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Eine randomisierte zweiarmige Proof-of-Concept-Studie, in der ein neuartiger Ansatz zur Bewegungsförderung auf der Grundlage der Affektregulierung getestet wird

6. Mai 2026 aktualisiert von: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Steigerung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden: Verwendung des ORBIT-Modells zur Verfeinerung und Erprobung eines neuartigen Ansatzes zur Bewegungsförderung auf der Grundlage der Affektregulierung (Studie 2)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer affektiv-basierten Trainingsverordnung auf die Teilnahme an mäßiger bis starker körperlicher Aktivität bei Überlebenden von Brustkrebs zu testen, die die Erstbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre abgeschlossen haben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Führen mindestens 50 % der Teilnehmer, denen die affektive Übungsverordnung zugewiesen wurde, bis zum Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung ≥ 90 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität nach?
  2. Wie zufrieden sind Brustkrebsüberlebende, die ein affektives Trainingsrezept erhalten, im Vergleich zu Brustkrebsüberlebenden, die ein aufwandsbasiertes Trainingsrezept erhalten?
  3. Welcher Anteil der Teilnehmer, die dem affektiv-basierten Übungsrezept zugeordnet waren, blieben in der Studie im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmer, die im aufwandsbasierten Übungsrezept eingeschrieben blieben.

Alle Teilnehmer werden:

  • Entweder der affektbasierten Übungsvorschrift oder der aufwandsbasierten Übungsvorschrift zugeordnet werden.
  • Nehmen Sie an zwei Treffen mit einem Mitglied des Studienteams teil, um ihnen den Einstieg in die Steigerung der wöchentlichen Bewegung zu erleichtern. Diese Treffen sind für alle Teilnehmer gleich.
  • Sie werden gebeten, einen Aktivitätsmonitor zu tragen und an 10 aufeinanderfolgenden Tagen zu 4 Zeitpunkten kurze Umfragen zu beantworten: Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der primären Krebsbehandlung (Operation, Chemotherapie und Bestrahlung) bei Brustkrebs im Stadium 0–III
  • <60 Minuten/Woche mäßig-starke körperliche Aktivität (MVPA) ohne größere Veränderungen in den letzten 6 Monaten
  • Besitzen Sie ein Android- oder iPhone-Smartphone (oder -Tablet) und sind Sie bereit, es während der Bewertungszeiträume zum Ausfüllen von App-basierten Umfragen zu verwenden
  • Bereit, den ActiGraph-Monitor während der Beurteilungsperioden zu tragen
  • Zugang zum Internet, um REDCap-Umfragebewertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Ich spreche kein Englisch/kann kein Englisch lesen
  • Nachweis wichtiger Kontraindikationen für sportliche Betätigung (gestützt auf den Physical Activity Readiness-Questionnaire 2020 (PAR-Q)+)
  • Derzeit schwanger
  • Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung oder aktuelle Einnahme stimmungsstabilisierender Medikamente (Antipsychotika, Antikonvulsiva oder Lithium)
  • Hinweise auf mittelschwere bis schwere depressive Symptome (angezeigt durch eine Punktzahl ≥ 10 im Patientengesundheitsfragebogen 8)
  • Hinweise auf eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung (angezeigt durch eine Punktzahl < 3 bei einem kognitiven Screening mit 6 Punkten)
  • Nachweis eines klinisch signifikanten Substanzkonsums, angezeigt durch einen Wert von ≥ 2 im CAGE-AID-Screener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Affektbasiertes Übungsrezept (Affect-Rx)
Verhalten: Programm zur Förderung von Kernübungen
Kerninterventionsinhalte werden während der Besuchs-1- und 1-Monats-Check-in-Meetings vermittelt. Es werden Definitionen von Übungen bereitgestellt, die Teilnehmer werden gebeten, ihre früheren Erfahrungen mit Übungen zu besprechen, Richtlinien für die Sicherheit beim Training werden überprüft und Strategien zur Überwindung potenzieller Hindernisse für Übungen werden besprochen. Alle Teilnehmer erhalten einen Trainingsplan, der nach dem FIIT-Prinzip (Frequenz, Intensität, Zeit und Art) organisiert ist. Die Intensitätskomponente des Trainingsplans unterscheidet sich je nach Studienarm, alle anderen Elemente werden für beide Bedingungen gleich bereitgestellt. Allen Teilnehmern wird das Ziel vorgegeben, die wöchentliche Trainingszeit im Einklang mit den empfohlenen Richtlinien auf ≥150 Minuten zu erhöhen. Alle Teilnehmer erhalten eine Smartwatch, um die Selbstüberwachung des Trainings- und Aktivitätsniveaus während des 12-wöchigen Studienzeitraums zu unterstützen.
Verhalten: Affektbasiertes Trainingsrezept
Teilnehmer, die Affect-Rx zugewiesen sind, erhalten Anweisungen, „ein Trainingstempo zu wählen, bei dem Sie sich so gut wie möglich fühlen“. Der Abschnitt zur Verschreibung der Trainingsintensität in ihrem Trainingsplan enthält die Gefühlsskala als Anhang und die Teilnehmer erhalten die Anweisung, auf der Gefühlsskala „im grünen Bereich zu bleiben“.
Aktiver Komparator: Aufwandsbasierte Übungsverordnung (RPE-Rx)
Verhalten: Programm zur Förderung von Kernübungen
Kerninterventionsinhalte werden während der Besuchs-1- und 1-Monats-Check-in-Meetings vermittelt. Es werden Definitionen von Übungen bereitgestellt, die Teilnehmer werden gebeten, ihre früheren Erfahrungen mit Übungen zu besprechen, Richtlinien für die Sicherheit beim Training werden überprüft und Strategien zur Überwindung potenzieller Hindernisse für Übungen werden besprochen. Alle Teilnehmer erhalten einen Trainingsplan, der nach dem FIIT-Prinzip (Frequenz, Intensität, Zeit und Art) organisiert ist. Die Intensitätskomponente des Trainingsplans unterscheidet sich je nach Studienarm, alle anderen Elemente werden für beide Bedingungen gleich bereitgestellt. Allen Teilnehmern wird das Ziel vorgegeben, die wöchentliche Trainingszeit im Einklang mit den empfohlenen Richtlinien auf ≥150 Minuten zu erhöhen. Alle Teilnehmer erhalten eine Smartwatch, um die Selbstüberwachung des Trainings- und Aktivitätsniveaus während des 12-wöchigen Studienzeitraums zu unterstützen.
Verhalten: Aufwandsbasiertes Übungsrezept
Teilnehmer, die RPE-Rx zugewiesen sind, erhalten Anweisungen, „ein Tempo zu wählen, das es für Sie schwierig macht, mehr als ein kurzes Gespräch zu führen“. Der Abschnitt zur Verschreibung der Trainingsintensität in ihrem Trainingsplan enthält die Skala „Rating of Perceived Exertion“ (RPE) als Anhang und die Teilnehmer erhalten die Anweisung, auf der RPE-Skala „im grünen Bereich zu bleiben“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Minuten täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen mit dem ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmesser nach 2 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2-wöchige Nachuntersuchung.
Das forschungstaugliche ActiGraph wGT3X-BT-Modell ist ein gültiges Maß für die Intensität und Dauer körperlicher Aktivität in mehreren Bevölkerungsgruppen, einschließlich Brustkrebsüberlebender. Vom ActiGraph wGT3X-BT werden 10 Tage lang täglich Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität erfasst. Es werden durchschnittliche Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag gültiger Tragezeit berechnet.
2-wöchige Nachuntersuchung.
Durchschnittliche Minuten täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen mit dem ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmesser nach 6 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6-wöchige Nachuntersuchung.
Das forschungstaugliche ActiGraph wGT3X-BT-Modell ist ein gültiges Maß für die Intensität und Dauer körperlicher Aktivität in mehreren Bevölkerungsgruppen, einschließlich Brustkrebsüberlebender. Vom ActiGraph wGT3X-BT werden 10 Tage lang täglich Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität erfasst. Es werden durchschnittliche Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag gültiger Tragezeit berechnet.
6-wöchige Nachuntersuchung.
Durchschnittliche Minuten täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen mit dem ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmesser nach 12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung.
Das forschungstaugliche ActiGraph wGT3X-BT-Modell ist ein gültiges Maß für die Intensität und Dauer körperlicher Aktivität in mehreren Bevölkerungsgruppen, einschließlich Brustkrebsüberlebender. Vom ActiGraph wGT3X-BT werden 10 Tage lang täglich Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität erfasst. Es werden durchschnittliche Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag gültiger Tragezeit berechnet.
12-wöchige Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Studienteilnahme, gemessen anhand des Fragebogens zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung.
Ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienteilnahme anhand einer Likert-Skala von 1 bis 4. Die Ergebnisse werden summiert und dann gemittelt; Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 4. Höhere Punktzahlen bedeuten eine größere Zufriedenheit.
12-wöchige Nachuntersuchung.
Studienretention nach 2 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 2-wöchige Nachuntersuchung.
Anzahl der Teilnehmer, die die zweiwöchige Nachuntersuchung absolvieren, bezogen auf die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden.
2-wöchige Nachuntersuchung.
Studienretention nach 6 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 6-wöchige Nachuntersuchung.
Anzahl der Teilnehmer, die die 6-wöchige Nachuntersuchung absolvieren, bezogen auf die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden.
6-wöchige Nachuntersuchung.
Studienretention nach 12 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung.
Anzahl der Teilnehmer, die die 12-wöchige Nachuntersuchung absolvieren, bezogen auf die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden.
12-wöchige Nachuntersuchung.
Akzeptanz der affektiv regulierten Übungsverordnung, gemessen anhand der Messung der Behandlungsakzeptanz und -präferenzen (TAP).
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung.
Ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Akzeptanz der affektregulierten Übungsvorschrift anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 16. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
12-wöchige Nachuntersuchung.
Änderung des freiwilligen Übungsverhaltens, gemessen anhand des freiwilligen Übungsfragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up und 12-wöchiges Follow-up.
Ein 6-Punkte-Selbstbericht zur Messung der im letzten Monat und in der letzten Woche durchgeführten Übungen. Zwei Items reichen von 1 (nie) bis 7 (häufig) und vier Items reichen von 0 (0 Tage pro Woche) bis 7 (7 Tage pro Woche). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2 und 21. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an freiwilligem Trainingsverhalten wider.
Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up und 12-wöchiges Follow-up.
Veränderung der körperlichen Aktivität mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up und 12-wöchiges Follow-up.
Eine 7-Punkte-Selbstberichtsmessung, die den Umfang der gesundheitsbezogenen intensiven und mäßig intensiven körperlichen Aktivität sowie die Sitzzeit berechnet, die von erwachsenen Teilnehmern über einen Zeitraum von einer Woche durchgeführt wurde. Die Anzahl der Minuten pro Tag, die Teilnehmer für die drei Kategorien „starke“, „mäßige“ und „Gehaktivitäten“ angeben, wird mit dem durchschnittlichen Stoffwechseläquivalent (METs) für jede Kategorie multipliziert (8,0 METs, 4,9 METs bzw. 3,3 METs). Die Werte für jede Kategorie werden summiert, um einen körperlichen Aktivitätswert für die vergangene Woche zu berechnen, der als Gesamt-MET-Werte quantifiziert wird. Höhere METS deuten auf ein höheres Gesamtvolumen an körperlicher Aktivität in der Vorwoche hin. MET-Werte zwischen 0 und 599 gelten als „niedrig aktiv“, MET-Werte zwischen 600 und 1.499 gelten als „mäßig aktiv“ und MET-Werte von 1.500 oder höher gelten als „hoch aktiv“. Diese Messung bewertet auch die gesamte Sitzzeit der Teilnehmer in der vergangenen Woche. Die Gesamtzahl der für das Sitzen angegebenen Minuten ist nicht Teil der körperlichen Aktivität
Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up und 12-wöchiges Follow-up.
Änderung der im letzten Monat absolvierten Kategorie der körperlichen Aktivität, gemessen anhand des kategorialen Items „Freizeitaktivität“ der Stanford University (L-Cat)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up und 12-wöchiges Follow-up.
Eine Einzelpunkt-Selbstberichtsmessung, die sechs Aussagen enthält, die verschiedene Ebenen der monatlichen körperlichen Aktivität beschreiben. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (ich habe mich nicht viel körperlich betätigt) bis 6 (ich habe fast täglich anstrengende Aktivitäten ausgeübt). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1-6. Höhere Werte spiegeln intensivere und häufigere körperliche Aktivitäten wider, die im letzten Monat durchgeführt wurden.
Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up und 12-wöchiges Follow-up.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit im Laufe der Zeit, gemessen mit der PROMIS-Ermüdungskurzform 8a
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen.
Eine 8-Punkte-Selbstberichtsmessung mit Antwortmöglichkeiten von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) und Ermüdungsbeeinträchtigung von 1 (nie) bis 5 (immer) in den letzten 7 Tagen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40. Höhere Werte spiegeln mehr Müdigkeit wider.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Laufe der Zeit, gemessen anhand der PROMIS Global Health Scale
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen.
Eine 10-Punkte-Selbstberichtsmessung mit Antwortoptionen von 1 (schlecht/nie/überhaupt nicht) bis 5 (ausgezeichnet/völlig/immer) für die Punkte 1–9 und 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) für den Punkt 10. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 45. Höhere Punkte stehen für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen.
Veränderung der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit, gemessen mit der PROMIS-Kurzform für körperliche Funktion 8a
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen.
Eine 8-Punkte-Selbstberichtsmessung mit Antwortmöglichkeiten von 1 (nicht möglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten) und dem Grad, in dem der Gesundheitszustand bestimmte Aktivitäten auf einer Skala von 1 (nicht möglich) bis 5 (überhaupt nicht) einschränkt ). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40. Höhere Werte spiegeln eine bessere körperliche Funktion wider.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen.
Veränderung der Angst im Laufe der Zeit, gemessen mit dem PROMIS-Angstformular
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen.
Eine 8-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme mit Antwortmöglichkeiten von 1 (nie) bis 5 (immer). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Angst wider.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen.
Ändern Sie Überstunden bei depressiven Symptomen mithilfe des PROMIS-Depressionsformulars
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen.
Eine 8-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme mit Antwortmöglichkeiten von 1 (nie) bis 5 (immer). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an depressiven Symptomen wider.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen.
Ändern Sie Überstunden bei Schlafstörungen mithilfe der PROMIS-Schlafstörungsskala
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen.
Eine 8-Punkte-Selbstberichtsmessung mit Antwortoptionen, die den Grad der Schlafstörung angibt, unter der ein Teilnehmer leiden könnte. Die erste Frage bezieht sich auf die Schlafqualität und reicht von 1 (sehr gut) bis 5 (sehr schlecht). Die Fragen 2–8 fragen weiter nach den Besonderheiten des Schlaferlebnisses und reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40. Höhere Werte spiegeln ein größeres Ausmaß an Schlafstörungen oder eine schlechtere Schlafqualität wider.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen.
Ändern Sie im Laufe der Zeit die Trainingsabsichten, gemessen anhand der Übungsabsichtsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up und 12-wöchiges Follow-up.
Ein 5-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Absicht, in der nächsten Woche Sport zu treiben. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 7 (sehr wahrscheinlich). Die Antworten werden summiert und dann gemittelt; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 7. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Absicht, in der nächsten Woche Sport zu treiben.
Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up und 12-wöchiges Follow-up.
Verändern Sie Überstunden in der Freude an körperlicher Aktivität mithilfe der Kurzform der Skala für körperliche Aktivitätsfreude (PACE-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up und 12-wöchiges Follow-up.
Eine 4-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme mit Antwortoptionen im Bereich von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Freude bei der Ausübung körperlicher Aktivität wider.
Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up und 12-wöchiges Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitcock Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02000934_2
  • K08CA259632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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