Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ pleje giver støtte til kræftvelvære (Pal-Cycles)

23. juli 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et program for midlertidig palliativ kræftbehandling (Pal-Cycles) i syv lande (Holland, Tyskland, Storbritannien, Ungarn, Polen, Rumænien og Portugal) og dets deraf følgende virkninger på antallet af genindlæggelser på hospitalet.

Hovedhypotesen for undersøgelsen er: at færre personer i undersøgelsens interventionsarm vil kræve genindlæggelse på hospitalet end dem, der har sædvanlig pleje.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende deres plejekvalitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen beskrevet i denne protokol, et trinvist klinisk forsøg, er en del af et større forskningsprojekt ved navn: The Palliative Care Yields Cancer Wellbeing Support Program (Pal-Cycles). Målet er at teste og evaluere implementeringen af ​​Pal-Cycles-interventionen ved at implementere den i 14 plejemiljøer på tværs af syv europæiske lande (Holland, Tyskland, Storbritannien, Polen, Ungarn, Rumænien og Portugal). Evalueringens primære fokus vil være på at måle effekten af ​​Pal Cycles-interventionen ved hjælp af antallet af patienter, der genindlægges på hospitalet, efter at de er overgået til kommunal pleje, sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje. Yderligere relevante resultater vil også blive indsamlet og analyseret såsom: patientens livskvalitet, oplevelsen fra pårørende og oplevelsen fra sundhedspersonalet. Afslutningsvis vil en økonomisk analyse blive indlejret i det trinformede kiledesign.

Målene for det overordnede forskningsprojekt er som følger:

  1. At udvikle, implementere og evaluere en transitional palliativ kræftbehandlingsintervention med en intervention (Pal-Cycles-interventionen), der sigter mod en glidende overgang fra hospitalet til samfundsbaseret pleje i de sidste måneder af livet.
  2. Tilpasning af den midlertidige palliative kræftbehandlingsintervention til patienter med fremskreden cancer til implementering i syv europæiske lande inden for projektet.
  3. Træning af onkologer i at identificere patienter med behov for palliativ behandling, etablere omfattende samarbejds- og plejeplaner, levere patientcentreret kommunikation omkring udskrivelsesplanlægning, forudgående plejeplanlægning og pleje i livets slut.
  4. Et klinisk forsøg med et stepped wedge design vil blive implementeret i fjorten plejemiljøer i syv europæiske lande.
  5. En implementeringsstøtteintervention vil guide implementeringen af ​​det kliniske forsøg i alle indstillinger og vil undersøge barrierer og muligheder for implementering og levere skræddersyede løsninger, hvor det er nødvendigt.
  6. Formidling af projektresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1050

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller derover
  • Patienter diagnosticeret med fremskreden kræft
  • Patienter, der forventes at udvikle eller allerede kan have behov for palliativ behandling
  • Patienter, der er i overgang fra kurativ (hospital) til palliativ pleje (samfundspleje)

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med kræft, der ikke kan eller ønsker at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pal-Cycles Intervention
Patienterne i interventionsarmen vil blive udsat for Pal-Cycles intervention.
Procedure: En palliativ overgangsindsats
Pal-Cycles-interventionen starter lige før plejeovergangen fra kurativ onkologisk pleje til palliativ pleje med mål om plejesamtale mellem en sygehusplejerske og patienten. Samtalen vil blive optaget i et resumé af behandlings- og plejeskema, som udfyldes af en hospitalsbaseret kliniker baseret på nøgleelementerne i samtalen med patienten og behandlings- og plejeplanen. Herefter udleveres en (digital) kopi af skemaet til patienten og endnu en kopi sendes til den praktiserende læge i kombination med udskrivelsesbrevet.
Andre navne:
  • Pal-Cycles intervention
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
De patienter, der indgår i denne intervention, vil blive behandlet som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i antal genindlæggelser på hospitalet mellem patienterne i interventionsarmen og kontrolarmen
Tidsramme: 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller efter døden.
Det primære resultat af dette forskningsprojekt vil være forskellen mellem genindlæggelsesraten fra kontrolgruppen og interventionsgruppen. Dette blev valgt ud fra en formodning om, at hvis kommunikationen mellem sundhedspersonalet forbedres, vil overgangen til hjemmet blive bedre, og patienterne vil være mindre tilbøjelige til at kræve hospitalsbehandling. En anden fordel er, at det er et gennemførligt og ofte veldokumenteret resultatmål, som kan hentes på tværs af flere steder i flere lande. En anden fordel, der især er relevant for undersøgelser, der vedrører palliative patienter, er, at den kan måles tidligt, da mange patienter dør (af ikke-relaterede årsager) i løbet af undersøgelsen. Ved at måle tidlig måling kan compliance sikres.
90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller efter døden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika relative
Tidsramme: 14 dage efter baseline.
For at få lidt baggrund for, hvilken pårørende der udfylder FAMCARE, vil den pårørende også blive stillet nogle demografiske spørgsmål vedrørende deres alder, køn og forhold til patienten.
14 dage efter baseline.
Dødssted og -dato
Tidsramme: 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller efter døden.
90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller efter døden.
Tilstedeværelse af forhåndsbeslutninger om at nægte behandling (ADRT'er) og forhåndsbehandlingsplaner (ACP'er) som nævnt i hospitalets lægejournaler.
Tidsramme: 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller efter døden.
90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller efter døden.
Henvisninger til palliative ydelser
Tidsramme: 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller efter døden.
90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller efter døden.
Økonomisk analyse for at vurdere konsekvenserne af interventionen på sundhedsresultater og ressourceudnyttelse
Tidsramme: 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller efter døden.
90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller efter døden.
Demografiske karakteristika patienter
Tidsramme: Baseline.
Patientens demografiske karakteristika vil blive spurgt i et spørgeskema. Ud over at deltage i det kliniske forsøg med stepped wedge, der er beskrevet i denne forskningsprotokol, er de også co-lead på arbejdspakke 5. Denne arbejdspakke har til formål at analysere, om visse "følsomme" egenskaber har påvirket kvaliteten af ​​patientens pleje under den onkologiske behandling. For at begrænse patientbyrden vil de demografiske karakteristika i spørgeskemaet, såsom køn, alder, civilstand og medlemmer af husstanden, også blive brugt som baggrundsinformation for det trinvise kliniske forsøg.
Baseline.
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling for Livskvalitet for Kræft Spørgeskema C30
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage efter baseline.
Ud over antallet af indlæggelser er en anden vigtig indikator for effektiviteten af ​​Pal-Cycles interventionerne livskvaliteten. For at måle dette vil der blive brugt flere spørgeskemaer. En af dem er EORTC QLQ-C30. Spørgeskemaet består af 30 spørgsmål, der vurderer patientens evne til at fungere ud fra et fysisk, følelsesmæssigt, kognitivt og funktionelt synspunkt. For 28 af spørgsmålene kan svaret gives via en firepunkts Likert-skala, der giver mulighederne: slet ikke, lidt, ganske lidt, meget. Hvor 1, slet ikke, angiver en højere score end 4, meget meget. De sidste to spørgsmål kan besvares via en visuel analog skala fra 1 til 7 (dårlig til fremragende). Hvor 7, fremragende, angiver en højere score end 1, dårlig.
Baseline, 30 dage og 90 dage efter baseline.
Den funktionelle vurdering af kræftterapi – generelt (FACT-G)
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage efter baseline.
Det andet spørgeskema, der vil blive brugt til at måle patientens livskvalitet, er FACT-G. FACT-G er specielt udviklet til at måle kræftpatientens helbredsrelaterede livskvalitet. Dette spørgeskema til nuværende og tidligere kræftpatienter består af 27 spørgsmål vedrørende livskvalitet ved at vurdere trivsel inden for fire domæner: fysisk, følelsesmæssig, kognitiv og funktionel. På alle spørgsmål kan besvares ved at udfylde en 5-punkts likert-skala; slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt og meget. Hvor 0, slet ikke, indikerer en bedre score end 4, rigtig meget.
Baseline, 30 dage og 90 dage efter baseline.
Konsultation og rationel empati-foranstaltning (CARE-foranstaltningen)
Tidsramme: 14 dage efter baseline

Et andet vigtigt resultatmål for denne undersøgelse er, hvorvidt Pal-Cycles-interventionen forbedrer kvaliteten af ​​plejen. En central del af Pal-Cycles interventionen er samtalen mellem kliniker og patient, hvor overgangen fra kurativ onkologisk pleje til palliativ pleje diskuteres. For at evaluere denne samtale blev CARE-målet inkluderet i undersøgelsen. Dette spørgeskema består af ti spørgsmål i Likert-skalaen, hvor de følelsesmæssige, etiske, kognitive og adfærdsmæssige elementer i konsultationen.

Patienterne kan svare på spørgeskemaet ved at bruge en fempunkts Likert-skala bestående af følgende muligheder: 1 dårlig, 2 rimelig, god, 3 meget god, 4 fremragende. Hvor 4 fremragende indikerer en bedre samtale end 3 meget god.
14 dage efter baseline
Caregiver Network Analyse
Tidsramme: 30 dage efter baseline
Caregiver Network Analysis blev udviklet baseret på eksisterende litteratur under et tidligere europæisk projekt Insup-c med henblik på en omsorgsnetværksanalyse. I det aktuelle projekt er målet at forbedre overgangen fra kurativ pleje på hospitalet til palliativ pleje i hjemmet ved at forbedre kommunikationen mellem sundhedsprofessionelle. Spørgeskemaet kan hjælpe med at fastslå, om dette er effektivt. Pårørendenetværksanalysen består af tolv spørgsmål om, hvilke sundhedsudbydere patienten har kontakt med, samt hvordan patienten opfatter deres samarbejdsniveau og plejekvalitet. Svarmulighederne varierer fra dikotomiske svarkategorier og åbne svar til 5-punkts Likert-skalaer, som har et spænd fra 0 til 4. Hvor 4, meget enig, angiver en bedre score end 0 meget uenig.
30 dage efter baseline
FAMCARE
Tidsramme: 14 dage efter baseline
Pårørende spiller en stor rolle i plejen af ​​patienter med behov for palliativ behandling. Der er en international tendens til at reducere indlæggelsesdage og stimulere pleje i lokalsamfundet for at reducere omkostningerne til sundhedspleje, men også for at styrke patienterne og deres familier. Derfor er måling af familiens tilfredshed med pleje blevet en integreret del af evalueringen af ​​kvaliteten af ​​plejen. En vægt, der har vist sig at være et pålideligt måleinstrument, er FAMCARE. Den blev udviklet til at måle tilfredshed med præstationer hos individuelle plejepersonale hos familiemedlemmer til patienter med fremskreden cancer. Dette spørgeskema består af 20 spørgsmål, som kan besvares med en 5-punkts Likert-skala. Hvor 1, meget tilfreds, angiver en bedre score end 5, meget utilfreds.
14 dage efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Pecs
University Hospital, Bonn
University of Navarra
Lancaster University
University in Zielona Góra
Universidade Católica Portuguesa
European Association for Palliative Care (EAPC)
Hospice Villa Speranza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Hasselaar, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101057243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For WP3 vil det endelige datasæt blive registreret og deponeret i det certificerede DANS-EASY arkiv. Dataene vil blive beskrevet med rige metadata på engelsk.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen (2028) og vil være tilgængelige i 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Hvis ansøgere ønsker adgang til datafilerne, skal de bede om tilladelse fra adgangsudvalget, der er dannet af Radboudumc og hovedefterforskeren. Dette udvalg vil afveje hver anmodning i forhold til dens mål. Forespørgsler vil blive sendt til en postkasse i Radboudumc, for at sikre tilgængelighed hos de da udpegede medarbejdere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En palliativ overgangsindsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner