Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ omsorg gir støtte til kreftvelvære (Pal-Cycles)

15. februar 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et program for overgangsordninger for palliativ kreftbehandling (Pal-Cycles) i syv land (Nederland, Tyskland, Storbritannia, Ungarn, Polen, Romania og Portugal) og dets påfølgende effekter på antallet av reinnleggelser på sykehus.

Hovedhypotesen for studien er: at færre personer i intervensjonsarmen av studien vil kreve ny innleggelse på sykehus enn de som har vanlig omsorg.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående omsorgskvalitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien beskrevet i denne protokollen, en trinnvis klinisk studie, er en del av et større forskningsprosjekt kalt: The Palliative Care Yields Cancer Wellbeing Support Program (Pal-Cycles). Målet er å teste og evaluere implementeringen av Pal-Cycles-intervensjonen ved å implementere den i 14 omsorgsmiljøer i syv europeiske land (Nederland, Tyskland, Storbritannia, Polen, Ungarn, Romania og Portugal.) Det primære fokuset i evalueringen vil være å måle effekten av Pal Cycles-intervensjonen ved å bruke antall pasienter som blir reinnlagt på sykehus etter at de har blitt overført til kommunal omsorg sammenlignet med pasienter som mottar vanlig behandling. Ytterligere relevante utfall vil også bli samlet inn og analysert som: pasientens livskvalitet, erfaring fra pårørende og erfaring fra helsepersonell. Til slutt vil en økonomisk analyse være integrert i den trinnede kiledesignet.

Målene for det overordnede forskningsprosjektet er som følger:

  1. Å utvikle, implementere og evaluere en overgangsintervensjon for palliativ kreftomsorg, med en intervensjon (Pal-Cycles-intervensjonen) som tar sikte på en jevn overgang fra sykehus til samfunnsbasert omsorg i de siste månedene av livet.
  2. Tilpasning av overgangsintervensjonen for palliativ kreftomsorg for pasienter med avansert kreft for implementering i syv europeiske land innenfor prosjektet.
  3. Opplæring av onkologer i å identifisere pasienter med behov for palliativ behandling, etablere helhetlige behandlings- og omsorgsplaner i samarbeid, levere pasientsentrert kommunikasjon rundt utskrivningsplanlegging, planlegging av forhåndsbehandling og omsorg ved livets slutt.
  4. En klinisk utprøving med en kiledesign med trinn vil bli implementert i fjorten omsorgsmiljøer i syv europeiske land.
  5. En implementeringsstøtteintervensjon vil veilede implementeringen av den kliniske studien i alle settinger og vil undersøke barrierer og muligheter for implementering og gi skreddersydde løsninger der det er nødvendig.
  6. Formidling av prosjektresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1050

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter diagnostisert med avansert kreft
  • Pasienter som forventes å utvikle seg eller allerede kan ha behov for palliativ behandling
  • Pasienter som er i overgang fra kurativ (sykehus) til palliativ behandling (samfunnsbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kreft som ikke kan eller vil gi samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pal-Cycles Intervention
Pasientene i intervensjonsarmen vil bli eksponert for Pal-Cycles intervensjon.
Fremgangsmåte: En midlertidig palliativ intervensjon
Pal-Cycles-intervensjonen starter rett før omsorgsovergangen fra kurativ onkologisk omsorg til palliativ behandling med mål om omsorgssamtale mellom en sykehuspersonell og pasienten. Samtalen vil bli tatt opp i et sammendrag av behandlings- og omsorgsskjema som fylles ut av en sykehusbasert kliniker basert på nøkkelelementene i samtalen med pasienten og behandlings- og omsorgsplanen. Etterpå gis en (digital) kopi av skjemaet til pasienten og en ny kopi sendes til fastlegen i kombinasjon med utskrivningsbrevet.
Andre navn:
  • Pal-Cycles intervensjon
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Pasientene som inngår i denne intervensjonen vil få omsorg som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i antall reinnleggelser på sykehus mellom pasientene i intervensjonsarmen og kontrollarmen
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet studie eller etter død.
Det primære resultatet av dette forskningsprosjektet vil være forskjellen mellom reinnleggelsesraten fra kontrollgruppen og intervensjonsgruppen. Dette ble valgt ut fra en forutsetning om at dersom kommunikasjonen mellom helsepersonell blir bedre, vil overgangen til hjemmet bli bedre og pasientene vil ha mindre behov for sykehusbehandling. En annen fordel er at det er et gjennomførbart og ofte godt dokumentert resultatmål som kan hentes på tvers av flere nettsteder i flere land. En annen fordel som er spesielt relevant for studier som angår palliative pasienter, er at den kan måles tidlig, da mange pasienter dør (av urelaterte årsaker) i løpet av studien. Ved å måle tidlig måling kan overholdelse sikres.
90 dager etter avsluttet studie eller etter død.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske egenskaper relative
Tidsramme: 14 dager etter baseline.
For å få litt bakgrunn om hvilken pårørende som fyller ut FAMCARE, vil den pårørende også bli stilt noen demografiske spørsmål om alder, kjønn og forhold til pasient.
14 dager etter baseline.
Sted og dødsdato
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet studie eller etter død.
90 dager etter avsluttet studie eller etter død.
Tilstedeværelse av forhåndsbeslutninger om å nekte behandling (ADRTs) og Advance Care Plans (ACPs) som referert til i sykehusjournalene.
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet studie eller etter død.
90 dager etter avsluttet studie eller etter død.
Henvisninger til palliative tjenester
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet studie eller etter død.
90 dager etter avsluttet studie eller etter død.
Økonomisk analyse for å vurdere konsekvenser av intervensjonen på helseutfall og ressursutnyttelse
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet studie eller etter død.
90 dager etter avsluttet studie eller etter død.
Demografiske kjennetegn pasienter
Tidsramme: Grunnlinje.
De demografiske egenskapene til pasienten vil bli spurt i et spørreskjema. I tillegg til å delta i den trinnvise kliniske studien som er beskrevet i denne forskningsprotokollen, er de også co-lead på arbeidspakke 5. Denne arbeidspakken har som mål å analysere om visse "sensitive" egenskaper har påvirket kvaliteten på omsorgen til pasienten under den onkologiske behandlingen. For å begrense pasientbelastningen vil de demografiske kjennetegnene i spørreskjemaet som kjønn, alder, sivilstatus og medlemmer av husholdningen også bli brukt som bakgrunnsinformasjon for den trinnvise kliniske studien.
Grunnlinje.
European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire C30
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager etter baseline.
I tillegg til antall innleggelser, er en annen viktig indikator for effektiviteten av Pal-Cycles-intervensjonene livskvaliteten. For å måle dette vil flere spørreskjemaer bli brukt. En av dem er EORTC QLQ-C30. Spørreskjemaet består av 30 spørsmål som vurderer pasientens evne til å fungere fra et fysisk, emosjonelt, kognitivt og funksjonelt synspunkt. For 28 av spørsmålene kan svaret gis via en firepunkts Likert-skala som gir alternativene: ikke i det hele tatt, litt, ganske mye, veldig mye. Der 1, ikke i det hele tatt, indikerer høyere poengsum enn 4, veldig mye. De to siste spørsmålene kan besvares via en visuell analog skala fra 1 til 7 (dårlig til utmerket). Der 7, utmerket, indikerer høyere poengsum enn 1, dårlig.
Baseline, 30 dager og 90 dager etter baseline.
The Functional Assessment of Cancer Therapy – Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager etter baseline.
Det andre spørreskjemaet som skal brukes til å måle pasientens livskvalitet er FACT-G. FACT-G ble spesielt utviklet for å måle kreftpasientens helserelaterte livskvalitet. Dette spørreskjemaet for nåværende og tidligere kreftpasienter, består av 27 spørsmål om livskvalitet ved å vurdere velvære i fire domener: fysisk, emosjonell, kognitiv og funksjonell. På alle spørsmål kan besvares ved å fylle ut en 5-punkts likert-skala; ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye og veldig mye. Der 0, ikke i det hele tatt, indikerer en bedre score enn 4, veldig mye.
Baseline, 30 dager og 90 dager etter baseline.
Tiltaket Konsultasjon og rasjonell empati (CARE-tiltaket)
Tidsramme: 14 dager etter baseline

Et annet viktig utfallsmål for denne studien er hvorvidt Pal-Cycles-intervensjonen forbedrer kvaliteten på omsorgen. En sentral del av Pal-Cycles intervensjon er samtalen mellom kliniker og pasient hvor overgangen fra kurativ onkologisk behandling til palliativ behandling diskuteres. For å evaluere denne samtalen ble CARE-tiltaket inkludert i studien. Dette spørreskjemaet består av ti Likert-skalaspørsmål der de emosjonelle, etiske, kognitive og atferdsmessige elementene i konsultasjonen.

Pasientene kan svare på spørreskjemaet ved å bruke en fempunkts Likert-skala som består av følgende alternativer: 1 dårlig, 2 rettferdig, bra, 3 veldig bra, 4 utmerket. Der 4 utmerket indikerer en bedre samtale enn 3 veldig bra.
14 dager etter baseline
Omsorgsnettverksanalyse
Tidsramme: 30 dager etter baseline
Caregiver Network Analysis ble utviklet basert på eksisterende litteratur under et tidligere europeisk prosjekt Insup-c for formålet med en omsorgsnettverksanalyse. I det nåværende prosjektet er målet å forbedre overgangen fra kurativ behandling på sykehus til lindrende behandling i hjemmet ved å forbedre kommunikasjonen mellom helsepersonell. Spørreskjemaet kan hjelpe til å finne ut om dette er effektivt. Omsorgsnettverksanalysen består av tolv spørsmål om hvilke helsepersonell pasienten har kontakt med samt hvordan pasienten oppfatter sitt samarbeidsnivå og omsorgskvalitet. Svaralternativene varierer fra dikotome svarkategorier og åpne svar til 5-punkts Likert-skalaer som har et område fra 0 til 4. Der 4, helt enig, indikerer en bedre poengsum enn 0 helt uenig.
30 dager etter baseline
FAMCARE
Tidsramme: 14 dager etter baseline
Familiepleiere spiller en stor rolle i omsorgen for pasienter med behov for lindrende behandling. Det er en internasjonal trend å redusere sykehusinnleggelsesdagene og stimulere til felles omsorg, for å redusere helsekostnader, men også for å styrke pasienter og deres familier. Derfor har måling av familiens tilfredshet med omsorg blitt en integrert del for å evaluere kvaliteten på omsorgen. En skala som har vist seg å være et pålitelig måleinstrument er FAMCARE. Den ble utviklet for å måle tilfredshet med ytelsen til individuelle omsorgspersoners ytelse til familiemedlemmer til pasienter med avansert kreft. Dette spørreskjemaet består av 20 spørsmål som kan besvares med en fempunkts Likert-skala. Der 1, veldig fornøyd, indikerer bedre skår enn 5, veldig misfornøyd.
14 dager etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Pecs
University Hospital, Bonn
University of Navarra
Lancaster University
University in Zielona Góra
Universidade Católica Portuguesa
European Association for Palliative Care (EAPC)
Hospice Villa Speranza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeroen Hasselaar, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 101057243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For WP3 vil det endelige datasettet bli registrert og deponert i det sertifiserte DANS-EASY-arkivet. Dataene vil bli beskrevet med rike metadata på engelsk.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig ett år etter avsluttet studie (2028) og vil være tilgjengelig i 15 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hvis søkere ønsker tilgang til datafilene, må de be om tillatelse fra tilgangskomiteen dannet av Radboudumc og hovedetterforskeren. Denne komiteen vil veie hver forespørsel på dens mål. Forespørsler vil bli sendt til en postboks til Radboudumc, for å garantere tilgjengelighet med de da utnevnte ansatte.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på En midlertidig palliativ intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere