영향 조절에 기반한 운동 촉진에 대한 새로운 접근 방식을 테스트하는 무작위 두 팔 개념 증명 연구
2026년 5월 6일 업데이트: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
유방암 생존자의 신체 활동 증가: ORBIT 모델을 사용하여 감정 조절에 기반한 운동 촉진에 대한 새로운 접근 방식을 개선하고 테스트합니다(연구 2)
본 임상 시험의 목표는 지난 5년 이내에 1차 치료를 마친 유방암 생존자를 대상으로 정서 기반 운동 처방이 중간 정도의 격렬한 신체 활동 참여에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 정서 기반 운동 처방에 배정된 참가자 중 최소 50%가 12주 추적 관찰이 끝날 때까지 90분 이상 중간 강도의 신체 활동에 참여합니까?
- 감정 기반 운동 처방을 받은 유방암 생존자들은 노력 기반 운동 처방을 받은 유방암 생존자들에 비해 어느 정도의 만족도를 보고합니까?
- 노력 기반 운동 처방에 등록된 참가자 수에 비해 정서 기반 운동 처방에 할당된 참가자의 비율이 연구에 계속 등록되어 있습니다.
모든 참가자는 다음을 수행합니다.
- 감정 기반 운동 처방 또는 노력 기반 운동 처방 중 하나에 할당됩니다.
- 매주 운동을 늘리는 데 도움을 주기 위해 연구 팀 구성원과 함께 두 번의 회의에 참여합니다. 이 회의는 모든 참가자에게 동일합니다.
- 활동 모니터를 착용하고 10일 동안 4개 시점(기준, 2주, 6주, 12주)에 걸쳐 간단한 설문조사에 응답하도록 요청받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Courtney J Stevens, PhD
- 전화번호: 6036509643
- 이메일: courtney.j.stevens@dartmouth.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Aislinn E Mitcham, BA
- 전화번호: 6036466545
- 이메일: aislinn.e.mitcham@hitchcock.org
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
연락하다:
- Courtney J Stevens, PhD
- 전화번호: 603-646-5451
- 이메일: courtney.j.stevens@dartmouth.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 0기~III기 유방암의 경우 1차 암치료(수술, 항암화학요법, 방사선치료) 완료 후 5년 이내
- 지난 6개월 동안 큰 변화가 없었던 주당 60분 미만의 중간 정도의 격렬한 신체 활동(MVPA)
- Android 또는 iPhone 스마트폰(또는 태블릿)을 소유하고 있으며 평가 기간 동안 앱 기반 설문조사를 완료하는 데 이를 사용할 의향이 있음
- 평가 기간 동안 ActiGraph 모니터를 착용할 의향이 있음
- REDCap 설문 조사 평가를 완료하기 위한 인터넷 액세스
제외 기준:
- 영어를 못함/영어를 읽을 수 없음
- 운동에 대한 주요 금기 사항에 대한 증거(2020 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)+를 통해 정보 제공)
- 현재 임신 중
- 심각한 정신 질환 병력이 있거나 현재 기분 안정제(항정신병제, 항경련제 또는 리튬)를 복용하고 있는 경우
- 중등도-중증 우울증 증상의 증거(환자 건강 설문지-8에서 점수 ≥ 10으로 표시됨)
- 중등도-중증 인지 장애의 증거(6개 항목 인지 선별 검사에서 점수 <3으로 표시됨)
- CAGE-AID 스크리너에서 ≥ 2점으로 표시된 임상적으로 중요한 물질 사용의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 감정 기반 운동 처방(Affect-Rx)
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핵심 개입 내용은 방문 1 및 1개월 체크인 회의에서 전달됩니다.
운동에 대한 정의가 제공되고, 참가자들은 운동에 대한 과거 경험에 대해 논의하도록 요청받을 것이며, 운동 중 안전을 위한 지침을 검토하고, 운동에 대한 잠재적인 장벽을 극복하기 위한 전략에 대해 논의할 것입니다.
모든 참가자에게는 FIIT 원칙(빈도, 강도, 시간, 유형)에 따라 구성된 운동 계획이 제공됩니다.
운동 계획의 강도 구성요소는 연구 부문에 따라 다르며, 다른 모든 요소는 두 조건 모두에서 동일하게 전달됩니다.
모든 참가자에게는 권장 지침에 따라 매주 운동 시간을 150분 이상으로 늘리는 목표가 주어집니다.
모든 참가자에게는 12주 연구 기간 동안 운동 및 활동 수준의 자체 모니터링을 지원하는 스마트워치가 제공됩니다.
Affect-Rx에 배정된 참가자는 "가능한 한 기분이 좋아지는 운동 속도를 선택"하라는 지침을 받게 됩니다.
운동 계획의 운동 강도 처방 섹션에는 느낌 척도가 첨부 파일로 포함되며 참가자에게는 느낌 척도에서 "녹색 영역을 유지"하라는 지침이 제공됩니다.
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활성 비교기: 노력 기반 운동 처방(RPE-Rx)
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핵심 개입 내용은 방문 1 및 1개월 체크인 회의에서 전달됩니다.
운동에 대한 정의가 제공되고, 참가자들은 운동에 대한 과거 경험에 대해 논의하도록 요청받을 것이며, 운동 중 안전을 위한 지침을 검토하고, 운동에 대한 잠재적인 장벽을 극복하기 위한 전략에 대해 논의할 것입니다.
모든 참가자에게는 FIIT 원칙(빈도, 강도, 시간, 유형)에 따라 구성된 운동 계획이 제공됩니다.
운동 계획의 강도 구성요소는 연구 부문에 따라 다르며, 다른 모든 요소는 두 조건 모두에서 동일하게 전달됩니다.
모든 참가자에게는 권장 지침에 따라 매주 운동 시간을 150분 이상으로 늘리는 목표가 주어집니다.
모든 참가자에게는 12주 연구 기간 동안 운동 및 활동 수준의 자체 모니터링을 지원하는 스마트워치가 제공됩니다.
RPE-Rx에 배정된 참가자는 "짧은 대화 이상을 진행하기 어렵게 만드는 속도를 선택"하라는 지침을 받게 됩니다.
운동 계획의 운동 강도 처방 섹션에는 RPE(지각된 운동 등급) 척도가 첨부 파일로 포함되며 참가자에게는 RPE 척도에서 "녹색 영역을 유지"하라는 지침이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주 추적 조사에서 ActiGraph wGT3X-BT 가속도계를 사용하여 측정한 일일 중간 강도의 신체 활동의 평균 시간(분)
기간: 2주간의 후속 평가.
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연구 등급 ActiGraph wGT3X-BT 모델은 유방암 생존자를 포함한 여러 집단의 신체 활동 강도 및 지속 시간을 측정하는 유효한 척도입니다.
ActiGraph wGT3X-BT에서 10일 동안 매일 중간 정도부터 격렬한 신체 활동 시간(분)이 수집됩니다.
유효한 착용 시간 중 하루에 완료한 중간 정도에서 격렬한 신체 활동의 평균 시간(분)이 계산됩니다.
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2주간의 후속 평가.
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6주 추적 조사에서 ActiGraph wGT3X-BT 가속도계를 사용하여 측정한 일일 중간 강도의 신체 활동의 평균 시간(분)
기간: 6주간의 후속 평가.
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연구 등급 ActiGraph wGT3X-BT 모델은 유방암 생존자를 포함한 여러 집단의 신체 활동 강도 및 지속 시간을 측정하는 유효한 척도입니다.
ActiGraph wGT3X-BT에서 10일 동안 매일 중간 정도부터 격렬한 신체 활동 시간(분)이 수집됩니다.
유효한 착용 시간 중 하루에 완료한 중간 정도에서 격렬한 신체 활동의 평균 시간(분)이 계산됩니다.
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6주간의 후속 평가.
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12주 추적 조사에서 ActiGraph wGT3X-BT 가속도계를 사용하여 측정한 일일 중간 강도의 신체 활동의 평균 시간(분)
기간: 12주 후속 평가.
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연구 등급 ActiGraph wGT3X-BT 모델은 유방암 생존자를 포함한 여러 집단의 신체 활동 강도 및 지속 시간을 측정하는 유효한 척도입니다.
ActiGraph wGT3X-BT에서 10일 동안 매일 중간 정도부터 격렬한 신체 활동 시간(분)이 수집됩니다.
유효한 착용 시간 중 하루에 완료한 중간 정도에서 격렬한 신체 활동의 평균 시간(분)이 계산됩니다.
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12주 후속 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 만족도 설문지로 측정한 연구 참여 만족도
기간: 12주 후속 평가.
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1~4 범위의 Likert 척도를 사용하여 연구 참여에 대한 참가자 만족도를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 자가 보고 설문지입니다.
점수는 합산된 후 평균을 냅니다. 총점 범위는 1~4입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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12주 후속 평가.
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2주 후속 조치 시 연구 유지
기간: 2주간의 후속 평가.
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연구에 등록한 참가자 수 중 2주간의 후속 평가를 완료한 참가자 수입니다.
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2주간의 후속 평가.
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6주 후속 조치 시 연구 유지
기간: 6주간의 후속 평가.
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연구에 등록한 참가자 수 중 6주 후속 평가를 완료한 참가자 수입니다.
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6주간의 후속 평가.
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12주 추적 관찰 시 연구 유지
기간: 12주 후속 평가.
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연구에 등록한 참가자 수 중 12주 후속 평가를 완료한 참가자 수입니다.
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12주 후속 평가.
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치료 수용성 및 선호도(TAP) 측정을 사용하여 측정된 정서 조절 운동 처방의 수용도
기간: 12주 후속 평가.
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0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이) 범위의 Likert 척도를 사용하여 정서 조절 운동 처방의 수용도를 측정하는 데 사용되는 4개 항목 자가 보고 설문지입니다.
총점 범위는 0~16입니다. 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 나타냅니다.
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12주 후속 평가.
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자발적 운동 설문지를 이용하여 측정한 자발적 운동 행동의 변화
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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지난 한 달과 한 주 동안 수행한 운동에 대한 6개 항목 자가 보고 측정입니다.
2개 항목의 범위는 1(전혀 그렇지 않음)부터 7(자주)까지이고 4개 항목의 범위는 0(주당 0일)부터 7(주당 7일)까지입니다.
총점은 2~21점입니다.
점수가 높을수록 자발적인 운동 행동 수준이 높다는 것을 반영합니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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IPAQ(국제 신체 활동 설문지) - 약식을 사용한 신체 활동 변화
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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성인 참가자가 일주일 동안 수행한 건강 관련 격렬한 신체 활동량과 중간 강도의 신체 활동량 및 앉아 있는 시간을 계산한 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
격렬한 활동, 중간 활동, 걷기 활동 3가지 범주에 대해 참가자가 보고하는 일일 활동 시간(분)에 각 범주의 평균 대사량(MET)(각각 8.0 MET, 4.9 MET, 3.3 MET)을 곱합니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총 MET 값으로 정량화된 지난 주의 신체 활동 점수를 계산합니다.
METS가 높을수록 이전 주에 완료된 신체 활동의 총량이 더 높다는 것을 나타냅니다.
0~599 사이의 MET 값은 "낮은 활성"으로 간주되고, 600-1499 사이의 MET 값은 "보통 활성"으로 간주되며, MET 값 1500 이상은 "높은 활성"으로 간주됩니다.
이 측정값은 또한 지난 주 참가자의 총 앉아 시간을 평가합니다.
앉아 있는 시간으로 보고된 총 시간(분)은 신체 활동의 일부가 아닙니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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Stanford 여가 활동 범주 항목(L-Cat)을 사용하여 측정한 지난 달 완료된 신체 활동 범주의 변화
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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다양한 수준의 월별 신체 활동을 설명하는 6가지 진술을 제시하는 단일 항목 자가 보고 측정입니다.
응답 옵션의 범위는 1(신체 활동을 많이 하지 않았습니다)부터 6(거의 매일 격렬한 활동을 했습니다)까지입니다.
총점 범위는 1~6입니다.
점수가 높을수록 지난 달에 완료한 신체 활동이 더 활발하고 빈번하다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS 피로 약식 8a를 사용하여 측정된 암 관련 피로의 초과 근무 시간 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 평가.
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지난 7일 동안 1(전혀 그렇지 않음)~5(매우 심함) 범위의 응답 옵션과 1(전혀 없음)~5(항상) 범위의 피로 간섭으로 구성된 8개 항목 자가 보고 측정값입니다.
총점 범위는 8~40점입니다.
점수가 높을수록 더 많은 피로를 반영합니다.
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기준선 및 12주 후속 평가.
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PROMIS 글로벌 건강 척도를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질의 초과 근무 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 평가.
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1~9 항목에 대해 1(나쁨/전혀/전혀 없음)~5(매우 좋음/완전히/항상), 0(통증 없음)~10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 응답 옵션이 포함된 10개 항목 자가 보고 척도입니다. 항목 10에 대한 것입니다.
총점 범위는 9~45점입니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 12주 후속 평가.
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PROMIS 신체 기능 약식 8a를 사용하여 측정된 신체 기능의 초과 근무 시간 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 평가.
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1(할 수 없음)~5(어려움 없이) 범위의 응답 옵션과 1(할 수 없음)~5(전혀 아님) 척도로 특정 활동을 제한하는 건강 정도를 포함하는 8개 항목 자가 보고 척도입니다. ).
총점 범위는 8~40점입니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후속 평가.
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PROMIS 불안 양식을 사용하여 측정된 불안의 초과근무 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 평가.
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1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지의 응답 옵션이 포함된 8개 항목 자가 보고 척도입니다.
총점 범위는 8~40점입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후속 평가.
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PROMIS 우울증 양식을 사용하여 우울 증상의 초과 근무 변경
기간: 기준선 및 12주 후속 평가.
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1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지의 응답 옵션이 포함된 8개 항목 자가 보고 척도입니다.
총점 범위는 8~40점입니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주 후속 평가.
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|
PROMIS 수면 장애 척도를 사용하여 수면 장애의 초과 근무 시간 변경
기간: 기준선 및 12주 후속 평가.
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참가자가 경험할 수 있는 수면 장애의 수준을 나타내는 응답 옵션이 포함된 8개 항목 자가 보고 측정입니다.
첫 번째 질문은 수면의 질을 묻는 질문으로 1(매우 좋음)부터 5(매우 나쁨)까지의 범위를 갖습니다.
질문 2-8은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 많음)까지의 범위에서 수면 경험의 구체적인 내용에 대해 더 자세히 묻습니다.
총점 범위는 8~40점입니다.
점수가 높을수록 수면 장애 정도가 높거나 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후속 평가.
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|
운동 의도 척도를 사용하여 측정된 운동 의도의 초과 근무 변경
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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다음 주에 운동할 의향을 측정하는 5개 항목 자가 보고 척도입니다.
응답 옵션의 범위는 1(전혀 가능성 없음)부터 7(매우 가능성 있음)까지입니다.
응답을 합산한 다음 평균을 냅니다. 총점 범위는 1~7입니다.
점수가 높을수록 다음 주에 운동하려는 의지가 더 강하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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PACE-S(신체 활동 즐거움 척도)를 사용하여 신체 활동 즐거움의 초과 근무 시간을 변경합니다.
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함) 범위의 응답 옵션이 있는 4개 항목 자가 보고 척도입니다.
총점은 4~20점입니다.
점수가 높을수록 신체 활동을 수행할 때 더 높은 수준의 즐거움을 나타냅니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitcock Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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