Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde twee-armige proof-of-concept-studie die een nieuwe aanpak voor de promotie van lichaamsbeweging test, gebaseerd op affectregulatie

6 mei 2026 bijgewerkt door: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Toenemende fysieke activiteit onder overlevenden van borstkanker: gebruik van het ORBIT-model om een ​​nieuwe aanpak voor bewegingspromotie te verfijnen en te testen op basis van affectregulatie (onderzoek 2)

Het doel van dit klinische onderzoek is het testen van het effect van een op affect gebaseerd bewegingsvoorschrift op de deelname aan matige tot krachtige lichamelijke activiteit onder overlevenden van borstkanker die de primaire behandeling in de afgelopen vijf jaar hebben afgerond. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Heeft ten minste 50% van de deelnemers die zijn toegewezen aan het op affect gebaseerde oefeningsvoorschrift, aan het einde van de follow-upperiode van 12 weken ≥90 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit verricht?
  2. Welk niveau van tevredenheid rapporteren overlevenden van borstkanker die een op affect gebaseerd bewegingsvoorschrift krijgen, vergeleken met overlevenden van borstkanker die een op inspanning gebaseerd inspanningsvoorschrift krijgen.
  3. Welk deel van de deelnemers die zijn toegewezen aan het op affect gebaseerde oefeningsvoorschrift ingeschreven blijft in het onderzoek in verhouding tot het aantal deelnemers dat ingeschreven blijft voor het op inspanning gebaseerde oefeningsvoorschrift.

Alle deelnemers zullen:

  • Wordt toegewezen aan het op affect gebaseerde oefeningsvoorschrift of het op inspanning gebaseerde oefeningsvoorschrift.
  • Neem deel aan twee bijeenkomsten met een lid van het onderzoeksteam, bedoeld om hen op weg te helpen met het verhogen van de wekelijkse lichaamsbeweging. Deze bijeenkomsten zijn voor alle deelnemers hetzelfde.
  • Er wordt gevraagd om een ​​activiteitenmonitor te dragen en te reageren op korte enquêtes gedurende 10 opeenvolgende dagen op 4 tijdstippen: Basislijn, 2 weken, 6 weken en 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Binnen 5 jaar na voltooiing van de primaire kankerbehandeling (chirurgie, chemotherapie en bestraling) voor borstkanker in stadium 0-III
  • <60 minuten/week matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) zonder grote veranderingen in de afgelopen 6 maanden
  • Bezit een Android- of iPhone-smartphone (of tablet) en bent bereid deze te gebruiken om app-gebaseerde enquêtes in te vullen tijdens beoordelingsperioden
  • Bereid om de ActiGraph monitor te dragen tijdens beoordelingsperiodes
  • Toegang tot internet om REDCap-enquêtebeoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels sprekend/geen Engels kunnen lezen
  • Bewijs van belangrijke contra-indicaties voor lichaamsbeweging (geïnformeerd door de 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
  • Momenteel zwanger
  • Voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of momenteel stemmingsstabiliserende medicijnen gebruiken (antipsychotica, anticonvulsiva of lithium)
  • Bewijs van matige tot ernstige depressieve symptomen (aangegeven door een score ≥ 10 op de Patient Health Questionnaire-8)
  • Bewijs van matige tot ernstige cognitieve stoornissen (aangegeven door een score < 3 op een cognitieve screener met 6 items)
  • Bewijs van klinisch significant middelengebruik zoals aangegeven door een score van ≥ 2 op de CAGE-AID-screener.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op affect gebaseerd trainingsvoorschrift (Affect-Rx)
Gedragsmatig: Promotieprogramma voor kernoefeningen
De inhoud van de kerninterventie wordt geleverd tijdens de bijeenkomsten Bezoek 1 en 1 Maand Inchecken. Er zullen definities van lichaamsbeweging worden gegeven, aan de deelnemers zal worden gevraagd hun ervaringen uit het verleden met lichaamsbeweging te bespreken, er zullen richtlijnen worden besproken om veilig te zijn tijdens de lichaamsbeweging, en er zullen strategieën worden besproken om potentiële belemmeringen voor lichaamsbeweging te overwinnen. Alle deelnemers krijgen een oefenplan, georganiseerd volgens het FIIT-principe (frequentie, intensiteit, tijd en type). De intensiteitscomponent van het oefenplan zal per onderzoeksarm verschillen, alle andere elementen zullen voor beide condities hetzelfde zijn. Alle deelnemers krijgen het doel om de wekelijkse trainingstijd te verhogen tot ≥150 minuten, in overeenstemming met de aanbevolen richtlijnen. Alle deelnemers krijgen een smartwatch ter ondersteuning van zelfmonitoring van lichaamsbeweging en activiteitsniveaus gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken.
Gedragsmatig: Op affect gebaseerd trainingsvoorschrift
Deelnemers die aan Affect-Rx zijn toegewezen, krijgen instructies om 'een trainingstempo te kiezen waarbij u zich zo goed mogelijk voelt'. Het gedeelte over de trainingsintensiteit van hun oefenplan zal de Gevoelsschaal als bijlage bevatten en de deelnemers zullen de instructie krijgen om "in de groene zone te blijven" op de Gevoelsschaal.
Actieve vergelijker: Op inspanning gebaseerd trainingsvoorschrift (RPE-Rx)
Gedragsmatig: Promotieprogramma voor kernoefeningen
De inhoud van de kerninterventie wordt geleverd tijdens de bijeenkomsten Bezoek 1 en 1 Maand Inchecken. Er zullen definities van lichaamsbeweging worden gegeven, aan de deelnemers zal worden gevraagd hun ervaringen uit het verleden met lichaamsbeweging te bespreken, er zullen richtlijnen worden besproken om veilig te zijn tijdens de lichaamsbeweging, en er zullen strategieën worden besproken om potentiële belemmeringen voor lichaamsbeweging te overwinnen. Alle deelnemers krijgen een oefenplan, georganiseerd volgens het FIIT-principe (frequentie, intensiteit, tijd en type). De intensiteitscomponent van het oefenplan zal per onderzoeksarm verschillen, alle andere elementen zullen voor beide condities hetzelfde zijn. Alle deelnemers krijgen het doel om de wekelijkse trainingstijd te verhogen tot ≥150 minuten, in overeenstemming met de aanbevolen richtlijnen. Alle deelnemers krijgen een smartwatch ter ondersteuning van zelfmonitoring van lichaamsbeweging en activiteitsniveaus gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken.
Gedragsmatig: Op inspanning gebaseerd trainingsvoorschrift
Deelnemers die aan RPE-Rx zijn toegewezen, krijgen instructies om "een tempo te kiezen dat het voor u een uitdaging maakt om meer dan een kort gesprek te voeren." Het gedeelte over de trainingsintensiteit van hun oefenplan bevat de schaal voor beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) als bijlage en deelnemers krijgen de instructie om "in de groene zone te blijven" op de RPE-schaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal minuten dagelijkse matig-intensieve fysieke activiteit gemeten met behulp van de ActiGraph wGT3X-BT-versnellingsmeter na 2 weken follow-up
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling van 2 weken.
Het ActiGraph wGT3X-BT-model van onderzoekskwaliteit is een geldige maatstaf voor de intensiteit en duur van fysieke activiteit bij meerdere populaties, inclusief overlevenden van borstkanker. Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit worden gedurende 10 dagen elke dag verzameld door de ActiGraph wGT3X-BT. Het gemiddelde aantal minuten matige tot krachtige fysieke activiteit dat per dag geldige draagtijd wordt voltooid, wordt berekend.
Vervolgbeoordeling van 2 weken.
Gemiddeld aantal minuten dagelijkse matig-intensieve fysieke activiteit gemeten met behulp van de ActiGraph wGT3X-BT-versnellingsmeter na 6 weken follow-up
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling van 6 weken.
Het ActiGraph wGT3X-BT-model van onderzoekskwaliteit is een geldige maatstaf voor de intensiteit en duur van fysieke activiteit bij meerdere populaties, inclusief overlevenden van borstkanker. Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit worden gedurende 10 dagen elke dag verzameld door de ActiGraph wGT3X-BT. Het gemiddelde aantal minuten matige tot krachtige fysieke activiteit dat per dag geldige draagtijd wordt voltooid, wordt berekend.
Vervolgbeoordeling van 6 weken.
Gemiddeld aantal minuten dagelijkse matig-intensieve fysieke activiteit gemeten met behulp van de ActiGraph wGT3X-BT-versnellingsmeter na 12 weken follow-up
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling van 12 weken.
Het ActiGraph wGT3X-BT-model van onderzoekskwaliteit is een geldige maatstaf voor de intensiteit en duur van fysieke activiteit bij meerdere populaties, inclusief overlevenden van borstkanker. Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit worden gedurende 10 dagen elke dag verzameld door de ActiGraph wGT3X-BT. Het gemiddelde aantal minuten matige tot krachtige fysieke activiteit dat per dag geldige draagtijd wordt voltooid, wordt berekend.
Vervolgbeoordeling van 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met studiedeelname zoals gemeten door de vragenlijst voor deelnemerstevredenheid
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling van 12 weken.
Een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om de tevredenheid van deelnemers over de deelname aan het onderzoek te beoordelen met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 4. Scores worden opgeteld en vervolgens gemiddeld; totaalscores variëren van 1 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
Vervolgbeoordeling van 12 weken.
Studiebehoud bij follow-up van 2 weken
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling van 2 weken.
Aantal deelnemers dat de follow-upbeoordeling van twee weken voltooit, op basis van het aantal deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek.
Vervolgbeoordeling van 2 weken.
Studieretentie na follow-up van 6 weken
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling van 6 weken.
Aantal deelnemers dat de follow-upbeoordeling van zes weken voltooit, op basis van het aantal deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek.
Vervolgbeoordeling van 6 weken.
Studieretentie na 12 weken follow-up
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling van 12 weken.
Aantal deelnemers dat de follow-upbeoordeling van 12 weken voltooit, op basis van het aantal deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek.
Vervolgbeoordeling van 12 weken.
Aanvaardbaarheid van het affectgereguleerde oefenvoorschrift gemeten met behulp van de behandelingsaanvaardbaarheid en voorkeuren (TAP)-maatstaf
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling van 12 weken.
Een zelfrapportagevragenlijst met vier items die wordt gebruikt om de aanvaardbaarheid van het affectgereguleerde trainingsvoorschrift te meten met behulp van een Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Totaalscores variëren van 0 - 16. Hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
Vervolgbeoordeling van 12 weken.
Verandering in vrijwillig bewegingsgedrag gemeten met behulp van de vragenlijst voor vrijwillige inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Een zelfrapportage van 6 items over de inspanning die u de afgelopen maand en week heeft gedaan. Twee items variëren van 1 (nooit) tot 7 (vaak) en vier items variëren van 0 (0 dagen per week) tot 7 (7 dagen per week). Totale scores variëren van 2-21. Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van vrijwillig bewegingsgedrag.
Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Verandering in fysieke activiteit met behulp van het korte formulier International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Een zelfrapportagemeting met zeven items die de hoeveelheid gezondheidsgerelateerde krachtige en matig-intensieve fysieke activiteit berekent, evenals de zittijd die volwassen deelnemers gedurende een periode van één week uitvoeren. Het aantal minuten per dag dat deelnemers rapporteren voor 3 categorieën krachtige, matige en wandelactiviteiten wordt vermenigvuldigd met het gemiddelde metabolische equivalent (MET's) voor elke categorie (respectievelijk 8,0 MET's, 4,9 MET's en 3,3 MET's). Scores voor elke categorie worden opgeteld om een ​​score voor fysieke activiteit voor de afgelopen week te berekenen, gekwantificeerd als totale MET-waarden. Hogere METS duiden op een hoger totaalvolume aan fysieke activiteit dat in de voorafgaande week is voltooid. MET-waarden tussen 0-599 worden als 'laag actief' beschouwd, MET-waarden tussen 600-1499 worden als 'matig actief' beschouwd en MET-waarden van 1500 of hoger worden als 'Hoog actief' beschouwd. Deze maatstaf beoordeelt ook de totale zittijd van de deelnemers in de afgelopen week. Het totale aantal gerapporteerde minuten voor zittijd maakt geen deel uit van de fysieke activiteit
Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Verandering in de categorie fysieke activiteit voltooid in de afgelopen maand, gemeten met behulp van het Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Een zelfrapportagemeting met één item die zes uitspraken presenteert die verschillende niveaus van maandelijkse fysieke activiteit beschrijven. De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (ik deed niet veel aan lichamelijke activiteit) tot 6 (ik deed bijna dagelijks intensieve activiteiten). Totale scores variëren van 1-6. Hogere scores weerspiegelen krachtigere en frequentere fysieke activiteiten die in de afgelopen maand zijn voltooid.
Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de loop van de tijd in kankergerelateerde vermoeidheid gemeten met behulp van het PROMIS Vermoeidheidskortformulier 8a
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Een zelfrapportagemeting met 8 items, met antwoordopties variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel) en vermoeidheidsinterferentie variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd) over de afgelopen 7 dagen. Totale scores variëren van 8 - 40. Hogere scores weerspiegelen meer vermoeidheid.
Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Verandering in de loop van de tijd in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met behulp van de PROMIS Global Health Scale
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Een zelfrapportagemaatstaf van 10 items met antwoordopties variërend van 1 (slecht/nooit/helemaal niet) tot 5 (uitstekend/helemaal/altijd) voor de items 1-9 en 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) voor artikel 10. De totale scores variëren van 9 tot 45. Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Verandering overuren in fysiek functioneren gemeten met behulp van het PROMIS Fysisch Functie Verkort Formulier 8a
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Een zelfrapportagemaatstaf met 8 items, met antwoordopties variërend van 1 (kan het niet) tot 5 (zonder enige moeite) en de mate waarin de gezondheid specifieke activiteiten beperkt op een schaal van 1 (kan het niet doen) tot 5 (helemaal niet ). Totale scores variëren van 8 - 40. Hogere scores weerspiegelen een beter fysiek functioneren.
Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Verandering in angst overuren gemeten met behulp van het PROMIS-angstformulier
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Een zelfrapportagemaatstaf met 8 items, met antwoordopties variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Totale scores variëren van 8 - 40. Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van angst.
Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Verander overuren in depressieve symptomen met behulp van het PROMIS-depressieformulier
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Een zelfrapportagemaatstaf met 8 items, met antwoordopties variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Totale scores variëren van 8 - 40. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van depressieve symptomen.
Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Verander overuren in slaapstoornissen met behulp van de PROMIS-slaapstoornisschaal
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Een zelfrapportagemeting uit 8 items met antwoordopties die de mate van slaapverstoring aangeven die een deelnemer kan ervaren. De eerste vraag gaat over de slaapkwaliteit en varieert van 1 (zeer goed) tot 5 (zeer slecht). Bij de vragen 2 tot en met 8 wordt verder ingegaan op de specifieke kenmerken van de slaapervaring, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). Totale scores variëren van 8 - 40. Hogere scores weerspiegelen een grotere mate van slaapverstoring of een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Verander overuren in trainingsintenties, gemeten met behulp van de schaal voor trainingsintenties
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Een zelfrapportage met 5 items over de intenties om de komende week te gaan sporten. De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 7 (zeer waarschijnlijk). De antwoorden worden opgeteld en vervolgens gemiddeld; totaalscores variëren van 1-7. Hogere scores vertegenwoordigen sterkere intenties om de komende week te gaan sporten.
Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Verander de overuren in het plezier van fysieke activiteit met behulp van de Physical Activity Enjoyment Scale-Short-vorm (PACE-S)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Een zelfrapportagemaatstaf met vier items, met antwoordmogelijkheden variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Totale scores variëren van 4 - 20. Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van plezier bij het uitvoeren van fysieke activiteit.
Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitcock Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02000934_2
  • K08CA259632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Promotieprogramma voor kernoefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren