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Un estudio aleatorizado de prueba de concepto de dos brazos que prueba un enfoque novedoso para la promoción del ejercicio basado en la regulación de los afectos

6 de mayo de 2026 actualizado por: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Aumento de la actividad física entre los sobrevivientes de cáncer de mama: uso del modelo ORBIT para refinar y probar un enfoque novedoso para la promoción del ejercicio basado en la regulación de los afectos (estudio 2)

El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de una prescripción de ejercicio basada en el afecto sobre la participación en actividades físicas moderadas-vigorosas entre sobrevivientes de cáncer de mama que completaron el tratamiento primario en los últimos 5 años. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Al menos el 50% de los participantes asignados a la prescripción de ejercicio basada en el afecto realizan ≥90 minutos de actividad física moderada-vigorosa al final de las 12 semanas de seguimiento?
  2. ¿Qué nivel de satisfacción reportan los sobrevivientes de cáncer de mama que reciben la prescripción de ejercicio basada en el afecto en relación con los sobrevivientes de cáncer de mama que reciben una prescripción de ejercicio basada en el esfuerzo?
  3. ¿Qué proporción de participantes asignados a la prescripción de ejercicio basada en el afecto permanecen inscritos en el estudio en relación con el número de participantes que permanecen inscritos en la prescripción de ejercicio basada en el esfuerzo?

Todos los participantes:

  • Ser asignado a la prescripción de ejercicio basada en el afecto o a la prescripción de ejercicio basada en el esfuerzo.
  • Participe en dos reuniones con un miembro del equipo de estudio destinadas a ayudarlos a comenzar a aumentar el ejercicio semanal. Estas reuniones son iguales para todos los participantes.
  • Se le pedirá que use un monitor de actividad y responda breves encuestas durante 10 días seguidos en 4 momentos: línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Dentro de los 5 años posteriores a la finalización del tratamiento primario del cáncer (cirugía, quimioterapia y radiación) para el cáncer de mama en estadio 0-III
  • <60 minutos/semana de actividad física moderada-vigorosa (MVPA) sin cambios importantes durante los últimos 6 meses
  • Poseer un teléfono inteligente (o tableta) Android o iPhone y estar dispuesto a usarlo para completar encuestas basadas en aplicaciones durante los períodos de evaluación.
  • Dispuesto a usar el monitor ActiGraph durante los períodos de evaluación.
  • Acceso a Internet para completar las evaluaciones de la encuesta REDCap

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés/no sabe leer inglés
  • Evidencia de contraindicaciones importantes para el ejercicio (informada por el Cuestionario de preparación para la actividad física de 2020 (PAR-Q)+)
  • actualmente embarazada
  • Antecedentes de enfermedad mental grave o que actualmente toman medicamentos estabilizadores del estado de ánimo (antipsicóticos, anticonvulsivos o litio)
  • Evidencia de síntomas depresivos moderados a graves (indicados por una puntuación ≥ 10 en el Cuestionario de salud del paciente-8)
  • Evidencia de deterioro cognitivo moderado a severo (indicado por una puntuación < 3 en una evaluación cognitiva de 6 ítems)
  • Evidencia de uso de sustancias clínicamente significativo según lo indicado por una puntuación de ≥ 2 en el evaluador CAGE-AID.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prescripción de ejercicio basada en el afecto (Affect-Rx)
Conductual: Programa de promoción del ejercicio básico
El contenido básico de la intervención se entregará durante las reuniones de visita 1 y de control de 1 mes. Se proporcionarán definiciones de ejercicio, se pedirá a los participantes que hablen sobre sus experiencias pasadas con el ejercicio, se revisarán pautas para estar seguros durante el ejercicio y se discutirán estrategias para superar posibles barreras al ejercicio. A todos los participantes se les entregará un plan de ejercicios organizado según el Principio FIIT (Frecuencia, Intensidad, Tiempo y Tipo). El componente de intensidad del plan de ejercicio diferirá según el brazo del estudio; todos los demás elementos se entregarán de la misma manera en ambas condiciones. A todos los participantes se les asignará el objetivo de aumentar el tiempo semanal dedicado a hacer ejercicio a ≥150 minutos, de acuerdo con las pautas recomendadas. Todos los participantes recibirán un reloj inteligente para respaldar el autocontrol de los niveles de ejercicio y actividad durante el período de estudio de 12 semanas.
Conductual: Prescripción de ejercicio basada en los afectos
Los participantes asignados a Affect-Rx recibirán instrucciones para "seleccionar un ritmo de ejercicio que los haga sentir lo mejor posible". La sección de prescripción de intensidad del ejercicio de su plan de ejercicio incluirá la Escala de sentimientos como archivo adjunto y los participantes recibirán instrucciones de "permanecer en la zona verde" en la Escala de sentimientos.
Comparador activo: Prescripción de ejercicio basada en el esfuerzo (RPE-Rx)
Conductual: Programa de promoción del ejercicio básico
El contenido básico de la intervención se entregará durante las reuniones de visita 1 y de control de 1 mes. Se proporcionarán definiciones de ejercicio, se pedirá a los participantes que hablen sobre sus experiencias pasadas con el ejercicio, se revisarán pautas para estar seguros durante el ejercicio y se discutirán estrategias para superar posibles barreras al ejercicio. A todos los participantes se les entregará un plan de ejercicios organizado según el Principio FIIT (Frecuencia, Intensidad, Tiempo y Tipo). El componente de intensidad del plan de ejercicio diferirá según el brazo del estudio; todos los demás elementos se entregarán de la misma manera en ambas condiciones. A todos los participantes se les asignará el objetivo de aumentar el tiempo semanal dedicado a hacer ejercicio a ≥150 minutos, de acuerdo con las pautas recomendadas. Todos los participantes recibirán un reloj inteligente para respaldar el autocontrol de los niveles de ejercicio y actividad durante el período de estudio de 12 semanas.
Conductual: Prescripción de ejercicio basada en el esfuerzo
Los participantes asignados a RPE-Rx recibirán instrucciones para "seleccionar un ritmo que le resulte difícil mantener más que una breve conversación". La sección de prescripción de intensidad del ejercicio de su plan de ejercicio incluirá la escala de calificación de esfuerzo percibido (RPE) como archivo adjunto y los participantes recibirán instrucciones de "permanecer en la zona verde" en la escala RPE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de minutos de actividad física diaria moderada-vigorosa medidos con el acelerómetro ActiGraph wGT3X-BT a las 2 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 2 semanas.
El modelo ActiGraph wGT3X-BT de grado de investigación es una medida válida de la intensidad y duración de la actividad física entre múltiples poblaciones, incluidas las sobrevivientes de cáncer de mama. Se recopilarán minutos de actividad física moderada-vigorosa del ActiGraph wGT3X-BT todos los días durante 10 días. Se calculará el promedio de minutos de actividad física moderada-vigorosa completados por día de tiempo de uso válido.
Evaluación de seguimiento a las 2 semanas.
Promedio de minutos de actividad física diaria moderada-vigorosa medidos con el acelerómetro ActiGraph wGT3X-BT a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 6 semanas.
El modelo ActiGraph wGT3X-BT de grado de investigación es una medida válida de la intensidad y duración de la actividad física entre múltiples poblaciones, incluidas las sobrevivientes de cáncer de mama. Se recopilarán minutos de actividad física moderada-vigorosa del ActiGraph wGT3X-BT todos los días durante 10 días. Se calculará el promedio de minutos de actividad física moderada-vigorosa completados por día de tiempo de uso válido.
Evaluación de seguimiento a las 6 semanas.
Promedio de minutos de actividad física diaria moderada-vigorosa medidos con el acelerómetro ActiGraph wGT3X-BT a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 12 semanas.
El modelo ActiGraph wGT3X-BT de grado de investigación es una medida válida de la intensidad y duración de la actividad física entre múltiples poblaciones, incluidas las sobrevivientes de cáncer de mama. Se recopilarán minutos de actividad física moderada-vigorosa del ActiGraph wGT3X-BT todos los días durante 10 días. Se calculará el promedio de minutos de actividad física moderada-vigorosa completados por día de tiempo de uso válido.
Evaluación de seguimiento a las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la participación en el estudio medida por el cuestionario de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 12 semanas.
Un cuestionario de autoinforme de 8 ítems utilizado para evaluar la satisfacción de los participantes con la participación en el estudio utilizando una escala Likert que va del 1 al 4. Las puntuaciones se suman y luego se promedian; Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Evaluación de seguimiento a las 12 semanas.
Retención del estudio a las 2 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 2 semanas.
Número de participantes que completan la evaluación de seguimiento de 2 semanas del número de participantes que se inscriben en el estudio.
Evaluación de seguimiento a las 2 semanas.
Retención del estudio a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 6 semanas.
Número de participantes que completan la evaluación de seguimiento de 6 semanas del número de participantes que se inscriben en el estudio.
Evaluación de seguimiento a las 6 semanas.
Retención del estudio a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 12 semanas.
Número de participantes que completan la evaluación de seguimiento de 12 semanas del número de participantes que se inscriben en el estudio.
Evaluación de seguimiento a las 12 semanas.
Aceptabilidad de la prescripción de ejercicio regulada por el afecto medida mediante la medida de aceptabilidad y preferencias del tratamiento (TAP)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 12 semanas.
Un cuestionario de autoinforme de 4 ítems utilizado para medir la aceptabilidad de la prescripción de ejercicio regulado por el afecto utilizando una escala Likert que va de 0 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Evaluación de seguimiento a las 12 semanas.
Cambio en el comportamiento de ejercicio voluntario medido mediante el cuestionario de ejercicio voluntario
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de ejercicio realizado durante el último mes y semana de 6 ítems. Dos ítems van de 1 (nunca) a 7 (a menudo) y cuatro ítems van de 0 (0 días por semana) a 7 (7 días por semana). Las puntuaciones totales oscilan entre 2 y 21. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de conducta de ejercicio voluntario.
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Cambio en la actividad física mediante el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ): formulario abreviado
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 7 ítems que calcula la cantidad de actividad física intensa y de intensidad moderada relacionada con la salud, así como el tiempo sentado, realizada por participantes adultos durante un período de una semana. La cantidad de minutos por día que los participantes reportan para 3 categorías de actividades vigorosas, moderadas y caminar se multiplica por el equivalente metabólico promedio (MET) para cada categoría (8,0 MET, 4,9 MET y 3,3 MET, respectivamente). Las puntuaciones de cada categoría se suman para calcular una puntuación de actividad física de la semana pasada cuantificada como valores MET totales. Los METS más altos demuestran un mayor volumen total de actividad física completada en la semana anterior. Los valores de MET entre 0 y 599 se consideran "bajos activos", los valores de MET entre 600 y 1499 se consideran "moderadamente activos" y los valores de MET de 1500 o más se consideran "altamente activos". Esta medida también evalúa el tiempo total sentado de los participantes durante la semana pasada. El número total de minutos reportados durante el tiempo sentado no es parte de la actividad física
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Cambio en la categoría de actividad física completada en el último mes medido utilizando el ítem categórico de actividad de tiempo libre de Stanford (L-Cat)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de un solo ítem que presenta seis afirmaciones que describen varios niveles de actividad física mensual. Las opciones de respuesta van desde 1 (no hice mucha actividad física) hasta 6 (realicé actividades vigorosas casi a diario). Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas reflejan actividades físicas más vigorosas y frecuentes realizadas en el último mes.
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con el tiempo en la fatiga relacionada con el cáncer medida con el formulario corto de fatiga PROMIS 8a
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 8 ítems con opciones de respuesta que van de 1 (nada) a 5 (mucho) y interferencia de fatiga que van de 1 (nunca) a 5 (siempre) durante los últimos 7 días. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40. Las puntuaciones más altas reflejan más fatiga.
Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Cambio con el tiempo en la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la escala de salud global PROMIS
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 10 ítems con opciones de respuesta que van desde 1 (pobre/nunca/nada) a 5 (excelente/completamente/siempre) para los ítems 1 a 9 y 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para el punto 10. Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 45. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Cambio con el tiempo en el funcionamiento físico medido utilizando el formulario breve de función física PROMIS 8a
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 8 ítems con opciones de respuesta que van de 1 (incapaz de hacer) a 5 (sin ninguna dificultad) y el grado en que la salud limita actividades específicas en una escala de 1 (no puedo hacer) a 5 (en absoluto). ). Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función física.
Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Cambio con el tiempo en la ansiedad medido utilizando el formulario de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 8 ítems con opciones de respuesta que van desde 1 (nunca) a 5 (siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ansiedad.
Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Cambie las horas extras en los síntomas depresivos utilizando el formulario de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 8 ítems con opciones de respuesta que van desde 1 (nunca) a 5 (siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de síntomas depresivos.
Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Cambie las horas extras en los trastornos del sueño utilizando la escala de trastornos del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 8 ítems con opciones de respuesta que indican el nivel de alteración del sueño que puede experimentar un participante. La primera pregunta se refiere a la calidad del sueño y oscila entre 1 (muy buena) y 5 (muy mala). Las preguntas 2 a 8 indagan más sobre los detalles de la experiencia del sueño, con un rango de 1 (nada) a 5 (mucho). Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de alteración del sueño o una peor calidad del sueño.
Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Cambio con el tiempo en las intenciones de ejercicio medidas mediante la escala de intenciones de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 5 ítems de intenciones de hacer ejercicio en la próxima semana. Las opciones de respuesta van de 1 (nada probable) a 7 (muy probable). Las respuestas se suman y luego se promedian; Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 7. Las puntuaciones más altas representan intenciones más fuertes de hacer ejercicio durante la próxima semana.
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Cambie las horas extras en el disfrute de la actividad física utilizando la escala abreviada de disfrute de la actividad física (PACE-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 4 ítems con opciones de respuesta que van desde 1 (Totalmente en desacuerdo) a 5 (Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de placer al realizar actividad física.
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitcock Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02000934_2
  • K08CA259632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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