Une étude de preuve de concept randomisée à deux bras testant une nouvelle approche de la promotion de l'exercice basée sur la régulation des émotions
16 avril 2024 mis à jour par: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Augmentation de l'activité physique chez les survivantes du cancer du sein : utilisation du modèle ORBIT pour affiner et tester une nouvelle approche de la promotion de l'exercice basée sur la régulation des émotions (étude 2)
Le but de cet essai clinique est de tester l'effet d'une prescription d'exercices basée sur l'affect sur la participation à une activité physique modérée à vigoureuse chez les survivantes d'un cancer du sein ayant terminé un traitement primaire au cours des 5 dernières années. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Est-ce qu'au moins 50 % des participants affectés à la prescription d'exercices basés sur l'affect pratiquent ≥ 90 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse à la fin du suivi de 12 semaines ?
- Quel est le niveau de satisfaction des survivantes du cancer du sein qui reçoivent une prescription d'exercices basée sur l'affect par rapport aux survivantes du cancer du sein qui reçoivent une prescription d'exercices basée sur l'effort.
- Quelle proportion de participants affectés à la prescription d'exercices basés sur l'affect restent inscrits dans l'étude par rapport au nombre de participants qui restent inscrits à la prescription d'exercices basée sur l'effort.
Tous les participants :
- Être affecté soit à la prescription d'exercices basée sur l'affect, soit à la prescription d'exercices basée sur l'effort.
- Participez à deux réunions avec un membre de l'équipe d'étude destinées à les aider à commencer à augmenter l'exercice hebdomadaire. Ces réunions sont les mêmes pour tous les participants.
- Il sera demandé de porter un moniteur d'activité et de répondre à de brèves enquêtes pendant 10 jours consécutifs à 4 moments : référence, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Courtney J Stevens, PhD
- Numéro de téléphone: 6036509643
- E-mail: courtney.j.stevens@dartmouth.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hollin R Hakimian, BA
- Numéro de téléphone: 6036465479
- E-mail: hollin.r.hakimian@hitchcock.org
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
Contact:
- Courtney J Stevens, PhD
- Numéro de téléphone: 603-646-5451
- E-mail: courtney.j.stevens@dartmouth.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Dans les 5 ans suivant la fin du traitement primaire du cancer (chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie) pour un cancer du sein de stade 0 à III
- <60 minutes/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) sans changement majeur au cours des 6 derniers mois
- Posséder un smartphone (ou une tablette) Android ou iPhone et être prêt à l'utiliser pour répondre à des enquêtes basées sur une application pendant les périodes d'évaluation
- Disposé à porter le moniteur ActiGraph pendant les périodes d'évaluation
- Accès à Internet pour compléter les évaluations de l'enquête REDCap
Critère d'exclusion:
- Non anglophone/incapable de lire l'anglais
- Preuves de contre-indications majeures à l’exercice (informées par le Questionnaire sur la préparation à l’activité physique (PAR-Q)+ 2020)
- Actuellement enceinte
- Antécédents de maladie mentale grave ou prise actuelle de médicaments stabilisateurs de l'humeur (antipsychotiques, anticonvulsivants ou lithium)
- Preuve de symptômes dépressifs modérés à sévères (indiqués par un score ≥ 10 au Patient Health Questionnaire-8)
- Preuve de déficience cognitive modérée à sévère (indiquée par un score < 3 sur un questionnaire de dépistage cognitif en 6 éléments)
- Preuve d'une consommation de substances cliniquement significative, comme indiqué par un score ≥ 2 sur le test CAGE-AID.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prescription d'exercices basée sur l'affect (Affect-Rx)
|
Le contenu de l'intervention de base sera livré lors des réunions de visite 1 et 1-Month-Check-in.
Des définitions de l'exercice seront fournies, les participants seront invités à discuter de leurs expériences passées en matière d'exercice, les lignes directrices pour être en sécurité pendant l'exercice seront examinées et les stratégies pour surmonter les obstacles potentiels à l'exercice seront discutées.
Tous les participants recevront un plan d'exercices organisé selon le principe FIIT (fréquence, intensité, durée et type).
La composante d'intensité du plan d'exercice différera selon le bras d'étude, tous les autres éléments seront livrés de la même manière dans les deux conditions.
Tous les participants auront pour objectif d'augmenter le temps hebdomadaire passé à faire de l'exercice à ≥150 minutes, conformément aux directives recommandées.
Tous les participants recevront une montre intelligente pour prendre en charge l'auto-surveillance des niveaux d'exercice et d'activité tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Les participants affectés à Affect-Rx recevront des instructions pour « sélectionner un rythme d'exercice qui vous permet de vous sentir aussi bien que possible ».
La section de prescription d'intensité d'exercice de leur plan d'exercice comprendra l'échelle de sensation en pièce jointe et les participants recevront l'instruction de « rester dans la zone verte » sur l'échelle de sensation.
|
|
Comparateur actif: Prescription d'exercices basés sur l'effort (RPE-Rx)
|
Le contenu de l'intervention de base sera livré lors des réunions de visite 1 et 1-Month-Check-in.
Des définitions de l'exercice seront fournies, les participants seront invités à discuter de leurs expériences passées en matière d'exercice, les lignes directrices pour être en sécurité pendant l'exercice seront examinées et les stratégies pour surmonter les obstacles potentiels à l'exercice seront discutées.
Tous les participants recevront un plan d'exercices organisé selon le principe FIIT (fréquence, intensité, durée et type).
La composante d'intensité du plan d'exercice différera selon le bras d'étude, tous les autres éléments seront livrés de la même manière dans les deux conditions.
Tous les participants auront pour objectif d'augmenter le temps hebdomadaire passé à faire de l'exercice à ≥150 minutes, conformément aux directives recommandées.
Tous les participants recevront une montre intelligente pour prendre en charge l'auto-surveillance des niveaux d'exercice et d'activité tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Les participants affectés au RPE-Rx recevront des instructions pour « sélectionner un rythme qui rendrait difficile la conduite de plus qu'une courte conversation ».
La section de prescription d'intensité d'exercice de leur plan d'exercice comprendra l'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) en pièce jointe et les participants recevront l'instruction de « rester dans la zone verte » sur l'échelle RPE.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre moyen de minutes d'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse mesurées à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph wGT3X-BT à 2 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi de 2 semaines.
|
Le modèle ActiGraph wGT3X-BT de qualité recherche est une mesure valide de l'intensité et de la durée de l'activité physique parmi plusieurs populations, y compris les survivantes du cancer du sein.
Des minutes d'activité physique modérée à vigoureuse seront collectées chaque jour à partir de l'ActiGraph wGT3X-BT pendant 10 jours.
Le nombre moyen de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse effectuées par jour de port valide sera calculé.
|
Évaluation de suivi de 2 semaines.
|
|
Nombre moyen de minutes d'activité physique quotidienne modérée-vigoureuse mesurées à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph wGT3X-BT à 6 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi à 6 semaines.
|
Le modèle ActiGraph wGT3X-BT de qualité recherche est une mesure valide de l'intensité et de la durée de l'activité physique parmi plusieurs populations, y compris les survivantes du cancer du sein.
Des minutes d'activité physique modérée à vigoureuse seront collectées chaque jour à partir de l'ActiGraph wGT3X-BT pendant 10 jours.
Le nombre moyen de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse effectuées par jour de port valide sera calculé.
|
Évaluation de suivi à 6 semaines.
|
|
Nombre moyen de minutes d'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse mesurées à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph wGT3X-BT à 12 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi à 12 semaines.
|
Le modèle ActiGraph wGT3X-BT de qualité recherche est une mesure valide de l'intensité et de la durée de l'activité physique parmi plusieurs populations, y compris les survivantes du cancer du sein.
Des minutes d'activité physique modérée à vigoureuse seront collectées chaque jour à partir de l'ActiGraph wGT3X-BT pendant 10 jours.
Le nombre moyen de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse effectuées par jour de port valide sera calculé.
|
Évaluation de suivi à 12 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction à l'égard de la participation à l'étude telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction des participants
Délai: Évaluation de suivi à 12 semaines.
|
Un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments utilisé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de leur participation à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 à 4.
Les scores sont additionnés puis moyennés ; les scores totaux vont de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
|
Évaluation de suivi à 12 semaines.
|
|
Rétention de l'étude après 2 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi de 2 semaines.
|
Nombre de participants qui terminent l'évaluation de suivi de 2 semaines sur le nombre de participants qui s'inscrivent à l'étude.
|
Évaluation de suivi de 2 semaines.
|
|
Rétention de l'étude après 6 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi à 6 semaines.
|
Nombre de participants qui terminent l'évaluation de suivi de 6 semaines sur le nombre de participants qui s'inscrivent à l'étude.
|
Évaluation de suivi à 6 semaines.
|
|
Rétention de l'étude après 12 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi à 12 semaines.
|
Nombre de participants qui terminent l'évaluation de suivi de 12 semaines sur le nombre de participants qui s'inscrivent à l'étude.
|
Évaluation de suivi à 12 semaines.
|
|
Acceptabilité de la prescription d'exercices régulés par les effets mesurée à l'aide de la mesure d'acceptabilité et de préférences de traitement (TAP)
Délai: Évaluation de suivi à 12 semaines.
|
Un questionnaire d'auto-évaluation en 4 éléments utilisé pour mesurer l'acceptabilité de la prescription d'exercices régulés par les émotions à l'aide d'une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les scores totaux vont de 0 à 16. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
|
Évaluation de suivi à 12 semaines.
|
|
Changement du comportement en matière d'exercice volontaire mesuré à l'aide du questionnaire sur l'exercice volontaire
Délai: Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
|
Une mesure d'auto-évaluation en 6 éléments de l'exercice effectué au cours du dernier mois et de la dernière semaine.
Deux items vont de 1 (jamais) à 7 (souvent) et quatre items vont de 0 (0 jour par semaine) à 7 (7 jours par semaine).
Les scores totaux vont de 2 à 21.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de comportement d’exercice volontaire.
|
Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
|
|
Changement dans la catégorie d'activité physique réalisé au cours du mois dernier, mesuré à l'aide de l'élément catégoriel d'activité de loisirs de Stanford (L-Cat)
Délai: Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
|
Une mesure d'auto-évaluation à un seul élément qui présente six énoncés décrivant différents niveaux d'activité physique mensuelle.
Les options de réponse vont de 1 (je n'ai pas fait beaucoup d'activité physique) à 5 (j'ai fait des activités vigoureuses presque quotidiennement).
Les scores totaux vont de 1 à 5.
Des scores plus élevés reflètent des activités physiques plus vigoureuses et plus fréquentes réalisées au cours du mois dernier.
|
Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
|
|
Changement dans l'activité physique à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Forme courte
Délai: Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
|
Une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments calculant la quantité d'activité physique vigoureuse et d'intensité modérée liée à la santé ainsi que le temps assis effectué par les participants adultes sur une période d'une semaine.
Le nombre de minutes par jour que les participants déclarent pour 3 catégories d'activités vigoureuses, modérées et de marche est multiplié par l'équivalent métabolique moyen (MET) pour chaque catégorie (8,0 MET, 4,9 MET et 3,3 MET, respectivement).
Les scores de chaque catégorie sont additionnés pour calculer un score d'activité physique pour la semaine dernière quantifié en valeurs MET totales.
Des METS plus élevés démontrent un volume total d’activité physique effectué au cours de la semaine précédente.
Les valeurs MET comprises entre 0 et 599 sont considérées comme « faiblement actives », les valeurs MET entre 600 et 1 499 sont considérées comme « modérément actives » et les valeurs MET de 1 500 ou plus sont considérées comme « hautement actives ».
Cette mesure évalue également le temps total passé en position assise par les participants au cours de la semaine écoulée.
Le nombre total de minutes passées en position assise ne fait pas partie de l'activité physique
|
Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement au fil du temps dans la fatigue liée au cancer mesurée à l'aide du formulaire PROMIS Fatigue Short Form 8a
Délai: Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
|
Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments avec des options de réponse allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) et une interférence de fatigue allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) au cours des 7 derniers jours.
Les scores totaux vont de 8 à 40.
Des scores plus élevés reflètent plus de fatigue.
|
Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
|
|
Changement au fil du temps dans la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide de l'échelle de santé mondiale PROMIS
Délai: Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
|
Une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments avec des options de réponse allant de 1 (médiocre/jamais/pas du tout) à 5 (excellent/complètement/toujours) pour les éléments 1 à 9 et de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable). pour le point 10.
Les scores totaux vont de 9 à 45. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
|
Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
|
|
Modification des heures supplémentaires dans le fonctionnement physique mesurée à l'aide du formulaire abrégé 8a sur la fonction physique PROMIS
Délai: Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
|
Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments avec des options de réponse allant de 1 (impossible de faire) à 5 (sans aucune difficulté) et le degré auquel la santé limite des activités spécifiques sur une échelle de 1 (ne peut pas faire) à 5 (pas du tout). ).
Les scores totaux vont de 8 à 40.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction physique.
|
Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
|
|
Modification des heures supplémentaires dans l'anxiété mesurée à l'aide du formulaire d'anxiété PROMIS
Délai: Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
|
Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments avec des options de réponse allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Les scores totaux vont de 8 à 40.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux d’anxiété plus élevés.
|
Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
|
|
Modifier les heures supplémentaires dans les symptômes dépressifs à l'aide du formulaire de dépression PROMIS
Délai: Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
|
Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments avec des options de réponse allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Les scores totaux vont de 8 à 40.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
|
Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
|
|
Modifier les heures supplémentaires en matière de troubles du sommeil à l'aide de l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS
Délai: Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
|
Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments avec des options de réponse indiquant le niveau de perturbation du sommeil qu'un participant peut ressentir.
La première question porte sur la qualité du sommeil et va de 1 (très bonne) à 5 (très mauvaise).
Les questions 2 à 8 portent en outre sur les spécificités de l'expérience de sommeil, allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
Les scores totaux vont de 8 à 40.
Des scores plus élevés reflètent un degré plus élevé de troubles du sommeil ou une moins bonne qualité de sommeil.
|
Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
|
|
Modification des heures supplémentaires dans les intentions d'exercice mesurées à l'aide de l'échelle des intentions d'exercice
Délai: Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
|
Une mesure d'auto-évaluation en 5 éléments des intentions de faire de l'exercice la semaine prochaine.
Les options de réponse vont de 1 (pas du tout probable) à 7 (très probable).
Les réponses sont additionnées puis moyennées ; les scores totaux vont de 1 à 7.
Des scores plus élevés représentent des intentions plus fortes de faire de l'exercice la semaine prochaine.
|
Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
|
|
Modifier les heures supplémentaires dans le plaisir de l'activité physique à l'aide de la forme courte de l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACE-S)
Délai: Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
|
Une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments avec des options de réponse allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord).
Les scores totaux vont de 4 à 20.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux de plaisir plus élevés lors de la pratique d’une activité physique.
|
Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitcock Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02000934_2
- K08CA259632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie