緩和ケアはがんの健康をサポートします (Pal-Cycles)
この研究の目的は、7か国(オランダ、ドイツ、英国、ハンガリー、ポーランド、ルーマニア、ポルトガル)における移行期がん緩和ケアプログラム(Pal-Cycles)の有効性と、その結果として生じるがん患者数への影響を評価することです。再入院の数。
この研究の主な仮説は、研究の介入群では、通常の治療を受けている患者よりも再入院が必要となる人の数が少ないということです。
参加者はケアの質と生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルで説明されている研究、ステップウェッジ臨床試験は、緩和ケアによるがん健康支援プログラム (Pal-Cycles) という名前のより大規模な研究プロジェクトの一部です。 その目的は、ヨーロッパ 7 ヶ国 (オランダ、ドイツ、イギリス、ポーランド、ハンガリー、ルーマニア、ポルトガル) の 14 のケア現場でパルサイクル介入を実施し、その実施をテストし評価することです。 評価の主な焦点は、地域ケアに移行した後に再入院した患者の数を、通常のケアを受けている患者と比較して、パルサイクル介入の効果を測定することにある。 患者の生活の質、家族介護者の経験、医療専門家からの経験など、追加の関連結果も収集および分析されます。 最後に、経済分析がステップウェッジの設計に組み込まれます。
包括的な研究プロジェクトの目標は次のとおりです。
- 人生の最後の数カ月間に病院から地域ベースのケアにスムーズに移行することを目的とした介入(パルサイクル介入)を伴う、移行期の緩和的がんケア介入を開発、実施、評価する。
- 進行がん患者に対する移行期の緩和的がんケア介入を、プロジェクト内の欧州 7 ヶ国での実施に適応させる。
- 緩和ケアが必要な患者を特定し、協力して包括的な治療およびケア計画を確立し、退院計画、事前ケア計画、終末期ケアに関する患者中心のコミュニケーションを提供する腫瘍内科医のトレーニング。
- ステップウェッジ設計を使用した臨床試験は、ヨーロッパ 7 ヶ国の 14 の医療現場で実施されます。
- 実施サポート介入は、あらゆる環境での臨床試験の実施をガイドし、実施の障壁と機会を調査し、必要に応じてオーダーメイドのソリューションを提供します。
- プロジェクトの成果の普及。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pippa van den Brand, MSC
- 電話番号:024 361 1111
- メール:pippa.vandenbrand@radboudumc.nl
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboudumc
-
コンタクト:
- Pippa J. van den Brand, Msc
- 電話番号:+31 0643478851
- メール:pippa.vandenbrand@radboudumc.nl
-
コンタクト:
- Ian Koper, PhD
- メール:ian.koper@radboudumc.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 進行がんと診断された患者
- 緩和ケアが必要になると予想される患者、またはすでに緩和ケアが必要な可能性がある患者
- 治療(病院)から緩和ケア(地域ケア)へ移行中の患者
除外基準:
- 研究に参加することに同意できない、または同意したくないがん患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Pal-Cycles の介入
介入群の患者は Pal-Cycles 介入を受けることになります。
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Pal-Cycles の介入は、病院の医療提供者と患者の間でのケア会話を目標として、腫瘍治癒治療から緩和ケアへのケア移行の直前に開始されます。
会話は治療とケアの概要フォームに記録され、病院の臨床医が患者との会話と治療とケアの計画の重要な要素に基づいて記入します。
その後、フォームの(デジタル)コピーが患者に渡され、別のコピーが退院通知書と併せて一般開業医に送信されます。
他の名前:
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介入なし:いつも通りのお手入れ
この介入に含まれる患者には通常通りのケアが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群の患者間の再入院数の差
時間枠:研究終了後または死亡後 90 日。
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この研究プロジェクトの主な成果は、対照群と介入群の再入院率の差です。
これは、医療従事者間のコミュニケーションが改善されれば、在宅への移行が改善され、患者が入院治療を必要とする可能性が低くなるという推測に基づいて選択されました。
もう 1 つの利点は、これが実行可能であり、多くの場合十分に文書化された結果測定であり、複数の国の複数のサイトにわたって取得できることです。
緩和ケア患者に関する研究に特に関係する 2 番目の利点は、研究中に多くの患者が (無関係な原因で) 死亡するため、早期に測定できることです。
早期に測定することで、測定コンプライアンスを確保できます。
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研究終了後または死亡後 90 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対的な人口動態特性
時間枠:ベースラインから14日後。
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FAMCARE に記入する親族に関する背景を得るために、親族には年齢、性別、患者との関係に関する人口統計上の質問も行われます。
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ベースラインから14日後。
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亡くなった場所と日付
時間枠:研究終了後または死亡後 90 日。
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研究終了後または死亡後 90 日。
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病院の医療記録に記載されている、治療拒否の事前決定 (ADRT) および事前ケアプラン (ACP) の存在。
時間枠:研究終了後または死亡後 90 日。
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研究終了後または死亡後 90 日。
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緩和ケアサービスへの紹介
時間枠:研究終了後または死亡後 90 日。
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研究終了後または死亡後 90 日。
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健康成果と資源利用に対する介入の影響を評価するための経済分析
時間枠:研究終了後または死亡後 90 日。
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研究終了後または死亡後 90 日。
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人口学的特徴 患者
時間枠:ベースライン。
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患者の人口統計的特徴がアンケートで尋ねられます。
彼らは、この研究計画書に記載されているステップウェッジ臨床試験に参加することに加えて、作業パッケージ 5 の共同主導者でもあります。
この作業パッケージの目的は、特定の「敏感な」特性が腫瘍治療中の患者のケアの質に影響を与えているかどうかを分析することです。
患者の負担を制限するために、性別、年齢、公民的地位、世帯員などの質問票の人口統計的特徴も、ステップウェッジ臨床試験の背景情報として使用されます。
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ベースライン。
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欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート C30
時間枠:ベースライン、ベースラインから 30 日後、および 90 日後。
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入院数に加えて、パルサイクル介入の有効性を示すもう 1 つの重要な指標は生活の質です。
これを測定するには、複数のアンケートが使用されます。
その 1 つが EORTC QLQ-C30 です。
このアンケートは、身体的、感情的、認知的、機能的な観点から患者の機能を評価する 30 の質問で構成されています。
質問のうち 28 については、まったく、少し、かなり、非常にという選択肢を与える 4 段階リッカート スケールで回答を与えることができます。
ここで、まったくではない 1 は、4 よりも高いスコアを示します。
最後の 2 つの質問は、1 ~ 7 (悪いから優れた) の視覚的なアナログ スケールで回答できます。
ここで、優れた 7 は、劣った 1 よりもスコアが高いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 30 日後、および 90 日後。
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 30 日後、および 90 日後。
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患者の生活の質を測定するために使用されるもう 1 つのアンケートは、FACT-G です。
FACT-G は、がん患者の健康関連の生活の質を測定するために特別に開発されました。
現在および元がん患者を対象としたこのアンケートは、身体的、感情的、認知的、機能的という 4 つの領域で健康状態を評価することにより、生活の質に関する 27 の質問で構成されています。
すべての質問には、5 段階のリッカート スケールを記入することで回答できます。全く、少し、やや、かなり、とても。
ここで、まったくではない 0 は、4 よりも非常に良いスコアを示します。
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ベースライン、ベースラインから 30 日後、および 90 日後。
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相談と合理的共感の尺度 (CARE 尺度)
時間枠:ベースラインから 14 日後
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この研究のもう 1 つの重要な結果尺度は、パルサイクル介入がケアの質を改善するかどうかです。 Pal-Cycles 介入の重要な部分は、腫瘍治療治療から緩和ケアへの移行について話し合う臨床医と患者の間の会話です。 この会話を評価するために、CARE 尺度が研究に組み込まれました。 このアンケートは、相談の感情的、倫理的、認知的、行動的要素を含む 10 個のリッカート スケールの質問で構成されています。 患者は、次のオプションから構成される 5 段階のリッカート スケールを使用してアンケートに回答できます: 1 悪い、2 まあまあ、良い、3 非常に良い、4 非常に良い。 4 非常に良いは、3 非常に良いよりも良い会話を示しています。 |
ベースラインから 14 日後
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介護者ネットワーク分析
時間枠:ベースラインから 30 日後
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介護者ネットワーク分析は、介護ネットワーク分析を目的とした以前の欧州プロジェクト Insup-c 中に既存の文献に基づいて開発されました。
現在のプロジェクトの目的は、医療専門家間のコミュニケーションを改善することで、病院での治癒ケアから自宅での緩和ケアへの移行を改善することです。
アンケートは、これが効果的かどうかを確認するのに役立ちます。
介護者ネットワーク分析は、患者がどの医療提供者と連絡を取っているのか、また患者が彼らの協力のレベルとケアの質をどのように認識しているかに関する 12 の質問で構成されています。
回答オプションは、二分法回答カテゴリや自由回答から、0 ~ 4 の範囲を持つ 5 ポイントのリッカート スケールまでさまざまです。
ここで、強く同意する 4 は、強く同意しない 0 よりも良いスコアを示します。
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ベースラインから 30 日後
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ファムケア
時間枠:ベースラインから 14 日後
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家族介護者は、緩和ケアを必要とする患者のケアにおいて大きな役割を果たします。
医療費を削減するだけでなく、患者とその家族に力を与えるために、入院日数を短縮し、地域ケアを促進する国際的な傾向があります。
したがって、ケアに対する家族の満足度を測定することは、ケアの質を評価する上で不可欠なものとなっています。
信頼できる測定器であることが証明されたスケールがFAMCAREです。
これは、進行がん患者の家族の個々の介護者のパフォーマンスに対する満足度を測定するために開発されました。
このアンケートは 20 の質問で構成されており、5 段階のリッカート尺度で回答できます。
ここで、1 (非常に満足) は、5 (非常に不満) よりも良いスコアを示します。
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ベースラインから 14 日後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jeroen Hasselaar、Radboud University Medical Center (Radboudumc)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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