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Los cuidados paliativos brindan apoyo al bienestar del cáncer (Pal-Cycles)

23 de julio de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de cuidados paliativos transitorios contra el cáncer (Pal-Cycles) en siete países (Países Bajos, Alemania, Reino Unido, Hungría, Polonia, Rumanía y Portugal) y sus consiguientes efectos sobre el número de reingresos hospitalarios.

La principal hipótesis del estudio es: que menos personas en el grupo de intervención del estudio requerirán reingreso hospitalario que aquellas que reciben la atención habitual.

Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre su calidad de atención y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio descrito en este protocolo, un ensayo clínico escalonado, es parte de un proyecto de investigación más amplio denominado: Programa de apoyo al bienestar del cáncer que produce cuidados paliativos (Pal-Cycles). El objetivo es probar y evaluar la implementación de la intervención Pal-Cycles, implementándola en 14 entornos de atención en siete países europeos (Países Bajos, Alemania, Reino Unido, Polonia, Hungría, Rumania y Portugal). El objetivo principal de la evaluación será medir el efecto de la intervención de Pal Cycles utilizando el número de pacientes que reingresan al hospital después de haber sido transferidos a la atención comunitaria en comparación con los pacientes que reciben la atención habitual. También se recopilarán y analizarán resultados relevantes adicionales, como: la calidad de vida del paciente, la experiencia del cuidador familiar y la experiencia del profesional sanitario. Finalmente, se incorporará un análisis económico al diseño de cuña escalonada.

Los objetivos del proyecto de investigación general son los siguientes:

  1. Desarrollar, implementar y evaluar una intervención de cuidados paliativos de transición contra el cáncer, con una intervención (la intervención Pal-Cycles) que tiene como objetivo una transición sin problemas del hospital a la atención comunitaria en los últimos meses de vida.
  2. Adaptación de la intervención de cuidados paliativos transitorios contra el cáncer para pacientes con cáncer avanzado para su implementación en siete países europeos dentro del proyecto.
  3. Capacitación de oncólogos para identificar pacientes con necesidades de cuidados paliativos, establecer planes de atención y tratamiento integrales en colaboración, brindar comunicación centrada en el paciente en torno a la planificación del alta, la planificación anticipada de la atención y la atención al final de la vida.
  4. Se implementará un ensayo clínico que utilizará un diseño de cuña escalonada en catorce centros de atención en siete países europeos.
  5. Una intervención de apoyo a la implementación guiará la implementación del ensayo clínico en todos los entornos e investigará las barreras y oportunidades para la implementación y brindará soluciones personalizadas cuando sea necesario.
  6. Difusión de los resultados del proyecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1050

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Pacientes diagnosticados con cáncer avanzado
  • Pacientes que se espera que desarrollen o que ya puedan tener necesidades de cuidados paliativos.
  • Pacientes que están en transición de cuidados curativos (hospitalarios) a cuidados paliativos (atención comunitaria)

Criterio de exclusión:

  • Personas con cáncer que no pueden o no quieren dar su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Pal-Cycles
Los pacientes del grupo de intervención estarán expuestos a la intervención Pal-Cycles.
Procedimiento: Una intervención de transición en cuidados paliativos
La intervención Pal-Cycles comienza justo antes de la transición de la atención de oncología curativa a cuidados paliativos con una conversación sobre los objetivos de la atención entre un proveedor de atención hospitalaria y el paciente. La conversación se registrará en un formulario de resumen de tratamiento y atención que será completado por un médico del hospital en función de los elementos clave de la conversación con el paciente y el plan de tratamiento y atención. Luego se entrega una copia (digital) del formulario al paciente y se envía otra copia al médico de cabecera junto con la carta de alta.
Otros nombres:
  • Intervención Pal-Cycles
Sin intervención: Cuídate como siempre
Los pacientes incluidos en esta intervención recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el número de reingresos al hospital entre los pacientes del grupo de intervención y del grupo de control
Periodo de tiempo: 90 días después del final del estudio o después de la muerte.
El resultado principal de este proyecto de investigación será la diferencia entre la tasa de reingreso del grupo de control y el grupo de intervención. Se eligió basándose en la presunción de que si mejora la comunicación entre los profesionales de la salud, la transición al hogar será mejor y será menos probable que los pacientes requieran atención hospitalaria. Otra ventaja es que es una medida de resultado factible y, a menudo, bien documentada que se puede recuperar en múltiples sitios en múltiples países. Una segunda ventaja especialmente relevante para los estudios relacionados con pacientes en cuidados paliativos es que se puede medir tempranamente, ya que muchos pacientes mueren (por causas no relacionadas) durante el estudio. Mediante una medición temprana se puede garantizar el cumplimiento.
90 días después del final del estudio o después de la muerte.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas relativas
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio.
Para obtener algunos antecedentes sobre qué familiar está completando FAMCARE, también se le harán algunas preguntas demográficas sobre su edad, sexo y relación con el paciente.
14 días después del inicio.
Lugar y fecha de muerte
Periodo de tiempo: 90 días después del final del estudio o después de la muerte.
90 días después del final del estudio o después de la muerte.
Presencia de decisiones anticipadas para rechazar el tratamiento (ADRT) y planes de atención anticipados (ACP) según lo mencionado en los registros médicos del hospital.
Periodo de tiempo: 90 días después del final del estudio o después de la muerte.
90 días después del final del estudio o después de la muerte.
Referencias a servicios de cuidados paliativos.
Periodo de tiempo: 90 días después del final del estudio o después de la muerte.
90 días después del final del estudio o después de la muerte.
Análisis económico para evaluar las consecuencias de la intervención sobre los resultados de salud y la utilización de recursos.
Periodo de tiempo: 90 días después del final del estudio o después de la muerte.
90 días después del final del estudio o después de la muerte.
Características demográficas pacientes.
Periodo de tiempo: Base.
Las características demográficas del paciente se preguntarán en un cuestionario. Además de participar en el ensayo clínico escalonado descrito en este protocolo de investigación, también son codirectores del paquete de trabajo 5. Este paquete de trabajo tiene como objetivo analizar si determinadas características "sensibles" han influido en la calidad de la atención del paciente durante el tratamiento oncológico. Para limitar la carga del paciente, las características demográficas del cuestionario, como el sexo, la edad, el estado civil y los miembros del hogar, también se utilizarán como información de antecedentes para el ensayo clínico escalonado.
Base.
Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días y 90 días después del valor inicial.
Además del número de ingresos, otro indicador importante de la eficacia de las intervenciones de Pal-Cycles es la calidad de vida. Para medir esto se utilizarán múltiples cuestionarios. Uno de ellos es el EORTC QLQ-C30. El cuestionario consta de 30 preguntas que evalúan la capacidad del paciente para funcionar desde un punto de vista físico, emocional, cognitivo y funcional. Para 28 de las preguntas, la respuesta se puede dar mediante una escala Likert de cuatro puntos que ofrece las opciones: nada, un poco, bastante y mucho. Donde 1, nada, indica una puntuación superior a 4, mucho. Las dos últimas preguntas se pueden responder mediante una escala visual analógica del 1 al 7 (de pobre a excelente). Donde 7, excelente, indica una puntuación superior a 1, pobre.
Valor inicial, 30 días y 90 días después del valor inicial.
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días y 90 días después del valor inicial.
El otro cuestionario que se utilizará para medir la calidad de vida de los pacientes es el FACT-G. El FACT-G fue desarrollado específicamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud del paciente con cáncer. Este cuestionario para pacientes actuales y anteriores con cáncer se compone de 27 preguntas sobre la calidad de vida mediante la evaluación del bienestar en cuatro dominios: físico, emocional, cognitivo y funcional. Todas las preguntas se pueden responder rellenando una escala Likert de 5 puntos; nada, un poquito, algo, bastante y mucho. Donde 0, nada, indica una puntuación mejor que 4, mucho.
Valor inicial, 30 días y 90 días después del valor inicial.
La medida de Consulta y Empatía Racional (La medida CARE)
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio

Otra medida de resultado importante para este estudio es si la intervención Pal-Cycles mejora o no la calidad de la atención. Una parte clave de la intervención Pal-Cycles es la conversación entre el médico y el paciente donde se discute la transición de los cuidados oncológicos curativos a los cuidados paliativos. Para evaluar esta conversación se incluyó en el estudio la medida CARE. Este cuestionario consta de diez preguntas en escala Likert en las que se analizan los elementos emocionales, éticos, cognitivos y conductuales de la consulta.

Los pacientes pueden responder al cuestionario utilizando una escala Likert de cinco puntos que consta de las siguientes opciones: 1 pobre, 2 regular, bueno, 3 muy bueno, 4 excelente. Donde 4 excelente indica una mejor conversación que 3 muy buena.
14 días después del inicio
Análisis de la red de cuidadores
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio
El Análisis de la Red de Cuidadores se desarrolló basándose en la literatura existente durante un proyecto europeo anterior Insup-c con el fin de realizar un análisis de la red de cuidados. En el proyecto actual, el objetivo es mejorar la transición de los cuidados curativos en el hospital a los cuidados paliativos en el hogar mejorando la comunicación entre los profesionales sanitarios. El cuestionario podría ayudar a establecer si esto es efectivo. El análisis de la red de cuidadores consta de doce preguntas sobre con qué proveedores de atención médica tiene contacto el paciente y cómo percibe el paciente su nivel de cooperación y calidad de atención. Las opciones de respuesta varían desde categorías de respuesta dicotómicas y respuestas abiertas hasta escalas Likert de 5 puntos que tienen un rango de 0 a 4. Donde 4, totalmente de acuerdo, indica una puntuación mejor que 0 totalmente en desacuerdo.
30 días después del inicio
FAMCARE
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio
Los cuidadores familiares desempeñan un papel importante en la atención de pacientes con necesidades de cuidados paliativos. Existe una tendencia internacional a reducir los días de ingreso hospitalario y estimular la atención comunitaria, con el fin de disminuir los costos de atención médica, pero también para empoderar a los pacientes y sus familias. Por lo tanto, medir la satisfacción de la familia con la atención se ha convertido en una parte integral de la evaluación de la calidad de la atención. Una báscula que ha demostrado ser un instrumento de medición fiable es la FAMCARE. Fue desarrollado para medir la satisfacción sobre el desempeño de los cuidadores individuales de los familiares de pacientes con cáncer avanzado. Este cuestionario consta de 20 preguntas a las que se puede responder mediante una escala Likert de cinco puntos. Donde 1, muy satisfecho, indica una puntuación mejor que 5, muy insatisfecho.
14 días después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

University of Pecs
University Hospital, Bonn
University of Navarra
Lancaster University
University in Zielona Góra
Universidade Católica Portuguesa
European Association for Palliative Care (EAPC)
Hospice Villa Speranza

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen Hasselaar, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 101057243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para el WP3, el conjunto de datos final se registrará y se depositará en el archivo certificado DANS-EASY. Los datos se describirán con metadatos enriquecidos en el idioma inglés.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles un año después de la finalización del estudio (2028) y estarán disponibles durante 15 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Si los solicitantes desean acceder a los archivos de datos, deberán solicitar permiso al comité de acceso formado por Radboudumc y el investigador principal. Este comité sopesará cada solicitud en función de sus objetivos. Las solicitudes se enviarán a un buzón de correo de Radboudumc, para garantizar la accesibilidad con los empleados designados en ese momento.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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