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Uno studio randomizzato di prova di concetto a due bracci che testa un nuovo approccio alla promozione dell'esercizio fisico basato sulla regolazione degli affetti

6 maggio 2026 aggiornato da: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Aumento dell'attività fisica tra le sopravvissute al cancro al seno: utilizzo del modello ORBIT per perfezionare e testare un nuovo approccio alla promozione dell'esercizio fisico basato sulla regolazione degli affetti (Studio 2)

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto di una prescrizione di esercizi basati sull'affetto sulla partecipazione ad attività fisica moderata-vigorosa tra le sopravvissute al cancro al seno che hanno completato il trattamento primario negli ultimi 5 anni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Almeno il 50% dei partecipanti assegnati alla prescrizione di esercizi basati sull'affetto praticano ≥ 90 minuti di attività fisica moderata-vigorosa entro la fine del follow-up di 12 settimane?
  2. Quale livello di soddisfazione riferiscono le sopravvissute al cancro al seno che ricevono la prescrizione di esercizi basata sull'affetto rispetto alle sopravvissute al cancro al seno che ricevono una prescrizione di esercizi basata sullo sforzo.
  3. Quale proporzione di partecipanti assegnati alla prescrizione di esercizi basata sull'affetto rimangono iscritti allo studio rispetto al numero di partecipanti che rimangono iscritti alla prescrizione di esercizi basata sullo sforzo.

Tutti i partecipanti:

  • Essere assegnato alla prescrizione di esercizi basata sull'affetto o alla prescrizione di esercizi basata sullo sforzo.
  • Partecipa a due incontri con un membro del gruppo di studio volti ad aiutarli a iniziare ad aumentare l'esercizio settimanale. Questi incontri sono gli stessi per tutti i partecipanti.
  • Ti verrà chiesto di indossare un monitor dell'attività e di rispondere a brevi sondaggi per 10 giorni consecutivi in ​​4 momenti temporali: riferimento, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Entro 5 anni dal completamento del trattamento del cancro primario (chirurgia, chemioterapia e radioterapia) per il cancro al seno allo stadio 0-III
  • <60 minuti/settimana di attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) senza cambiamenti importanti negli ultimi 6 mesi
  • Possiedi uno smartphone (o tablet) Android o iPhone e sei disposto a utilizzarlo per completare sondaggi basati su app durante i periodi di valutazione
  • Disposto a indossare il monitor ActiGraph durante i periodi di valutazione
  • Accesso a Internet per completare le valutazioni del sondaggio REDCap

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese/non sa leggere l'inglese
  • Evidenza delle principali controindicazioni all'esercizio fisico (informate dal questionario sulla preparazione all'attività fisica 2020 (PAR-Q)+)
  • Attualmente incinta
  • Storia di grave malattia mentale o assunzione attuale di farmaci stabilizzatori dell'umore (antipsicotici, anticonvulsivanti o litio)
  • Evidenza di sintomi depressivi moderati-gravi (indicati da un punteggio ≥ 10 nel Patient Health Questionnaire-8)
  • Evidenza di deterioramento cognitivo moderato-severo (indicato da un punteggio < 3 su uno screening cognitivo a 6 elementi)
  • Evidenza di uso di sostanze clinicamente significativo come indicato da un punteggio ≥ 2 allo screening CAGE-AID.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prescrizione di esercizi basati sull'affetto (Affect-Rx)
Comportamentale: Programma di promozione degli esercizi di base
I contenuti principali dell'intervento verranno forniti durante le riunioni della Visita 1 e del Check-in di 1 mese. Verranno fornite le definizioni di esercizio, ai partecipanti verrà chiesto di discutere le loro esperienze passate con l'esercizio, verranno riviste le linee guida per la sicurezza durante l'esercizio e verranno discusse le strategie per superare potenziali ostacoli all'esercizio. A tutti i partecipanti verrà fornito un piano di esercizi organizzato secondo il principio FIIT (frequenza, intensità, tempo e tipo). La componente di intensità del piano di esercizi varierà in base al braccio di studio, tutti gli altri elementi verranno forniti allo stesso modo in entrambe le condizioni. A tutti i partecipanti verrà assegnato l'obiettivo di aumentare il tempo settimanale trascorso nell'esercizio fisico a ≥ 150 minuti, in linea con le linee guida raccomandate. A tutti i partecipanti verrà fornito uno smartwatch per supportare l'automonitoraggio dei livelli di esercizio e di attività durante il periodo di studio di 12 settimane.
Comportamentale: Prescrizione di esercizi basati sull'affetto
I partecipanti assegnati ad Affect-Rx riceveranno istruzioni per "selezionare un ritmo di esercizio che ti faccia sentire il meglio possibile". La sezione di prescrizione dell'intensità dell'esercizio del loro piano di esercizi includerà la Scala delle sensazioni come allegato e ai partecipanti verrà data l'istruzione di "rimanere nella zona verde" sulla Scala delle sensazioni.
Comparatore attivo: Prescrizione degli esercizi basata sullo sforzo (RPE-Rx)
Comportamentale: Programma di promozione degli esercizi di base
I contenuti principali dell'intervento verranno forniti durante le riunioni della Visita 1 e del Check-in di 1 mese. Verranno fornite le definizioni di esercizio, ai partecipanti verrà chiesto di discutere le loro esperienze passate con l'esercizio, verranno riviste le linee guida per la sicurezza durante l'esercizio e verranno discusse le strategie per superare potenziali ostacoli all'esercizio. A tutti i partecipanti verrà fornito un piano di esercizi organizzato secondo il principio FIIT (frequenza, intensità, tempo e tipo). La componente di intensità del piano di esercizi varierà in base al braccio di studio, tutti gli altri elementi verranno forniti allo stesso modo in entrambe le condizioni. A tutti i partecipanti verrà assegnato l'obiettivo di aumentare il tempo settimanale trascorso nell'esercizio fisico a ≥ 150 minuti, in linea con le linee guida raccomandate. A tutti i partecipanti verrà fornito uno smartwatch per supportare l'automonitoraggio dei livelli di esercizio e di attività durante il periodo di studio di 12 settimane.
Comportamentale: Prescrizione di esercizi basati sullo sforzo
I partecipanti assegnati a RPE-Rx riceveranno istruzioni per "selezionare un ritmo che renderebbe difficile portare avanti più di una breve conversazione". La sezione di prescrizione dell'intensità dell'esercizio del loro piano di esercizi includerà la scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE) come allegato e ai partecipanti verrà data l'istruzione di "rimanere nella zona verde" sulla scala RPE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti medi di attività fisica giornaliera moderata-vigorosa misurati utilizzando l'accelerometro ActiGraph wGT3X-BT a 2 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 2 settimane.
Il modello ActiGraph wGT3X-BT di grado di ricerca è una misura valida dell'intensità e della durata dell'attività fisica in più popolazioni, comprese le sopravvissute al cancro al seno. I minuti di attività fisica moderata-vigorosa verranno raccolti da ActiGraph wGT3X-BT ogni giorno per 10 giorni. Verranno calcolati i minuti medi di attività fisica moderata-vigorosa completati per giorno di tempo di utilizzo valido.
Valutazione di follow-up a 2 settimane.
Minuti medi di attività fisica giornaliera moderata-vigorosa misurati utilizzando l'accelerometro ActiGraph wGT3X-BT a 6 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 6 settimane.
Il modello ActiGraph wGT3X-BT di grado di ricerca è una misura valida dell'intensità e della durata dell'attività fisica in più popolazioni, comprese le sopravvissute al cancro al seno. I minuti di attività fisica moderata-vigorosa verranno raccolti da ActiGraph wGT3X-BT ogni giorno per 10 giorni. Verranno calcolati i minuti medi di attività fisica moderata-vigorosa completati per giorno di tempo di utilizzo valido.
Valutazione di follow-up a 6 settimane.
Minuti medi di attività fisica giornaliera moderata-vigorosa misurati utilizzando l'accelerometro ActiGraph wGT3X-BT a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 12 settimane.
Il modello ActiGraph wGT3X-BT di grado di ricerca è una misura valida dell'intensità e della durata dell'attività fisica in più popolazioni, comprese le sopravvissute al cancro al seno. I minuti di attività fisica moderata-vigorosa verranno raccolti da ActiGraph wGT3X-BT ogni giorno per 10 giorni. Verranno calcolati i minuti medi di attività fisica moderata-vigorosa completati per giorno di tempo di utilizzo valido.
Valutazione di follow-up a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la partecipazione allo studio misurata dal questionario sulla soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 12 settimane.
Un questionario self-report composto da 8 item utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto alla partecipazione allo studio utilizzando una scala Likert che va da 1 a 4. I punteggi vengono sommati e poi viene calcolata la media; i punteggi totali vanno da 1 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Valutazione di follow-up a 12 settimane.
Conservazione dello studio al follow-up di 2 settimane
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 2 settimane.
Numero di partecipanti che completano la valutazione di follow-up di 2 settimane rispetto al numero di partecipanti che si iscrivono allo studio.
Valutazione di follow-up a 2 settimane.
Conservazione dello studio al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 6 settimane.
Numero di partecipanti che completano la valutazione di follow-up di 6 settimane rispetto al numero di partecipanti che si iscrivono allo studio.
Valutazione di follow-up a 6 settimane.
Conservazione dello studio al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 12 settimane.
Numero di partecipanti che completano la valutazione di follow-up di 12 settimane rispetto al numero di partecipanti che si iscrivono allo studio.
Valutazione di follow-up a 12 settimane.
Accettabilità della prescrizione di esercizi regolati dall'affetto misurata utilizzando la misura dell'accettabilità e delle preferenze del trattamento (TAP)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 12 settimane.
Un questionario self-report a 4 voci utilizzato per misurare l'accettabilità della prescrizione di esercizi regolati dall'affetto utilizzando una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi totali vanno da 0 a 16. I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Valutazione di follow-up a 12 settimane.
Cambiamento nel comportamento dell'esercizio volontario misurato utilizzando il questionario sull'esercizio volontario
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Una misura self-report composta da 6 elementi dell'esercizio fisico eseguito nell'ultimo mese e settimana. Due elementi vanno da 1 (mai) a 7 (spesso) e quattro elementi vanno da 0 (0 giorni alla settimana) a 7 (7 giorni alla settimana). I punteggi totali vanno da 2 a 21. I punteggi più alti riflettono livelli più elevati di comportamento di esercizio volontario.
Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Cambiamento nell'attività fisica utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Forma breve
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione composta da 7 elementi che calcola la quantità di attività fisica di intensità vigorosa e moderata correlata alla salute, nonché il tempo di seduta eseguito da partecipanti adulti in un periodo di una settimana. Il numero di minuti al giorno riferiti dai partecipanti per le 3 categorie di attività vigorosa, moderata e di camminata viene moltiplicato per l'equivalente metabolico medio (MET) per ciascuna categoria (rispettivamente 8,0 MET, 4,9 MET e 3,3 MET). I punteggi per ciascuna categoria vengono sommati per calcolare un punteggio di attività fisica per l'ultima settimana quantificato come valori MET totali. METS più alti dimostrano un volume totale più elevato di attività fisica completata nella settimana precedente. I valori MET compresi tra 0 e 599 sono considerati "basso attivo", i valori MET compresi tra 600 e 1499 sono considerati "moderatamente attivi" e i valori MET 1500 o superiori sono considerati "alto attivo". Questa misura valuta anche il tempo totale di seduta dei partecipanti nell'ultima settimana. Il numero totale di minuti riportati per il tempo trascorso seduto non fa parte dell'attività fisica
Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Variazione nella categoria di attività fisica completata nell'ultimo mese misurata utilizzando l'elemento categorico delle attività per il tempo libero di Stanford (L-Cat)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione a singolo elemento che presenta sei affermazioni che descrivono vari livelli di attività fisica mensile. Le opzioni di risposta vanno da 1 (non ho svolto molta attività fisica) a 6 (ho svolto attività vigorose quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 1 a 6. I punteggi più alti riflettono attività fisiche più vigorose e più frequenti completate nell’ultimo mese.
Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo dell'affaticamento correlato al cancro misurato utilizzando il PROMIS Fatigue Short Form 8a
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione composta da 8 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (per niente) a 5 (molto) e interferenza sulla fatica che va da 1 (mai) a 5 (sempre) negli ultimi 7 giorni. I punteggi totali vanno da 8 a 40. I punteggi più alti riflettono una maggiore fatica.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti straordinari nella qualità della vita correlata alla salute misurati utilizzando la scala sanitaria globale PROMIS
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione composta da 10 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (scarso/mai/per niente) a 5 (eccellente/completamente/sempre) per gli item da 1 a 9 e da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) per l'articolo 10. I punteggi totali vanno da 9 a 45. I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti straordinari nel funzionamento fisico misurati utilizzando il modulo abbreviato PROMIS Physical Function 8a
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione composta da 8 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (non posso fare) a 5 (senza alcuna difficoltà) e il grado in cui la salute limita attività specifiche su una scala da 1 (non posso fare) a 5 (per niente) ). I punteggi totali vanno da 8 a 40. I punteggi più alti riflettono una migliore funzione fisica.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Variazione degli straordinari nell'ansia misurata utilizzando il modulo PROMIS per l'ansia
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione composta da 8 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi totali vanno da 8 a 40. I punteggi più alti riflettono livelli più elevati di ansia.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Modificare gli straordinari nei sintomi depressivi utilizzando il modulo PROMIS per la depressione
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione composta da 8 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi totali vanno da 8 a 40. Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di sintomi depressivi.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Modificare gli straordinari nei disturbi del sonno utilizzando la scala dei disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione composta da 8 elementi con opzioni di risposta che indicano il livello di disturbo del sonno che un partecipante potrebbe riscontrare. La prima domanda riguarda la qualità del sonno e varia da 1 (molto buono) a 5 (molto scarso). Le domande da 2 a 8 indagano ulteriormente sulle specificità dell'esperienza del sonno, variando da 1 (per niente) a 5 (molto). I punteggi totali vanno da 8 a 40. I punteggi più alti riflettono un grado maggiore di disturbi del sonno o una qualità del sonno peggiore.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Cambiamento degli straordinari nelle intenzioni di esercizio misurato utilizzando la scala delle intenzioni di esercizio
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Una misura self-report composta da 5 elementi delle intenzioni di fare esercizio nella prossima settimana. Le opzioni di risposta vanno da 1 (per nulla probabile) a 7 (molto probabile). Le risposte vengono sommate e poi viene calcolata la media; i punteggi totali vanno da 1 a 7. I punteggi più alti rappresentano intenzioni più forti di allenarsi nella prossima settimana.
Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Modificare gli straordinari nel godimento dell'attività fisica utilizzando la Physical Activity Enjoyment Scale-Short form (PACE-S)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione composta da 4 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 4 a 20. I punteggi più alti riflettono livelli più elevati di piacere durante l’attività fisica.
Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitcock Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02000934_2
  • K08CA259632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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