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ランダム化された 2 アームの概念実証研究テスト 感情調節に基づいた運動促進への新しいアプローチ

2024年4月16日 更新者:Courtney J. Stevens、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

乳がん生存者の身体活動の増加:感情調節に基づいた運動促進への新しいアプローチを改良しテストするための ORBIT モデルの使用 (研究 2)

この臨床試験の目的は、過去 5 年以内に初期治療を完了した乳がん生存者を対象に、中程度の激しい身体活動への参加に対する感情に基づいた運動処方の効果をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 感情ベースの運動処方に割り当てられた参加者の少なくとも 50% は、12 週間の追跡調査終了時までに、中程度の激しい身体活動を 90 分以上行っていますか?
  2. 感情ベースの運動処方を受けた乳がんサバイバーは、努力ベースの運動処方を受けた乳がんサバイバーと比較してどの程度の満足度を報告していますか。
  3. 努力ベースの運動処方に登録し続ける参加者の数と比較して、感情ベースの運動処方に割り当てられた参加者の何パーセントが研究に登録し続けるか。

すべての参加者は次のことを行います:

  • 影響ベースの運動処方または努力ベースの運動処方のいずれかに割り当てられます。
  • 研究チームのメンバーとの 2 つの会議に参加し、毎週の運動量を増やし始めるのを支援します。 これらの会議はすべての参加者にとって同じです。
  • 活動量モニターを装着し、ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間の 4 つの時点で 10 日間連続で簡単なアンケートに回答するように求められます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ステージ0~IIIの乳がんの一次治療(手術、化学療法、放射線治療)終了後5年以内
  • 週あたり 60 分未満の中等度の激しい身体活動 (MVPA) で、過去 6 か月間大きな変化がない
  • Android または iPhone スマートフォン (またはタブレット) を所有しており、評価期間中にアプリベースのアンケートを完了するためにそれを使用する意欲がある
  • 評価期間中に ActiGraph モニターを着用する意思がある
  • REDCap 調査評価を完了するためのインターネットへのアクセス

除外基準:

  • 非英語圏/英語が読めない
  • 運動に対する主要な禁忌の証拠 (2020 年の身体活動準備状況アンケート (PAR-Q)+ によって通知)
  • 現在妊娠中です
  • 重度の精神疾患の病歴、または現在気分安定薬(抗精神病薬、抗けいれん薬、またはリチウム)を服用している
  • 中等度から重度のうつ病症状の証拠(患者健康質問書-8のスコア10以上で示される)
  • 中等度から重度の認知障害の証拠(6項目の認知スクリーニングでスコア<3で示される)
  • CAGE-AID スクリーナーで 2 点以上のスコアによって示される、臨床的に重要な物質使用の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感情ベースの運動処方(Affect-Rx)
主要な介入コンテンツは、Visit 1 および 1-Month-Check-in ミーティング中に提供されます。 運動の定義が提供され、参加者は過去の運動経験について話し合うよう求められ、運動中の安全に関するガイドラインが検討され、運動に対する潜在的な障壁を克服するための戦略が議論されます。 すべての参加者には、FIIT 原則 (頻度、強度、時間、種類) に従って編成された運動計画が与えられます。 運動計画の強度要素は研究群によって異なりますが、他のすべての要素は両方の条件で同じように提供されます。 すべての参加者には、推奨ガイドラインに従って、週の運動時間を 150 分以上に増やすという目標が与えられます。 すべての参加者には、12 週間の研究期間を通じて運動および活動レベルの自己モニタリングをサポートするスマートウォッチが与えられます。
Affect-Rx に割り当てられた参加者は、「できるだけ気分が良くなる運動のペースを選択する」よう指示を受けます。 運動計画の運動強度の処方セクションには、添付ファイルとしてフィーリング スケールが含まれ、参加者にはフィーリング スケールで「グリーン ゾーンに留まる」ように指示が与えられます。
アクティブコンパレータ:努力ベースの運動処方(RPE-Rx)
主要な介入コンテンツは、Visit 1 および 1-Month-Check-in ミーティング中に提供されます。 運動の定義が提供され、参加者は過去の運動経験について話し合うよう求められ、運動中の安全に関するガイドラインが検討され、運動に対する潜在的な障壁を克服するための戦略が議論されます。 すべての参加者には、FIIT 原則 (頻度、強度、時間、種類) に従って編成された運動計画が与えられます。 運動計画の強度要素は研究群によって異なりますが、他のすべての要素は両方の条件で同じように提供されます。 すべての参加者には、推奨ガイドラインに従って、週の運動時間を 150 分以上に増やすという目標が与えられます。 すべての参加者には、12 週間の研究期間を通じて運動および活動レベルの自己モニタリングをサポートするスマートウォッチが与えられます。
RPE-Rx に割り当てられた参加者は、「短い会話以上の会話を続けるのが困難になるようなペースを選択する」ように指示されます。 運動計画の運動強度の処方セクションには、知覚運動量評価 (RPE) スケールが添付ファイルとして含まれ、参加者には RPE スケールの「グリーン ゾーンに留まる」ように指示が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週間の追跡調査時に ActiGraph wGT3X-BT 加速度計を使用して測定された、毎日の中程度の激しい身体活動の平均分数
時間枠:2週間の追跡評価。
研究グレードの ActiGraph wGT3X-BT モデルは、乳がん生存者を含む複数の集団における身体活動の強度と継続時間を測定する有効な尺度です。 10 日間毎日、中程度から激しい身体活動の分が ActiGraph wGT3X-BT から収集されます。 1 日の有効な着用時間あたりに完了した中程度から激しい身体活動の平均分数が計算されます。
2週間の追跡評価。
6 週間の追跡調査時に ActiGraph wGT3X-BT 加速度計を使用して測定された、毎日の中程度の激しい身体活動の平均分数
時間枠:6週間の追跡評価。
研究グレードの ActiGraph wGT3X-BT モデルは、乳がん生存者を含む複数の集団における身体活動の強度と継続時間を測定する有効な尺度です。 10 日間毎日、中程度から激しい身体活動の分が ActiGraph wGT3X-BT から収集されます。 1 日の有効な着用時間あたりに完了した中程度から激しい身体活動の平均分数が計算されます。
6週間の追跡評価。
12 週間の追跡調査時に ActiGraph wGT3X-BT 加速度計を使用して測定された、毎日の中程度の激しい身体活動の平均分数
時間枠:12週間の追跡評価。
研究グレードの ActiGraph wGT3X-BT モデルは、乳がん生存者を含む複数の集団における身体活動の強度と継続時間を測定する有効な尺度です。 10 日間毎日、中程度から激しい身体活動の分が ActiGraph wGT3X-BT から収集されます。 1 日の有効な着用時間あたりに完了した中程度から激しい身体活動の平均分数が計算されます。
12週間の追跡評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者満足度アンケートで測定した研究参加の満足度
時間枠:12週間の追跡評価。
1 ~ 4 の範囲のリッカート尺度を使用して、研究参加に対する参加者の満足度を評価するために使用される 8 項目の自己報告アンケート。 スコアは合計されて平均化されます。合計スコアの範囲は 1 ~ 4 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
12週間の追跡評価。
2週間のフォローアップ時の研究保持率
時間枠:2週間の追跡評価。
研究に登録した参加者の数のうち、2週間の追跡評価を完了した参加者の数。
2週間の追跡評価。
6週間のフォローアップ時の研究保持率
時間枠:6週間の追跡評価。
研究に登録した参加者の数のうち、6週間の追跡評価を完了した参加者の数。
6週間の追跡評価。
12週間の追跡調査時の研究保持率
時間枠:12週間の追跡評価。
研究に登録した参加者の数のうち、12週間の追跡評価を完了した参加者の数。
12週間の追跡評価。
治療受容性と好み (TAP) 尺度を使用して測定される、感情調節された運動処方の受容性
時間枠:12週間の追跡評価。
4 項目の自己報告アンケートは、0 (まったく受け入れられない) から 4 (非常に受け入れられる) までのリッカート尺度を使用して、感情調節された運動処方の受容性を測定するために使用されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 16 です。スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
12週間の追跡評価。
自主運動アンケートで測定した自主運動行動の変化
時間枠:ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
過去 1 か月および 1 週間に実行された運動に関する 6 項目の自己申告測定。 2 つの項目の範囲は 1 (まったくない) ~ 7 (頻繁に) で、4 つの項目の範囲は 0 (週 0 日) ~ 7 (週 7 日) です。 合計スコアの範囲は 2 ~ 21 です。 スコアが高いほど、自発的な運動行動のレベルが高いことを反映します。
ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
スタンフォード余暇活動カテゴリ項目 (L-Cat) を使用して測定された、過去 1 か月間に完了した身体活動カテゴリの変更
時間枠:ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
さまざまなレベルの毎月の身体活動を説明する 6 つのステートメントを提示する単一項目の自己報告測定。 回答オプションは 1 (あまり身体活動をしませんでした) から 5 (ほぼ毎日激しい活動をしました) までの範囲です。 合計スコアの範囲は 1 ~ 5 です。 スコアが高いほど、過去 1 か月間で行われたより活発でより頻繁な身体活動を反映します。
ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
国際身体活動アンケート (IPAQ) - 短い形式を使用した身体活動の変化
時間枠:ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
成人参加者が 1 週間に行った健康関連の激しいおよび中程度の強度の身体活動と座位時間を計算する 7 項目の自己申告尺度。 参加者が報告した 3 つのカテゴリの激しい活動、中等度の活動、およびウォーキング活動の 1 日あたりの分数に、各カテゴリの平均代謝当量 (METs) を乗じます (それぞれ 8.0 METs、4.9 METs、および 3.3 METs)。 各カテゴリのスコアが合計され、合計 MET 値として定量化された過去 1 週間の身体活動スコアが計算されます。 METS が高いほど、前週に完了した身体活動の総量が多いことを示します。 0 ~ 599 の MET 値は「低アクティブ」とみなされ、600 ~ 1499 の MET 値は「中程度にアクティブ」とみなされ、1500 以上の MET 値は「高アクティブ」とみなされます。 この測定では、過去 1 週間の参加者の総座位時間も評価します。 報告された座位時間の合計は身体活動の一部ではありません。
ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS Fatigue Short Form 8a を使用して測定されたがん関連疲労の残業時間の変化
時間枠:ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
過去 7 日間の 8 項目の自己報告尺度。回答オプションは 1 (まったくない) から 5 (非常に多い) まで、疲労干渉は 1 (まったくない) から 5 (常に) までです。 合計スコアの範囲は 8 ~ 40 です。 スコアが高いほど疲労度が高くなります。
ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
PROMIS グローバル ヘルス スケールを使用して測定された健康関連の生活の質における残業時間の変化
時間枠:ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
10 項目の自己報告尺度。項目 1 ~ 9 については 1 (悪い/まったく/まったくない) から 5 (非常に良い/完全に/常に)、および 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の回答オプションがあります。項目10については。 合計スコアの範囲は 9 ~ 45 です。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
PROMIS 身体機能短縮形式 8a を使用して測定された身体機能の残業時間の変化
時間枠:ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
8 項目の自己申告尺度。1 (できない) から 5 (まったく困難ではない) までの範囲の回答オプションがあり、特定の活動が健康上どの程度制限されるかを 1 (できない) から 5 (まったくできない) のスケールで表します。 )。 合計スコアの範囲は 8 ~ 40 です。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
PROMIS 不安フォームを使用して測定された不安による残業時間の変化
時間枠:ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
1 (まったくない) から 5 (常に) までの範囲の回答オプションを備えた 8 項目の自己報告尺度。 合計スコアの範囲は 8 ~ 40 です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを反映します。
ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
PROMIS うつ病フォームを使用してうつ病の症状における残業時間を変更する
時間枠:ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
1 (まったくない) から 5 (常に) までの範囲の回答オプションを備えた 8 項目の自己報告尺度。 合計スコアの範囲は 8 ~ 40 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを反映します。
ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
PROMIS Sleep Disturbance Scale を使用した睡眠障害の残業時間の変化
時間枠:ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
参加者が経験する可能性のある睡眠障害のレベルを示す回答オプションを備えた 8 項目の自己報告尺度。 最初の質問は睡眠の質について尋ねるもので、範囲は 1 (非常に良い) から 5 (非常に悪い) までです。 質問 2 ~ 8 では、睡眠経験の詳細について、1 (まったくない) から 5 (非常によくある) までの範囲でさらに尋ねます。 合計スコアの範囲は 8 ~ 40 です。 スコアが高いほど、睡眠障害の程度が大きいか、睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
運動意図スケールを使用して測定された運動の意図における残業時間の変化
時間枠:ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
来週の運動の意向を示す 5 項目の自己申告尺度。 応答オプションの範囲は 1 (まったく考えられない) から 7 (非常に考えられる) です。 応答は合計され、平均化されます。合計スコアの範囲は 1 ~ 7 です。 スコアが高いほど、次の週に運動する意向が強いことを表します。
ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
身体活動の楽しみの尺度 - 短縮形式 (PACE-S) を使用した身体活動の楽しみにおける残業時間の変化
時間枠:ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
4 項目の自己申告尺度。1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までの回答オプションがあります。 合計スコアの範囲は 4 ~ 20 です。 スコアが高いほど、身体活動を行うときの喜びのレベルが高くなります。
ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Courtney J Stevens, PhD、Dartmouth-Hitcock Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY02000934_2
  • K08CA259632 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
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