Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert to-arms bevis på konseptstudietesting En ny tilnærming til treningspromotering basert på affektregulering

6. mai 2026 oppdatert av: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Økende fysisk aktivitet blant brystkreftoverlevere: Bruk av ORBIT-modellen for å avgrense og teste en ny tilnærming til treningsfremme basert på affektregulering (Studie 2)

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en affektbasert treningsresept på moderat kraftig fysisk aktivitetsdeltakelse blant overlevende etter brystkreft som har fullført primærbehandling i løpet av de siste 5 årene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Engasjerer minst 50 % av deltakerne som er tildelt den affektbaserte treningsresepten ≥90 minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet ved slutten av 12 ukers oppfølging?
  2. Hvilken grad av tilfredshet rapporterer brystkreftoverlevere som får den affektbaserte treningsresepten i forhold til brystkreftoverlevere som får en innsatsbasert treningsresept.
  3. Hvor stor andel av deltakerne som ble tildelt den affektbaserte treningsresepten, ble registrert i studien i forhold til antall deltakere som forblir påmeldt til den innsatsbaserte treningsresepten.

Alle deltakere vil:

  • Bli tildelt enten den affektbaserte treningsresepten eller den innsatsbaserte treningsresepten.
  • Delta i to møter med et medlem av studieteamet som er ment å hjelpe dem å komme i gang med å øke ukentlig trening. Disse møtene er like for alle deltakere.
  • Bli bedt om å bruke en aktivitetsmonitor og svare på korte undersøkelser i 10 dager i strekk på 4 tidspunkter: baseline, 2 uker, 6 uker og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Innen 5 år etter fullført primær kreftbehandling (kirurgi, kjemoterapi og stråling) for stadium 0-III brystkreft
  • <60 minutter/uke moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) uten store endringer de siste 6 månedene
  • Eier en Android- eller iPhone-smarttelefon (eller nettbrett) og er villig til å bruke den til å fullføre appbaserte undersøkelser i vurderingsperioder
  • Villig til å bruke ActiGraph-monitoren i vurderingsperioder
  • Tilgang til internett for å fullføre REDCap-undersøkelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende/kan ikke lese engelsk
  • Bevis på store kontraindikasjoner for trening (informert av 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
  • For tiden gravid
  • Anamnese med alvorlig psykisk sykdom eller tar stemningsstabiliserende medisiner (antipsykotika, antikonvulsiva eller litium)
  • Bevis på moderat-alvorlige depressive symptomer (indikert med en skåre ≥ 10 på pasienthelsespørreskjemaet-8)
  • Bevis på moderat-alvorlig kognitiv svikt (indikert med en skåre < 3 på en 6-elements kognitiv screener)
  • Bevis på klinisk signifikant stoffbruk som indikert med en score på ≥ 2 på CAGE-AID-screeneren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Affektbasert treningsresept (Affect-Rx)
Atferdsmessig: Kjernetreningsfremmende program
Kjerneintervensjonsinnhold vil bli levert under besøk 1- og 1-måneds-innsjekkingsmøtene. Definisjoner av trening vil bli gitt, deltakerne vil bli bedt om å diskutere sine tidligere erfaringer med trening, retningslinjer for å være trygg under trening vil bli gjennomgått, og strategier for å overvinne potensielle barrierer for trening vil bli diskutert. Alle deltakere vil få en treningsplan organisert i henhold til FIIT-prinsippet (frekvens, intensitet, tid og type). Intensitetskomponenten i treningsplanen vil variere etter studiearm, alle andre elementer vil bli levert likt på tvers av begge forhold. Alle deltakere vil få målet om å øke den ukentlige treningstiden til ≥150 minutter, i samsvar med anbefalte retningslinjer. Alle deltakere vil få en smartklokke for å støtte selvovervåking av trenings- og aktivitetsnivåer gjennom den 12 uker lange studieperioden.
Atferdsmessig: Affektbasert treningsresept
Deltakere som er tildelt Affect-Rx vil motta instruksjoner om å "velge et treningstempo som får deg til å føle deg så bra som mulig." Reseptdelen for treningsintensitet i treningsplanen deres vil inkludere følelsesskalaen som vedlegg, og deltakerne vil få instruksjoner om å "holde seg i den grønne sonen" på følelsesskalaen.
Aktiv komparator: Anstrengelsesbasert treningsresept (RPE-Rx)
Atferdsmessig: Kjernetreningsfremmende program
Kjerneintervensjonsinnhold vil bli levert under besøk 1- og 1-måneds-innsjekkingsmøtene. Definisjoner av trening vil bli gitt, deltakerne vil bli bedt om å diskutere sine tidligere erfaringer med trening, retningslinjer for å være trygg under trening vil bli gjennomgått, og strategier for å overvinne potensielle barrierer for trening vil bli diskutert. Alle deltakere vil få en treningsplan organisert i henhold til FIIT-prinsippet (frekvens, intensitet, tid og type). Intensitetskomponenten i treningsplanen vil variere etter studiearm, alle andre elementer vil bli levert likt på tvers av begge forhold. Alle deltakere vil få målet om å øke den ukentlige treningstiden til ≥150 minutter, i samsvar med anbefalte retningslinjer. Alle deltakere vil få en smartklokke for å støtte selvovervåking av trenings- og aktivitetsnivåer gjennom den 12 uker lange studieperioden.
Atferdsmessig: Innsatsbasert treningsresept
Deltakere som er tildelt RPE-Rx vil motta instruksjoner om å "velge et tempo som vil gjøre det utfordrende for deg å fortsette mer enn en kort samtale." Reseptavsnittet for treningsintensitet i treningsplanen deres vil inkludere Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen som et vedlegg, og deltakerne vil få instruksjonen om å "holde seg i den grønne sonen" på RPE-skalaen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig minutter av daglig moderat kraftig fysisk aktivitet målt ved bruk av ActiGraph wGT3X-BT akselerometer ved 2 ukers oppfølging
Tidsramme: 2 ukers oppfølgingsvurdering.
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen er et gyldig mål på fysisk aktivitetsintensitet og varighet blant flere populasjoner, inkludert overlevende brystkreft. Minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet vil bli samlet inn fra ActiGraph wGT3X-BT hver dag i 10 dager. Gjennomsnittlig minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet fullført per dag med gyldig brukstid vil bli beregnet.
2 ukers oppfølgingsvurdering.
Gjennomsnittlig minutter med daglig moderat kraftig fysisk aktivitet målt ved bruk av ActiGraph wGT3X-BT akselerometer ved 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsvurdering.
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen er et gyldig mål på fysisk aktivitetsintensitet og varighet blant flere populasjoner, inkludert overlevende brystkreft. Minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet vil bli samlet inn fra ActiGraph wGT3X-BT hver dag i 10 dager. Gjennomsnittlig minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet fullført per dag med gyldig brukstid vil bli beregnet.
6 ukers oppfølgingsvurdering.
Gjennomsnittlig minutter av daglig moderat kraftig fysisk aktivitet målt ved bruk av ActiGraph wGT3X-BT akselerometer ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsvurdering.
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen er et gyldig mål på fysisk aktivitetsintensitet og varighet blant flere populasjoner, inkludert overlevende brystkreft. Minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet vil bli samlet inn fra ActiGraph wGT3X-BT hver dag i 10 dager. Gjennomsnittlig minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet fullført per dag med gyldig brukstid vil bli beregnet.
12 ukers oppfølgingsvurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med studiedeltakelse målt ved deltakertilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsvurdering.
Et 8-elements selvrapporteringsskjema brukt til å vurdere deltakertilfredshet med studiedeltakelse ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 4 . Poengsummen summeres og deretter gjennomsnittlig; totalscore varierer fra 1-4. Høyere skårer indikerer større tilfredshet.
12 ukers oppfølgingsvurdering.
Studieretensjon ved 2 ukers oppfølging
Tidsramme: 2 ukers oppfølgingsvurdering.
Antall deltakere som fullfører 2-ukers oppfølgingsvurdering av antall deltakere som melder seg på studien.
2 ukers oppfølgingsvurdering.
Studieretensjon ved 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsvurdering.
Antall deltakere som fullfører 6-ukers oppfølgingsvurdering av antall deltakere som melder seg på studien.
6 ukers oppfølgingsvurdering.
Studieretensjon ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsvurdering.
Antall deltakere som fullfører 12 ukers oppfølgingsvurdering av antall deltakere som melder seg på studien.
12 ukers oppfølgingsvurdering.
Akseptabiliteten av den affektregulerte treningsresepten målt ved hjelp av TAP-målet (Treatment Acceptability and Preferences)
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsvurdering.
Et 4-elements selvrapporteringsskjema brukt for å måle aksept av den affektregulerte treningsresepten ved å bruke en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Totalskåre varierer fra 0 - 16. Høyere skårer indikerer større aksept.
12 ukers oppfølgingsvurdering.
Endring i frivillig treningsatferd målt ved hjelp av spørreskjemaet for frivillig trening
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Et 6-elements selvrapporteringsmål for trening utført i løpet av den siste måneden og uken. To varer varierer fra 1 (aldri) til 7 (ofte) og fire varer varierer fra 0 (0 dager per uke) til 7 (7 dager per uke). Totalscore varierer fra 2-21. Høyere score reflekterer høyere nivåer av frivillig treningsatferd.
Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Endring i fysisk aktivitet ved å bruke The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Short Form
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Et 7-elements selvrapporteringsmål som beregner mengden helserelatert kraftig og moderat intensitet fysisk aktivitet samt sittetid utført av voksne deltakere over en ukes periode. Antall minutter per dag deltakere rapporterer for 3 kategorier kraftige, moderate og gange aktiviteter multipliseres med den gjennomsnittlige metabolske ekvivalenten (METs) for hver kategori (henholdsvis 8,0 METs, 4,9 METs og 3,3 METs). Poeng for hver kategori summeres for å beregne en fysisk aktivitetsscore for den siste uken kvantifisert som totale MET-verdier. Høyere METS viser et høyere totalt volum av fysisk aktivitet fullført i forrige uke. MET-verdier mellom 0-599 regnes som "lav aktiv", MET-verdier mellom 600-1499 regnes som "moderat aktive", og MET-verdier 1500 eller høyere regnes som "Høy aktiv". Dette tiltaket vurderer også deltakernes totale sittetid den siste uken. Totalt antall minutter rapportert for sittetid er ikke en del av den fysiske aktiviteten
Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Endring i fysisk aktivitetskategori fullført den siste måneden målt ved bruk av Stanford fritidsaktivitetskategori (L-Cat)
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Et enkelt element selvrapporteringsmål som presenterer seks utsagn som beskriver ulike nivåer av månedlig fysisk aktivitet. Svaralternativer varierer fra 1 (jeg gjorde ikke mye fysisk aktivitet) til 6 (jeg gjorde kraftige aktiviteter nesten daglig). Totalscore varierer fra 1-6. Høyere poengsum gjenspeiler kraftigere, hyppigere fysiske aktiviteter gjennomført den siste måneden.
Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre overtid i kreftrelatert tretthet målt ved bruk av PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Et 8-elements selvrapporteringstiltak med svaralternativer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) og tretthetsinterferens fra 1 (aldri) til 5 (alltid) de siste 7 dagene. Totalpoengsummen varierer fra 8 til 40. Høyere score reflekterer mer tretthet.
Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Endre overtid i helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Et 10-elements selvrapporteringsmål med svaralternativer fra 1 (dårlig/aldri/ikke i det hele tatt) til 5 (utmerket/helt/alltid) for punktene 1-9 og 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) for varen 10. Totalskåre varierer fra 9 - 45. Høyere skårer representerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Endre overtid i fysisk funksjon målt ved bruk av PROMIS Fysisk funksjon Short Form 8a
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Et 8-elements selvrapporteringstiltak med svaralternativer fra 1 (kan ikke gjøre) til 5 (uten vanskeligheter) og i hvilken grad helse begrenser spesifikke aktiviteter på en skala fra 1 (kan ikke gjøre) til 5 (ikke i det hele tatt ). Totalpoengsummen varierer fra 8 til 40. Høyere skår gjenspeiler bedre fysisk funksjon.
Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Endre overtid i angst målt ved hjelp av PROMIS angstskjema
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Et 8-elements selvrapporteringstiltak med svaralternativer fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Totalpoengsummen varierer fra 8 til 40. Høyere score reflekterer høyere nivåer av angst.
Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Endre overtid ved depressive symptomer ved å bruke PROMIS-depresjonsskjemaet
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Et 8-elements selvrapporteringstiltak med svaralternativer fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Totalpoengsummen varierer fra 8 til 40. Høyere score reflekterer høyere nivåer av depressive symptomer.
Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Endre overtid i søvnforstyrrelser ved å bruke PROMIS søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Et 8-elements selvrapporteringstiltak med svaralternativer som indikerer nivået av søvnforstyrrelser en deltaker kan oppleve. Det første spørsmålet spør om søvnkvalitet og varierer fra 1 (veldig bra) til 5 (veldig dårlig). Spørsmål 2-8 spør videre om detaljene ved søvnopplevelsen, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Totalpoengsummen varierer fra 8 til 40. Høyere skår reflekterer større grad av søvnforstyrrelser eller dårligere søvnkvalitet.
Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Endre overtid i intensjoner for trening målt ved hjelp av skalaen for treningsintensjoner
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Et 5-elements selvrapporteringsmål for intensjoner om å trene i neste uke. Svaralternativer varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (svært sannsynlig). Svar summeres og deretter gjennomsnittlig; totalscore varierer fra 1-7. Høyere score representerer sterkere intensjoner om å trene i neste uke.
Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Endre overtid i fysisk aktivitetsglede ved å bruke skjemaet for fysisk aktivitetsglede-Short (PACE-S)
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Et 4-elements selvrapporteringstiltak med svaralternativer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Totalpoengsummen varierer fra 4 - 20. Høyere score reflekterer høyere nivåer av glede når du utfører fysisk aktivitet.
Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitcock Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02000934_2
  • K08CA259632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kjernetreningsfremmende program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere