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Cuidados paliativos proporcionam suporte ao bem-estar do câncer (Pal-Cycles)

23 de julho de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de cuidados paliativos transitórios oncológicos (Pal-Cycles) em sete países (Holanda, Alemanha, Reino Unido, Hungria, Polónia, Roménia e Portugal) e os seus consequentes efeitos no número de readmissões hospitalares.

A hipótese principal do estudo é: que menos pessoas no braço de intervenção do estudo necessitarão de reinternação hospitalar do que aquelas que recebem cuidados habituais.

Os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre sua qualidade de atendimento e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo descrito neste protocolo, um ensaio clínico escalonado, faz parte de um projeto de pesquisa maior denominado: Programa de Apoio ao Bem-Estar do Câncer em Cuidados Paliativos (Pal-Cycles). O objetivo é testar e avaliar a implementação da intervenção Pal-Cycles, implementando-a em 14 ambientes de cuidados em sete países europeus (Holanda, Alemanha, Reino Unido, Polónia, Hungria, Roménia e Portugal). O foco principal da avaliação será medir o efeito da intervenção Pal Cycles usando o número de pacientes readmitidos no hospital após terem sido transferidos para cuidados comunitários em comparação com pacientes que recebem cuidados habituais. Resultados relevantes adicionais também serão coletados e analisados, tais como: a qualidade de vida do paciente, a experiência do cuidador familiar e a experiência do profissional de saúde. Finalmente, uma análise económica será incorporada no projeto de cunha escalonada.

Os objetivos do projeto de pesquisa abrangente são os seguintes:

  1. Desenvolver, implementar e avaliar uma intervenção transitória de cuidados paliativos oncológicos, com uma intervenção (a intervenção Pal-Cycles) que visa uma transição suave do hospital para os cuidados comunitários nos últimos meses de vida.
  2. Adaptação da intervenção transitória de cuidados paliativos oncológicos para pacientes com cancro avançado para a sua implementação em sete países europeus no âmbito do projeto.
  3. Treinamento de oncologistas na identificação de pacientes com necessidades de cuidados paliativos, estabelecendo tratamentos abrangentes e colaborativos e planos de cuidados, fornecendo comunicação centrada no paciente em torno do planejamento de alta, planejamento antecipado de cuidados e cuidados de fim de vida.
  4. Um ensaio clínico utilizando um desenho de cunha escalonada será implementado em catorze ambientes de cuidados de saúde em sete países europeus.
  5. Uma intervenção de apoio à implementação orientará a implementação do ensaio clínico em todos os contextos e investigará barreiras e oportunidades de implementação e fornecerá soluções personalizadas sempre que necessário.
  6. Divulgação dos resultados do projeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1050

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes com diagnóstico de câncer avançado
  • Pacientes que se espera que desenvolvam ou que já podem ter necessidades de cuidados paliativos
  • Pacientes que estão em transição de cuidados curativos (hospital) para cuidados paliativos (cuidados comunitários)

Critério de exclusão:

  • Pessoas com câncer que não podem ou não querem dar consentimento para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Pal-Cycles
Os pacientes no braço de intervenção serão expostos à intervenção Pal-Cycles.
Procedimento: Uma intervenção transicional de cuidados paliativos
A intervenção Pal-Cycles começa pouco antes da transição dos cuidados oncológicos curativos para os cuidados paliativos, com o objetivo de uma conversa sobre cuidados entre um prestador de cuidados hospitalares e o paciente. A conversa será registrada em um formulário de resumo do tratamento e cuidados que será preenchido por um médico do hospital com base nos elementos-chave da conversa com o paciente e no plano de tratamento e cuidados. Posteriormente, uma cópia (digital) do formulário é entregue ao paciente e outra cópia é enviada ao clínico geral em combinação com a carta de alta.
Outros nomes:
  • Intervenção Pal-Cycles
Sem intervenção: Cuidado como sempre
Os pacientes incluídos nesta intervenção receberão os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença no número de readmissões hospitalares entre os pacientes do braço de intervenção e do braço de controle
Prazo: 90 dias após o término do estudo ou após a morte.
O resultado primário deste projeto de pesquisa será a diferença entre a taxa de readmissão do grupo controle e do grupo intervenção. Esta opção foi escolhida com base no pressuposto de que se a comunicação entre os profissionais de saúde melhorar, a transição para casa será melhor e os pacientes terão menos probabilidades de necessitar de cuidados hospitalares. Outra vantagem é que é uma medida de resultados viável e muitas vezes bem documentada, que pode ser recuperada em vários locais em vários países. Uma segunda vantagem especialmente relevante para estudos relacionados com pacientes em cuidados paliativos é que pode ser medida precocemente, uma vez que muitos pacientes morrem (de causas não relacionadas) durante o estudo. Ao medir antecipadamente a conformidade da medição pode ser garantida.
90 dias após o término do estudo ou após a morte.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas relativas
Prazo: 14 dias após o início do estudo.
Para obter informações sobre qual parente está preenchendo o FAMCARE, também serão feitas ao parente algumas perguntas demográficas relativas à idade, sexo e relacionamento com o paciente.
14 dias após o início do estudo.
Local e data do falecimento
Prazo: 90 dias após o término do estudo ou após a morte.
90 dias após o término do estudo ou após a morte.
Presença de Decisões Antecipadas de recusa de tratamento (ADRTs) e Planos Antecipados de Cuidados (ACPs) referidos nos prontuários hospitalares.
Prazo: 90 dias após o término do estudo ou após a morte.
90 dias após o término do estudo ou após a morte.
Encaminhamentos para serviços de cuidados paliativos
Prazo: 90 dias após o término do estudo ou após a morte.
90 dias após o término do estudo ou após a morte.
Análise económica para avaliar as consequências da intervenção nos resultados de saúde e na utilização de recursos
Prazo: 90 dias após o término do estudo ou após a morte.
90 dias após o término do estudo ou após a morte.
Características demográficas pacientes
Prazo: Linha de base.
As características demográficas do paciente serão questionadas em um questionário. Além de participar do ensaio clínico escalonado descrito neste protocolo de pesquisa, eles também são co-líderes do pacote de trabalho 5. Este pacote de trabalho tem como objetivo analisar se determinadas características “sensíveis” influenciaram a qualidade do cuidado do paciente durante o tratamento oncológico. Para limitar a carga do paciente, as características demográficas do questionário, como sexo, idade, estado civil e membros da família, também serão usadas como informações básicas para o ensaio clínico escalonado.
Linha de base.
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias após a linha de base.
Além do número de internamentos, outro indicador importante para a eficácia das intervenções Pal-Cycles é a qualidade de vida. Para medir isso, vários questionários serão usados. Um deles é o EORTC QLQ-C30. O questionário é composto por 30 questões que avaliam a capacidade funcional do paciente do ponto de vista físico, emocional, cognitivo e funcional. Para 28 das questões a resposta pode ser dada através de uma escala Likert de quatro pontos, dando as opções: nada, um pouco, bastante, muito. Onde 1, nada, indica uma pontuação superior a 4, muito. As duas últimas questões podem ser respondidas através de uma escala visual analógica de 1 a 7 (ruim a excelente). Onde 7, excelente, indica uma pontuação superior a 1, ruim.
Linha de base, 30 dias e 90 dias após a linha de base.
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G)
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias após a linha de base.
O outro questionário que será utilizado para medir a qualidade de vida dos pacientes é o FACT-G. O FACT-G foi desenvolvido especificamente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente com câncer. Este questionário, destinado a atuais e ex-pacientes com câncer, é composto por 27 questões relativas à qualidade de vida, avaliando o bem-estar em quatro domínios: físico, emocional, cognitivo e funcional. Todas as questões podem ser respondidas através do preenchimento de uma escala likert de 5 pontos; nem um pouco, um pouco, um pouco, bastante e muito. Onde 0, nada, indica uma pontuação melhor que 4, muito.
Linha de base, 30 dias e 90 dias após a linha de base.
A medida de Consulta e Empatia Racional (A medida CARE)
Prazo: 14 dias após a linha de base

Outra medida de resultado importante para este estudo é se a intervenção Pal-Cycles melhora ou não a qualidade do atendimento. Uma parte fundamental da intervenção Pal-Cycles é a conversa entre o médico e o paciente, onde é discutida a transição dos cuidados oncológicos curativos para os cuidados paliativos. Para avaliar esta conversa a medida CARE foi incluída no estudo. Este questionário é composto por dez questões em escala Likert nas quais são abordados os elementos emocionais, éticos, cognitivos e comportamentais da consulta.

Os pacientes podem responder ao questionário utilizando uma escala Likert de cinco pontos composta pelas seguintes opções: 1 ruim, 2 regular, bom, 3 muito bom, 4 excelente. Onde 4 excelente indica uma conversa melhor do que 3 muito boa.
14 dias após a linha de base
Análise da Rede de Cuidadores
Prazo: 30 dias após a linha de base
A Análise da Rede de Cuidadores foi desenvolvida com base na literatura existente durante um projeto europeu anterior, Insup-c, para efeitos de análise de redes de cuidados. No projeto atual o objetivo é melhorar a transição dos cuidados curativos no hospital para os cuidados paliativos no domicílio, melhorando a comunicação entre os profissionais de saúde. O questionário pode ajudar a determinar se isto é eficaz. A análise da rede de cuidadores é composta por doze questões sobre com quais profissionais de saúde o paciente tem contato e como o paciente percebe seu nível de cooperação e qualidade do cuidado. As opções de resposta variam desde categorias de respostas dicotômicas e respostas abertas até escalas Likert de 5 pontos que variam de 0 a 4. Onde 4, concordo totalmente, indica uma pontuação melhor que 0, discordo totalmente.
30 dias após a linha de base
FAMCARE
Prazo: 14 dias após a linha de base
Os cuidadores familiares desempenham um papel importante no cuidado de pacientes com necessidades de cuidados paliativos. Existe uma tendência internacional para reduzir os dias de internamento hospitalar e estimular os cuidados comunitários, de forma a diminuir os custos de saúde, mas também para capacitar os pacientes e suas famílias. Portanto, medir a satisfação da família com o cuidado tornou-se parte integrante da avaliação da qualidade do cuidado. Uma escala que tem se mostrado um instrumento de medição confiável é a FAMCARE. Foi desenvolvido para medir a satisfação com o desempenho individual dos cuidadores de familiares de pacientes com câncer avançado. Este questionário é composto por 20 questões que podem ser respondidas por meio de uma escala Likert de cinco pontos. Onde 1, muito satisfeito, indica pontuação melhor que 5, muito insatisfeito.
14 dias após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

University of Pecs
University Hospital, Bonn
University of Navarra
Lancaster University
University in Zielona Góra
Universidade Católica Portuguesa
European Association for Palliative Care (EAPC)
Hospice Villa Speranza

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen Hasselaar, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 101057243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para WP3 o conjunto de dados final será registrado e depositado no arquivo certificado DANS-EASY. Os dados serão descritos com metadados ricos no idioma inglês.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados um ano após o término do estudo (2028) e ficarão disponíveis por 15 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Se os candidatos desejarem ter acesso aos arquivos de dados, precisarão pedir permissão ao comitê de acesso formado por Radboudumc e pelo investigador principal. Este comitê avaliará cada solicitação de acordo com seus objetivos. Os pedidos serão enviados para uma caixa de correio da Radboudumc, para garantir a acessibilidade aos funcionários então nomeados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Uma intervenção transicional de cuidados paliativos

  • University of Maryland, Baltimore
    University of Maryland Medical System
    Retirado
    Piloto de Pontuação UM CRMC RecuR
    Insuficiência cardíaca | Pneumonia | Hipertensão | Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica | Readmissão do paciente | Diabetes Mellitus Mau Controle
    Estados Unidos

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