Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka paliatywna zapewnia wsparcie w leczeniu raka (Pal-Cycles)

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Celem tego badania jest ocena skuteczności programu przejściowej paliatywnej opieki onkologicznej (Pal-Cycles) w siedmiu krajach (Holandia, Niemcy, Wielka Brytania, Węgry, Polska, Rumunia i Portugalia) i jego konsekwencji dla liczby ponownych przyjęć do szpitala.

Główna hipoteza badania jest następująca: mniej osób objętych częścią interwencyjną badania będzie wymagało ponownego przyjęcia do szpitala niż osoby objęte zwykłą opieką.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości ich opieki i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie opisane w niniejszym protokole, etapowe badanie kliniczne, stanowi część większego projektu badawczego o nazwie: Program wsparcia dobrostanu chorych na raka (Pal-Cycles) w zakresie opieki paliatywnej. Celem jest przetestowanie i ocena wdrożenia interwencji Pal-Cycles poprzez wdrożenie jej w 14 placówkach opiekuńczych w siedmiu krajach europejskich (Holandia, Niemcy, Wielka Brytania, Polska, Węgry, Rumunia i Portugalia). Ocena skupi się przede wszystkim na pomiarze efektu interwencji Pal Cycles na podstawie liczby pacjentów ponownie przyjętych do szpitala po przeniesieniu ich do opieki środowiskowej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę. Zostaną również zebrane i przeanalizowane dodatkowe istotne wyniki, takie jak: jakość życia pacjenta, doświadczenie opiekuna rodzinnego i doświadczenie pracownika służby zdrowia. Na koniec w projekcie klina schodkowego zostanie uwzględniona analiza ekonomiczna.

Cele nadrzędnego projektu badawczego są następujące:

  1. Opracowanie, wdrożenie i ocena przejściowej interwencji w zakresie paliatywnej opieki onkologicznej, obejmującej interwencję (interwencja Pal-Cycles), której celem jest płynne przejście ze szpitala do opieki środowiskowej w ostatnich miesiącach życia.
  2. Adaptacja przejściowej interwencji paliatywnej opieki onkologicznej dla pacjentów z zaawansowanym nowotworem do jej wdrożenia w siedmiu krajach europejskich w ramach projektu.
  3. Szkolenie onkologów w zakresie identyfikacji pacjentów potrzebujących opieki paliatywnej, ustalania wspólnie kompleksowych planów leczenia i opieki, zapewniania skoncentrowanej na pacjencie komunikacji na temat planowania wypisu, planowania opieki z wyprzedzeniem i opieki u schyłku życia.
  4. Badanie kliniczne wykorzystujące konstrukcję klina schodkowego zostanie przeprowadzone w czternastu placówkach opieki w siedmiu krajach europejskich.
  5. Interwencja wspierająca wdrożenie będzie kierować wdrażaniem badania klinicznego we wszystkich okolicznościach oraz zbada bariery i możliwości wdrożenia, a w razie potrzeby zapewni rozwiązania dostosowane do indywidualnych potrzeb.
  6. Upowszechnianie wyników projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1050

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zaawansowanym nowotworem
  • Pacjenci, u których oczekuje się rozwoju lub którzy już mogą potrzebować opieki paliatywnej
  • Pacjenci w okresie przechodzenia z opieki leczniczej (szpitalna) na opiekę paliatywną (opieka środowiskowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby chore na nowotwór nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Pal-Cyclesa
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą poddani interwencji Pal-Cycles.
Procedura: Przejściowa interwencja opieki paliatywnej
Interwencja Pal-Cycles rozpoczyna się tuż przed przejściem z leczniczej opieki onkologicznej na opiekę paliatywną, a jej celem jest rozmowa o celach opieki pomiędzy podmiotem świadczącym opiekę szpitalną a pacjentem. Rozmowa zostanie zapisana w formularzu podsumowania leczenia i opieki, który zostanie wypełniony przez lekarza szpitalnego w oparciu o kluczowe elementy rozmowy z pacjentem oraz plan leczenia i opieki. Następnie pacjentowi przekazywana jest (cyfrowa) kopia formularza, a kolejna kopia wysyłana jest do lekarza pierwszego kontaktu wraz z wypisem ze szpitala.
Inne nazwy:
  • Interwencja Pal-Cyclesa
Brak interwencji: Opieka jak zwykle
Pacjenci objęci tą interwencją będą objęci opieką jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie ponownych przyjęć do szpitala pomiędzy pacjentami w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu badania lub po śmierci.
Podstawowym rezultatem tego projektu badawczego będzie różnica pomiędzy wskaźnikiem readmisji z grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej. Zdecydowano się na tę opcję w oparciu o założenie, że jeśli poprawi się komunikacja między pracownikami służby zdrowia, powrót do domu będzie łatwiejszy, a prawdopodobieństwo, że pacjenci będą wymagać opieki szpitalnej, będzie mniejsze. Kolejną zaletą jest to, że jest to wykonalna i często dobrze udokumentowana miara wyniku, którą można uzyskać w wielu lokalizacjach w wielu krajach. Drugą zaletą, szczególnie istotną w badaniach dotyczących pacjentów objętych opieką paliatywną, jest to, że można ją zmierzyć wcześnie, ponieważ wielu pacjentów umiera (z przyczyn niezależnych) w trakcie badania. Dzięki wczesnemu pomiarowi można zapewnić zgodność pomiarów.
90 dni po zakończeniu badania lub po śmierci.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna względna
Ramy czasowe: 14 dni od wartości bazowej.
Aby uzyskać informacje na temat tego, który krewny wypełnia formularz FAMCARE, krewny zostanie również poproszony o kilka pytań demograficznych dotyczących jego wieku, płci i pokrewieństwa z pacjentem.
14 dni od wartości bazowej.
Miejsce i data śmierci
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu badania lub po śmierci.
90 dni po zakończeniu badania lub po śmierci.
Obecność wcześniejszych decyzji o odmowie leczenia (ADRT) i planów opieki z wyprzedzeniem (ACP), o których mowa w szpitalnej dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu badania lub po śmierci.
90 dni po zakończeniu badania lub po śmierci.
Skierowania do placówek opieki paliatywnej
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu badania lub po śmierci.
90 dni po zakończeniu badania lub po śmierci.
Analiza ekonomiczna mająca na celu ocenę konsekwencji interwencji dla wyników zdrowotnych i wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu badania lub po śmierci.
90 dni po zakończeniu badania lub po śmierci.
Charakterystyka demograficzna pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa.
W kwestionariuszu zostaną zadane dane demograficzne pacjenta. Oprócz udziału w klinicznym badaniu klinicznym schodkowym opisanym w niniejszym protokole badawczym, są także współprowadzącymi pakietu roboczego 5. Celem tego pakietu roboczego jest analiza, czy pewne „wrażliwe” cechy wpłynęły na jakość opieki nad pacjentem podczas leczenia onkologicznego. Aby ograniczyć obciążenie pacjenta, cechy demograficzne zawarte w kwestionariuszu, takie jak płeć, wiek, stan cywilny i członkowie gospodarstwa domowego, zostaną również wykorzystane jako informacje podstawowe w badaniu klinicznym ze schodkowym klinem.
Linia bazowa.
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni i 90 dni po wartości wyjściowej.
Oprócz liczby przyjęć, kolejnym ważnym wskaźnikiem skuteczności interwencji Pal-Cycles jest jakość życia. Aby to zmierzyć, zostanie wykorzystanych wiele kwestionariuszy. Jednym z nich jest EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz składa się z 30 pytań oceniających zdolność pacjenta do funkcjonowania pod względem fizycznym, emocjonalnym, poznawczym i funkcjonalnym. Na 28 pytań odpowiedź można udzielić na czterostopniowej skali Likerta, do wyboru: wcale, trochę, całkiem, bardzo. Gdzie 1 wcale nie oznacza, że ​​jest to wynik wyższy niż 4, to bardzo dużo. Na dwa ostatnie pytania można odpowiedzieć za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 7 (od słabej do doskonałej). Gdzie 7, doskonale, oznacza wynik wyższy niż 1, słabo.
Wartość wyjściowa, 30 dni i 90 dni po wartości wyjściowej.
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – informacje ogólne (FACT-G)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni i 90 dni po wartości wyjściowej.
Drugim kwestionariuszem, który będzie wykorzystywany do pomiaru jakości życia pacjentów, jest FACT-G. Skalę FACT-G opracowano specjalnie do pomiaru jakości życia pacjentów chorych na raka. Kwestionariusz przeznaczony dla obecnych i byłych pacjentów chorych na raka składa się z 27 pytań dotyczących jakości życia poprzez ocenę dobrostanu w czterech obszarach: fizycznym, emocjonalnym, poznawczym i funkcjonalnym. Na wszystkie pytania można odpowiedzieć wypełniając 5-punktową skalę polubień; wcale, trochę, trochę, całkiem trochę i bardzo dużo. Gdzie 0 oznacza wcale, oznacza lepszy wynik niż 4, bardzo dużo.
Wartość wyjściowa, 30 dni i 90 dni po wartości wyjściowej.
Pomiar Konsultacji i Racjonalnej Empatii (Miara CARE)
Ramy czasowe: 14 dni od wartości bazowej

Inną ważną miarą wyniku w tym badaniu jest to, czy interwencja Pal-Cycles poprawia jakość opieki. Kluczową częścią interwencji Pal-Cycles jest rozmowa pomiędzy klinicystą a pacjentem, podczas której omawiane jest przejście od leczniczej opieki onkologicznej do opieki paliatywnej. Aby ocenić tę rozmowę, do badania włączono miarę CARE. Kwestionariusz ten składa się z dziesięciu pytań w skali Likerta, w których uwzględniane są elementy emocjonalne, etyczne, poznawcze i behawioralne konsultacji.

Pacjenci mogą udzielać odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu, korzystając z pięciopunktowej skali Likerta składającej się z następujących opcji: 1 słaba, 2 dostateczna, dobra, 3 bardzo dobra, 4 doskonała. Gdzie 4 doskonałe oznacza lepszą rozmowę niż 3 bardzo dobre.
14 dni od wartości bazowej
Analiza sieci opiekunów
Ramy czasowe: 30 dni od wartości bazowej
Analiza sieci opiekunów została opracowana w oparciu o istniejącą literaturę podczas poprzedniego europejskiego projektu Insup-c na potrzeby analizy sieci opieki. Celem obecnego projektu jest usprawnienie przejścia od opieki leczniczej w szpitalu do opieki paliatywnej w domu poprzez poprawę komunikacji między pracownikami służby zdrowia. Kwestionariusz może pomóc w ustaleniu, czy jest to skuteczne. Analiza sieci opiekunów składa się z dwunastu pytań dotyczących tego, z jakimi świadczeniodawcami pacjent ma kontakt, a także jak pacjent postrzega poziom współpracy z nimi i jakość opieki. Opcje odpowiedzi różnią się od dychotomicznych kategorii odpowiedzi i odpowiedzi otwartych po 5-punktową skalę Likerta, która ma zakres od 0 do 4. Gdzie 4 – zdecydowanie się zgadzam, oznacza lepszy wynik niż 0 – zdecydowanie się nie zgadzam.
30 dni od wartości bazowej
FAMCARE
Ramy czasowe: 14 dni od wartości bazowej
Opiekunowie rodzinni odgrywają dużą rolę w opiece nad pacjentami wymagającymi opieki paliatywnej. Istnieje międzynarodowa tendencja do skracania dni przyjęć do szpitala i stymulowania opieki środowiskowej w celu zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej, ale także wzmocnienia pozycji pacjentów i ich rodzin. Dlatego pomiar zadowolenia rodziny z opieki stał się integralną częścią oceny jakości opieki. Skalą, która okazała się niezawodnym narzędziem pomiarowym, jest FAMCARE. Został opracowany w celu pomiaru zadowolenia z wyników pracy poszczególnych opiekunów członków rodziny pacjentów z zaawansowanym nowotworem. Kwestionariusz składa się z 20 pytań, na które można odpowiedzieć za pomocą pięciostopniowej skali Likerta. Gdzie 1 – bardzo zadowolony – oznacza lepszy wynik niż 5 – bardzo niezadowolony.
14 dni od wartości bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

University of Pecs
University Hospital, Bonn
University of Navarra
Lancaster University
University in Zielona Góra
Universidade Católica Portuguesa
European Association for Palliative Care (EAPC)
Hospice Villa Speranza

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeroen Hasselaar, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101057243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku WP3 ostateczny zbiór danych zostanie zarejestrowany i zdeponowany w certyfikowanym archiwum DANS-EASY. Dane zostaną opisane bogatymi metadanymi w języku angielskim.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione rok po zakończeniu badania (2028 r.) i będą dostępne przez 15 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeśli kandydaci chcieliby uzyskać dostęp do plików danych, będą musieli zwrócić się o pozwolenie do komisji ds. dostępu utworzonej przez Radboudumca i głównego badacza. Komisja ta rozważy każdy wniosek pod kątem jego celów. Zgłoszenia będą przesyłane na skrzynkę pocztową Radboudumc, aby zagwarantować dostępność dla wyznaczonych wówczas pracowników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Przejściowa interwencja opieki paliatywnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj