Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная помощь обеспечивает поддержку благополучия больных раком (Pal-Cycles)

23 июля 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Целью данного исследования является оценка эффективности программы переходной паллиативной помощи при раке (Pal-Cycles) в семи странах (Нидерланды, Германия, Великобритания, Венгрия, Польша, Румыния и Португалия) и ее последующее влияние на число случаев повторной госпитализации в больницу.

Основная гипотеза исследования такова: меньшему количеству людей в интервенционной группе исследования потребуется повторная госпитализация, чем тем, кто получает обычный уход.

Участникам будет предложено заполнить анкеты относительно качества их ухода и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование, описанное в этом протоколе, представляет собой ступенчатое клиническое клиническое исследование и является частью более крупного исследовательского проекта под названием «Программа поддержки благополучия больных раком (Pal-Cycles)». Цель состоит в том, чтобы протестировать и оценить реализацию вмешательства Pal-Cycles, внедрив его в 14 учреждениях ухода в семи европейских странах (Нидерланды, Германия, Великобритания, Польша, Венгрия, Румыния и Португалия). Основное внимание в оценке будет уделяться измерению эффекта вмешательства Pal Cycles с использованием количества пациентов, повторно госпитализированных в больницу после того, как они были переведены на внебольничную помощь, по сравнению с пациентами, получающими обычную помощь. Также будут собраны и проанализированы дополнительные соответствующие результаты, такие как качество жизни пациента, опыт лица, осуществляющего уход за семьей, и опыт медицинского работника. Наконец, в конструкцию ступенчатого клина будет включен экономический анализ.

Цели комплексного исследовательского проекта заключаются в следующем:

  1. Разработать, внедрить и оценить переходное вмешательство в области паллиативной помощи при раке с вмешательством (вмешательство Pal-Cycles), которое направлено на плавный переход от больницы к лечению на уровне сообщества в последние месяцы жизни.
  2. Адаптация метода переходной паллиативной онкологической помощи для пациентов с поздними стадиями рака для его внедрения в семи европейских странах в рамках проекта.
  3. Обучение онкологов выявлению пациентов, нуждающихся в паллиативной помощи, разработке совместных комплексных планов лечения и ухода, обеспечению ориентированной на пациента коммуникации при планировании выписки, предварительном планировании ухода и уходе в конце жизни.
  4. Клиническое исследование с использованием ступенчатого клина будет проведено в четырнадцати медицинских учреждениях в семи европейских странах.
  5. Вмешательство по поддержке реализации будет определять реализацию клинического исследования во всех условиях, исследовать препятствия и возможности для реализации и предлагать индивидуальные решения, где это необходимо.
  6. Распространение результатов проекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1050

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с диагнозом поздней стадии рака
  • Пациенты, у которых ожидается развитие или уже могут возникнуть потребности в паллиативной помощи
  • Пациенты, находящиеся в процессе перехода от лечебной (стационарной) помощи к паллиативной помощи (по месту жительства)

Критерий исключения:

  • Люди, больные раком, не могут или не желают дать согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Pal-Cycles
Пациенты в группе вмешательства будут подвергнуты вмешательству Pal-Cycles.
Процедура: Переходное вмешательство паллиативной помощи
Вмешательство Pal-Cycles начинается непосредственно перед переходом от лечебной онкологической помощи к паллиативной помощи с обсуждения целей ухода между поставщиком больничных услуг и пациентом. Разговор будет записан в виде краткого описания лечения и ухода, который будет заполнен клиницистом больницы на основе ключевых элементов разговора с пациентом и плана лечения и ухода. После этого пациенту выдается (цифровая) копия формы, а еще одна копия отправляется врачу общей практики вместе с письмом о выписке.
Другие имена:
  • Вмешательство Pal-Cycles
Без вмешательства: Уход как обычно
Пациентам, включенным в это вмешательство, будет оказана обычная помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве повторных госпитализаций между пациентами в группе вмешательства и контрольной группе
Временное ограничение: 90 дней после окончания исследования или после смерти.
Основным результатом этого исследовательского проекта будет разница между уровнем повторной госпитализации в контрольной группе и группе вмешательства. Это было выбрано исходя из предположения, что если общение между медицинскими работниками улучшится, переход на дом будет легче, и пациенты с меньшей вероятностью будут нуждаться в стационарной помощи. Еще одним преимуществом является то, что это осуществимый и часто хорошо документированный показатель результатов, который можно получить на нескольких сайтах в разных странах. Второе преимущество, особенно актуальное для исследований, посвященных пациентам паллиативной помощи, заключается в том, что его можно измерить на ранней стадии, поскольку многие пациенты умирают (по несвязанным причинам) во время исследования. Благодаря раннему измерению можно обеспечить соблюдение требований.
90 дней после окончания исследования или после смерти.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические характеристики относительные
Временное ограничение: 14 дней после исходного уровня.
Чтобы получить представление о том, какой родственник заполняет форму FAMCARE, ему также зададут несколько демографических вопросов, касающихся его возраста, пола и отношения к пациенту.
14 дней после исходного уровня.
Место и дата смерти
Временное ограничение: 90 дней после окончания исследования или после смерти.
90 дней после окончания исследования или после смерти.
Наличие предварительного решения об отказе от лечения (ADRT) и планов предварительного ухода (ACP), указанных в медицинских записях больницы.
Временное ограничение: 90 дней после окончания исследования или после смерти.
90 дней после окончания исследования или после смерти.
Направления в службы паллиативной помощи
Временное ограничение: 90 дней после окончания исследования или после смерти.
90 дней после окончания исследования или после смерти.
Экономический анализ для оценки последствий вмешательства для здоровья и использования ресурсов.
Временное ограничение: 90 дней после окончания исследования или после смерти.
90 дней после окончания исследования или после смерти.
Демографические характеристики пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень.
Демографические характеристики пациента будут заданы в анкете. Помимо участия в клиническом исследовании ступенчатого клина, описанном в этом протоколе исследования, они также являются соруководителями пакета работ 5. Целью этого пакета работ является анализ того, повлияли ли определенные «чувствительные» характеристики на качество ухода за пациентом во время лечения онкологии. Чтобы ограничить нагрузку на пациентов, демографические характеристики в анкете, такие как пол, возраст, гражданский статус и члены семьи, также будут использоваться в качестве исходной информации для клинического исследования ступенчатого клина.
Базовый уровень.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 90 дней после исходного уровня.
Помимо количества госпитализаций, еще одним важным показателем эффективности вмешательств Pal-Cycles является качество жизни. Для измерения этого показателя будут использоваться многочисленные анкеты. Одним из них является EORTC QLQ-C30. Анкета состоит из 30 вопросов, оценивающих способность пациента функционировать с физической, эмоциональной, когнитивной и функциональной точки зрения. На 28 вопросов ответ можно дать по четырехбалльной шкале Лайкерта, дающей варианты: совсем нет, немного, совсем немного, очень сильно. Если 1 совсем нет, то это означает более высокий балл, чем 4, что весьма существенно. На последние два вопроса можно ответить по визуальной аналоговой шкале от 1 до 7 (от плохого до отличного). Если 7 – отлично, это означает более высокий балл, чем 1 – плохо.
Исходный уровень, 30 дней и 90 дней после исходного уровня.
Функциональная оценка терапии рака – общая информация (FACT-G)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 90 дней после исходного уровня.
Другой опросник, который будет использоваться для измерения качества жизни пациентов, — это FACT-G. FACT-G был специально разработан для измерения качества жизни онкологических больных, связанного со здоровьем. Этот опросник для нынешних и бывших больных раком состоит из 27 вопросов, касающихся качества жизни и оценивающих благополучие в четырех областях: физическом, эмоциональном, когнитивном и функциональном. На все вопросы можно ответить, заполнив 5-балльную шкалу Лайкерта; совсем нет, немного, немного, совсем немного и очень много. Если 0 совсем нет, это означает, что оценка намного выше, чем 4.
Исходный уровень, 30 дней и 90 дней после исходного уровня.
Мера «Консультация и рациональная эмпатия» (Мера «ЗАБОТА»)
Временное ограничение: 14 дней после исходного уровня

Еще одним важным показателем результатов этого исследования является то, улучшает ли вмешательство Pal-Cycles качество медицинской помощи. Ключевой частью вмешательства Pal-Cycles является беседа между врачом и пациентом, в ходе которой обсуждается переход от лечебной онкологической помощи к паллиативной помощи. Чтобы оценить этот разговор, в исследование был включен показатель CARE. Этот опросник состоит из десяти вопросов по шкале Лайкерта, в которых учитываются эмоциональные, этические, когнитивные и поведенческие элементы консультации.

Пациенты могут ответить на вопросы анкеты, используя пятибалльную шкалу Лайкерта, состоящую из следующих вариантов: 1 — плохо, 2 — удовлетворительно, хорошо, 3 — очень хорошо, 4 — отлично. Где 4 отлично указывает на лучший разговор, чем 3 очень хорошо.
14 дней после исходного уровня
Анализ сети лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 30 дней после исходного уровня
Анализ сети лиц, осуществляющих уход, был разработан на основе существующей литературы в ходе предыдущего европейского проекта Insup-c с целью анализа сети оказания помощи. Целью текущего проекта является улучшение перехода от лечебной помощи в больнице к паллиативной помощи на дому путем улучшения взаимодействия между медицинскими работниками. Вопросник может помочь определить, является ли это эффективным. Анализ сети лиц, осуществляющих уход, состоит из двенадцати вопросов о том, с какими поставщиками медицинских услуг контактирует пациент, а также о том, как пациент воспринимает уровень их сотрудничества и качество медицинской помощи. Варианты ответов варьируются от дихотомических категорий ответов и открытых ответов до 5-балльной шкалы Лайкерта, которая имеет диапазон от 0 до 4. Если 4 , полностью согласен, это означает, что оценка выше, чем 0, совершенно не согласен.
30 дней после исходного уровня
ФАМКАРЕ
Временное ограничение: 14 дней после исходного уровня
Члены семьи играют большую роль в уходе за пациентами, нуждающимися в паллиативной помощи. Существует международная тенденция сокращать дни госпитализации и стимулировать уход за больными на уровне сообщества, чтобы снизить затраты на здравоохранение, а также расширить возможности пациентов и их семей. Таким образом, измерение удовлетворенности семьи уходом стало неотъемлемой частью оценки качества ухода. Весы FAMCARE зарекомендовали себя как надежный измерительный прибор. Он был разработан для измерения удовлетворенности работой отдельных лиц, осуществляющих уход за членами семей пациентов с поздней стадией рака. Этот опросник состоит из 20 вопросов, на которые можно ответить по пятибалльной шкале Лайкерта. Если 1 — очень доволен, это означает более высокий балл, чем 5 — очень недоволен.
14 дней после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

University of Pecs
University Hospital, Bonn
University of Navarra
Lancaster University
University in Zielona Góra
Universidade Católica Portuguesa
European Association for Palliative Care (EAPC)
Hospice Villa Speranza

Следователи

  • Главный следователь: Jeroen Hasselaar, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 101057243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для WP3 окончательный набор данных будет зарегистрирован и помещен в сертифицированный архив DANS-EASY. Данные будут описаны с помощью обширных метаданных на английском языке.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через год после окончания исследования (2028 г.) и будут доступны в течение 15 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Если заявители хотят получить доступ к файлам данных, им необходимо будет запросить разрешение у комитета по доступу, сформированного Радбадумцем и главным исследователем. Этот комитет будет взвешивать каждый запрос с учетом его целей. Запросы будут отправлены в почтовый ящик Radboudumc, чтобы гарантировать доступность назначенным тогда сотрудникам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Переходное вмешательство паллиативной помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться