyzické aktivity do konce 12týdenního sledování?
  2. Jakou míru spokojenosti hlásí pacientky, které přežily rakovinu prsu a dostaly předpis na cvičení na základě afektu, ve srovnání s pacientkami, které přežily rakovinu prsu, které dostaly předpis na cvičení na základě úsilí.
  3. Jaký podíl účastníků přiřazených k pobytu na předpis cvičení založeného na vlivu se zapsal do studie v poměru k počtu účastníků, kteří zůstali zapsáni do předpisu cvičení založeného na úsilí.

Všichni účastníci budou:

  • Být přiřazen k předpisu cvičení založeného na Affectu nebo k předpisu cvičení založenému na úsilí.
  • Zúčastněte se dvou schůzek s členem studijního týmu, které jim mají pomoci začít se zvyšováním týdenního cvičení. Tato setkání jsou pro všechny účastníky stejná.
  • Požádejte vás, abyste nosili monitor aktivity a odpovídali na krátké průzkumy po dobu 10 dní v řadě ve 4 bodech času: základní stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Do 5 let od dokončení primární léčby rakoviny (chirurgie, chemoterapie a ozařování) u rakoviny prsu stadia 0-III
  • <60 minut/týden středně intenzivní fyzická aktivita (MVPA) bez větších změn za posledních 6 měsíců
  • Vlastníte chytrý telefon (nebo tablet) se systémem Android nebo iPhone a jste ochotni jej používat k vyplňování průzkumů založených na aplikacích během období hodnocení
  • Ochota nosit monitor ActiGraph během období hodnocení
  • Přístup k internetu pro dokončení hodnocení průzkumu REDCap

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky/neumí číst anglicky
  • Důkazy o hlavních kontraindikacích pro cvičení (informované Dotazníkem připravenosti na fyzickou aktivitu 2020 (PAR-Q)+)
  • Momentálně těhotná
  • Závažné duševní onemocnění v anamnéze nebo současné užívání léků stabilizujících náladu (antipsychotika, antikonvulziva nebo lithium)
  • Důkazy o středně těžkých až těžkých depresivních symptomech (označené skóre ≥ 10 v dotazníku o zdraví pacienta-8)
  • Důkaz středně těžkého až těžkého kognitivního poškození (označeného skóre < 3 na 6položkovém kognitivním screeneru)
  • Důkaz o klinicky významném užívání látky, jak je indikováno skóre ≥ 2 na screeneru CAGE-AID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předpis cvičení na základě Affect (Affect-Rx)
Behaviorální: Program podpory základního cvičení
Obsah hlavní intervence bude poskytnut během návštěvy 1 a 1-měsíčního check-in setkání. Budou poskytnuty definice cvičení, účastníci budou požádáni, aby prodiskutovali své minulé zkušenosti s cvičením, budou přezkoumány pokyny pro bezpečnost během cvičení a budou diskutovány strategie pro překonání potenciálních překážek při cvičení. Všichni účastníci obdrží cvičební plán organizovaný podle principu FIIT (frekvence, intenzita, čas a typ). Složka intenzity cvičebního plánu se bude lišit podle studijního ramene, všechny ostatní prvky budou v obou podmínkách podávány stejně. Všichni účastníci budou mít za cíl zvýšit týdenní čas strávený cvičením na ≥150 minut v souladu s doporučenými pokyny. Všichni účastníci dostanou chytré hodinky na podporu sebemonitorování úrovně cvičení a aktivity během 12týdenního studijního období.
Behaviorální: Předpis cvičení na základě afektu
Účastníci přiřazení k Affect-Rx obdrží instrukce, jak „zvolit tempo cvičení, při kterém se budete cítit co nejlépe“. Část s předpisem intenzity cvičení jejich cvičebního plánu bude obsahovat jako přílohu Citovou škálu a účastníci dostanou instrukce, aby „zůstali v zelené zóně“ na Pocitové škále.
Aktivní komparátor: Předpis cvičení podle úsilí (RPE-Rx)
Behaviorální: Program podpory základního cvičení
Obsah hlavní intervence bude poskytnut během návštěvy 1 a 1-měsíčního check-in setkání. Budou poskytnuty definice cvičení, účastníci budou požádáni, aby prodiskutovali své minulé zkušenosti s cvičením, budou přezkoumány pokyny pro bezpečnost během cvičení a budou diskutovány strategie pro překonání potenciálních překážek při cvičení. Všichni účastníci obdrží cvičební plán organizovaný podle principu FIIT (frekvence, intenzita, čas a typ). Složka intenzity cvičebního plánu se bude lišit podle studijního ramene, všechny ostatní prvky budou v obou podmínkách podávány stejně. Všichni účastníci budou mít za cíl zvýšit týdenní čas strávený cvičením na ≥150 minut v souladu s doporučenými pokyny. Všichni účastníci dostanou chytré hodinky na podporu sebemonitorování úrovně cvičení a aktivity během 12týdenního studijního období.
Behaviorální: Předpis cvičení založený na úsilí
Účastníci přiřazení k RPE-Rx obdrží instrukce, aby „zvolili tempo, které by pro vás bylo náročné vést více než krátký rozhovor“. Sekce předpisu intenzity cvičení jejich cvičebního plánu bude obsahovat jako přílohu stupnici hodnocení vnímané námahy (RPE) a účastníci dostanou pokyn, aby „zůstali v zelené zóně“ na stupnici RPE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné minuty denní středně intenzivní fyzické aktivity měřené pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3X-BT po 2 týdnech sledování
Časové okno: 2týdenní kontrolní hodnocení.
Model ActiGraph wGT3X-BT pro výzkumnou úroveň je platným měřítkem intenzity a trvání fyzické aktivity u různých populací, včetně pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Každý den po dobu 10 dnů budou z ActiGraph wGT3X-BT shromažďovány minuty středně intenzivní fyzické aktivity. Bude vypočítán průměr minut středně intenzivní fyzické aktivity dokončený za den platné doby nošení.
2týdenní kontrolní hodnocení.
Průměrné minuty denní středně intenzivní fyzické aktivity měřené pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3X-BT po 6 týdnech sledování
Časové okno: 6týdenní kontrolní hodnocení.
Model ActiGraph wGT3X-BT pro výzkumnou úroveň je platným měřítkem intenzity a trvání fyzické aktivity u různých populací, včetně pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Každý den po dobu 10 dnů budou z ActiGraph wGT3X-BT shromažďovány minuty středně intenzivní fyzické aktivity. Bude vypočítán průměr minut středně intenzivní fyzické aktivity dokončený za den platné doby nošení.
6týdenní kontrolní hodnocení.
Průměrné minuty denní středně intenzivní fyzické aktivity měřené pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3X-BT po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12týdenní následné hodnocení.
Model ActiGraph wGT3X-BT pro výzkumnou úroveň je platným měřítkem intenzity a trvání fyzické aktivity u různých populací, včetně pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Každý den po dobu 10 dnů budou z ActiGraph wGT3X-BT shromažďovány minuty středně intenzivní fyzické aktivity. Bude vypočítán průměr minut středně intenzivní fyzické aktivity dokončený za den platné doby nošení.
12týdenní následné hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s účastí ve studii měřená dotazníkem spokojenosti účastníků
Časové okno: 12týdenní následné hodnocení.
8položkový sebevýznamový dotazník používaný k hodnocení spokojenosti účastníků s účastí ve studii pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 do 4 . Skóre se sečtou a poté zprůměrují; celkové skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
12týdenní následné hodnocení.
Udržení studie po 2 týdnech sledování
Časové okno: 2týdenní kontrolní hodnocení.
Počet účastníků, kteří dokončí 2týdenní následné hodnocení z počtu účastníků, kteří se zapíší do studie.
2týdenní kontrolní hodnocení.
Udržení studie po 6 týdnech sledování
Časové okno: 6týdenní kontrolní hodnocení.
Počet účastníků, kteří dokončí 6týdenní následné hodnocení z počtu účastníků, kteří se zapíší do studie.
6týdenní kontrolní hodnocení.
Udržení studie po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12týdenní následné hodnocení.
Počet účastníků, kteří dokončí 12týdenní následné hodnocení z počtu účastníků, kteří se zapíší do studie.
12týdenní následné hodnocení.
Přijatelnost předpisu cvičení regulovaného ovlivněním měřená pomocí opatření přijatelnosti a preferencí léčby (TAP)
Časové okno: 12týdenní následné hodnocení.
Dotazník se 4 položkami, který se používá k měření přijatelnosti předpisu cvičení regulovaného afektem pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
12týdenní následné hodnocení.
Změna chování při dobrovolném cvičení měřená pomocí dotazníku o dobrovolném cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
Šestipoložkové sebehodnotící měření cvičení provedeného za poslední měsíc a týden. Dvě položky jsou v rozsahu od 1 (nikdy) do 7 (často) a čtyři položky od 0 (0 dní v týdnu) do 7 (7 dní v týdnu). Celkové skóre se pohybuje od 2 do 21. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dobrovolného cvičení.
Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
Změna fyzické aktivity pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – krátký formulář
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
7-položková sebehodnotící míra vypočítávající množství intenzivní a středně intenzivní fyzické aktivity související se zdravím a také doby sezení, kterou dospělí účastníci vykonali během jednoho týdne. Počet minut za den, které účastníci uvádějí pro 3 kategorie intenzivních, středních a pěších aktivit, se vynásobí průměrným metabolickým ekvivalentem (MET) pro každou kategorii (8,0 MET, 4,9 MET a 3,3 MET). Skóre pro každou kategorii se sečtou, aby se vypočítalo skóre fyzické aktivity za minulý týden kvantifikované jako celkové hodnoty MET. Vyšší METS ukazují vyšší celkový objem fyzické aktivity dokončené v předchozím týdnu. Hodnoty MET mezi 0-599 jsou považovány za „nízce aktivní“, hodnoty MET mezi 600-1499 jsou považovány za „středně aktivní“ a hodnoty MET 1500 nebo vyšší jsou považovány za „Vysoce aktivní“. Toto měření také hodnotí celkovou dobu sezení účastníků za poslední týden. Celkový počet minut uváděný pro dobu sezení není součástí fyzické aktivity
Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
Změna v kategorii fyzické aktivity dokončená za poslední měsíc měřená pomocí Stanfordské kategorie volnočasových aktivit (L-Cat)
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
Samostatná míra jedné položky, která představuje šest prohlášení popisujících různé úrovně měsíční fyzické aktivity. Možnosti odpovědí se pohybují od 1 (neprováděl jsem moc fyzické aktivity) do 6 (vykonával jsem intenzivní aktivity téměř denně). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 6. Vyšší skóre odrážejí intenzivnější a častější fyzické aktivity dokončené v posledním měsíci.
Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesčasů v únavě související s rakovinou měřenou pomocí Krátkého formuláře PROMIS o únavě 8a
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Osmipoložkové měření sebehodnocení s možnostmi odezvy v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi velké) a únavovou interferencí v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy) za posledních 7 dní. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre odráží větší únavu.
Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Změna přesčasové kvality života související se zdravím měřená pomocí globální škály zdraví PROMIS
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení.
10položková sebehodnotící míra s možnostmi odezvy od 1 (špatná/nikdy/vůbec) do 5 (výborná/zcela/vždy) pro položky 1–9 a 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit) pro položku 10. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Přesčasová změna ve fyzickém fungování měřená pomocí krátkého formuláře fyzické funkce PROMIS 8a
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Osmipoložková sebehodnotící míra s možnostmi odezvy od 1 (nemohu dělat) do 5 (bez jakýchkoli potíží) a mírou, do jaké zdraví omezuje konkrétní aktivity na stupnici od 1 (nemohu dělat) do 5 (vůbec ne ). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre odráží lepší fyzickou funkci.
Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Změna přesčas v úzkosti měřená pomocí formuláře PROMIS úzkosti
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Osmipoložková míra vlastního hlášení s možnostmi odezvy od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre odráží vyšší míru úzkosti.
Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Změňte přesčasy u příznaků deprese pomocí formuláře PROMIS deprese
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Osmipoložková míra vlastního hlášení s možnostmi odezvy od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň symptomů deprese.
Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Změňte přesčasy v režimu rušení spánku pomocí stupnice PROMIS pro rušení spánku
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení.
8-položkový self-report míra s možnostmi odezvy indikující úroveň poruchy spánku, kterou může účastník zaznamenat. První otázka se týká kvality spánku a pohybuje se od 1 (velmi dobrá) do 5 (velmi špatná). Otázky 2-8 dále zjišťují specifika zážitku ze spánku, v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre odráží větší míru narušení spánku nebo horší kvalitu spánku.
Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Změna přesčasů v záměrech pro cvičení měřených pomocí stupnice záměrů cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
5-položkový self-report měření záměrů cvičit v příštím týdnu. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 (vůbec nepravděpodobné) do 7 (velmi pravděpodobné). Odpovědi se sečtou a poté zprůměrují; celkové skóre se pohybuje od 1-7. Vyšší skóre představuje silnější záměr cvičit v příštím týdnu.
Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
Změňte přesčasy v požitku z fyzické aktivity pomocí krátkého formuláře pro požitek z fyzické aktivity (PACE-S)
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
4-položková sebehodnotící míra s možnostmi odpovědi od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Velmi souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre odráží vyšší míru potěšení při vykonávání fyzické aktivity.
Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitcock Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02000934_2
  • K08CA259632 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Program podpory základního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit