Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivinen hoito tukee syövän hyvinvointia (Pal-Cycles)

keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida siirtymävaiheen palliatiivisen syövän hoito-ohjelman (Pal-Cycles) tehokkuutta seitsemässä maassa (Alankomaat, Saksa, Iso-Britannia, Unkari, Puola, Romania ja Portugali) ja sen vaikutuksia syövän määrään. sairaalaan ottamisesta.

Tutkimuksen päähypoteesi on, että tutkimuksen interventiohaarassa vähemmän ihmisiä tarvitsee uudelleen sairaalahoitoa kuin tavallisessa hoidossa olevat.

Osallistujia pyydetään täyttämään hoidon laatua ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä protokollassa kuvattu tutkimus, vaiheittainen kiilatutkimus, on osa suurempaa tutkimusprojektia nimeltä Palliative Care Yields Cancer Wellbeing Support Program (Pal-Cycles). Tavoitteena on testata ja arvioida Pal-Cycles-intervention toteutusta ottamalla se käyttöön 14 hoitopaikassa seitsemässä Euroopan maassa (Alankomaat, Saksa, Iso-Britannia, Puola, Unkari, Romania ja Portugali). Arvioinnin pääpaino on Pal Cycles -intervention vaikutuksen mittaamisessa käyttämällä yhdyskuntahoitoon siirtymisen jälkeen takaisin sairaalaan otettujen potilaiden määrää verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin. Myös muita relevantteja tuloksia kerätään ja analysoidaan, kuten potilaan elämänlaatu, omaishoitajan kokemus ja terveydenhuollon ammattilaisen kokemus. Lopuksi taloudellinen analyysi upotetaan porrastettuun kiilasuunnitteluun.

Kokonaisvaltaisen tutkimusprojektin tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Kehittää, toteuttaa ja arvioida siirtymävaiheen palliatiivisen syövänhoidon interventio interventiolla (Pal-Cycles-interventio), jonka tavoitteena on sujuva siirtyminen sairaalasta yhteisöpohjaiseen hoitoon elämän viimeisinä kuukausina.
  2. Pitkälle edenneen syöpäpotilaiden siirtymävaiheen palliatiivisen syövänhoidon interventio mukautetaan sen toteuttamiseen seitsemässä hankkeessa Euroopan maassa.
  3. Onkologien kouluttaminen tunnistamaan palliatiivisen hoidon tarpeita tarvitsevia potilaita, laatimaan yhteistyössä kokonaisvaltaisia ​​hoito- ja hoitosuunnitelmia, tarjoamaan potilaskeskeistä viestintää kotiutuksen suunnittelusta, hoidon ennakkosuunnittelusta ja loppuelämän hoidosta.
  4. Porrastettua kiilasuunnittelua käyttävä kliininen tutkimus toteutetaan 14 hoitopaikassa seitsemässä Euroopan maassa.
  5. Toteutusta tukeva interventio ohjaa kliinisen tutkimuksen toteuttamista kaikissa ympäristöissä ja selvittää toteuttamisen esteitä ja mahdollisuuksia sekä tarjoaa räätälöityjä ratkaisuja tarvittaessa.
  6. Hankkeen tulosten levittäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1050

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt syöpä
  • Potilaat, joiden odotetaan kehittyvän tai joilla saattaa jo olla palliatiivisen hoidon tarpeita
  • Potilaat, jotka ovat siirtymässä parantavasta (sairaala) palliatiivisesta hoidosta (yhteisöhoitoon)

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpää sairastavat henkilöt, jotka eivät pysty tai halua antaa suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pal-Cyclesin interventio
Interventiohaarassa olevat potilaat altistetaan Pal-Cycles-interventiolle.
Menettely: Väliaikainen palliatiivisen hoidon interventio
Pal-Cycles-interventio alkaa juuri ennen hoidon siirtymistä parantavasta onkologiasta palliatiiviseen hoitoon, ja tavoitteena on hoitokeskustelu sairaalahoidon tarjoajan ja potilaan välillä. Keskustelu nauhoitetaan hoito- ja hoitoyhteenvetolomakkeeseen, jonka sairaalassa työskentelevä kliinikko täyttää potilaan kanssa käytävän keskustelun ja hoito- ja hoitosuunnitelman avainelementtien perusteella. Tämän jälkeen (digitaalinen) kopio lomakkeesta annetaan potilaalle ja toinen kopio lähetetään yleislääkärille yhdessä vastuuvapauskirjeen kanssa.
Muut nimet:
  • Pal-Cyclesin interventio
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Tässä interventiossa mukana olevia potilaita hoidetaan normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan palautettujen potilaiden lukumäärän ero interventio- ja kontrollihaarassa
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen päättymisen tai kuoleman jälkeen.
Tämän tutkimusprojektin ensisijainen tulos on vertailuryhmän ja interventioryhmän takaisinottoasteen välinen ero. Tämä valittiin sillä oletuksella, että jos terveydenhuollon ammattilaisten välinen kommunikaatio paranee, siirtyminen kotiin sujuu paremmin ja potilaat tarvitsevat vähemmän sairaalahoitoa. Toinen etu on, että se on toteuttamiskelpoinen ja usein hyvin dokumentoitu tulosmittari, joka voidaan hakea useista sivustoista useissa maissa. Toinen etu, joka on erityisen tärkeä palliatiivisen hoidon potilaita koskevissa tutkimuksissa, on se, että se voidaan mitata varhaisessa vaiheessa, koska monet potilaat kuolevat (muista syistä) tutkimuksen aikana. Varhaisen mittauksen avulla voidaan varmistaa vaatimustenmukaisuus.
90 päivää tutkimuksen päättymisen tai kuoleman jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset ominaisuudet suhteellinen
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteen jälkeen.
Saadakseen taustaa siitä, mikä sukulainen täyttää FAMCAREn, sukulaiselle kysytään myös demografisia kysymyksiä, jotka koskevat hänen ikää, sukupuolta ja suhdetta potilaaseen.
14 päivää lähtötilanteen jälkeen.
Kuolinpaikka ja päivämäärä
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen päättymisen tai kuoleman jälkeen.
90 päivää tutkimuksen päättymisen tai kuoleman jälkeen.
Ennakkopäätökset hoidon kieltämisestä (ADRT) ja Advance care suunnitelmat (ACP) ovat sairaalan sairauskertomusten mukaisia.
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen päättymisen tai kuoleman jälkeen.
90 päivää tutkimuksen päättymisen tai kuoleman jälkeen.
Lähetteet palliatiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen päättymisen tai kuoleman jälkeen.
90 päivää tutkimuksen päättymisen tai kuoleman jälkeen.
Taloudellinen analyysi, jolla arvioidaan interventioiden vaikutuksia terveyteen ja resurssien käyttöön
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen päättymisen tai kuoleman jälkeen.
90 päivää tutkimuksen päättymisen tai kuoleman jälkeen.
Potilaiden demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso.
Potilaan demografisia ominaisuuksia kysytään kyselylomakkeella. Sen lisäksi, että he osallistuvat tässä tutkimusprotokollassa kuvattuun porrastettuun kliiniseen tutkimukseen, he ovat myös työpaketin 5 rinnakkaisjohtajana. Tämän työpaketin tavoitteena on analysoida, ovatko tietyt "herkät" ominaisuudet vaikuttaneet potilaan hoidon laatuun onkologisen hoidon aikana. Potilastaakan rajoittamiseksi kyselylomakkeen demografisia ominaisuuksia, kuten sukupuolta, ikää, siviilisäätyä ja kotitalouden jäseniä, käytetään myös taustatietona porrastetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Perustaso.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely C30
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää ja 90 päivää lähtötilanteen jälkeen.
Vastaanottomäärien lisäksi toinen tärkeä indikaattori Pal-Cycles-interventioiden tehokkuudelle on elämänlaatu. Tämän mittaamiseen käytetään useita kyselylomakkeita. Yksi niistä on EORTC QLQ-C30. Kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan toimintakykyä fyysisesti, emotionaalisesti, kognitiivisesti ja toiminnallisesti. Kysymyksistä 28:aan voidaan vastata nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka antaa vaihtoehdot: ei ollenkaan, vähän, melko vähän, erittäin paljon. Jos 1, ei ollenkaan, tarkoittaa korkeampaa pistettä kuin 4, erittäin paljon. Kahteen viimeiseen kysymykseen voidaan vastata visuaalisella analogisella asteikolla 1-7 (heikosta erinomaiseen). Jos 7, erinomainen, tarkoittaa korkeampaa pistemäärää kuin 1, huono.
Lähtötaso, 30 päivää ja 90 päivää lähtötilanteen jälkeen.
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleistä (FACT-G)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää ja 90 päivää lähtötilanteen jälkeen.
Toinen kyselylomake, jolla mitataan potilaiden elämänlaatua, on FACT-G. FACT-G on kehitetty erityisesti mittaamaan syöpäpotilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämä nykyisille ja entisille syöpäpotilaille tarkoitettu kyselylomake koostuu 27 elämänlaatua koskevasta kysymyksestä arvioimalla hyvinvointia neljällä osa-alueella: fyysinen, emotionaalinen, kognitiivinen ja toiminnallinen. Kaikkiin kysymyksiin voidaan vastata täyttämällä 5 pisteen likert-asteikko; ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän ja hyvin paljon. Jos 0, ei ollenkaan, tarkoittaa parempaa pistettä kuin 4, erittäin paljon.
Lähtötaso, 30 päivää ja 90 päivää lähtötilanteen jälkeen.
Konsultointi ja rationaalinen empatia (The CARE-toimenpide)
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteen jälkeen

Toinen tärkeä tämän tutkimuksen tulosmittari on, parantaako Pal-Cycles-interventio hoidon laatua vai ei. Keskeinen osa Pal-Cycles-interventiota on kliinikon ja potilaan välinen keskustelu, jossa keskustellaan siirtymisestä parantavasta onkologisesta hoidosta palliatiiviseen hoitoon. Tämän keskustelun arvioimiseksi tutkimukseen sisällytettiin CARE-mitta. Tämä kyselylomake koostuu kymmenestä Likert-asteikon kysymyksestä, joissa kuulemisen emotionaaliset, eettiset, kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät elementit.

Potilaat voivat vastata kyselyyn viiden pisteen Likert-asteikolla, joka koostuu seuraavista vaihtoehdoista: 1 huono, 2 kohtalainen, hyvä, 3 erittäin hyvä, 4 erinomainen. Jos 4 erinomaista tarkoittaa parempaa keskustelua kuin 3 erittäin hyvää.
14 päivää lähtötilanteen jälkeen
Omaishoitajaverkoston analyysi
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
Caregiver Network Analysis on kehitetty olemassa olevan kirjallisuuden pohjalta aikaisemman eurooppalaisen Insup-c-projektin aikana hoitoverkostoanalyysiä varten. Nykyisessä hankkeessa tavoitteena on parantaa siirtymistä parantavasta hoidosta sairaalahoidosta palliatiiviseen kotihoitoon parantamalla terveydenhuollon ammattilaisten välistä viestintää. Kysely voi auttaa määrittämään, onko tämä tehokas. Omaishoitajaverkostoanalyysi koostuu kahdestatoista kysymyksestä siitä, mihin terveydenhuollon tarjoajiin potilas on yhteydessä sekä miten potilas kokee yhteistyön tason ja hoidon laadun. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat kaksijakoisista vastauskategorioista ja avoimista vastauksista 5-pisteisiin Likert-asteikoihin, joiden alue on 0–4. Jos 4 , täysin samaa mieltä, tarkoittaa parempaa pistettä kuin 0 täysin eri mieltä.
30 päivää lähtötilanteen jälkeen
FAMCARE
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
Omaishoitajilla on suuri rooli palliatiivista hoitoa tarvitsevien potilaiden hoidossa. Kansainvälisenä trendinä on lyhentää sairaalahoitopäiviä ja kannustaa yhteisöhoitoa terveydenhuollon kustannusten alentamiseksi, mutta myös potilaiden ja heidän perheidensä voimaannuttamiseksi. Siksi perheen hoitotyytyväisyyden mittaamisesta on tullut olennainen osa hoidon laadun arviointia. FAMCARE on vaaka, joka on osoittautunut luotettavaksi mittausvälineeksi. Se on kehitetty mittaamaan edenneen syöpää sairastavien potilaiden perheenjäsenten yksittäisten hoitajien tyytyväisyyttä. Tämä kyselylomake koostuu 20 kysymyksestä, joihin voidaan vastata viiden pisteen Likert-asteikolla. Jos 1, erittäin tyytyväinen, tarkoittaa parempaa pistettä kuin 5, erittäin tyytymätön.
14 päivää lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Pecs
University Hospital, Bonn
University of Navarra
Lancaster University
University in Zielona Góra
Universidade Católica Portuguesa
European Association for Palliative Care (EAPC)
Hospice Villa Speranza

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeroen Hasselaar, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101057243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

WP3:n lopullinen tietojoukko rekisteröidään ja talletetaan sertifioituun DANS-EASY-arkistoon. Tiedot kuvataan monipuolisilla metatiedoilla englannin kielellä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä (2028) ja ovat saatavilla 15 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jos hakijat haluavat päästä käsiksi tiedostoihin, heidän on pyydettävä lupa Radboudumcin ja päätutkijan muodostamalta pääsykomitealta. Tämä valiokunta arvioi jokaisen pyynnön sen tavoitteiden suhteen. Pyynnöt lähetetään Radboudumcin postilaatikkoon, jotta taataan saavutettavuus silloin nimitettyjen työntekijöiden kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Väliaikainen palliatiivisen hoidon interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa