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Um estudo randomizado de prova de conceito de dois braços testando uma nova abordagem para promoção de exercícios com base na regulação de afeto

6 de maio de 2026 atualizado por: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Aumento da atividade física entre sobreviventes de câncer de mama: uso do modelo ORBIT para refinar e testar uma nova abordagem para promoção de exercícios com base na regulação de afeto (Estudo 2)

O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito de uma prescrição de exercícios baseada no afeto na participação em atividades físicas moderadas a vigorosas entre sobreviventes de câncer de mama que completaram o tratamento primário nos últimos 5 anos. As principais questões que pretende responder são:

  1. Pelo menos 50% dos participantes designados para a prescrição de exercícios com base no afeto praticam ≥90 minutos de atividade física moderada a vigorosa ao final do acompanhamento de 12 semanas?
  2. Qual o nível de satisfação dos sobreviventes de câncer de mama que recebem a prescrição de exercícios baseada no afeto relatam em relação aos sobreviventes de câncer de mama que recebem uma prescrição de exercícios baseada no esforço.
  3. Qual a proporção de participantes designados para a prescrição de exercícios baseada no afeto que permanecem inscritos no estudo em relação ao número de participantes que permanecem inscritos na prescrição de exercícios baseada no esforço.

Todos os participantes irão:

  • Ser atribuído à prescrição de exercícios baseada no afeto ou à prescrição de exercícios baseada no esforço.
  • Participe de duas reuniões com um membro da equipe de estudo para ajudá-los a começar a aumentar os exercícios semanais. Essas reuniões são iguais para todos os participantes.
  • Ser solicitado a usar um monitor de atividade e responder a pesquisas breves por 10 dias consecutivos em 4 momentos: linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Dentro de 5 anos após a conclusão do tratamento primário do câncer (cirurgia, quimioterapia e radiação) para câncer de mama em estágio 0-III
  • <60 minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) sem grandes alterações nos últimos 6 meses
  • Possuir um smartphone (ou tablet) Android ou iPhone e estar disposto a usá-lo para responder pesquisas baseadas em aplicativos durante os períodos de avaliação
  • Disposto a usar o monitor ActiGraph durante os períodos de avaliação
  • Acesso à Internet para concluir as avaliações da pesquisa REDCap

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês/não sabe ler inglês
  • Evidência de contraindicações importantes para exercícios (informadas pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física 2020 (PAR-Q)+)
  • Atualmente grávida
  • História de doença mental grave ou atualmente tomando medicamentos estabilizadores do humor (antipsicóticos, anticonvulsivantes ou lítio)
  • Evidência de sintomas depressivos moderados a graves (indicados por uma pontuação ≥ 10 no Patient Health Questionnaire-8)
  • Evidência de comprometimento cognitivo moderado a grave (indicado por uma pontuação < 3 em uma triagem cognitiva de 6 itens)
  • Evidência de uso de substância clinicamente significativo, conforme indicado por uma pontuação ≥ 2 no rastreador CAGE-AID.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prescrição de exercícios baseada em afeto (Affect-Rx)
Comportamental: Programa de Promoção de Exercícios Básicos
O conteúdo principal da intervenção será entregue durante as reuniões de Visita 1 e Check-in de 1 mês. Serão fornecidas definições de exercício, os participantes serão solicitados a discutir suas experiências anteriores com exercícios, serão revisadas diretrizes para estar seguro durante o exercício e serão discutidas estratégias para superar possíveis barreiras ao exercício. Todos os participantes receberão um plano de exercícios organizado de acordo com o Princípio FIIT (Frequência, Intensidade, Tempo e Tipo). O componente de intensidade do plano de exercícios será diferente de acordo com o braço do estudo, todos os outros elementos serão entregues da mesma forma em ambas as condições. Todos os participantes terão a meta de aumentar o tempo semanal gasto em exercícios para ≥150 minutos, de acordo com as diretrizes recomendadas. Todos os participantes receberão um smartwatch para apoiar o automonitoramento dos níveis de exercício e atividade durante o período de estudo de 12 semanas.
Comportamental: Prescrição de exercícios baseada em afeto
Os participantes designados para o Affect-Rx receberão instruções para "selecionar um ritmo de exercício que faça você se sentir o mais bem possível". A seção de prescrição de intensidade de exercício de seu plano de exercícios incluirá a Escala de Sentimento como anexo e os participantes receberão instruções para "permanecer na zona verde" na Escala de Sentimento.
Comparador Ativo: Prescrição de Exercício Baseada em Esforço (RPE-Rx)
Comportamental: Programa de Promoção de Exercícios Básicos
O conteúdo principal da intervenção será entregue durante as reuniões de Visita 1 e Check-in de 1 mês. Serão fornecidas definições de exercício, os participantes serão solicitados a discutir suas experiências anteriores com exercícios, serão revisadas diretrizes para estar seguro durante o exercício e serão discutidas estratégias para superar possíveis barreiras ao exercício. Todos os participantes receberão um plano de exercícios organizado de acordo com o Princípio FIIT (Frequência, Intensidade, Tempo e Tipo). O componente de intensidade do plano de exercícios será diferente de acordo com o braço do estudo, todos os outros elementos serão entregues da mesma forma em ambas as condições. Todos os participantes terão a meta de aumentar o tempo semanal gasto em exercícios para ≥150 minutos, de acordo com as diretrizes recomendadas. Todos os participantes receberão um smartwatch para apoiar o automonitoramento dos níveis de exercício e atividade durante o período de estudo de 12 semanas.
Comportamental: Prescrição de exercícios baseada no esforço
Os participantes designados para o RPE-Rx receberão instruções para “selecionar um ritmo que torne um desafio para você continuar mais do que uma conversa curta”. A seção de prescrição de intensidade de exercício de seu plano de exercícios incluirá a escala de Avaliação de Esforço Percebido (RPE) como um anexo e os participantes receberão instruções para "permanecer na zona verde" na escala RPE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de minutos de atividade física moderada a vigorosa diária medida usando o acelerômetro ActiGraph wGT3X-BT em 2 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 2 semanas.
O modelo ActiGraph wGT3X-BT de nível de pesquisa é uma medida válida da intensidade e duração da atividade física entre diversas populações, incluindo sobreviventes de câncer de mama. Minutos de atividade física moderada a vigorosa serão coletados do ActiGraph wGT3X-BT todos os dias durante 10 dias. Será calculada a média de minutos de atividade física moderada a vigorosa concluída por dia de tempo de uso válido.
Avaliação de acompanhamento de 2 semanas.
Média de minutos de atividade física moderada a vigorosa diária medida usando o acelerômetro ActiGraph wGT3X-BT em 6 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 6 semanas.
O modelo ActiGraph wGT3X-BT de nível de pesquisa é uma medida válida da intensidade e duração da atividade física entre diversas populações, incluindo sobreviventes de câncer de mama. Minutos de atividade física moderada a vigorosa serão coletados do ActiGraph wGT3X-BT todos os dias durante 10 dias. Será calculada a média de minutos de atividade física moderada a vigorosa concluída por dia de tempo de uso válido.
Avaliação de acompanhamento de 6 semanas.
Média de minutos de atividade física moderada a vigorosa diária medida usando o acelerômetro ActiGraph wGT3X-BT em 12 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
O modelo ActiGraph wGT3X-BT de nível de pesquisa é uma medida válida da intensidade e duração da atividade física entre diversas populações, incluindo sobreviventes de câncer de mama. Minutos de atividade física moderada a vigorosa serão coletados do ActiGraph wGT3X-BT todos os dias durante 10 dias. Será calculada a média de minutos de atividade física moderada a vigorosa concluída por dia de tempo de uso válido.
Avaliação de acompanhamento de 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a participação no estudo medida pelo questionário de satisfação do participante
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
Um questionário de autorrelato de 8 itens usado para avaliar a satisfação dos participantes com a participação no estudo usando uma escala Likert variando de 1 a 4. As pontuações são somadas e, em seguida, calculada a média; as pontuações totais variam de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
Retenção do estudo após 2 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 2 semanas.
Número de participantes que concluíram a avaliação de acompanhamento de 2 semanas em relação ao número de participantes que se inscreveram no estudo.
Avaliação de acompanhamento de 2 semanas.
Retenção do estudo após 6 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 6 semanas.
Número de participantes que concluíram a avaliação de acompanhamento de 6 semanas em relação ao número de participantes que se inscreveram no estudo.
Avaliação de acompanhamento de 6 semanas.
Retenção do estudo após 12 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
Número de participantes que concluíram a avaliação de acompanhamento de 12 semanas em relação ao número de participantes que se inscreveram no estudo.
Avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
Aceitabilidade da prescrição de exercícios regulados por afeto medida usando a medida de aceitabilidade e preferências de tratamento (TAP)
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
Um questionário de autorrelato de 4 itens usado para medir a aceitabilidade da prescrição de exercícios regulados pelo afeto usando uma escala Likert variando de 0 (nada) a 4 (muito). As pontuações totais variam de 0 a 16. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
Mudança no comportamento de exercício voluntário medida usando o questionário de exercício voluntário
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 6 itens sobre exercícios realizados no último mês e semana. Dois itens variam de 1 (nunca) a 7 (frequentemente) e quatro itens variam de 0 (0 dias por semana) a 7 (7 dias por semana). As pontuações totais variam de 2 a 21. Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de comportamento de exercício voluntário.
Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Mudança na atividade física usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 7 itens que calcula a quantidade de atividade física vigorosa e de intensidade moderada relacionada à saúde, bem como o tempo sentado realizado por participantes adultos durante um período de uma semana. O número de minutos por dia que os participantes relatam para 3 categorias de atividades vigorosas, moderadas e de caminhada é multiplicado pelo equivalente metabólico médio (METs) para cada categoria (8,0 METs, 4,9 METs e 3,3 METs, respectivamente). As pontuações de cada categoria são somadas para calcular uma pontuação de atividade física da semana anterior, quantificada como valores totais de MET. METS mais elevados demonstram um maior volume total de atividade física concluída na semana anterior. Os valores de MET entre 0-599 são considerados "baixo ativos", os valores de MET entre 600-1499 são considerados "moderadamente ativos" e os valores de MET 1500 ou superiores são considerados "altamente ativos". Esta medida também avalia o tempo total sentado dos participantes na última semana. O número total de minutos relatado para tempo sentado não faz parte da atividade física
Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Mudança na categoria de atividade física concluída no último mês medida usando o item categórico de atividade de lazer de Stanford (L-Cat)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de item único que apresenta seis afirmações que descrevem vários níveis de atividade física mensal. As opções de resposta variam de 1 (não pratiquei muita atividade física) a 6 (realizei atividades vigorosas quase diariamente). As pontuações totais variam de 1 a 6. Pontuações mais altas refletem atividades físicas mais vigorosas e frequentes, realizadas no último mês.
Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de horas extras na fadiga relacionada ao câncer medida usando o PROMIS Fatigue Short Form 8a
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 8 itens com opções de resposta variando de 1 (nem um pouco) a 5 (muito) e interferência de fadiga variando de 1 (nunca) a 5 (sempre) nos últimos 7 dias. As pontuações totais variam de 8 a 40. Pontuações mais altas refletem mais fadiga.
Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Mudança nas horas extras na qualidade de vida relacionada à saúde medida usando a escala PROMIS Global Health
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 10 itens com opções de resposta variando de 1 (ruim/nunca/nem um pouco) a 5 (excelente/completamente/sempre) para os itens de 1 a 9 e 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) para o item 10. As pontuações totais variam de 9 a 45. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Mudança de horas extras no funcionamento físico medido usando o PROMIS Physical Function Short Form 8a
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 8 itens com opções de resposta que variam de 1 (não consigo fazer) a 5 (sem qualquer dificuldade) e o grau em que a saúde limita atividades específicas em uma escala de 1 (não consigo fazer) a 5 (de jeito nenhum). ). As pontuações totais variam de 8 a 40. Pontuações mais altas refletem melhor função física.
Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Mudança de horas extras na ansiedade medida usando o formulário de ansiedade PROMIS
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 8 itens com opções de resposta que variam de 1 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações totais variam de 8 a 40. Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de ansiedade.
Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Altere as horas extras nos sintomas depressivos usando o formulário de depressão PROMIS
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 8 itens com opções de resposta que variam de 1 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações totais variam de 8 a 40. Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de sintomas depressivos.
Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Altere as horas extras nos distúrbios do sono usando a escala de distúrbios do sono PROMIS
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 8 itens com opções de resposta que indicam o nível de distúrbio do sono que um participante pode experimentar. A primeira questão questiona a qualidade do sono e varia de 1 (muito bom) a 5 (muito ruim). As questões 2 a 8 questionam ainda mais sobre as especificidades da experiência de sono, variando de 1 (nada) a 5 (muito). As pontuações totais variam de 8 a 40. Pontuações mais altas refletem um maior grau de perturbação do sono ou pior qualidade do sono.
Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Mudança de horas extras nas intenções de exercício, medidas usando a escala de intenções de exercício
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de auto-relato de 5 itens sobre intenções de exercício na próxima semana. As opções de resposta variam de 1 (nada provável) a 7 (muito provável). As respostas são somadas e depois calculadas a média; as pontuações totais variam de 1 a 7. Pontuações mais altas representam intenções mais fortes de praticar exercícios na próxima semana.
Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Altere as horas extras no prazer da atividade física usando a escala de prazer da atividade física - formato curto (PACE-S)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 4 itens com opções de resposta que variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações totais variam de 4 a 20. Pontuações mais altas refletem maiores níveis de prazer ao realizar atividade física.
Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitcock Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02000934_2
  • K08CA259632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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