Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A palliatív gondozás rákjóléti támogatást nyújt (Pal-Cycles)

2025. július 23. frissítette: Radboud University Medical Center

A tanulmány célja, hogy értékelje egy átmeneti palliatív rákkezelési program (Pal-Cycles) hatékonyságát hét országban (Hollandia, Németország, Egyesült Királyság, Magyarország, Lengyelország, Románia és Portugália) és ennek a rákos megbetegedések számára gyakorolt ​​következményeit. a kórházba történő visszafogadásról.

A vizsgálat fő hipotézise az, hogy a vizsgálat intervenciós ágában kevesebb embert kell újra kórházba helyezni, mint a szokásos ellátásban részesülőket.

A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az ellátás minőségéről és az életminőségükről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebben a protokollban leírt tanulmány, egy lépcsőzetes ék klinikai vizsgálat, egy nagyobb kutatási projekt része, melynek neve: A palliatív gondozás hozadéka a rák jóllétét támogató programnak (Pal-Cycles). A cél a Pal-Cycles beavatkozás megvalósításának tesztelése és értékelése hét európai ország (Hollandia, Németország, Egyesült Királyság, Lengyelország, Magyarország, Románia és Portugália) 14 gondozási környezetében. Az értékelés elsődleges célja a Pal Cycles beavatkozás hatásának mérése a közösségi gondozásba kerülés után kórházba visszakerült betegek számának összehasonlítása a szokásos ellátásban részesülő betegekkel. További releváns eredményeket is összegyűjtenek és elemeznek, mint például: a beteg életminősége, a családgondozó tapasztalatai és az egészségügyi szakember tapasztalatai. Végül egy gazdasági elemzést is beépítenek a lépcsős ékkialakításba.

Az átfogó kutatási projekt céljai a következők:

  1. Átmeneti palliatív rákkezelési beavatkozás kidolgozása, végrehajtása és értékelése egy olyan beavatkozással (a Pal-Cycles beavatkozás), amely az élet utolsó hónapjaiban a kórházi ellátásról a közösségi alapú ellátásra való zökkenőmentes átmenetet célozza.
  2. Az előrehaladott rákbetegek átmeneti palliatív rákgondozási beavatkozásának adaptálása hét európai országban történő megvalósításra a projekt keretében.
  3. Onkológusok képzése a palliatív ellátásra szoruló betegek azonosításában, átfogó kezelési és gondozási tervek összeállításában, betegközpontú kommunikációban az elbocsátási tervezés, az előzetes ellátás tervezése és az életvégi ellátás terén.
  4. Hét európai országban tizennégy gondozási helyen hajtanak végre egy lépcsőzetes ékkialakítást alkalmazó klinikai vizsgálatot.
  5. A megvalósítást támogató beavatkozás minden környezetben irányítja a klinikai vizsgálat végrehajtását, megvizsgálja a végrehajtás akadályait és lehetőségeit, és szükség esetén személyre szabott megoldásokat kínál.
  6. A projekt eredményeinek terjesztése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1050

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Előrehaladott rákkal diagnosztizált betegek
  • Azok a betegek, akiknél várhatóan kialakul vagy már palliatív ellátásra van szükségük
  • Betegek, akik átmenetben vannak a gyógyító (kórházi) kezelésről a palliatív ellátásra (közösségi ellátás)

Kizárási kritériumok:

  • Rákos betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pal-Cycles beavatkozás
A beavatkozási karban lévő betegek a Pal-Cycles beavatkozásnak lesznek kitéve.
Eljárás: Átmeneti palliatív ellátási beavatkozás
A Pal-Cycles beavatkozás közvetlenül a gyógyító onkológiai ellátásról a palliatív ellátásra való átállás előtt kezdődik, a kórházi szolgáltató és a beteg közötti gondozási beszélgetés céljaira. A beszélgetést a kezelésről és gondozásról szóló összefoglaló formában rögzítjük, amelyet egy kórházi klinikus tölt ki a pácienssel folytatott beszélgetés kulcselemei és a kezelési és gondozási terv alapján. Ezt követően a nyomtatvány (digitális) másolatát a beteg megkapja, egy másik példányt pedig elküldenek a háziorvosnak a felmentő levéllel együtt.
Más nevek:
  • Pal-Cycles beavatkozás
Nincs beavatkozás: Vigyázz a szokásos módon
Az ebben a beavatkozásban érintett betegek ellátása a szokásos módon történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a kórházba történő visszaküldések számában az intervenciós és a kontroll karban lévő betegek között
Időkeret: 90 nappal a vizsgálat befejezése után vagy a halál után.
Ennek a kutatási projektnek az elsődleges eredménye a kontrollcsoport és az intervenciós csoport visszafogadási aránya közötti különbség lesz. Ezt abból a feltételezésből választották, hogy ha javul a kommunikáció az egészségügyi dolgozók között, akkor jobb lesz az otthonra való átállás, és a betegek kevésbé igényelnek kórházi ellátást. További előnye, hogy megvalósítható és gyakran jól dokumentált eredménymérő, amely több országban több helyen is lekérhető. A palliatív ellátásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatok esetében különösen fontos előny az, hogy korán mérhető, mivel sok beteg hal meg (független okokból) a vizsgálat során. A korai mérés mérésével biztosítható a megfelelőség.
90 nappal a vizsgálat befejezése után vagy a halál után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai jellemzők relatív
Időkeret: 14 nappal az alapvonal után.
Annak érdekében, hogy tájékozódjunk arról, hogy melyik hozzátartozó tölti ki a FAMCARE-t, a hozzátartozónak néhány demográfiai kérdést is feltesznek életkorára, nemére és a beteghez való viszonyára vonatkozóan.
14 nappal az alapvonal után.
Halálozás helye és dátuma
Időkeret: 90 nappal a vizsgálat befejezése után vagy a halál után.
90 nappal a vizsgálat befejezése után vagy a halál után.
A kezelés megtagadására vonatkozó előzetes döntések (ADRT) és előzetes gondozási tervek (ACP-k) megléte a kórházi orvosi feljegyzések szerint.
Időkeret: 90 nappal a vizsgálat befejezése után vagy a halál után.
90 nappal a vizsgálat befejezése után vagy a halál után.
Beutalók a palliatív ellátáshoz
Időkeret: 90 nappal a vizsgálat befejezése után vagy a halál után.
90 nappal a vizsgálat befejezése után vagy a halál után.
Gazdasági elemzés a beavatkozás egészségügyi eredményekre és erőforrás-felhasználásra gyakorolt ​​következményeinek felmérésére
Időkeret: 90 nappal a vizsgálat befejezése után vagy a halál után.
90 nappal a vizsgálat befejezése után vagy a halál után.
A betegek demográfiai jellemzői
Időkeret: Alapvonal.
A páciens demográfiai jellemzőit kérdőívben kérdezzük meg. Amellett, hogy részt vesznek az ebben a kutatási protokollban leírt lépcsőzetes ék klinikai vizsgálatban, ők az 5. munkacsomag társvezetői is. Ennek a munkacsomagnak az a célja, hogy elemezze, hogy bizonyos „érzékeny” jellemzők befolyásolták-e a beteg ellátásának minőségét az onkológiai kezelés során. A betegek terheinek korlátozása érdekében a kérdőívben szereplő demográfiai jellemzőket, mint például a nemet, az életkort, a családi állapotot és a háztartás tagjait háttérinformációként is felhasználják a lépcsőzetes ék klinikai vizsgálathoz.
Alapvonal.
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív C30
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal és 90 nappal az alapvonal után.
A Pal-Cycles beavatkozások hatékonyságának másik fontos mutatója a felvételek száma mellett az életminőség. Ennek mérésére több kérdőívet is használunk. Az egyik az EORTC QLQ-C30. A kérdőív 30 kérdésből áll, amelyek a betegek működési képességét mérik fel fizikai, érzelmi, kognitív és funkcionális szempontból. A kérdések közül 28-ra egy négyfokú Likert-skálán adható meg a válasz, amely a következő lehetőségeket adja: egyáltalán nem, kicsit, eléggé, nagyon. Ahol az 1 egyáltalán nem, a 4-nél magasabb pontszámot jelez, nagyon. Az utolsó két kérdésre vizuális analóg skálán lehet válaszolni 1-től 7-ig (gyengetől kiválóig). Ahol a 7, kiváló, 1-nél magasabb pontszámot jelez, gyenge.
Kiindulási állapot, 30 nappal és 90 nappal az alapvonal után.
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal és 90 nappal az alapvonal után.
A másik kérdőív, amelyet a betegek életminőségének mérésére használunk, a FACT-G. A FACT-G-t kifejezetten a rákos beteg egészségi állapotával kapcsolatos életminőségének mérésére fejlesztették ki. Ez a jelenlegi és korábbi rákos betegeknek szánt kérdőív 27, az életminőséggel kapcsolatos kérdésből áll, négy területen: fizikai, érzelmi, kognitív és funkcionális jólét értékelésével. Minden kérdésre egy 5 pontos likert skála kitöltésével lehet válaszolni; egyáltalán nem, egy kicsit, valamennyire, eléggé és nagyon. Ahol a 0, egyáltalán nem, jobb pontszámot jelez, mint a 4, nagyon.
Kiindulási állapot, 30 nappal és 90 nappal az alapvonal után.
A konzultáció és a racionális empátia intézkedés (A CARE intézkedés)
Időkeret: 14 nappal az alapvonal után

A tanulmány másik fontos eredménymérője az, hogy a Pal-Cycles beavatkozás javítja-e az ellátás minőségét. A Pal-Cycles beavatkozás kulcsfontosságú része a klinikus és a páciens közötti beszélgetés, ahol a kuratív onkológiai ellátásról a palliatív ellátásra való átmenetet tárgyalják. Ennek a beszélgetésnek az értékelésére a CARE intézkedést bevontuk a tanulmányba. Ez a kérdőív tíz Likert-skála kérdésből áll, amelyekben a konzultáció érzelmi, etikai, kognitív és viselkedési elemeit tartalmazza.

A kérdőívre a betegek egy ötfokú Likert-skála segítségével válaszolhatnak, amely a következő lehetőségekből áll: 1 rossz, 2 megfelelő, jó, 3 nagyon jó, 4 kiváló. Ahol a 4 kiváló jobb beszélgetést jelez, mint a 3 nagyon jó.
14 nappal az alapvonal után
Gondozói hálózat elemzése
Időkeret: 30 nappal az alapvonal után
A Gondozói Hálózat Elemzés a meglévő szakirodalom alapján egy korábbi Insup-c európai projekt során került kidolgozásra, gondozási hálózat elemzés céljából. A jelenlegi projektben az egészségügyi szakemberek közötti kommunikáció javításával a cél a kórházi gyógyító ellátásról az otthoni palliatív ellátásra való átmenet javítása. A kérdőív segíthet annak megállapításában, hogy ez hatékony-e. A gondozói hálózat elemzése tizenkét kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a páciens mely egészségügyi szolgáltatókkal áll kapcsolatban, valamint hogy a páciens hogyan érzékeli együttműködési szintjét és az ellátás minőségét. A válaszlehetőségek a dichotóm válaszkategóriáktól és a nyílt végű válaszoktól az 5-pontos Likert-skálákig terjednek, amelyek 0-tól 4-ig terjednek. Ahol a 4, teljes mértékben egyetért, jobb pontszámot jelez, mint a 0, egyáltalán nem értek egyet.
30 nappal az alapvonal után
FAMCARE
Időkeret: 14 nappal az alapvonal után
A családgondozók nagy szerepet játszanak a palliatív ellátást igénylő betegek ellátásában. Nemzetközi tendencia a kórházi felvételi napok csökkentése és a közösségi ellátás ösztönzése, az egészségügyi költségek csökkentése, de a betegek és családjaik megerősítése érdekében. Ezért a család ellátással való elégedettségének mérése az ellátás minőségének értékelése szerves részévé vált. Megbízható mérőműszernek bizonyult mérleg a FAMCARE. Az előrehaladott rákos betegek családtagjainak egyéni gondozói teljesítményével kapcsolatos elégedettség mérésére fejlesztették ki. Ez a kérdőív 20 kérdésből áll, amelyekre egy ötfokozatú Likert-skálával lehet válaszolni. Ahol 1, nagyon elégedett, jobb pontszámot jelez, mint 5, nagyon elégedetlen.
14 nappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

University of Pecs
University Hospital, Bonn
University of Navarra
Lancaster University
University in Zielona Góra
Universidade Católica Portuguesa
European Association for Palliative Care (EAPC)
Hospice Villa Speranza

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeroen Hasselaar, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101057243

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A WP3 esetében a végleges adatkészletet regisztrálják és letétbe helyezik a tanúsított DANS-EASY archívumban. Az adatokat gazdag metaadatokkal írjuk le angol nyelven.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat egy évvel a vizsgálat befejezése után (2028) teszik elérhetővé, és 15 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ha a kérelmező hozzá szeretne férni az adatállományokhoz, engedélyt kell kérnie a Radboudumc és a vezető kutató által alkotott hozzáférési bizottságtól. Ez a bizottság minden kérést mérlegel a célkitűzései alapján. A kérelmeket a Radboudumc postaládájába küldjük, hogy az akkor kijelölt alkalmazottakkal elérhető legyen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel