이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

완화 치료는 암 복지 지원을 제공합니다 (Pal-Cycles)

2025년 7월 23일 업데이트: Radboud University Medical Center

본 연구의 목표는 7개 국가(네덜란드, 독일, 영국, 헝가리, 폴란드, 루마니아, 포르투갈)에서 전환기 완화 암 치료(Pal-Cycles) 프로그램의 효과성과 그 결과가 숫자에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 병원 재입원.

연구의 주요 가설은 연구의 중재 부문에 속한 사람들 중 일반적인 치료를 받는 사람들보다 병원 재입원이 필요한 사람이 더 적다는 것입니다.

참가자들은 치료의 질과 삶의 질에 관한 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단계식 쐐기형 임상 시험인 이 프로토콜에 설명된 연구는 Palliative Care Yields Cancer Wellbeing Support Program(Pal-Cycles)이라는 대규모 연구 프로젝트의 일부입니다. 목표는 유럽 7개국(네덜란드, 독일, 영국, 폴란드, 헝가리, 루마니아, 포르투갈)의 14개 의료 환경에서 Pal-Cycles 개입의 구현을 테스트하고 평가하는 것입니다. 평가의 주요 초점은 일반적인 치료를 받는 환자와 비교하여 지역 사회 치료로 이송된 후 병원에 재입원된 환자 수를 사용하여 Pal Cycles 개입의 효과를 측정하는 것입니다. 환자의 삶의 질, 가족 간병인의 경험, 의료 전문가의 경험 등 추가적인 관련 결과도 수집 및 분석됩니다. 마지막으로 계단식 쐐기 설계에는 경제성 분석이 포함됩니다.

전반적인 연구 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 생애 마지막 달에 병원에서 지역사회 기반 치료로 원활하게 전환하는 것을 목표로 하는 개입(Pal-Cycles 개입)을 통해 과도기적 완화 암 치료 개입을 개발, 실행 및 평가합니다.
  2. 프로젝트 내 유럽 7개국에서 이행을 위해 진행성 암 환자를 위한 과도기적 완화 암 치료 개입을 조정합니다.
  3. 완화 치료가 필요한 환자를 식별하고, 포괄적인 공동 치료 및 치료 계획을 수립하고, 퇴원 계획, 사전 치료 계획 및 임종 치료에 관한 환자 중심 커뮤니케이션을 제공하는 종양 전문의 교육.
  4. 계단식 쐐기 디자인을 사용한 임상 시험은 유럽 7개국의 14개 진료 환경에서 시행될 예정입니다.
  5. 구현 지원 개입은 모든 환경에서 임상 시험 구현을 안내하고 구현을 위한 장벽과 기회를 조사하고 필요한 경우 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
  6. 프로젝트 결과의 보급.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1050

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 진행성 암으로 진단받은 환자
  • 완화의료가 필요할 것으로 예상되거나 이미 완화의료가 필요한 환자
  • 치료(병원)에서 완화의료(지역사회 진료)로 전환 중인 환자

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pal-Cycles 개입
중재 부문의 환자는 Pal-Cycles 중재에 노출됩니다.
절차: 과도기적 완화 치료 개입
Pal-Cycles 개입은 병원 치료 제공자와 환자 간의 치료 대화를 목표로 완치적 종양학 치료에서 완화 치료로의 치료 전환 직전에 시작됩니다. 대화는 환자와의 대화의 핵심 요소와 치료 및 관리 계획을 기반으로 병원 기반 임상의가 작성하는 치료 및 관리 요약 양식에 기록됩니다. 그 후 양식의 (디지털) 사본이 환자에게 제공되고 다른 사본은 퇴원 편지와 함께 일반의에게 전송됩니다.
다른 이름들:
  • Pal-Cycle 개입
간섭 없음: 평소처럼 관리하세요
이 개입에 포함된 환자들은 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군과 대조군의 환자 간 병원 재입원 횟수의 차이
기간: 연구 종료 후 또는 사망 후 90일.
이 연구 프로젝트의 주요 결과는 통제 그룹과 중재 그룹의 재입원 비율의 차이입니다. 이는 의료 전문가 간의 의사소통이 개선되면 집으로의 전환이 더 좋아지고 환자가 병원 치료를 필요로 할 가능성이 줄어들 것이라는 가정을 바탕으로 선택되었습니다. 또 다른 장점은 여러 국가의 여러 사이트에서 검색할 수 있는 실행 가능하고 종종 잘 문서화된 결과 측정이라는 것입니다. 완화의료 환자와 관련된 연구에서 특히 관련된 두 번째 장점은 연구 중에 많은 환자가 (관련 없는 원인으로) 사망하므로 조기에 측정할 수 있다는 것입니다. 조기 측정을 통해 측정 규정 준수를 보장할 수 있습니다.
연구 종료 후 또는 사망 후 90일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 특성 상대
기간: 기준일로부터 14일 후.
FAMCARE를 작성하는 친척에 대한 배경 정보를 얻기 위해 친척에게 나이, 성별 및 환자와의 관계에 관한 몇 가지 인구통계학적 질문도 받게 됩니다.
기준일로부터 14일 후.
사망 장소 및 날짜
기간: 연구 종료 후 또는 사망 후 90일.
연구 종료 후 또는 사망 후 90일.
병원 의료 기록에 언급된 ADRT(사전 치료 거부 결정) 및 ACP(사전 진료 계획)가 존재합니다.
기간: 연구 종료 후 또는 사망 후 90일.
연구 종료 후 또는 사망 후 90일.
완화의료 서비스 추천
기간: 연구 종료 후 또는 사망 후 90일.
연구 종료 후 또는 사망 후 90일.
건강 결과 및 자원 활용에 대한 개입의 결과를 평가하기 위한 경제적 분석
기간: 연구 종료 후 또는 사망 후 90일.
연구 종료 후 또는 사망 후 90일.
인구통계학적 특성 환자
기간: 기준선.
환자의 인구통계학적 특성은 설문지로 질문됩니다. 본 연구 프로토콜에 설명된 계단식 쐐기 임상 시험에 참여하는 것 외에도 그들은 작업 패키지 5의 공동 리더이기도 합니다. 이 작업 패키지는 특정 "민감한" 특성이 종양학 치료 중 환자 치료의 질에 영향을 미쳤는지 여부를 분석하는 것을 목표로 합니다. 환자의 부담을 제한하기 위해 설문지의 성별, 연령, 시민 신분 및 가구 구성원과 같은 인구통계학적 특성도 계단식 쐐기 임상 시험의 배경 정보로 사용됩니다.
기준선.
암 삶의 질 설문지 C30에 대한 연구 및 치료를 위한 유럽 기구
기간: 기준, 기준 후 30일 및 90일.
입원 횟수 외에도 Pal-Cycles 개입의 효과를 나타내는 또 다른 중요한 지표는 삶의 질입니다. 이를 측정하기 위해 여러 설문지가 사용됩니다. 그 중 하나가 EORTC QLQ-C30입니다. 설문지는 신체적, 정서적, 인지적, 기능적 관점에서 환자의 기능 능력을 평가하는 30개의 질문으로 구성됩니다. 질문 중 28개에 대해 4점 Likert 척도를 통해 응답을 제공할 수 있으며 옵션을 제공합니다: 전혀 그렇지 않음, 약간, 꽤 많음, 매우 많음. 1은 전혀 그렇지 않음은 4보다 매우 높은 점수를 나타냅니다. 마지막 두 질문은 1~7(나쁨~훌륭함)의 시각적 아날로그 척도를 통해 응답할 수 있습니다. 여기서 7(훌륭함)은 1(나쁨)보다 높은 점수를 나타냅니다.
기준, 기준 후 30일 및 90일.
암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G)
기간: 기준, 기준 후 30일 및 90일.
환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 또 다른 설문지는 FACT-G입니다. FACT-G는 암환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 특별히 개발되었습니다. 현재 및 과거 암 환자를 대상으로 한 이 설문지는 신체적, 정서적, 인지적, 기능적 영역의 웰빙을 평가하여 삶의 질에 관한 27개의 질문으로 구성되어 있습니다. 모든 질문에 대해 5점 리커트 척도로 응답할 수 있습니다. 전혀 아니다, 조금 있다, 다소 있다, 꽤 있다, 매우 많다. 전혀 그렇지 않은 0은 4보다 매우 나은 점수를 나타냅니다.
기준, 기준 후 30일 및 90일.
상담 및 합리적 공감 측정(CARE 측정)
기간: 기준일로부터 14일 후

이 연구의 또 다른 중요한 결과 측정은 Pal-Cycles 개입이 치료의 질을 향상시키는지 여부입니다. Pal-Cycles 개입의 핵심 부분은 치료적 종양 치료에서 완화 치료로의 전환이 논의되는 임상의와 환자 간의 대화입니다. 이 대화를 평가하기 위해 CARE 측정이 연구에 포함되었습니다. 본 설문지는 상담의 정서적, 윤리적, 인지적, 행동적 요소에 대한 10개의 리커트 척도 질문으로 구성되어 있습니다.

환자는 다음 옵션으로 구성된 5점 Likert 척도를 사용하여 설문지에 응답할 수 있습니다: 1점, 2점, 보통, 좋음, 3점, 매우 좋음, 4점. 4 우수함은 3 매우 좋음보다 더 나은 대화를 나타냅니다.
기준일로부터 14일 후
간병인 네트워크 분석
기간: 기준일로부터 30일
간병인 네트워크 분석은 간병 네트워크 분석을 목적으로 이전 유럽 프로젝트 Insup-c의 기존 문헌을 기반으로 개발되었습니다. 현재 프로젝트의 목표는 의료 전문가 간의 의사소통을 개선하여 병원에서의 치료 치료에서 집에서의 완화 치료로의 전환을 개선하는 것입니다. 설문지는 이것이 효과적인지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. 간병인 네트워크 분석은 환자가 어떤 의료 서비스 제공자와 접촉하는지, 그리고 환자가 그들의 협력 수준과 치료 품질을 어떻게 인식하는지에 대한 12가지 질문으로 구성됩니다. 답변 옵션은 이분형 답변 범주와 개방형 답변부터 0~4 범위의 5점 리커트 척도까지 다양합니다. 강하게 동의하는 4는 강하게 동의하지 않는 0보다 더 나은 점수를 나타냅니다.
기준일로부터 30일
팜케어
기간: 기준일로부터 14일 후
가족 간병인은 완화의료가 필요한 환자를 돌보는 데 큰 역할을 합니다. 의료 비용을 절감할 뿐만 아니라 환자와 그 가족의 역량을 강화하기 위해 병원 입원 일수를 줄이고 지역 사회 치료를 장려하는 국제적인 추세가 있습니다. 따라서 돌봄에 대한 가족 만족도를 측정하는 것이 돌봄의 질을 평가하는 데 필수적입니다. 신뢰할 수 있는 측정 장비로 입증된 저울은 바로 FAMCARE입니다. 이는 진행성 암 환자 가족의 개별 ​​간병인의 성과에 대한 만족도를 측정하기 위해 개발되었습니다. 본 설문지는 5점 리커트 척도로 응답할 수 있는 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 여기서 1(매우 만족)은 5(매우 불만족)보다 더 나은 점수를 나타냅니다.
기준일로부터 14일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

University of Pecs
University Hospital, Bonn
University of Navarra
Lancaster University
University in Zielona Góra
Universidade Católica Portuguesa
European Association for Palliative Care (EAPC)
Hospice Villa Speranza

수사관

  • 수석 연구원: Jeroen Hasselaar, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 101057243

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

WP3의 경우 최종 데이터 세트는 인증된 DANS-EASY 아카이브에 등록 및 보관됩니다. 데이터는 영어로 된 풍부한 메타데이터로 설명됩니다.

IPD 공유 기간

해당 데이터는 연구가 종료된 후(2028년) 1년 후에 제공되며 15년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

신청자가 데이터파일에 접근하려면 Radboudumc와 수석 조사관이 구성한 접근 위원회의 허가를 받아야 합니다. 이 위원회는 목표에 따라 각 요청을 평가할 것입니다. 요청은 당시 임명된 직원의 접근성을 보장하기 위해 Radboudumc의 사서함으로 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

과도기적 완화 치료 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다