Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve zorg levert ondersteuning voor het welzijn van kanker op (Pal-Cycles)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een programma voor transitionele palliatieve kankerzorg (Pal-Cycles) in zeven landen (Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Polen, Roemenië en Portugal) en de daaruit voortvloeiende effecten op het aantal kankerpatiënten. van heropnames in het ziekenhuis.

De belangrijkste hypothese voor het onderzoek is: dat minder mensen in de interventie-arm van het onderzoek een ziekenhuisopname nodig hebben dan degenen die de gebruikelijke zorg krijgen.

Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun kwaliteit van zorg en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De in dit protocol beschreven studie, een klinische proef met getrapte wiggen, maakt deel uit van een groter onderzoeksproject genaamd: The Palliative Care Yields Cancer Wellbeing Support Program (Pal-Cycles). Het doel is om de implementatie van de Pal-Cycles-interventie te testen en evalueren, door deze te implementeren in 14 zorgomgevingen in zeven Europese landen (Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Polen, Hongarije, Roemenië en Portugal). De primaire focus van de evaluatie zal liggen op het meten van het effect van de Pal Cycles-interventie, waarbij gebruik wordt gemaakt van het aantal patiënten dat opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen nadat ze zijn overgebracht naar de gemeenschapszorg, in vergelijking met patiënten die de gebruikelijke zorg ontvangen. Ook zullen aanvullende relevante uitkomsten worden verzameld en geanalyseerd, zoals: de kwaliteit van leven van de patiënt, de ervaring van de mantelzorger en de ervaring van de zorgprofessional. Ten slotte zal een economische analyse worden ingebed in het getrapte wigontwerp.

De doelstellingen van het overkoepelende onderzoeksproject zijn als volgt:

  1. Het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een transitionele palliatieve kankerzorginterventie, met een interventie (de Pal-Cycles-interventie) die streeft naar een soepele overgang van het ziekenhuis naar gemeenschapszorg in de laatste levensmaanden.
  2. Aanpassing van de transitionele palliatieve kankerzorginterventie voor patiënten met gevorderde kanker voor implementatie ervan in zeven Europese landen binnen het project.
  3. Het trainen van oncologen in het identificeren van patiënten met palliatieve zorgbehoeften, het gezamenlijk opstellen van alomvattende behandel- en zorgplannen, het leveren van patiëntgerichte communicatie rond ontslagplanning, vroegtijdige zorgplanning en zorg rond het levenseinde.
  4. Een klinische proef met behulp van een getrapt wigontwerp zal worden geïmplementeerd in veertien zorgomgevingen in zeven Europese landen.
  5. Een implementatieondersteuningsinterventie zal de implementatie van de klinische proef in alle omgevingen begeleiden, de belemmeringen en kansen voor implementatie onderzoeken en waar nodig oplossingen op maat bieden.
  6. Verspreiding van projectresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1050

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten met de diagnose kanker in een vergevorderd stadium
  • Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze zich zullen ontwikkelen of die al palliatieve zorg nodig hebben
  • Patiënten die in de transitie zitten van curatieve (ziekenhuis) naar palliatieve zorg (thuiszorg)

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met kanker die geen toestemming kunnen of willen geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pal-Cycles-interventie
De patiënten in de interventie-arm zullen worden blootgesteld aan de Pal-Cycles-interventie.
Procedure: Een transitionele palliatieve zorginterventie
De Pal-Cycles-interventie start vlak voor de zorgtransitie van curatieve oncologische zorg naar palliatieve zorg met als doel een zorggesprek tussen ziekenhuiszorgverlener en patiënt. Het gesprek wordt vastgelegd in een samenvatting van het behandel- en zorgformulier dat door een arts in het ziekenhuis wordt ingevuld op basis van de belangrijkste elementen van het gesprek met de patiënt en het behandel- en zorgplan. Daarna wordt een (digitale) kopie van het formulier aan de patiënt gegeven en wordt er samen met de ontslagbrief nog een kopie naar de huisarts gestuurd.
Andere namen:
  • Interventie van Pal-Cycles
Geen tussenkomst: Verzorging zoals gewoonlijk
De patiënten die bij deze interventie betrokken zijn, krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in aantal heropnames in het ziekenhuis tussen de patiënten in de interventie-arm en de controle-arm
Tijdsspanne: 90 dagen na het einde van de studie of na overlijden.
De primaire uitkomst van dit onderzoeksproject zal het verschil zijn tussen het heropnamepercentage van de controlegroep en de interventiegroep. Hiervoor is gekozen op basis van de veronderstelling dat als de communicatie tussen zorgprofessionals verbetert, de overgang naar huis beter zal verlopen en patiënten minder snel ziekenhuiszorg nodig zullen hebben. Een ander voordeel is dat het een haalbare en vaak goed gedocumenteerde uitkomstmaat is die op meerdere locaties in meerdere landen kan worden opgehaald. Een tweede voordeel dat vooral relevant is voor onderzoeken met patiënten in de palliatieve zorg is dat dit vroeg kan worden gemeten, aangezien veel patiënten tijdens het onderzoek overlijden (door niet-gerelateerde oorzaken). Door vroege metingen te meten, kan naleving worden gegarandeerd.
90 dagen na het einde van de studie of na overlijden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken relatief
Tijdsspanne: 14 dagen na basislijn.
Om enige achtergrondinformatie te krijgen over welk familielid de FAMCARE invult, zullen aan het familielid ook enkele demografische vragen worden gesteld over hun leeftijd, geslacht en relatie tot de patiënt.
14 dagen na basislijn.
Plaats en datum van overlijden
Tijdsspanne: 90 dagen na het einde van de studie of na overlijden.
90 dagen na het einde van de studie of na overlijden.
Aanwezigheid van voorafgaande beslissingen om behandeling te weigeren (ADRT's) en geavanceerde zorgplannen (ACP's) zoals vermeld in de medische dossiers van het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 90 dagen na het einde van de studie of na overlijden.
90 dagen na het einde van de studie of na overlijden.
Verwijzingen naar palliatieve zorg
Tijdsspanne: 90 dagen na het einde van de studie of na overlijden.
90 dagen na het einde van de studie of na overlijden.
Economische analyse om de gevolgen van de interventie op de gezondheidsresultaten en het gebruik van hulpbronnen te beoordelen
Tijdsspanne: 90 dagen na het einde van de studie of na overlijden.
90 dagen na het einde van de studie of na overlijden.
Demografische kenmerken patiënten
Tijdsspanne: Basislijn.
In een vragenlijst worden de demografische kenmerken van de patiënt gevraagd. Naast deelname aan de in dit onderzoeksprotocol beschreven stapsgewijze klinische proef, zijn zij ook co-leider van werkpakket 5. Dit werkpakket heeft als doel te analyseren of bepaalde “gevoelige” kenmerken de kwaliteit van de zorg van de patiënt tijdens de oncologische behandeling hebben beïnvloed. Om de patiëntenlast te beperken zullen de demografische kenmerken in de vragenlijst, zoals geslacht, leeftijd, burgerlijke staat en leden van het huishouden, ook worden gebruikt als achtergrondinformatie voor de step-wig klinische studie.
Basislijn.
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst C30
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 90 dagen na basislijn.
Naast het aantal opnames is een andere belangrijke indicator voor de effectiviteit van de Pal-Cycles-interventies de levenskwaliteit. Om dit te meten zullen meerdere vragenlijsten worden gebruikt. Eén daarvan is de EORTC QLQ-C30. De vragenlijst bestaat uit 30 vragen die het vermogen van de patiënt om te functioneren beoordelen vanuit fysiek, emotioneel, cognitief en functioneel oogpunt. Voor 28 van de vragen kan het antwoord worden gegeven via een vierpunts Likertschaal met de opties: helemaal niet, een beetje, nogal, heel veel. Waarbij 1, helemaal niet, een hogere score aangeeft dan 4, heel erg. De laatste twee vragen kunnen worden beantwoord via een visueel analoge schaal van 1 tot en met 7 (slecht tot uitstekend). Waarbij 7, uitstekend, een hogere score aangeeft dan 1, slecht.
Basislijn, 30 dagen en 90 dagen na basislijn.
De functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 90 dagen na basislijn.
De andere vragenlijst die zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te meten is de FACT-G. De FACT-G is speciaal ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten te meten. Deze vragenlijst voor huidige en voormalige kankerpatiënten bestaat uit 27 vragen over de kwaliteit van leven door het welzijn in vier domeinen te beoordelen: fysiek, emotioneel, cognitief en functioneel. Op alle vragen kan worden gereageerd door een 5-punts likertschaal in te vullen; helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal een beetje en heel veel. Waarbij 0, helemaal niet, een betere score aangeeft dan 4, heel erg.
Basislijn, 30 dagen en 90 dagen na basislijn.
De maatregel Consultatie en Rationele Empathie (de CARE-maatregel)
Tijdsspanne: 14 dagen na basislijn

Een andere belangrijke uitkomstmaat voor dit onderzoek is of de Pal-Cycles-interventie de kwaliteit van de zorg verbetert. Een belangrijk onderdeel van de Pal-Cycles-interventie is het gesprek tussen de arts en de patiënt, waarin de overgang van curatieve oncologische zorg naar palliatieve zorg wordt besproken. Om dit gesprek te evalueren is de CARE-maatregel in het onderzoek betrokken. Deze vragenlijst bestaat uit tien Likertschaalvragen waarin de emotionele, ethische, cognitieve en gedragsmatige elementen van het consult worden besproken.

De patiënten kunnen op de vragenlijst reageren met behulp van een vijfpunts Likert-schaal die uit de volgende opties bestaat: 1 slecht, 2 redelijk, goed, 3 zeer goed, 4 uitstekend. Waarbij 4 uitstekend een beter gesprek aangeeft dan 3 zeer goed.
14 dagen na basislijn
Netwerkanalyse van zorgverleners
Tijdsspanne: 30 dagen na basislijn
De Zorgnetwerkanalyse is ontwikkeld op basis van bestaande literatuur tijdens een eerder Europees project Insup-c ten behoeve van een zorgnetwerkanalyse. In het huidige project is het doel om de transitie van curatieve zorg in het ziekenhuis naar palliatieve zorg thuis te verbeteren door de communicatie tussen zorgprofessionals te verbeteren. De vragenlijst kan helpen om vast te stellen of dit effectief is. De zorgverlenernetwerkanalyse bestaat uit twaalf vragen over met welke zorgverleners de patiënt contact heeft en hoe de patiënt hun samenwerkingsniveau en kwaliteit van zorg ervaart. De antwoordmogelijkheden variëren van dichotome antwoordcategorieën en open antwoorden tot 5-punts Likertschalen met een bereik van 0 tot 4. Waarbij 4, helemaal mee eens, een betere score aangeeft dan 0, helemaal mee eens.
30 dagen na basislijn
FAMCARE
Tijdsspanne: 14 dagen na basislijn
Mantelzorgers spelen een grote rol in de zorg voor patiënten met palliatieve zorgbehoeften. Er is een internationale trend om het aantal ziekenhuisopnamedagen te verkorten en gemeenschapszorg te stimuleren, om de gezondheidszorgkosten te verlagen, maar ook om patiënten en hun families mondiger te maken. Daarom is het meten van de gezinstevredenheid over de zorg een integraal onderdeel geworden van het evalueren van de kwaliteit van de zorg. Een weegschaal die zich als betrouwbaar meetinstrument heeft bewezen is de FAMCARE. Het is ontwikkeld om de tevredenheid te meten over de prestaties van individuele zorgverleners en de prestaties van familieleden van patiënten met gevorderde kanker. Deze vragenlijst bestaat uit twintig vragen die beantwoord kunnen worden met een vijfpunts Likertschaal. Waarbij 1, zeer tevreden, een betere score aangeeft dan 5, zeer ontevreden.
14 dagen na basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

University of Pecs
University Hospital, Bonn
University of Navarra
Lancaster University
University in Zielona Góra
Universidade Católica Portuguesa
European Association for Palliative Care (EAPC)
Hospice Villa Speranza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeroen Hasselaar, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 101057243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor WP3 wordt de definitieve dataset geregistreerd en gedeponeerd in het gecertificeerde DANS-EASY archief. De data worden beschreven met rijke metadata in de Engelse taal.

IPD-tijdsbestek voor delen

De data komen één jaar na afloop van het onderzoek (2028) beschikbaar en blijven 15 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Als aanvragers toegang willen tot de databestanden, zullen zij toestemming moeten vragen aan de toegangscommissie gevormd door het Radboudumc en de hoofdonderzoeker. Deze commissie zal elk verzoek afwegen op haar doelstellingen. Verzoeken worden naar een mailbox van het Radboudumc gestuurd, om de bereikbaarheid met de dan aangestelde medewerkers te garanderen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Een transitionele palliatieve zorginterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren