Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad tvåarmstestning av konceptstudie Ett nytt tillvägagångssätt för att främja träning baserat på affektreglering

19 juni 2026 uppdaterad av: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Öka fysisk aktivitet bland bröstcanceröverlevande: Användning av ORBIT-modellen för att förfina och testa en ny metod för att främja träning baserat på affektreglering (Studie 2)

Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av ett affektbaserat träningsrecept på deltagande i måttligt kraftig fysisk aktivitet bland överlevande av bröstcancer som avslutat primärbehandling under de senaste 5 åren. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Har minst 50 % av deltagarna som tilldelats det affektbaserade träningsreceptet ägnar sig åt ≥90 minuter av måttligt kraftig fysisk aktivitet i slutet av 12 veckors uppföljning?
  2. Vilken nivå av tillfredsställelse rapporterar bröstcanceröverlevande som får det affektbaserade träningsreceptet i förhållande till bröstcanceröverlevande som får ett ansträngningsbaserat träningsrecept.
  3. Hur stor andel av de deltagare som tilldelats den affektbaserade träningsreceptet stannar inskrivna i studien i förhållande till antalet deltagare som stannar inskrivna i det ansträngningsbaserade träningsreceptet.

Alla deltagare kommer:

  • Tilldelas antingen det Affektbaserade träningsreceptet eller det Ansträngningsbaserade träningsreceptet.
  • Delta i två möten med en medlem av studieteamet för att hjälpa dem att komma igång med att öka veckomotionen. Dessa möten är lika för alla deltagare.
  • Bli ombedd att bära en aktivitetsmonitor och svara på korta enkäter under 10 dagar i rad vid 4 tidpunkter: baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Inom 5 år efter avslutad primär cancerbehandling (kirurgi, kemoterapi och strålning) för steg 0-III bröstcancer
  • <60 minuter/vecka måttlig fysisk aktivitet (MVPA) utan större förändringar under de senaste 6 månaderna
  • Äg en Android- eller iPhone-smartphone (eller surfplatta) och villig att använda den för att fylla i appbaserade undersökningar under bedömningsperioder
  • Villig att bära ActiGraph-monitorn under bedömningsperioder
  • Tillgång till internet för att slutföra REDCap-undersökningar

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande/kan inte läsa engelska
  • Bevis på större kontraindikationer för träning (informerad av 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
  • För närvarande gravid
  • Historik av allvarlig psykisk sjukdom eller som för närvarande tar stämningsstabiliserande mediciner (antipsykotika, antikonvulsiva medel eller litium)
  • Bevis på medelsvåra depressiva symtom (indikerat med en poäng ≥ 10 på Patient Health Questionnaire-8)
  • Bevis på måttlig-svår kognitiv funktionsnedsättning (indikeras med en poäng < 3 på en 6-objekt kognitiv screener)
  • Bevis på kliniskt signifikant substansanvändning som indikeras av en poäng på ≥ 2 på CAGE-AID screener.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Affektbaserad träningsrecept (Affect-Rx)
Beteende: Grundläggande träningsfrämjande program
Kärninterventionsinnehåll kommer att levereras under besök 1- och 1-månaders-incheckningsmötena. Definitioner av träning kommer att tillhandahållas, deltagarna kommer att uppmanas att diskutera sina tidigare erfarenheter av träning, riktlinjer för att vara säker under träning kommer att ses över och strategier för att övervinna potentiella hinder för träning kommer att diskuteras. Alla deltagare kommer att få en träningsplan organiserad enligt FIIT-principen (Frekvens, Intensitet, Tid och Typ). Intensitetskomponenten i träningsplanen kommer att skilja sig åt beroende på studiearm, alla andra moment kommer att levereras på samma sätt över båda tillstånden. Alla deltagare kommer att få målet att öka den veckoliga träningstiden till ≥150 minuter, i enlighet med rekommenderade riktlinjer. Alla deltagare kommer att få en smartklocka för att stödja självövervakning av tränings- och aktivitetsnivåer under den 12 veckor långa studieperioden.
Beteende: Affektbaserad träningsrecept
Deltagare som tilldelats Affect-Rx kommer att få instruktioner om att "välja en träningstakt som får dig att må så bra som möjligt." Avsnittet om träningsintensitetsrecept i deras träningsplan kommer att inkludera Känslaskalan som en bilaga och deltagarna kommer att få instruktioner om att "hålla sig i den gröna zonen" på Känslaskalan.
Aktiv komparator: Ansträngningsbaserad träningsrecept (RPE-Rx)
Beteende: Grundläggande träningsfrämjande program
Kärninterventionsinnehåll kommer att levereras under besök 1- och 1-månaders-incheckningsmötena. Definitioner av träning kommer att tillhandahållas, deltagarna kommer att uppmanas att diskutera sina tidigare erfarenheter av träning, riktlinjer för att vara säker under träning kommer att ses över och strategier för att övervinna potentiella hinder för träning kommer att diskuteras. Alla deltagare kommer att få en träningsplan organiserad enligt FIIT-principen (Frekvens, Intensitet, Tid och Typ). Intensitetskomponenten i träningsplanen kommer att skilja sig åt beroende på studiearm, alla andra moment kommer att levereras på samma sätt över båda tillstånden. Alla deltagare kommer att få målet att öka den veckoliga träningstiden till ≥150 minuter, i enlighet med rekommenderade riktlinjer. Alla deltagare kommer att få en smartklocka för att stödja självövervakning av tränings- och aktivitetsnivåer under den 12 veckor långa studieperioden.
Beteende: Ansträngningsbaserad träningsrecept
Deltagare som tilldelats RPE-Rx kommer att få instruktioner om att "välja en takt som skulle göra det utmanande för dig att fortsätta mer än en kort konversation." Avsnittet om träningsintensitetsrecept i deras träningsplan kommer att inkludera Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalan som en bilaga och deltagarna kommer att få instruktioner om att "hålla sig i den gröna zonen" på RPE-skalan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga minuter av daglig måttlig fysisk aktivitet mätt med ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer vid 2 veckors uppföljning
Tidsram: 2 veckors uppföljningsbedömning.
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen är ett giltigt mått på fysisk aktivitetsintensitet och varaktighet bland flera populationer, inklusive bröstcanceröverlevande. Minuter av måttligt kraftig fysisk aktivitet kommer att samlas in från ActiGraph wGT3X-BT varje dag i 10 dagar. Genomsnittligt antal minuter av måttligt kraftfull fysisk aktivitet som genomförts per dag av giltig användningstid kommer att beräknas.
2 veckors uppföljningsbedömning.
Genomsnittliga minuter av daglig måttlig fysisk aktivitet mätt med ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer vid 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljningsbedömning.
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen är ett giltigt mått på fysisk aktivitetsintensitet och varaktighet bland flera populationer, inklusive bröstcanceröverlevande. Minuter av måttligt kraftig fysisk aktivitet kommer att samlas in från ActiGraph wGT3X-BT varje dag i 10 dagar. Genomsnittligt antal minuter av måttligt kraftfull fysisk aktivitet som genomförts per dag av giltig användningstid kommer att beräknas.
6 veckors uppföljningsbedömning.
Genomsnittliga minuter av daglig måttlig fysisk aktivitet mätt med ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbedömning.
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen är ett giltigt mått på fysisk aktivitetsintensitet och varaktighet bland flera populationer, inklusive bröstcanceröverlevande. Minuter av måttligt kraftig fysisk aktivitet kommer att samlas in från ActiGraph wGT3X-BT varje dag i 10 dagar. Genomsnittligt antal minuter av måttligt kraftfull fysisk aktivitet som genomförts per dag av giltig användningstid kommer att beräknas.
12 veckors uppföljningsbedömning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjdhet med studiedeltagande mätt med deltagarnöjdhetsenkäten
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbedömning.
Ett självrapporteringsformulär med 8 punkter som används för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med studiedeltagandet med hjälp av en Likert-skala från 1 till 4 . Poäng summeras och sedan medelvärde; totala poäng varierar från 1-4. Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
12 veckors uppföljningsbedömning.
Studieretention vid 2 veckors uppföljning
Tidsram: 2 veckors uppföljningsbedömning.
Antal deltagare som slutför 2-veckors uppföljningsbedömning av antalet deltagare som anmäler sig till studien.
2 veckors uppföljningsbedömning.
Studieretention vid 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljningsbedömning.
Antal deltagare som slutför 6 veckors uppföljningsbedömning av antalet deltagare som anmäler sig till studien.
6 veckors uppföljningsbedömning.
Studieretention vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbedömning.
Antal deltagare som slutför 12 veckors uppföljningsbedömning av antalet deltagare som anmäler sig till studien.
12 veckors uppföljningsbedömning.
Acceptabiliteten för det påverkansreglerade träningsreceptet mäts med hjälp av TAP-måttet (Treatment Acceptability and Preferences)
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbedömning.
Ett 4-objekt självrapporteringsfrågeformulär som används för att mäta acceptansen av det affektreglerade träningsreceptet med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Totalpoäng varierar från 0 - 16. Högre poäng indikerar större acceptans.
12 veckors uppföljningsbedömning.
Förändring i frivilligt träningsbeteende mätt med hjälp av frågeformuläret för frivillig träning
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
Ett 6-posts självrapporteringsmått för träning utförd under den senaste månaden och veckan. Två artiklar sträcker sig från 1 (aldrig) till 7 (ofta) och fyra artiklar sträcker sig från 0 (0 dagar i veckan) till 7 (7 dagar i veckan). Totalpoäng varierar från 2-21. Högre poäng återspeglar högre nivåer av frivilligt träningsbeteende.
Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
Förändring i fysisk aktivitet med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Short Form
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
Ett självrapporteringsmått med 7 punkter som beräknar mängden hälsorelaterad kraftig och måttlig fysisk aktivitet samt sitttid utförd av vuxna deltagare under en veckas period. Antalet minuter per dag som deltagarna rapporterar för 3 kategorier aktiva, måttliga och promenader multipliceras med den genomsnittliga metaboliska ekvivalenten (MET) för varje kategori (8,0 METs, 4,9 METs respektive 3,3 METs). Poäng för varje kategori summeras för att beräkna ett fysisk aktivitetspoäng för den senaste veckan kvantifierat som totala MET-värden. Högre METS visar en högre total volym av fysisk aktivitet som genomförts under föregående vecka. MET-värden mellan 0-599 anses vara "lågt aktiva", MET-värden mellan 600-1499 anses vara "måttligt aktiva" och MET-värden 1500 eller högre anses vara "Hög aktiv". Detta mått bedömer också deltagarnas totala sitttid under den senaste veckan. Totalt antal minuter som rapporterats för sitttid är inte en del av den fysiska aktiviteten
Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
Förändring i fysisk aktivitetskategori slutförd under den senaste månaden uppmätt med Stanford fritidsaktivitetskategori (L-Cat)
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
Ett enstaka självrapporteringsmått som presenterar sex påståenden som beskriver olika nivåer av månatlig fysisk aktivitet. Svarsalternativen sträcker sig från 1 (jag gjorde inte mycket fysisk aktivitet) till 6 (jag gjorde intensiva aktiviteter nästan dagligen). Totalpoäng varierar från 1-6. Högre poäng återspeglar mer kraftfulla, mer frekventa fysiska aktiviteter som genomförts under den senaste månaden.
Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra övertid i cancerrelaterad trötthet uppmätt med PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
Ett självrapporteringsmått med 8 punkter med svarsalternativ från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket) och trötthetsstörningar från 1 (aldrig) till 5 (alltid) under de senaste 7 dagarna. Totalpoäng varierar från 8 till 40. Högre poäng återspeglar mer trötthet.
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
Ändra övertid i hälsorelaterad livskvalitet mätt med PROMIS Global Health Scale
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
Ett självrapporteringsmått med 10 punkter med svarsalternativ från 1 (dålig/aldrig/inte alls) till 5 (utmärkt/helt/alltid) för punkterna 1-9 och 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) för artikel 10. Totalpoäng varierar från 9 till 45. Högre poäng representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
Ändra övertid i fysisk funktion uppmätt med hjälp av PROMIS fysiska funktion Short Form 8a
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
Ett självrapporteringsmått med 8 punkter med svarsalternativ som sträcker sig från 1 (kan inte göra) till 5 (utan några svårigheter) och i vilken grad hälsan begränsar specifika aktiviteter på en skala från 1 (kan inte göra) till 5 (inte alls ). Totalpoäng varierar från 8 till 40. Högre poäng återspeglar bättre fysisk funktion.
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
Ändra övertid i ångest mätt med hjälp av PROMIS Anxiety Form
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
Ett självrapporteringsmått med 8 punkter med svarsalternativ från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Totalpoäng varierar från 8 till 40. Högre poäng återspeglar högre nivåer av ångest.
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
Ändra övertid vid depressiva symtom med hjälp av PROMIS Depression Form
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
Ett självrapporteringsmått med 8 punkter med svarsalternativ från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Totalpoäng varierar från 8 till 40. Högre poäng återspeglar högre nivåer av depressiva symtom.
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
Ändra övertid vid sömnstörningar med hjälp av PROMIS sömnstörningsskalan
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
Ett självrapporteringsmått med 8 punkter med svarsalternativ som indikerar nivån av sömnstörningar en deltagare kan uppleva. Den första frågan handlar om sömnkvalitet och sträcker sig från 1 (mycket bra) till 5 (mycket dålig). Frågorna 2-8 frågar vidare om detaljerna i sömnupplevelsen, allt från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Totalpoäng varierar från 8 till 40. Högre poäng återspeglar en högre grad av sömnstörningar eller sämre sömnkvalitet.
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
Ändra övertid i avsikter för träning mätt med hjälp av skalan för träningsintentioner
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
En 5-post självrapporteringsmått på avsikter att träna under nästa vecka. Svarsalternativ sträcker sig från 1 (inte alls troligt) till 7 (mycket troligt). Svaren summeras och sedan medelvärdesbildas; totalpoäng varierar från 1-7. Högre poäng representerar starkare avsikter att träna under nästa vecka.
Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
Ändra övertid i fysisk aktivitetsnjutning med hjälp av formuläret Physical Activity Enjoyment Scale-Short (PACE-S)
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
Ett självrapporteringsmått med fyra punkter med svarsalternativ från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt). Totalpoäng varierar från 4 - 20. Högre poäng återspeglar högre nivåer av nöje när du utför fysisk aktivitet.
Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitcock Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02000934_2
  • K08CA259632 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera