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Palliativmedizin trägt zur Unterstützung des Krebswohls bei (Pal-Cycles)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Programms zur vorübergehenden palliativen Krebsbehandlung (Pal-Cycles) in sieben Ländern (Niederlande, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Ungarn, Polen, Rumänien und Portugal) und seine daraus resultierenden Auswirkungen auf die Zahl zu bewerten der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.

Die Haupthypothese der Studie lautet: dass im Interventionsarm der Studie weniger Personen eine erneute Krankenhauseinweisung benötigen als diejenigen, die die übliche Pflege erhalten.

Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu ihrer Pflege- und Lebensqualität auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in diesem Protokoll beschriebene Studie, eine klinische Stufenkeilstudie, ist Teil eines größeren Forschungsprojekts mit dem Namen „The Palliative Care Yields Cancer Wellbeing Support Program“ (Pal-Cycles). Ziel ist es, die Umsetzung der Pal-Cycles-Intervention zu testen und zu bewerten, indem sie in 14 Pflegeeinrichtungen in sieben europäischen Ländern (Niederlande, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Polen, Ungarn, Rumänien und Portugal) umgesetzt wird. Das Hauptaugenmerk der Evaluierung liegt auf der Messung der Wirkung der Pal Cycles-Intervention anhand der Anzahl der Patienten, die nach ihrer Verlegung in die kommunale Pflege wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden, im Vergleich zu Patienten, die die übliche Pflege erhalten. Darüber hinaus werden weitere relevante Ergebnisse erfasst und analysiert, beispielsweise die Lebensqualität des Patienten, die Erfahrung des pflegenden Angehörigen und die Erfahrung des medizinischen Fachpersonals. Abschließend wird eine wirtschaftliche Analyse in das Stufenkeildesign eingebettet.

Die Ziele des übergeordneten Forschungsvorhabens sind folgende:

  1. Entwicklung, Implementierung und Evaluierung einer Übergangsintervention zur palliativen Krebsbehandlung mit einer Intervention (der Pal-Cycles-Intervention), die auf einen reibungslosen Übergang vom Krankenhaus zur gemeindenahen Pflege in den letzten Lebensmonaten abzielt.
  2. Anpassung der Übergangsintervention zur palliativen Krebsversorgung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs für deren Umsetzung in sieben europäischen Ländern im Rahmen des Projekts.
  3. Schulung von Onkologen in der Identifizierung von Patienten mit Palliativpflegebedarf, der gemeinsamen Erstellung umfassender Behandlungs- und Pflegepläne sowie der patientenzentrierten Kommunikation rund um die Entlassungsplanung, Vorsorgeplanung und Sterbebegleitung.
  4. Eine klinische Studie mit einem abgestuften Keildesign wird in vierzehn Pflegeeinrichtungen in sieben europäischen Ländern durchgeführt.
  5. Eine Intervention zur Implementierungsunterstützung wird die Implementierung der klinischen Studie in allen Umgebungen leiten, Hindernisse und Möglichkeiten für die Implementierung untersuchen und bei Bedarf maßgeschneiderte Lösungen bereitstellen.
  6. Verbreitung der Projektergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen fortgeschrittener Krebs diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen eine Entwicklung zu erwarten ist oder bereits Palliativversorgungsbedarf besteht
  • Patienten, die sich im Übergang von der kurativen (Krankenhaus) zur palliativen Pflege (gemeinschaftliche Pflege) befinden

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Krebs, die nicht in der Lage oder bereit sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pal-Cycles-Intervention
Die Patienten im Interventionsarm werden der Pal-Cycles-Intervention ausgesetzt.
Verfahren: Eine Übergangsintervention in der Palliativpflege
Die Pal-Cycles-Intervention beginnt kurz vor dem Pflegeübergang von der kurativen onkologischen Pflege zur palliativen Pflege mit einem Gespräch über die Pflegeziele zwischen einem Krankenhauspfleger und dem Patienten. Das Gespräch wird in einem Formular zur Zusammenfassung der Behandlung und Pflege aufgezeichnet, das von einem Krankenhausarzt auf der Grundlage der Schlüsselelemente des Gesprächs mit dem Patienten und des Behandlungs- und Pflegeplans ausgefüllt wird. Anschließend wird dem Patienten eine (digitale) Kopie des Formulars ausgehändigt und eine weitere Kopie zusammen mit dem Entlassungsbrief an den Hausarzt geschickt.
Andere Namen:
  • Pal-Cycles-Intervention
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Die in diese Intervention einbezogenen Patienten werden wie gewohnt betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus zwischen den Patienten im Interventionsarm und im Kontrollarm
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienende oder nach dem Tod.
Das primäre Ergebnis dieses Forschungsprojekts wird der Unterschied zwischen der Rückübernahmerate der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe sein. Dies wurde auf der Grundlage der Annahme gewählt, dass der Übergang nach Hause besser verläuft und die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass Patienten eine Krankenhausbehandlung benötigen, wenn sich die Kommunikation zwischen den medizinischen Fachkräften verbessert. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass es sich um eine praktikable und häufig gut dokumentierte Ergebnismessung handelt, die an mehreren Standorten in mehreren Ländern abgerufen werden kann. Ein zweiter Vorteil, der besonders für Studien mit Palliativpatienten relevant ist, besteht darin, dass er frühzeitig gemessen werden kann, da viele Patienten während der Studie (aus anderen Gründen) sterben. Durch die frühzeitige Messung kann die Einhaltung der Messvorschriften sichergestellt werden.
90 Tage nach Studienende oder nach dem Tod.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale relativ
Zeitfenster: 14 Tage nach Studienbeginn.
Um einige Hintergrundinformationen darüber zu erhalten, welcher Angehörige das FAMCARE-Formular ausfüllt, werden dem Angehörigen auch einige demografische Fragen zu Alter, Geschlecht und Beziehung zum Patienten gestellt.
14 Tage nach Studienbeginn.
Ort und Datum des Todes
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienende oder nach dem Tod.
90 Tage nach Studienende oder nach dem Tod.
Vorhandensein von Vorabentscheidungen zur Ablehnung einer Behandlung (ADRTs) und Vorabbehandlungsplänen (ACPs), wie in den Krankenakten des Krankenhauses erwähnt.
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienende oder nach dem Tod.
90 Tage nach Studienende oder nach dem Tod.
Überweisungen an Palliativpflegedienste
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienende oder nach dem Tod.
90 Tage nach Studienende oder nach dem Tod.
Wirtschaftsanalyse zur Bewertung der Folgen des Eingriffs auf Gesundheitsergebnisse und Ressourcennutzung
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienende oder nach dem Tod.
90 Tage nach Studienende oder nach dem Tod.
Demografische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Grundlinie.
Die demografischen Merkmale des Patienten werden in einem Fragebogen abgefragt. Zusätzlich zur Teilnahme an der in diesem Forschungsprotokoll beschriebenen klinischen Studie mit Stufenkeilen sind sie auch Co-Leiter des Arbeitspakets 5. Ziel dieses Arbeitspakets ist es zu analysieren, ob bestimmte „sensible“ Merkmale die Qualität der Versorgung des Patienten während der onkologischen Behandlung beeinflusst haben. Um die Patientenbelastung zu begrenzen, werden die demografischen Merkmale im Fragebogen wie Geschlecht, Alter, Zivilstand und Haushaltsmitglieder auch als Hintergrundinformationen für die klinische Studie mit Stufenkeilen verwendet.
Grundlinie.
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität C30
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage und 90 Tage nach Ausgangswert.
Ein weiterer wichtiger Indikator für die Wirksamkeit der Pal-Cycles-Interventionen ist neben der Zahl der Einweisungen die Lebensqualität. Um dies zu messen, werden mehrere Fragebögen verwendet. Einer davon ist der EORTC QLQ-C30. Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen, die die Funktionsfähigkeit des Patienten aus physischer, emotionaler, kognitiver und funktioneller Sicht beurteilen. Für 28 der Fragen kann die Antwort über eine vierstufige Likert-Skala mit den Optionen „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr“ erfolgen. Dabei bedeutet 1 „überhaupt nicht“ eine höhere Punktzahl als 4 „sehr viel“. Die letzten beiden Fragen können über eine visuelle Analogskala von 1 bis 7 (schlecht bis sehr gut) beantwortet werden. Dabei bedeutet 7, ausgezeichnet, eine höhere Punktzahl als 1, schlecht.
Ausgangswert, 30 Tage und 90 Tage nach Ausgangswert.
Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage und 90 Tage nach Ausgangswert.
Der andere Fragebogen, der zur Messung der Lebensqualität des Patienten verwendet wird, ist der FACT-G. Der FACT-G wurde speziell entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Krebspatienten zu messen. Dieser Fragebogen für aktuelle und ehemalige Krebspatienten besteht aus 27 Fragen zur Lebensqualität, indem das Wohlbefinden in vier Bereichen bewertet wird: körperlich, emotional, kognitiv und funktionell. Alle Fragen können durch Ausfüllen einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden; überhaupt nicht, ein bisschen, einigermaßen, ziemlich viel und sehr viel. Dabei bedeutet 0, überhaupt nicht, eine bessere Punktzahl als 4, sehr viel.
Ausgangswert, 30 Tage und 90 Tage nach Ausgangswert.
Die Maßnahme „Beratung und rationale Empathie“ (die CARE-Maßnahme)
Zeitfenster: 14 Tage nach Studienbeginn

Ein weiterer wichtiger Ergebnisindikator für diese Studie ist, ob die Pal-Cycles-Intervention die Qualität der Pflege verbessert oder nicht. Ein wichtiger Teil der Pal-Cycles-Intervention ist das Gespräch zwischen Kliniker und Patient, in dem der Übergang von der kurativen onkologischen Versorgung zur Palliativversorgung besprochen wird. Um dieses Gespräch auszuwerten, wurde die CARE-Maßnahme in die Studie einbezogen. Dieser Fragebogen besteht aus zehn Fragen auf der Likert-Skala, in denen die emotionalen, ethischen, kognitiven und verhaltensbezogenen Elemente der Beratung behandelt werden.

Die Patienten können den Fragebogen anhand einer fünfstufigen Likert-Skala beantworten, die aus den folgenden Optionen besteht: 1 schlecht, 2 mittelmäßig, gut, 3 sehr gut, 4 ausgezeichnet. Dabei bedeutet 4 „ausgezeichnet“ ein besseres Gespräch als 3 „sehr gut“.
14 Tage nach Studienbeginn
Analyse des Pflegenetzwerks
Zeitfenster: 30 Tage nach Studienbeginn
Die Caregiver-Netzwerkanalyse wurde auf der Grundlage bestehender Literatur im Rahmen eines früheren europäischen Projekts Insup-c für die Zwecke einer Pflegenetzwerkanalyse entwickelt. Das Ziel des aktuellen Projekts besteht darin, den Übergang von der kurativen Pflege im Krankenhaus zur palliativen Pflege zu Hause durch eine Verbesserung der Kommunikation zwischen medizinischem Fachpersonal zu verbessern. Der Fragebogen könnte dabei helfen festzustellen, ob dies wirksam ist. Die Pflegenetzwerkanalyse besteht aus zwölf Fragen dazu, mit welchen Gesundheitsdienstleistern der Patient Kontakt hat und wie der Patient den Grad der Zusammenarbeit und die Qualität der Pflege einschätzt. Die Antwortmöglichkeiten reichen von dichotomen Antwortkategorien über offene Antworten bis hin zu 5-stufigen Likert-Skalen, die einen Bereich von 0 bis 4 haben. Wobei 4, „stimme voll und ganz zu“, eine bessere Punktzahl anzeigt als 0, „stimme überhaupt nicht zu“.
30 Tage nach Studienbeginn
FAMCARE
Zeitfenster: 14 Tage nach Studienbeginn
Bei der Betreuung von Patienten mit Palliativpflegebedarf spielen pflegende Angehörige eine große Rolle. Es gibt einen internationalen Trend, die Krankenhauseinweisungstage zu verkürzen und die gemeinschaftliche Pflege zu fördern, um die Gesundheitskosten zu senken, aber auch um Patienten und ihre Familien zu stärken. Daher ist die Messung der Familienzufriedenheit mit der Pflege zu einem integralen Bestandteil der Beurteilung der Qualität der Pflege geworden. Eine Waage, die sich als zuverlässiges Messgerät bewährt hat, ist die FAMCARE. Es wurde entwickelt, um die Zufriedenheit mit der Leistung einzelner Pflegekräfte und der Familienmitglieder von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu messen. Dieser Fragebogen besteht aus 20 Fragen, die anhand einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet werden können. Dabei bedeutet 1, sehr zufrieden, eine bessere Punktzahl als 5, sehr unzufrieden.
14 Tage nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

University of Pecs
University Hospital, Bonn
University of Navarra
Lancaster University
University in Zielona Góra
Universidade Católica Portuguesa
European Association for Palliative Care (EAPC)
Hospice Villa Speranza

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen Hasselaar, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101057243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für WP3 wird der endgültige Datensatz registriert und im zertifizierten DANS-EASY-Archiv hinterlegt. Die Daten werden mit umfangreichen Metadaten in englischer Sprache beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Ende der Studie (2028) zur Verfügung gestellt und sind 15 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn Antragsteller Zugang zu den Datendateien wünschen, müssen sie die Erlaubnis des von Radboudumc und dem Hauptermittler gebildeten Zugangsausschusses einholen. Dieses Komitee wird jede Anfrage nach ihren Zielen abwägen. Anfragen werden an ein Postfach des Radboudumc gesendet, um die Erreichbarkeit mit den dann ernannten Mitarbeitern zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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