Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двустороннее исследование концепции тестирования нового подхода к продвижению упражнений, основанного на аффект-регуляции

6 мая 2026 г. обновлено: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Повышение физической активности среди людей, перенесших рак молочной железы: использование модели ORBIT для уточнения и тестирования нового подхода к пропаганде физических упражнений, основанного на аффект-регуляции (исследование 2)

Цель этого клинического исследования — проверить влияние назначения упражнений на основе аффекта на участие в умеренной и интенсивной физической активности среди людей, перенесших рак молочной железы, которые завершили первичное лечение в течение последних 5 лет. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Занимаются ли по крайней мере 50% участников, которым назначены упражнения, основанные на аффекте, к концу 12-недельного наблюдения в течение ≥90 минут умеренно-интенсивной физической активности?
  2. Какой уровень удовлетворения испытывают пережившие рак молочной железы пациенты, получившие рецепт на упражнения, основанные на аффекте, по сравнению с пережившими рак молочной железы, которые получают рецепт на упражнения, основанный на усилиях.
  3. Какая доля участников, которым назначены упражнения, основанные на аффекте, остаются включенными в исследование по отношению к количеству участников, которые продолжают участвовать в рецептах упражнений, основанных на усилии.

Все участники:

  • Быть назначенным либо рецепту упражнений, основанному на аффекте, либо рецепту упражнения, основанному на усилии.
  • Примите участие в двух встречах с членом исследовательской группы, призванных помочь им начать увеличивать еженедельные физические нагрузки. Эти встречи одинаковы для всех участников.
  • Вас попросят носить монитор активности и отвечать на краткие опросы в течение 10 дней подряд в 4 момента времени: исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • В течение 5 лет после завершения первичного лечения рака (хирургия, химиотерапия и лучевая терапия) рака молочной железы стадии 0–III.
  • Умеренно-интенсивная физическая активность (MVPA) <60 минут в неделю без серьезных изменений за последние 6 месяцев.
  • У вас есть смартфон (или планшет) на базе Android или iPhone и вы готовы использовать его для заполнения опросов на основе приложений во время периодов оценки.
  • Готов носить монитор ActiGraph во время периодов оценки
  • Доступ к Интернету для прохождения оценок в рамках опроса REDCap

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски/не умеющий читать по-английски
  • Доказательства основных противопоказаний к физическим упражнениям (согласно опроснику готовности к физической активности 2020 года (PAR-Q)+)
  • В настоящее время беременна
  • Тяжелые психические заболевания в анамнезе или прием препаратов, стабилизирующих настроение (нейролептики, противосудорожные препараты или литий) в настоящее время.
  • Признаки умеренных и тяжелых депрессивных симптомов (на что указывает балл ≥ 10 по Опроснику здоровья пациента-8)
  • Признаки умеренных и тяжелых когнитивных нарушений (на что указывает балл <3 по когнитивному тесту из 6 пунктов)
  • Доказательства клинически значимого употребления психоактивных веществ, о чем свидетельствует оценка ≥ 2 по шкале CAGE-AID.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рецепт упражнений на основе аффекта (Affect-Rx)
Поведенческий: Программа продвижения основных упражнений
Основной контент вмешательства будет представлен во время встреч в ходе визита 1 и регистрации через 1 месяц. Будут предоставлены определения упражнений, участникам будет предложено обсудить свой прошлый опыт занятий спортом, будут рассмотрены рекомендации по обеспечению безопасности во время упражнений и обсуждены стратегии преодоления потенциальных препятствий для занятий спортом. Всем участникам будет предоставлен план упражнений, организованный в соответствии с принципом FIIT (частота, интенсивность, время и тип). Интенсивный компонент плана упражнений будет различаться в зависимости от группы исследования, все остальные элементы будут выполняться одинаково в обоих условиях. Всем участникам будет поставлена ​​цель увеличить еженедельное время тренировок до ≥150 минут в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями. Всем участникам будут предоставлены умные часы для самостоятельного мониторинга физических упражнений и уровня активности в течение 12-недельного периода исследования.
Поведенческий: Рецепт упражнений, основанных на аффектах
Участники, назначенные на Affect-Rx, получат инструкции «выбрать темп упражнений, при котором вы будете чувствовать себя как можно лучше». Раздел плана тренировок с предписаниями по интенсивности упражнений будет включать в себя шкалу ощущений в качестве приложения, и участникам будет дана инструкция «оставаться в зеленой зоне» шкалы ощущений.
Активный компаратор: Рецепт упражнений на основе усилий (RPE-Rx)
Поведенческий: Программа продвижения основных упражнений
Основной контент вмешательства будет представлен во время встреч в ходе визита 1 и регистрации через 1 месяц. Будут предоставлены определения упражнений, участникам будет предложено обсудить свой прошлый опыт занятий спортом, будут рассмотрены рекомендации по обеспечению безопасности во время упражнений и обсуждены стратегии преодоления потенциальных препятствий для занятий спортом. Всем участникам будет предоставлен план упражнений, организованный в соответствии с принципом FIIT (частота, интенсивность, время и тип). Интенсивный компонент плана упражнений будет различаться в зависимости от группы исследования, все остальные элементы будут выполняться одинаково в обоих условиях. Всем участникам будет поставлена ​​цель увеличить еженедельное время тренировок до ≥150 минут в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями. Всем участникам будут предоставлены умные часы для самостоятельного мониторинга физических упражнений и уровня активности в течение 12-недельного периода исследования.
Поведенческий: Рецепт упражнений, основанных на усилии
Участники, назначенные на RPE-Rx, получат инструкции «выбрать темп, при котором вам будет сложно вести нечто большее, чем короткий разговор». Раздел предписания по интенсивности упражнений в их плане тренировок будет включать шкалу оценки воспринимаемого напряжения (RPE) в качестве приложения, и участникам будет дана инструкция «оставаться в зеленой зоне» по шкале RPE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество минут ежедневной умеренной физической активности, измеренное с помощью акселерометра ActiGraph wGT3X-BT через 2 недели наблюдения
Временное ограничение: Последующая оценка через 2 недели.
Модель ActiGraph wGT3X-BT исследовательского уровня является надежным показателем интенсивности и продолжительности физической активности среди различных групп населения, включая людей, перенесших рак молочной железы. ActiGraph wGT3X-BT будет регистрировать минуты умеренной и интенсивной физической активности каждый день в течение 10 дней. Будет рассчитано среднее количество минут умеренной и интенсивной физической активности за день действительного времени ношения.
Последующая оценка через 2 недели.
Среднее количество минут ежедневной физической активности умеренной интенсивности, измеренное с помощью акселерометра ActiGraph wGT3X-BT через 6 недель наблюдения
Временное ограничение: Последующая оценка через 6 недель.
Модель ActiGraph wGT3X-BT исследовательского уровня является надежным показателем интенсивности и продолжительности физической активности среди различных групп населения, включая людей, перенесших рак молочной железы. ActiGraph wGT3X-BT будет регистрировать минуты умеренной и интенсивной физической активности каждый день в течение 10 дней. Будет рассчитано среднее количество минут умеренной и интенсивной физической активности за день действительного времени ношения.
Последующая оценка через 6 недель.
Среднее количество минут ежедневной физической активности умеренной интенсивности, измеренное с помощью акселерометра ActiGraph wGT3X-BT через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: Последующая оценка через 12 недель.
Модель ActiGraph wGT3X-BT исследовательского уровня является надежным показателем интенсивности и продолжительности физической активности среди различных групп населения, включая людей, перенесших рак молочной железы. ActiGraph wGT3X-BT будет регистрировать минуты умеренной и интенсивной физической активности каждый день в течение 10 дней. Будет рассчитано среднее количество минут умеренной и интенсивной физической активности за день действительного времени ношения.
Последующая оценка через 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участием в исследовании, измеренная с помощью опросника удовлетворенности участников
Временное ограничение: Последующая оценка через 12 недель.
Анкета для самоотчета из 8 пунктов, используемая для оценки удовлетворенности участников участием в исследовании с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 4. Баллы суммируются, а затем усредняются; общие баллы варьируются от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Последующая оценка через 12 недель.
Удержание в исследовании через 2 недели последующего наблюдения
Временное ограничение: Последующая оценка через 2 недели.
Количество участников, прошедших двухнедельную последующую оценку, из числа участников, принявших участие в исследовании.
Последующая оценка через 2 недели.
Удержание в исследовании через 6 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: Последующая оценка через 6 недель.
Количество участников, прошедших 6-недельную последующую оценку, из числа участников, принявших участие в исследовании.
Последующая оценка через 6 недель.
Удержание в исследовании через 12 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: Последующая оценка через 12 недель.
Количество участников, прошедших 12-недельную последующую оценку, из числа участников, принявших участие в исследовании.
Последующая оценка через 12 недель.
Приемлемость рецепта упражнений, регулируемых аффектом, измеренная с использованием показателя приемлемости лечения и предпочтений (TAP)
Временное ограничение: Последующая оценка через 12 недель.
Анкета для самоотчета из 4 пунктов, используемая для измерения приемлемости рецепта упражнений, регулируемых аффектом, с использованием шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Сумма баллов варьируется от 0 до 16. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Последующая оценка через 12 недель.
Изменение в поведении, связанном с произвольными упражнениями, измеренное с помощью анкеты для добровольных упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
Самоотчет из 6 пунктов об упражнениях, выполненных за последний месяц и неделю. Два элемента имеют диапазон от 1 (никогда) до 7 (часто), а четыре элемента — от 0 (0 дней в неделю) до 7 (7 дней в неделю). Общее количество баллов варьируется от 2 до 21. Более высокие баллы отражают более высокий уровень произвольного выполнения упражнений.
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
Изменение физической активности с использованием короткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
Измерение самоотчета из 7 пунктов, подсчитывающее количество связанной со здоровьем активной и умеренной физической активности, а также время сидения, выполняемое взрослыми участниками в течение недельного периода. Количество минут в день, о которых сообщают участники для трех категорий энергичной, умеренной активности и ходьбы, умножается на средний метаболический эквивалент (МЕТ) для каждой категории (8,0 МЕТ, 4,9 МЕТ и 3,3 МЕТ соответственно). Баллы по каждой категории суммируются для расчета показателя физической активности за прошедшую неделю, выраженного количественно как общие значения MET. Более высокие показатели METS демонстрируют более высокий общий объем физической активности, выполненной на предыдущей неделе. Значения MET от 0 до 599 считаются «низкоактивными», значения MET от 600 до 1499 считаются «умеренно активными», а значения MET 1500 или выше считаются «высокоактивными». Эта мера также оценивает общее время сидения участников за последнюю неделю. Общее количество минут, проведенное в сидячем положении, не является частью физической активности.
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
Изменение категории физической активности, завершенной за последний месяц, измеренное с использованием Стэнфордского категориального признака «Активность в свободное время» (L-Cat)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
Измерение самоотчета по одному пункту, в котором представлены шесть утверждений, описывающих различные уровни ежемесячной физической активности. Варианты ответа варьируются от 1 (мало физической активности) до 6 (активные занятия проводились почти ежедневно). Общая сумма баллов варьируется от 1 до 6. Более высокие баллы отражают более энергичную и частую физическую активность, совершавшуюся в прошлом месяце.
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сверхурочной усталости, связанной с раком, измеренное с использованием краткой формы PROMIS Fatigue 8a
Временное ограничение: Исходные и последующие оценки через 12 недель.
Показатель самоотчета из 8 пунктов с вариантами ответа от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно) и помехами от усталости от 1 (никогда) до 5 (всегда) за последние 7 дней. Общая сумма баллов варьируется от 8 до 40. Более высокие баллы отражают большую усталость.
Исходные и последующие оценки через 12 недель.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с течением времени, измеренное с помощью глобальной шкалы здоровья PROMIS
Временное ограничение: Исходные и последующие оценки через 12 недель.
Тест самоотчета из 10 пунктов с вариантами ответов от 1 (плохо/никогда/нет вообще) до 5 (отлично/полностью/всегда) для пунктов 1–9 и от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). по пункту 10. Сумма баллов варьируется от 9 до 45. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходные и последующие оценки через 12 недель.
Изменение физического функционирования со сверхурочной работой, измеренное с использованием краткой формы физической функции PROMIS 8a
Временное ограничение: Исходные и последующие оценки через 12 недель.
Оценка самоотчета из 8 пунктов с вариантами ответов от 1 (не могу сделать) до 5 (без каких-либо затруднений) и степенью, в которой состояние здоровья ограничивает конкретные действия по шкале от 1 (не могу) до 5 (совсем не могу) ). Общая сумма баллов варьируется от 8 до 40. Более высокие баллы отражают лучшую физическую функцию.
Исходные и последующие оценки через 12 недель.
Изменение уровня тревоги в сверхурочную работу, измеренное с использованием формы тревоги PROMIS
Временное ограничение: Исходные и последующие оценки через 12 недель.
Показатель самоотчета из 8 пунктов с вариантами ответов от 1 (никогда) до 5 (всегда). Общая сумма баллов варьируется от 8 до 40. Более высокие баллы отражают более высокий уровень тревожности.
Исходные и последующие оценки через 12 недель.
Измените сверхурочную работу при депрессивных симптомах с помощью формы депрессии PROMIS
Временное ограничение: Исходные и последующие оценки через 12 недель.
Показатель самоотчета из 8 пунктов с вариантами ответов от 1 (никогда) до 5 (всегда). Общая сумма баллов варьируется от 8 до 40. Более высокие баллы отражают более высокий уровень депрессивных симптомов.
Исходные и последующие оценки через 12 недель.
Измените сверхурочную работу при нарушении сна с помощью шкалы нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: Исходные и последующие оценки через 12 недель.
Самоотчет из 8 пунктов с вариантами ответов, указывающими уровень нарушения сна, который может испытывать участник. Первый вопрос касается качества сна и варьируется от 1 (очень хорошо) до 5 (очень плохо). Вопросы 2–8 дополнительно исследуют особенности сна: от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно). Общая сумма баллов варьируется от 8 до 40. Более высокие баллы отражают большую степень нарушения сна или худшее качество сна.
Исходные и последующие оценки через 12 недель.
Изменение сверхурочных намерений для упражнений, измеренное с помощью шкалы намерений для упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
Самоотчет из 5 пунктов о намерениях тренироваться на следующей неделе. Варианты ответа варьируются от 1 (совсем маловероятно) до 7 (весьма вероятно). Ответы суммируются, а затем усредняются; общая сумма баллов варьируется от 1 до 7. Более высокие баллы отражают более сильное намерение тренироваться на следующей неделе.
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
Изменение сверхурочной работы в удовольствии от физической активности с помощью краткой формы шкалы удовольствия от физической активности (PACE-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
Тест самооценки, состоящий из 4 пунктов с вариантами ответов от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общая сумма баллов варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы отражают более высокий уровень удовольствия при выполнении физической активности.
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitcock Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02000934_2
  • K08CA259632 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться