Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní péče přináší podporu zdraví při rakovině (Pal-Cycles)

23. července 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Cílem této studie je zhodnotit účinnost programu přechodné paliativní onkologické péče (Pal-Cycles) v sedmi zemích (Nizozemsko, Německo, Spojené království, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Portugalsko) a jeho následné účinky na počet o znovupřijetí do nemocnice.

Hlavní hypotéza studie zní: že méně lidí v intervenční větvi studie bude vyžadovat opětovné přijetí do nemocnice než ti, kteří mají obvyklou péči.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se kvality jejich péče a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie popsaná v tomto protokolu, klinická studie se stupňovitým klínem, je součástí většího výzkumného projektu s názvem: The Palliative Care Yields Cancer Wellbeing Support Program (Pal-Cycles). Cílem je otestovat a vyhodnotit implementaci intervence Pal-Cycles její implementací ve 14 zařízeních péče v sedmi evropských zemích (Nizozemsko, Německo, Spojené království, Polsko, Maďarsko, Rumunsko a Portugalsko). Primárním zaměřením hodnocení bude měření efektu intervence Pal Cycles pomocí počtu pacientů, kteří byli znovu přijati do nemocnice poté, co byli převedeni do komunitní péče, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají běžnou péči. Budou také shromážděny a analyzovány další relevantní výsledky, jako jsou: kvalita života pacienta, zkušenosti od rodinného pečovatele a zkušenosti od zdravotníka. Nakonec bude do návrhu stupňovitého klínu vložena ekonomická analýza.

Cíle zastřešujícího výzkumného projektu jsou následující:

  1. Vyvinout, implementovat a vyhodnotit přechodnou intervenci paliativní onkologické péče s intervencí (intervence Pal-Cycles), která si klade za cíl hladký přechod z nemocniční do komunitní péče v posledních měsících života.
  2. Adaptace intervence přechodné paliativní onkologické péče pro pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním pro její realizaci v sedmi evropských zemích v rámci projektu.
  3. Školení onkologů v identifikaci pacientů s potřebami paliativní péče, vytváření společných komplexních plánů léčby a péče, poskytování komunikace zaměřené na pacienta ohledně plánování propuštění, plánování péče a péče na konci života.
  4. Klinická studie využívající stupňovitý klínový design bude realizována ve čtrnácti zařízeních péče v sedmi evropských zemích.
  5. Zásah na podporu implementace povede implementaci klinické studie ve všech prostředích a prozkoumá překážky a příležitosti pro implementaci a v případě potřeby poskytne řešení šitá na míru.
  6. Šíření výsledků projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1050

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s diagnózou pokročilého nádorového onemocnění
  • Pacienti, u kterých se očekává rozvoj nebo již mohou mít potřebu paliativní péče
  • Pacienti, kteří jsou v přechodu z kurativní (nemocniční) do paliativní péče (komunitní péče)

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s rakovinou neschopní nebo ochotní poskytnout souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence Pal-Cycles
Pacienti v intervenčním rameni budou vystaveni Pal-Cycles intervenci.
Postup: Intervence přechodné paliativní péče
Intervence Pal-Cycles začíná těsně před přechodem péče z kurativní onkologické péče na paliativní péči s cílem konverzace o péči mezi poskytovatelem nemocniční péče a pacientem. Rozhovor bude zaznamenán ve formě shrnutí léčby a péče, kterou vyplní lékař v nemocnici na základě klíčových prvků rozhovoru s pacientem a plánu léčby a péče. Poté je pacientovi předána (digitální) kopie formuláře a další kopie je zaslána praktickému lékaři v kombinaci s propouštěcím dopisem.
Ostatní jména:
  • Pal-Cycles intervence
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Pacientům zařazeným do této intervence bude poskytnuta péče jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu zpětných přijetí do nemocnice mezi pacienty v intervenční a kontrolní větvi
Časové okno: 90 dnů po ukončení studie nebo po smrti.
Primárním výstupem tohoto výzkumného projektu bude rozdíl mezi mírou readmise z kontrolní skupiny a intervenční skupiny. Ta byla zvolena na základě předpokladu, že pokud se zlepší komunikace mezi zdravotníky, bude přechod domů lepší a pacienti budou méně vyžadovat nemocniční péči. Další výhodou je, že se jedná o proveditelné a často dobře zdokumentované měřítko výsledku, které lze získat na více místech ve více zemích. Druhou výhodou, která je zvláště důležitá pro studie týkající se pacientů s paliativní péčí, je to, že ji lze měřit brzy, protože mnoho pacientů během studie zemře (z nesouvisejících příčin). Měřením včasného měření lze zajistit shodu.
90 dnů po ukončení studie nebo po smrti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky relativní
Časové okno: 14 dní po základní hodnotě.
Abychom získali nějaké informace o tom, který příbuzný vyplňuje FAMCARE, budou mu také položeny některé demografické otázky týkající se jeho věku, pohlaví a vztahu k pacientovi.
14 dní po základní hodnotě.
Místo a datum úmrtí
Časové okno: 90 dnů po ukončení studie nebo po smrti.
90 dnů po ukončení studie nebo po smrti.
Přítomnost předběžných rozhodnutí o odmítnutí léčby (ADRT) a předběžných plánů péče (ACP), jak je uvedeno v nemocničních lékařských záznamech.
Časové okno: 90 dnů po ukončení studie nebo po smrti.
90 dnů po ukončení studie nebo po smrti.
Doporučení na služby paliativní péče
Časové okno: 90 dnů po ukončení studie nebo po smrti.
90 dnů po ukončení studie nebo po smrti.
Ekonomická analýza k posouzení důsledků intervence na zdravotní výsledky a využití zdrojů
Časové okno: 90 dnů po ukončení studie nebo po smrti.
90 dnů po ukončení studie nebo po smrti.
Demografické charakteristiky pacientů
Časové okno: Základní linie.
Demografické charakteristiky pacienta budou dotazovány v dotazníku. Kromě účasti na klinické studii se stupňovitým klínem popsané v tomto výzkumném protokolu jsou také spoluvedoucí pracovního balíčku 5. Tento pracovní balíček má za cíl analyzovat, zda určité „citlivé“ charakteristiky ovlivnily kvalitu péče o pacienta během onkologické léčby. Aby se omezila zátěž pacientů, budou demografické charakteristiky v dotazníku, jako je pohlaví, věk, občanský stav a členové domácnosti, použity také jako podkladové informace pro klinickou studii se stupňovitým klínem.
Základní linie.
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30
Časové okno: Výchozí hodnota, 30 dní a 90 dní po výchozí hodnotě.
Kromě počtu přijetí je dalším důležitým ukazatelem účinnosti Pal-Cycles intervencí kvalita života. K měření bude použito více dotazníků. Jedním z nich je EORTC QLQ-C30. Dotazník obsahuje 30 otázek, které hodnotí schopnost pacientů fungovat z fyzického, emocionálního, kognitivního a funkčního hlediska. Na 28 otázek lze odpovědět pomocí čtyřbodové Likertovy škály s možnostmi: vůbec ne, málo, docela málo, hodně. Kde 1 vůbec ne, znamená vyšší skóre než 4, velmi. Na poslední dvě otázky lze odpovědět pomocí vizuální analogové stupnice od 1 do 7 (slabé až výborné). Kde 7, vynikající, znamená vyšší skóre než 1, špatné.
Výchozí hodnota, 30 dní a 90 dní po výchozí hodnotě.
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G)
Časové okno: Výchozí hodnota, 30 dní a 90 dní po výchozí hodnotě.
Dalším dotazníkem, který bude použit k měření kvality života pacientů, je FACT-G. FACT-G byl speciálně vyvinut pro měření kvality života pacientů s rakovinou. Tento dotazník pro současné a bývalé pacienty s rakovinou se skládá z 27 otázek týkajících se kvality života na základě hodnocení pohody ve čtyřech oblastech: fyzické, emocionální, kognitivní a funkční. Na všechny otázky lze odpovědět vyplněním 5bodové likertové škály; vůbec ne, trochu, trochu, docela dost a hodně. Kde 0 vůbec ne znamená lepší skóre než 4, velmi.
Výchozí hodnota, 30 dní a 90 dní po výchozí hodnotě.
Opatření konzultace a racionální empatie (opatření CARE)
Časové okno: 14 dní po základní hodnotě

Dalším důležitým měřítkem výsledku této studie je, zda Pal-Cyclesova intervence zlepšuje kvalitu péče. Klíčovou součástí Pal-Cycles intervence je rozhovor mezi klinikem a pacientem, kde je diskutován přechod od kurativní onkologické péče k paliativní péči. Pro vyhodnocení tohoto rozhovoru bylo do studie zahrnuto opatření CARE. Tento dotazník se skládá z deseti otázek Likertovy škály, ve kterých jsou emocionální, etické, kognitivní a behaviorální prvky konzultace.

Pacienti mohou na dotazník odpovědět pomocí pětibodové Likertovy škály skládající se z následujících možností: 1 špatná, 2 dobrá, dobrá, 3 velmi dobrá, 4 výborná. Kde 4 výborná znamená lepší konverzaci než 3 velmi dobrá.
14 dní po základní hodnotě
Analýza sítě pečovatelů
Časové okno: 30 dní po základní hodnotě
Analýza sítě péče byla vyvinuta na základě existující literatury během předchozího evropského projektu Insup-c pro účely analýzy sítě péče. V současném projektu je cílem zlepšit přechod od léčebné péče v nemocnici k paliativní péči doma zlepšením komunikace mezi zdravotníky. Dotazník by mohl pomoci zjistit, zda je to efektivní. Analýza sítě pečovatelů se skládá z dvanácti otázek o tom, s jakými poskytovateli zdravotní péče je pacient v kontaktu a jak pacient vnímá úroveň jejich spolupráce a kvalitu péče. Možnosti odpovědí se liší od dichotomických kategorií odpovědí a otevřených odpovědí až po 5bodové Likertovy škály, které mají rozsah od 0 do 4. Kde 4, zcela souhlasím, znamená lepší skóre než 0 zcela nesouhlasím.
30 dní po základní hodnotě
FAMCARE
Časové okno: 14 dní po základní hodnotě
Rodinní pečovatelé hrají velkou roli v péči o pacienty s potřebami paliativní péče. Existuje mezinárodní trend snižovat počet dnů přijetí do nemocnice a stimulovat komunitní péči s cílem snížit náklady na zdravotní péči, ale také posílit postavení pacientů a jejich rodin. Proto se měření spokojenosti rodiny s péčí stalo nedílnou součástí hodnocení kvality péče. Váha, která se ukázala jako spolehlivý měřicí přístroj, je FAMCARE. Byl vyvinut za účelem měření spokojenosti s výkonem jednotlivých pečovatelů o rodinné příslušníky pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Tento dotazník se skládá z 20 otázek, na které lze odpovědět pomocí pětibodové Likertovy škály. Kde 1, velmi spokojen, znamená lepší skóre než 5, velmi nespokojen.
14 dní po základní hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

University of Pecs
University Hospital, Bonn
University of Navarra
Lancaster University
University in Zielona Góra
Universidade Católica Portuguesa
European Association for Palliative Care (EAPC)
Hospice Villa Speranza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Hasselaar, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 101057243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro WP3 bude finální datový soubor zaregistrován a uložen v certifikovaném archivu DANS-EASY. Data budou popsána bohatými metadaty v anglickém jazyce.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna rok po ukončení studie (2028) a budou k dispozici po dobu 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokud by žadatelé chtěli přístup k datovým souborům, budou muset požádat o povolení výbor pro přístup tvořený Radboudumcem a hlavním řešitelem. Tento výbor zváží každou žádost z hlediska jejích cílů. Žádosti budou zasílány do poštovní schránky Radboudumce, aby byla zaručena dostupnost s tehdy určenými zaměstnanci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence přechodné paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit