Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Le cure palliative forniscono supporto al benessere del cancro (Pal-Cycles)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di cure palliative transitorie contro il cancro (Pal-Cycles) in sette paesi (Paesi Bassi, Germania, Regno Unito, Ungheria, Polonia, Romania e Portogallo) e i suoi conseguenti effetti sul numero di riammissioni in ospedale.

L'ipotesi principale per lo studio è che meno persone nel braccio di intervento dello studio richiederanno il riammissione in ospedale rispetto a quelle che ricevono cure abituali.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti la qualità delle cure e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio descritto in questo protocollo, uno studio clinico a gradini, fa parte di un progetto di ricerca più ampio denominato: The Palliative Care Yields Cancer Wellbeing Support Program (Pal-Cycles). L'obiettivo è testare e valutare l'attuazione dell'intervento Pal-Cycles, implementandolo in 14 contesti assistenziali in sette paesi europei (Paesi Bassi, Germania, Regno Unito, Polonia, Ungheria, Romania e Portogallo). L'obiettivo principale della valutazione sarà quello di misurare l'effetto dell'intervento Pal Cycles utilizzando il numero di pazienti riammessi in ospedale dopo essere stati trasferiti all'assistenza comunitaria rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali. Verranno inoltre raccolti e analizzati ulteriori risultati rilevanti quali: la qualità della vita del paziente, l'esperienza dell'assistente familiare e l'esperienza dell'operatore sanitario. Infine, nel disegno del cuneo a gradini sarà incorporata un’analisi economica.

Gli obiettivi del progetto di ricerca generale sono i seguenti:

  1. Sviluppare, implementare e valutare un intervento palliativo di transizione per le cure oncologiche, con un intervento (l'intervento Pal-Cycles) che mira a una transizione graduale dall'ospedale all'assistenza comunitaria negli ultimi mesi di vita.
  2. Adattamento dell'intervento transitorio di cure palliative contro il cancro per i pazienti con cancro avanzato per la sua implementazione in sette paesi europei nell'ambito del progetto.
  3. Formazione degli oncologi nell’identificazione dei pazienti con bisogni di cure palliative, nella definizione di piani di trattamento e assistenza completi in modo collaborativo, nella comunicazione incentrata sul paziente sulla pianificazione delle dimissioni, sulla pianificazione anticipata delle cure e sulle cure di fine vita.
  4. Uno studio clinico che utilizzerà un disegno a cuneo a gradini sarà implementato in quattordici strutture assistenziali in sette paesi europei.
  5. Un intervento di supporto all’implementazione guiderà l’implementazione della sperimentazione clinica in tutti i contesti e indagherà gli ostacoli e le opportunità per l’implementazione e fornirà soluzioni su misura ove necessario.
  6. Diffusione dei risultati del progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1050

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di cancro avanzato
  • I pazienti che si prevede sviluppino o potrebbero già avere esigenze di cure palliative
  • Pazienti che sono in transizione dalle cure curative (ospedaliere) alle cure palliative (assistenza di comunità)

Criteri di esclusione:

  • Persone affette da cancro che non possono o non vogliono fornire il consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Pal-Cycles
I pazienti nel braccio di intervento saranno esposti all'intervento Pal-Cycles.
Procedura: Un intervento di cure palliative transitorio
L’intervento Pal-Cycles inizia appena prima della transizione dell’assistenza dalle cure oncologiche curative alle cure palliative con l’obiettivo di una conversazione assistenziale tra un operatore sanitario ospedaliero e il paziente. La conversazione verrà registrata in un modulo di riepilogo del trattamento e della cura che sarà completato da un medico ospedaliero sulla base degli elementi chiave della conversazione con il paziente e del piano di trattamento e cura. Successivamente una copia (digitale) del modulo viene consegnata al paziente e un'altra copia viene inviata al medico di base insieme alla lettera di dimissione.
Altri nomi:
  • Intervento Pal-Cycles
Nessun intervento: Cura come al solito
I pazienti inclusi in questo intervento riceveranno cure come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel numero di riammissioni in ospedale tra i pazienti nel braccio di intervento e nel braccio di controllo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine dello studio o dopo la morte.
Il risultato principale di questo progetto di ricerca sarà la differenza tra il tasso di riammissione dal gruppo di controllo e dal gruppo di intervento. Questa scelta è stata scelta sulla base del presupposto che se la comunicazione tra gli operatori sanitari migliora, la transizione a casa sarà migliore e i pazienti avranno meno probabilità di necessitare di cure ospedaliere. Un altro vantaggio è che si tratta di una misura di risultato fattibile e spesso ben documentata che può essere recuperata in più siti in più paesi. Un secondo vantaggio particolarmente rilevante per gli studi riguardanti pazienti sottoposti a cure palliative è che può essere misurato precocemente, poiché molti pazienti muoiono (per cause non correlate) durante lo studio. Misurando tempestivamente è possibile garantire la conformità delle misurazioni.
90 giorni dopo la fine dello studio o dopo la morte.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche relative
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il basale.
Al fine di ottenere informazioni su quale parente sta compilando il FAMCARE, al parente verranno poste anche alcune domande demografiche riguardanti la sua età, sesso e relazione con il paziente.
14 giorni dopo il basale.
Luogo e data di morte
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine dello studio o dopo la morte.
90 giorni dopo la fine dello studio o dopo la morte.
Presenza di decisioni anticipate di rifiuto del trattamento (ADRT) e piani di assistenza anticipata (ACP) come riportato nella cartella clinica ospedaliera.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine dello studio o dopo la morte.
90 giorni dopo la fine dello studio o dopo la morte.
Invii ai servizi di cure palliative
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine dello studio o dopo la morte.
90 giorni dopo la fine dello studio o dopo la morte.
Analisi economica per valutare le conseguenze dell’intervento sui risultati sanitari e sull’utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine dello studio o dopo la morte.
90 giorni dopo la fine dello studio o dopo la morte.
Caratteristiche demografiche dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base.
Le caratteristiche demografiche del paziente verranno poste in un questionario. Oltre a partecipare alla sperimentazione clinica a gradini descritta in questo protocollo di ricerca, sono anche co-responsabili del pacchetto di lavoro 5. Questo work package ha come obiettivo quello di analizzare se alcune caratteristiche “sensibili” hanno influenzato la qualità dell'assistenza del paziente durante il trattamento oncologico. Per limitare il carico sui pazienti, le caratteristiche demografiche presenti nel questionario quali sesso, età, stato civile e membri del nucleo familiare verranno utilizzate anche come informazioni di base per lo studio clinico a gradini.
Linea di base.
Questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni dopo il basale.
Oltre al numero dei ricoveri, un altro indicatore importante per l’efficacia degli interventi Pal-Cycles è la qualità della vita. Per misurare questo verranno utilizzati più questionari. Uno di questi è l'EORTC QLQ-C30. Il questionario comprende 30 domande che valutano la capacità del paziente di funzionare da un punto di vista fisico, emotivo, cognitivo e funzionale. Per 28 domande la risposta può essere data tramite una scala Likert a quattro punti che offre le opzioni: per niente, un po', un bel po', moltissimo. Dove 1, per niente, indica un punteggio superiore a 4, moltissimo. Alle ultime due domande è possibile rispondere tramite una scala analogica visiva da 1 a 7 (da scarso a eccellente). Dove 7, ottimo, indica un punteggio superiore a 1, scarso.
Basale, 30 giorni e 90 giorni dopo il basale.
La valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni dopo il basale.
L'altro questionario che verrà utilizzato per misurare la qualità della vita dei pazienti è il FACT-G. Il FACT-G è stato sviluppato specificatamente per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro. Questo questionario per pazienti oncologici attuali ed ex è composto da 27 domande riguardanti la qualità della vita valutando il benessere in quattro ambiti: fisico, emotivo, cognitivo e funzionale. A tutte le domande si può rispondere compilando una scala likert a 5 punti; per niente, un po', un po', un bel po' e moltissimo. Dove 0, per niente, indica un punteggio migliore di 4, moltissimo.
Basale, 30 giorni e 90 giorni dopo il basale.
La misura della Consultazione e dell’Empatia Razionale (la misura CARE)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il basale

Un’altra importante misura di risultato per questo studio è se l’intervento Pal-Cycles migliora o meno la qualità dell’assistenza. Una parte fondamentale dell’intervento Pal-Cycles è la conversazione tra il medico e il paziente in cui viene discussa la transizione dalle cure oncologiche curative alle cure palliative. Per valutare questa conversazione è stata inclusa nello studio la misura CARE. Questo questionario è composto da dieci domande su scala Likert in cui vengono analizzati gli elementi emotivi, etici, cognitivi e comportamentali della consultazione.

I pazienti possono rispondere al questionario utilizzando una scala Likert a cinque punti composta dalle seguenti opzioni: 1 scarso,2 discreto, buono,3 molto buono, 4 eccellente. Dove 4 eccellente indica una conversazione migliore di 3 molto buono.
14 giorni dopo il basale
Analisi della rete di caregiver
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il basale
La Caregiver Network Analysis è stata sviluppata sulla base della letteratura esistente durante un precedente progetto europeo Insup-c ai fini di un'analisi della rete di assistenza. Nel progetto attuale l'obiettivo è quello di migliorare la transizione dalle cure curative in ospedale alle cure palliative a domicilio migliorando la comunicazione tra gli operatori sanitari. Il questionario potrebbe aiutare a stabilire se questo è efficace. L’analisi della rete di caregiver consiste in dodici domande su quali operatori sanitari con cui il paziente è in contatto e su come il paziente percepisce il loro livello di cooperazione e qualità dell’assistenza. Le opzioni di risposta variano da categorie di risposte dicotomiche e risposte aperte a scale Likert a 5 punti che hanno un intervallo da 0 a 4. Dove 4 , fortemente d'accordo, indica un punteggio migliore di 0 fortemente in disaccordo.
30 giorni dopo il basale
FAMCARE
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il basale
Gli assistenti familiari svolgono un ruolo importante nella cura dei pazienti con bisogni di cure palliative. Esiste una tendenza internazionale a ridurre i giorni di ricovero ospedaliero e a stimolare l’assistenza comunitaria, al fine di ridurre i costi sanitari, ma anche di responsabilizzare i pazienti e le loro famiglie. Pertanto, misurare la soddisfazione della famiglia rispetto all’assistenza è diventato parte integrante della valutazione della qualità dell’assistenza. Una bilancia che si è rivelata uno strumento di misura affidabile è la FAMCARE. È stato sviluppato per misurare la soddisfazione sulla performance dei singoli operatori sanitari e sui familiari dei pazienti con cancro avanzato. Il questionario è composto da 20 domande alle quali è possibile rispondere utilizzando una scala Likert a cinque punti. Dove 1, molto soddisfatto, indica un punteggio migliore di 5, molto insoddisfatto.
14 giorni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

University of Pecs
University Hospital, Bonn
University of Navarra
Lancaster University
University in Zielona Góra
Universidade Católica Portuguesa
European Association for Palliative Care (EAPC)
Hospice Villa Speranza

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeroen Hasselaar, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101057243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per il WP3 il dataset finale sarà registrato e depositato presso l'archivio certificato DANS-EASY. I dati saranno descritti con ricchi metadati in lingua inglese.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili un anno dopo la fine dello studio (2028) e saranno disponibili per 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se i candidati desiderano accedere ai file di dati dovranno chiedere il permesso al comitato di accesso formato da Radboudumc e dal ricercatore principale. Questo comitato valuterà ogni richiesta in base ai suoi obiettivi. Le richieste verranno inviate ad una casella di posta del Radboudumc, per garantire l'accessibilità con i dipendenti allora incaricati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Un intervento di cure palliative transitorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi