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Les soins palliatifs apportent un soutien au bien-être du cancer (Pal-Cycles)

23 juillet 2025 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de soins palliatifs transitionnels contre le cancer (Pal-Cycles) dans sept pays (Pays-Bas, Allemagne, Royaume-Uni, Hongrie, Pologne, Roumanie et Portugal) et ses effets conséquents sur le nombre de réadmissions à l’hôpital.

L'hypothèse principale de l'étude est la suivante : que moins de personnes dans le bras d'intervention de l'étude nécessiteront une réadmission à l'hôpital que celles bénéficiant de soins habituels.

Les participants seront invités à remplir des questionnaires concernant leur qualité de soins et leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude décrite dans ce protocole, un essai clinique par étapes, fait partie d'un projet de recherche plus vaste nommé : Le programme de soutien au bien-être des soins palliatifs donne lieu au cancer (Pal-Cycles). L'objectif est de tester et d'évaluer la mise en œuvre de l'intervention Pal-Cycles, en la mettant en œuvre dans 14 établissements de soins dans sept pays européens (Pays-Bas, Allemagne, Royaume-Uni, Pologne, Hongrie, Roumanie et Portugal.) L'objectif principal de l'évaluation sera de mesurer l'effet de l'intervention Pal Cycles en utilisant le nombre de patients réadmis à l'hôpital après avoir été transférés aux soins communautaires par rapport aux patients recevant des soins habituels. Des résultats pertinents supplémentaires seront également collectés et analysés tels que : la qualité de vie du patient, l'expérience de l'aidant familial et l'expérience du professionnel de santé. Enfin, une analyse économique sera intégrée à la conception du coin étagé.

Les objectifs du projet de recherche global sont les suivants :

  1. Développer, mettre en œuvre et évaluer une intervention de transition en matière de soins palliatifs contre le cancer, avec une intervention (l'intervention Pal-Cycles) qui vise une transition en douceur de l'hôpital aux soins communautaires au cours des derniers mois de la vie.
  2. Adaptation de l'intervention de soins palliatifs transitionnels contre le cancer pour les patients atteints d'un cancer avancé pour sa mise en œuvre dans sept pays européens dans le cadre du projet.
  3. Formation des oncologues à l'identification des patients ayant des besoins en soins palliatifs, à l'établissement collaboratif de plans de traitement et de soins complets, à la communication centrée sur le patient concernant la planification de la sortie, la planification préalable des soins et les soins de fin de vie.
  4. Un essai clinique utilisant une conception en coin échelonné sera mis en œuvre dans quatorze établissements de soins répartis dans sept pays européens.
  5. Une intervention de soutien à la mise en œuvre guidera la mise en œuvre de l'essai clinique dans tous les contextes et étudiera les obstacles et les opportunités de mise en œuvre et fournira des solutions sur mesure si nécessaire.
  6. Diffusion des résultats du projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1050

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Patients diagnostiqués avec un cancer avancé
  • Patients susceptibles de développer ou pouvant déjà avoir des besoins en soins palliatifs
  • Patients en transition des soins curatifs (hôpital) aux soins palliatifs (soins communautaires)

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes de cancer qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Pal-Cycles
Les patients du bras d'intervention seront exposés à l'intervention Pal-Cycles.
Procédure: Une intervention de soins palliatifs transitionnels
L'intervention Pal-Cycles commence juste avant la transition des soins d'oncologie curative aux soins palliatifs avec une conversation sur les objectifs de soins entre un prestataire de soins hospitaliers et le patient. La conversation sera enregistrée dans un formulaire de résumé du traitement et des soins qui sera complété par un clinicien hospitalier en fonction des éléments clés de la conversation avec le patient et du plan de traitement et de soins. Ensuite, une copie (numérique) du formulaire est remise au patient et une autre copie est envoyée au médecin généraliste en combinaison avec la lettre de sortie.
Autres noms:
  • Intervention Pal-Cycles
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Les patients inclus dans cette intervention recevront des soins comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence du nombre de réadmissions à l'hôpital entre les patients du bras d'intervention et du bras témoin
Délai: 90 jours après la fin de l'étude ou après le décès.
Le principal résultat de ce projet de recherche sera la différence entre le taux de réadmission du groupe témoin et du groupe d'intervention. Ce choix a été choisi en partant de l’hypothèse que si la communication entre les professionnels de santé s’améliore, la transition vers le domicile sera meilleure et les patients seront moins susceptibles de nécessiter des soins hospitaliers. Un autre avantage est qu’il s’agit d’une mesure de résultats réalisable et souvent bien documentée qui peut être récupérée sur plusieurs sites dans plusieurs pays. Un deuxième avantage particulièrement pertinent pour les études portant sur des patients en soins palliatifs est qu'ils peuvent être mesurés précocement, car de nombreux patients décèdent (de causes indépendantes) au cours de l'étude. En mesurant à un stade précoce, la conformité des mesures peut être garantie.
90 jours après la fin de l'étude ou après le décès.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques relatives
Délai: 14 jours après le départ.
Afin d'obtenir des informations sur le parent qui remplit le FAMCARE, il lui sera également posé des questions démographiques concernant son âge, son sexe et sa relation avec le patient.
14 jours après le départ.
Lieu et date du décès
Délai: 90 jours après la fin de l'étude ou après le décès.
90 jours après la fin de l'étude ou après le décès.
Présence de décisions anticipées de refus de traitement (ADRT) et de plans de soins anticipés (ACP) tels que mentionnés dans les dossiers médicaux de l'hôpital.
Délai: 90 jours après la fin de l'étude ou après le décès.
90 jours après la fin de l'étude ou après le décès.
Orientation vers les services de soins palliatifs
Délai: 90 jours après la fin de l'étude ou après le décès.
90 jours après la fin de l'étude ou après le décès.
Analyse économique pour évaluer les conséquences de l'intervention sur les résultats de santé et l'utilisation des ressources
Délai: 90 jours après la fin de l'étude ou après le décès.
90 jours après la fin de l'étude ou après le décès.
Caractéristiques démographiques des patients
Délai: Ligne de base.
Les caractéristiques démographiques du patient seront demandées dans un questionnaire. En plus de participer à l’essai clinique par étapes décrit dans ce protocole de recherche, ils sont également co-responsables du work package 5. Ce work package a pour objectif d'analyser si certaines caractéristiques « sensibles » ont influencé la qualité de la prise en charge du patient lors du traitement oncologique. Pour limiter le fardeau des patients, les caractéristiques démographiques du questionnaire telles que le sexe, l'âge, l'état civil et les membres du ménage seront également utilisés comme informations de base pour l'essai clinique par étapes.
Ligne de base.
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie C30
Délai: Au départ, 30 jours et 90 jours après le départ.
Outre le nombre d'admissions, un autre indicateur important de l'efficacité des interventions Pal-Cycles est la qualité de vie. Pour mesurer cela, plusieurs questionnaires seront utilisés. L'un d'eux étant l'EORTC QLQ-C30. Le questionnaire comprend 30 questions évaluant la capacité du patient à fonctionner d'un point de vue physique, émotionnel, cognitif et fonctionnel. Pour 28 des questions, la réponse peut être donnée via une échelle de Likert à quatre points donnant les options : pas du tout, un peu, assez, beaucoup. Où 1, pas du tout, indique un score supérieur à 4, beaucoup. Il est possible de répondre aux deux dernières questions via une échelle visuelle analogique allant de 1 à 7 (médiocre à excellent). Où 7, excellent, indique un score supérieur à 1, mauvais.
Au départ, 30 jours et 90 jours après le départ.
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G)
Délai: Au départ, 30 jours et 90 jours après le départ.
L'autre questionnaire qui sera utilisé pour mesurer la qualité de vie des patients est le FACT-G. Le FACT-G a été spécifiquement développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer. Ce questionnaire destiné aux patients atteints de cancer, actuels et anciens, est composé de 27 questions concernant la qualité de vie en évaluant le bien-être dans quatre domaines : physique, émotionnel, cognitif et fonctionnel. Il est possible de répondre à toutes les questions en remplissant une échelle de Likert de 5 points ; pas du tout, un peu, un peu, beaucoup et beaucoup. Où 0, pas du tout, indique un score meilleur que 4, de beaucoup.
Au départ, 30 jours et 90 jours après le départ.
La mesure de Consultation et d’Empathie Rationnelle (La mesure CARE)
Délai: 14 jours après le départ

Un autre critère de jugement important pour cette étude est de savoir si l'intervention Pal-Cycles améliore ou non la qualité des soins. Un élément clé de l'intervention Pal-Cycles est la conversation entre le clinicien et le patient au cours de laquelle la transition des soins oncologiques curatifs aux soins palliatifs est discutée. Pour évaluer cette conversation, la mesure CARE a été incluse dans l'étude. Ce questionnaire se compose de dix questions sur l'échelle de Likert dans lesquelles les éléments émotionnels, éthiques, cognitifs et comportementaux de la consultation.

Les patients peuvent répondre au questionnaire en utilisant une échelle de Likert en cinq points comprenant les options suivantes : 1 mauvais, 2 passable, bon, 3 très bon, 4 excellent. Où 4 excellent indique une meilleure conversation que 3 très bon.
14 jours après le départ
Analyse du réseau de soignants
Délai: 30 jours après le départ
L'analyse du réseau de soins a été développée sur la base de la littérature existante lors d'un précédent projet européen Insup-c aux fins d'une analyse du réseau de soins. Dans le projet actuel, l'objectif est d'améliorer la transition des soins curatifs à l'hôpital vers les soins palliatifs à domicile en améliorant la communication entre les professionnels de santé. Le questionnaire pourrait aider à déterminer si cela est efficace. L'analyse du réseau de soignants comprend douze questions sur les prestataires de soins de santé avec lesquels le patient est en contact ainsi que sur la manière dont le patient perçoit son niveau de coopération et la qualité des soins. Les options de réponse varient des catégories de réponses dichotomiques et des réponses ouvertes aux échelles de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Où 4, tout à fait d'accord, indique un meilleur score que 0, fortement en désaccord.
30 jours après le départ
SOINS D'AIDE
Délai: 14 jours après le départ
Les aidants familiaux jouent un rôle important dans la prise en charge des patients ayant besoin de soins palliatifs. Il existe une tendance internationale visant à réduire les jours d'hospitalisation et à stimuler les soins communautaires, afin de réduire les coûts des soins de santé, mais aussi de responsabiliser les patients et leurs familles. Par conséquent, mesurer la satisfaction des familles à l’égard des soins fait désormais partie intégrante de l’évaluation de la qualité des soins. La FAMCARE est une balance qui s'est avérée être un instrument de mesure fiable. Il a été développé pour mesurer la satisfaction quant aux performances des soignants individuels des membres de la famille des patients atteints d'un cancer avancé. Ce questionnaire comprend 20 questions auxquelles il est possible de répondre par une échelle de Likert en cinq points. Où 1, très satisfait, indique un meilleur score que 5, très insatisfait.
14 jours après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

University of Pecs
University Hospital, Bonn
University of Navarra
Lancaster University
University in Zielona Góra
Universidade Católica Portuguesa
European Association for Palliative Care (EAPC)
Hospice Villa Speranza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeroen Hasselaar, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101057243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour le WP3, l'ensemble de données final sera enregistré et déposé dans les archives certifiées DANS-EASY. Les données seront décrites avec de riches métadonnées en langue anglaise.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition un an après la fin de l’étude (2028) et seront disponibles pendant 15 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Si les candidats souhaitent accéder aux fichiers de données, ils devront demander la permission au comité d'accès formé par Radboudumc et le chercheur principal. Ce comité évaluera chaque demande sur ses objectifs. Les demandes seront envoyées dans une boîte aux lettres du Radboudumc, pour garantir l'accessibilité avec les employés alors nommés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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