Palliativ vård ger stöd för cancer välbefinnande (Pal-Cycles)
23 juli 2025 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett program för övergångsbehandling av palliativ cancer (Pal-Cycles) i sju länder (Nederländerna, Tyskland, Storbritannien, Ungern, Polen, Rumänien och Portugal) och dess effekter på antalet återinläggningar på sjukhus.
Huvudhypotesen för studien är: att färre personer i studiens interventionsarm kommer att behöva återinläggas på sjukhus än de som har vanlig vård.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär om sin vårdkvalitet och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien som beskrivs i detta protokoll, en stegvis klinisk prövning, är en del av ett större forskningsprojekt som heter: The Palliative Care Yields Cancer Wellbeing Support Program (Pal-Cycles). Syftet är att testa och utvärdera implementeringen av Pal-Cycles intervention, genom att implementera den i 14 vårdmiljöer i sju europeiska länder (Nederländerna, Tyskland, Storbritannien, Polen, Ungern, Rumänien och Portugal). Det primära fokuset för utvärderingen kommer att ligga på att mäta effekten av Pal Cycles-interventionen med hjälp av antalet patienter som återinförs på sjukhus efter att de har överförts till kommunal vård jämfört med patienter som får vanlig vård. Ytterligare relevanta resultat kommer också att samlas in och analyseras såsom: patientens livskvalitet, erfarenheten från familjevårdaren och erfarenheten från vårdpersonalen. Slutligen kommer en ekonomisk analys att bäddas in i den stegade kildesignen.
Målen för det övergripande forskningsprojektet är följande:
- Att utveckla, implementera och utvärdera en övergångsintervention för palliativ cancervård, med en intervention (Pal-Cycles intervention) som syftar till en smidig övergång från sjukhus till samhällsbaserad vård under de sista månaderna av livet.
- Anpassning av övergångsinterventionen för palliativ cancervård för patienter med avancerad cancer för dess implementering i sju europeiska länder inom projektet.
- Utbildning av onkologer i att identifiera patienter med palliativ vårdbehov, upprätta gemensamt omfattande behandlings- och vårdplaner, leverera patientcentrerad kommunikation kring utskrivningsplanering, förhandsplanering av vård och vård i livets slutskede.
- En klinisk prövning med en stegad kildesign kommer att implementeras i fjorton vårdmiljöer i sju europeiska länder.
- En implementeringsstödintervention kommer att styra implementeringen av den kliniska prövningen i alla miljöer och kommer att undersöka barriärer och möjligheter för implementering och tillhandahålla skräddarsydda lösningar där det behövs.
- Spridning av projektresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1050
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pippa van den Brand, MSC
- Telefonnummer: 024 361 1111
- E-post: pippa.vandenbrand@radboudumc.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Rekrytering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Pippa J. van den Brand, Msc
- Telefonnummer: +31 0643478851
- E-post: pippa.vandenbrand@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Ian Koper, PhD
- E-post: ian.koper@radboudumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Patienter med diagnosen avancerad cancer
- Patienter som förväntas utvecklas eller redan kan ha behov av palliativ vård
- Patienter som befinner sig i övergång från kurativ (sjukhus) till palliativ vård (gemensam vård)
Exklusions kriterier:
- Personer med cancer som inte kan eller vill ge samtycke till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pal-cykler intervention
Patienterna i interventionsarmen kommer att exponeras för Pal-Cycles intervention.
|
Pal-Cycles intervention startar strax före vårdövergången från kurativ onkologisk vård till palliativ vård med mål för vårdsamtal mellan en sjukhusvårdare och patienten.
Samtalet kommer att spelas in i en sammanfattning av behandlings- och vårdformulär som kommer att fyllas i av en sjukhusbaserad läkare baserat på nyckeldelarna i samtalet med patienten och behandlings- och vårdplanen.
Därefter ges en (digital) kopia av blanketten till patienten och ytterligare en kopia skickas till allmänläkaren i kombination med utskrivningsbrevet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Patienterna som ingår i denna intervention kommer att ges vård som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i antal återinläggningar på sjukhus mellan patienterna i interventionsarmen och kontrollarmen
Tidsram: 90 dagar efter studiens slut eller efter döden.
|
Det primära resultatet av detta forskningsprojekt kommer att vara skillnaden mellan återinläggningsfrekvensen från kontrollgruppen och interventionsgruppen.
Detta valdes utifrån antagandet att om kommunikationen mellan vårdpersonal förbättras kommer övergången till hemmet att bli bättre och patienterna kommer att behöva mindre vård på sjukhus.
En annan fördel är att det är ett genomförbart och ofta väldokumenterat resultatmått som kan hämtas över flera platser i flera länder.
En andra fördel som är särskilt relevant för studier som rör palliativa vårdpatienter är att den kan mätas tidigt, eftersom många patienter dör (av orelaterade orsaker) under studien.
Genom att mäta tidiga mätningar kan överensstämmelse säkerställas.
|
90 dagar efter studiens slut eller efter döden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska egenskaper relativa
Tidsram: 14 dagar efter baslinjen.
|
För att få lite bakgrund om vilken anhörig som fyller i FAMCARE kommer den anhöriga också att ställas några demografiska frågor om sin ålder, kön och relation till patienten.
|
14 dagar efter baslinjen.
|
|
Ort och dödsdatum
Tidsram: 90 dagar efter studiens slut eller efter döden.
|
90 dagar efter studiens slut eller efter döden.
|
|
|
Närvaro av förhandsbeslut om att vägra behandling (ADRT) och förhandsvårdsplaner (ACPs) som hänvisas till i sjukhusets medicinska journaler.
Tidsram: 90 dagar efter studiens slut eller efter döden.
|
90 dagar efter studiens slut eller efter döden.
|
|
|
Remisser till palliativ vård
Tidsram: 90 dagar efter studiens slut eller efter döden.
|
90 dagar efter studiens slut eller efter döden.
|
|
|
Ekonomisk analys för att bedöma konsekvenserna av insatsen på hälsoresultat och resursutnyttjande
Tidsram: 90 dagar efter studiens slut eller efter döden.
|
90 dagar efter studiens slut eller efter döden.
|
|
|
Demografiska egenskaper patienter
Tidsram: Baslinje.
|
Patientens demografiska egenskaper kommer att tillfrågas i ett frågeformulär.
Förutom att delta i den stegvisa kliniska prövningen som beskrivs i detta forskningsprotokoll, är de också co-lead på arbetspaket 5.
Detta arbetspaket har som mål att analysera om vissa "känsliga" egenskaper har påverkat vårdkvaliteten för patienten under den onkologiska behandlingen.
För att begränsa patientbelastningen kommer även de demografiska egenskaperna i frågeformuläret såsom kön, ålder, civilstånd och medlemmar av hushållet att användas som bakgrundsinformation för den stegvisa kliniska prövningen.
|
Baslinje.
|
|
European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire C30
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 90 dagar efter baslinjen.
|
Förutom antalet inläggningar är en annan viktig indikator för effektiviteten av Pal-Cycles-insatserna livskvaliteten.
För att mäta detta kommer flera frågeformulär att användas.
En av dem är EORTC QLQ-C30.
Enkäten består av 30 frågor som bedömer patientens förmåga att fungera ur en fysisk, emotionell, kognitiv och funktionell synvinkel.
För 28 av frågorna kan svaret ges via en fyragradig Likert-skala som ger alternativen: inte alls, lite, ganska mycket, väldigt mycket.
Där 1, inte alls, indikerar högre poäng än 4, väldigt mycket.
De två sista frågorna kan besvaras via en visuell analog skala från 1 till 7 (dålig till utmärkt).
Där 7, utmärkt, indikerar högre poäng än 1, dålig.
|
Baslinje, 30 dagar och 90 dagar efter baslinjen.
|
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy – Allmänt (FACT-G)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 90 dagar efter baslinjen.
|
Det andra frågeformuläret som kommer att användas för att mäta patientens livskvalitet är FACT-G.
FACT-G utvecklades speciellt för att mäta cancerpatientens hälsorelaterade livskvalitet.
Detta frågeformulär för nuvarande och tidigare cancerpatienter består av 27 frågor om livskvalitet genom att bedöma välbefinnande inom fyra domäner: fysisk, emotionell, kognitiv och funktionell.
På alla frågor kan besvaras genom att fylla i en 5-poängs likert-skala; inte alls, lite, lite, ganska mycket och väldigt mycket.
Där 0, inte alls, indikerar bättre poäng än 4, väldigt mycket.
|
Baslinje, 30 dagar och 90 dagar efter baslinjen.
|
|
Måttet Konsultation och rationell empati (CARE-måttet)
Tidsram: 14 dagar efter baslinjen
|
Ett annat viktigt resultatmått för denna studie är huruvida Pal-Cycles-interventionen förbättrar vårdens kvalitet eller inte. En central del av Pal-Cycles intervention är samtalet mellan läkare och patient där övergången från kurativ onkologisk vård till palliativ vård diskuteras. För att utvärdera detta samtal ingick CARE-måttet i studien. Detta frågeformulär består av tio Likert-skalafrågor där de emotionella, etiska, kognitiva och beteendemässiga delarna av konsultationen. Patienterna kan svara på frågeformuläret genom att använda en femgradig Likert-skala som består av följande alternativ: 1 dålig, 2 rättvis, bra, 3 mycket bra, 4 utmärkt. Där 4 utmärkta indikerar ett bättre samtal än 3 mycket bra. |
14 dagar efter baslinjen
|
|
Nätverksanalys för vårdgivare
Tidsram: 30 dagar efter baslinjen
|
Caregiver Network Analysis utvecklades utifrån befintlig litteratur under ett tidigare europeiskt projekt Insup-c i syfte att göra en vårdnätverksanalys.
I det aktuella projektet är målet att förbättra övergången från kurativ vård på sjukhuset till palliativ vård i hemmet genom att förbättra kommunikationen mellan vårdpersonal.
Enkäten kan hjälpa till att fastställa om detta är effektivt.
Vårdgivarnätverksanalysen består av tolv frågor om vilka vårdgivare patienten har kontakt med samt hur patienten uppfattar sin samarbetsnivå och vårdkvalitet.
Svarsalternativen varierar från dikotoma svarskategorier och öppna svar till 5-punkts Likert-skalor som har ett intervall från 0 till 4.
Där 4, håller helt med, indikerar bättre poäng än 0 håller inte med.
|
30 dagar efter baslinjen
|
|
FAMCARE
Tidsram: 14 dagar efter baslinjen
|
Familjevårdare spelar en stor roll i vården av patienter med palliativ vård.
Det finns en internationell trend att minska sjukhusvistelsedagarna och stimulera samhällsvård, för att minska vårdkostnaderna, men också för att stärka patienter och deras familjer.
Därför har mätning av familjens tillfredsställelse med vården blivit en viktig del för att utvärdera vårdens kvalitet.
En våg som har visat sig vara ett tillförlitligt mätinstrument är FAMCARE.
Den har utvecklats för att mäta tillfredsställelse med prestationer hos individuella vårdgivares prestationer hos familjemedlemmar till patienter med avancerad cancer.
Detta frågeformulär består av 20 frågor som kan besvaras med en femgradig Likert-skala.
Där 1, mycket nöjd, indikerar bättre poäng än 5, mycket missnöjd.
|
14 dagar efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeroen Hasselaar, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 101057243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För WP3 kommer den slutliga datamängden att registreras och deponeras i det certifierade DANS-EASY-arkivet.
Data kommer att beskrivas med rik metadata på engelska.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga ett år efter studiens slut (2028) och kommer att vara tillgängliga i 15 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Om sökande vill ha tillgång till datafilerna måste de be om tillstånd från åtkomstkommittén som bildas av Radboudumc och huvudutredaren.
Denna kommitté kommer att väga varje begäran utifrån dess mål.
Förfrågningar kommer att skickas till en brevlåda i Radboudumc, för att garantera tillgänglighet med de då utsedda anställda.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .