姑息治疗带来癌症健康支持 (Pal-Cycles)
2025年7月23日 更新者：Radboud University Medical Center
本研究的目的是评估七个国家（荷兰、德国、英国、匈牙利、波兰、罗马尼亚和葡萄牙）过渡性姑息性癌症护理计划 (Pal-Cycles) 的有效性及其对癌症患者数量的影响。再入院率。
该研究的主要假设是：该研究的干预组中需要重新入院的人数少于接受常规护理的人数。
参与者将被要求填写有关他们的护理质量和生活质量的调查问卷。
研究概览
详细说明
本协议中描述的研究是一项阶梯式楔形临床试验，是一个更大的研究项目的一部分，该项目名为：姑息治疗产生癌症健康支持计划 (Pal-Cycles)。 目的是通过在七个欧洲国家（荷兰、德国、英国、波兰、匈牙利、罗马尼亚和葡萄牙）的 14 个护理机构中实施 Pal-Cycles 干预措施来测试和评估其实施情况。 评估的主要重点是通过与接受常规护理的患者相比，转入社区护理后重新入院的患者人数来衡量 Pal Cycles 干预的效果。 还将收集和分析其他相关结果，例如：患者的生活质量、家庭护理人员的经验以及医疗保健专业人员的经验。 最后，经济分析将嵌入阶梯式楔块设计中。
总体研究项目的目标如下：
- 制定、实施和评估过渡性姑息性癌症护理干预措施（Pal-Cycles 干预措施），旨在在生命的最后几个月从医院平稳过渡到社区护理。
- 该项目对晚期癌症患者的过渡性姑息性癌症护理干预措施进行了调整，以便在七个欧洲国家实施。
- 培训肿瘤科医生识别有姑息治疗需求的患者，制定协作综合治疗和护理计划，围绕出院计划、预先护理计划和临终关怀提供以患者为中心的沟通。
- 使用阶梯式楔形设计的临床试验将在七个欧洲国家的十四个护理机构中进行。
- 实施支持干预将指导临床试验在所有环境中的实施，并将调查实施的障碍和机会，并在需要时提供量身定制的解决方案。
- 传播项目成果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1050
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pippa van den Brand, MSC
- 电话号码：024 361 1111
- 邮箱：pippa.vandenbrand@radboudumc.nl
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- 招聘中
- Radboudumc
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接触：
- Pippa J. van den Brand, Msc
- 电话号码：+31 0643478851
- 邮箱：pippa.vandenbrand@radboudumc.nl
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接触：
- Ian Koper, PhD
- 邮箱：ian.koper@radboudumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上患者
- 诊断患有晚期癌症的患者
- 预计将出现或可能已经有姑息治疗需求的患者
- 从治疗（医院）过渡到姑息治疗（社区护理）的患者
排除标准：
- 癌症患者无法或不愿意同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pal-Cycles干预
干预组中的患者将接受 Pal-Cycles 干预。
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Pal-Cycles 干预在从肿瘤治疗护理过渡到姑息治疗之前开始，其目标是医院护理提供者和患者之间进行护理对话。
对话将记录在治疗和护理摘要表中，该表将由医院临床医生根据与患者对话的关键要素以及治疗和护理计划完成。
随后，该表格的（数字）副本将提供给患者，另一份副本将与出院信一起发送给全科医生。
其他名称：
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无干预：照常护理
参与本次干预的患者将照常接受护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组和对照组患者再入院人数的差异
大体时间：研究结束后或死亡后 90 天。
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该研究项目的主要结果将是对照组和干预组的再入院率之间的差异。
选择这一点是基于这样的假设：如果医疗保健专业人员之间的沟通得到改善，回家的过渡就会更好，患者需要医院护理的可能性也会降低。
另一个优点是，它是一种可行且通常有据可查的结果衡量标准，可以在多个国家的多个站点进行检索。
与姑息治疗患者相关的研究特别相关的第二个优点是可以尽早测量，因为许多患者在研究期间（因不相关的原因）死亡。
通过早期测量，可以确保测量合规性。
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研究结束后或死亡后 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计特征相关
大体时间：基线后 14 天。
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为了了解填写 FAMCARE 的亲属的一些背景信息，还将向亲属询问一些有关其年龄、性别以及与患者关系的人口统计问题。
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基线后 14 天。
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死亡地点和日期
大体时间：研究结束后或死亡后 90 天。
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研究结束后或死亡后 90 天。
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存在医院病历中提到的拒绝治疗预先决定 (ADRT) 和预先护理计划 (ACP)。
大体时间：研究结束后或死亡后 90 天。
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研究结束后或死亡后 90 天。
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转介至姑息治疗服务
大体时间：研究结束后或死亡后 90 天。
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研究结束后或死亡后 90 天。
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经济分析以评估干预措施对健康结果和资源利用的影响
大体时间：研究结束后或死亡后 90 天。
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研究结束后或死亡后 90 天。
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患者人口统计特征
大体时间：基线。
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将在问卷中询问患者的人口统计特征。
除了参与本研究方案中描述的阶梯式楔形临床试验外，他们还是工作包 5 的共同领导者。
该工作包的目的是分析某些“敏感”特征是否影响了肿瘤治疗期间患者的护理质量。
为了限制患者负担，问卷中的人口特征，如性别、年龄、公民身份和家庭成员也将用作阶梯楔形临床试验的背景信息。
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基线。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 C30
大体时间：基线、基线后 30 天和 90 天。
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除了入院人数之外，衡量 Pal-Cycles 干预效果的另一个重要指标是生活质量。
为了衡量这一点，将使用多个调查问卷。
其中之一是 EORTC QLQ-C30。
该问卷包含 30 个问题，从身体、情感、认知和功能的角度评估患者的功能能力。
对于其中 28 个问题，可以通过四点李克特量表给出答案，给出选项：完全不、有一点、相当多、非常多。
其中 1（一点也不）表示分数比 4（非常高）高。
最后两个问题可以通过从 1 到 7（差到优秀）的视觉模拟评分来回答。
其中 7（优秀）表示分数高于 1（差）。
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基线、基线后 30 天和 90 天。
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癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G)
大体时间：基线、基线后 30 天和 90 天。
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另一种用于衡量患者生活质量的问卷是 FACT-G。
FACT-G 专为衡量癌症患者的健康相关生活质量而开发。
该问卷针对当前和以前的癌症患者，由 27 个有关生活质量的问题组成，通过评估四个领域的健康状况：身体、情感、认知和功能。
所有问题都可以通过填写 5 分李克特量表来回答；完全没有、一点点、有点、相当多和非常多。
其中 0（一点也不）表示分数比 4（非常好）好。
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基线、基线后 30 天和 90 天。
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咨询和理性同理心测量（CARE 测量）
大体时间：基线后 14 天
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本研究的另一个重要结果衡量标准是 Pal-Cycles 干预是否提高了护理质量。 Pal-Cycles 干预的一个关键部分是临床医生和患者之间的对话，讨论从肿瘤治疗护理到姑息治疗的过渡。 为了评估这次对话，研究中纳入了 CARE 措施。 该问卷由十个李克特量表问题组成，其中涉及咨询的情感、道德、认知和行为要素。 患者可以使用李克特五点量表来回答问卷，该量表包括以下选项：1差，2一般，好，3非常好，4极好。 其中 4 优秀表示对话比 3 非常好更好。 |
基线后 14 天
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照顾者网络分析
大体时间：基线后 30 天
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护理人员网络分析是根据先前欧洲项目 Insup-c 期间的现有文献开发的，旨在进行护理网络分析。
当前项目的目标是通过改善医疗保健专业人员之间的沟通，改善从医院治疗到家庭姑息治疗的过渡。
调查问卷可以帮助确定这是否有效。
护理人员网络分析包含十二个问题，涉及患者与哪些医疗保健提供者联系以及患者如何看待他们的合作水平和护理质量。
答案选项多种多样，从二分答案类别和开放式答案到范围从 0 到 4 的 5 点李克特量表。
其中 4 表示强烈同意，表示得分高于 0 表示强烈不同意。
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基线后 30 天
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FAMCARE
大体时间：基线后 14 天
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家庭护理人员在照顾有姑息治疗需求的患者方面发挥着重要作用。
国际趋势是减少住院天数并刺激社区护理，以降低医疗成本，同时也赋予患者及其家人权力。
因此，衡量家庭对护理的满意度已成为评估护理质量的重要组成部分。
FAMCARE 是一种已被证明是可靠的测量仪器的秤。
它的开发是为了衡量晚期癌症患者家庭成员的个人护理人员表现的满意度。
该调查问卷由 20 个问题组成，可以通过李克特五点量表来回答。
其中 1（非常满意）表示得分高于 5（非常不满意）。
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基线后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeroen Hasselaar、Radboud University Medical Center (Radboudumc)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月23日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于 WP3，最终数据集将被注册并存放在经过认证的 DANS-EASY 档案库中。
数据将用英语的丰富元数据进行描述。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束一年后（2028年）提供，有效期为15年。
IPD 共享访问标准
如果申请人想要访问数据文件，他们需要获得由 Radboudumc 和首席研究员组成的访问委员会的许可。
该委员会将根据其目标权衡每项请求。
请求将发送到 Radboudumc 的邮箱，以保证当时指定的员工能够访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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