用于自闭症和其他发育障碍的迷走神经刺激器 (VNS)
迷走神经刺激治疗发育障碍患者的自主神经失调
这项灵活的单受试者设计迷走神经刺激 (VNS) 研究的目标是检查 VNS 对患有自闭症和发育障碍的儿童和成人的行为、认知和生物节律影响。 主要目标是：
- 试点为那些将对 VNS 做出反应的人建立档案，以实现设计临床试验的长期目标。
- 检查 VNS 对多种症状的影响。
参与者将选择 1、2 或 3 个月的每日 VNS 治疗，并每月完成研究访视。
研究概览
详细说明
智力和发育障碍 (IDD) 涵盖多种疾病。 尽管我们知道某些疾病的原因，其中一些甚至可以预防（例如铅暴露），但大多数原因仍然未知。 如果没有清楚地了解原因，就很难预防。 先前的研究表明，患有自闭症谱系障碍（ASD）的幼儿的自主神经系统（ANS）调节异常，并且在睡眠期间也观察到这些异常。 ANS 是神经系统的一部分，控制无意识的身体功能，例如呼吸、心跳和消化。
迷走神经强烈影响这些自主功能，包括消化、呼吸、心率变异性、代谢功能以及影响情绪、疼痛、压力管理、睡眠、甚至记忆和认知功能的中枢神经系统 (CNS) 活动。 迷走神经对神经递质释放的影响与炎症和免疫细胞活动的调节有关。
在这里，我们使用非侵入性迷走神经刺激器来监测 IDD 患者（无论是否患有自闭症谱系障碍）的认知功能和其他症状的变化。 该设备已获得 FDA 批准，用于治疗 12 岁及以上人群的偏头痛和丛集性头痛。 VNS 通过皮肤进行轻微的电刺激来激活迷走神经。
我们不会进行严格设计的研究，而是进行一系列反映每个参与者症状的单受试者研究。 我们将根据每个人的症状表现选择最合适的因变量。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
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Staten Island、New York、美国、10314
- New York State Institute for Basic Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 12-40 岁患有智力和发育障碍 (IDD) 和/或自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童和成人。 患有决策障碍的参与者将有资格获得同意。
- 能够忍受佩戴 Apple Watch、脑电图检查并参加神经认知测试
- 入组前至少一个月服用稳定剂量的精神药物
- 同意不开始新的或改变现有的药物或行为干预
排除标准：
- 拥有有源植入式医疗设备（例如起搏器、植入式助听器等）或金属设备，例如支架、接骨板或接骨螺钉
- 患有身体或精神疾病，会破坏耐受迷走神经刺激或遵守研究要求的能力（例如，胰岛素依赖型糖尿病、双相情感障碍等）
- 迷走神经病变、损伤或结构异常（例如淋巴结肿大、肿瘤、既往手术）或疼痛（例如感觉迟钝、神经痛和/或颈痛）
- 当前或既往有神经系统疾病或创伤史，包括不受控制的癫痫和头部损伤。
- 当前或最近（12 个月内）参与药物或医疗器械的临床试验。
- 使用影响自主神经系统的药物（4周内）（β受体阻滞剂、β兴奋剂等）。
- 使用大麻（包括医用大麻）用于任何适应症
- 根据研究者的临床判断，任何排除参与研究的情况（例如怀孕）。
- 缺乏同意能力且没有法定授权代表 (LAR)，即父母、配偶或成年子女。
- 住在寄宿计划中（例如集体之家）
- 州的病房
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迷走神经刺激 (VNS)
单科目设计：ABA、ABBA 或 ABBBA 这项研究允许根据个人的反应灵活地参与研究的持续时间。 参与者将能够与研究人员协商，选择三种设计选项之一（1、2 或 3 个月的 VNS，每天两次）。 也就是说，在最初 1 个月的 VNS 试用后，参与者可以选择再延长 VNS 两次（即 1 或 2 个月），总共 90 天。 |
迷走神经刺激 (VNS) 涉及使用一种设备通过电脉冲刺激迷走神经，每天两次（上午和下午），每次两分钟。
它是一种经批准的治疗难治性癫痫和抑郁症的疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常行为检查表-社区 (ABC-C)
大体时间：每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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ABC-C 是一份包含 58 项的调查问卷，由 5 个分量表组成：易怒、嗜睡、不当言语、多动和刻板印象。
最低分数 = 0，最高分数 = 174。
分数越高表示严重程度越高。
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每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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广泛性发育障碍行为量表 (PDDBI)
大体时间：每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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PDDBI 是一项基于知情者的评估，用于检查治疗效果并将 ASD 与其他病症区分开来。
它由以下方法/退缩问题组成：1）感觉/知觉方法，2）仪式主义/对变化的抵制，3）社会实用主义，4）语义实用主义，5）唤醒调节，6）特定恐惧，7）攻击性。
在接受/表达社交沟通能力下，有 1) 社交接近行为，2) 表达语言，以及 3) 学习、记忆和接受语言。
接近/退缩问题的 T 分数越高，表明症状越严重；接受性/表达性社交沟通的 T 分数越高，表明技能越多。
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每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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执行功能行为评定量表 (BRIEF)
大体时间：每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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Brief 是一项基于知情者的评估，包含 63 个（学龄前）86 个（学龄）项目，其中包含八个执行功能子域：1) 抑制、2) 转移和 3) 情绪控制子域，共同产生额外的复合行为调节指数。
子域 4) 启动、5) 工作记忆、6) 计划/组织、7) 材料组织和 8) 监控提供了复合元认知指数。
这些指数还被合并以获得整体的全球高管综合指数。
T 分数越高表明症状越严重。
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每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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症状检查表 - 90 - 修订版 (SCL-90-R)
大体时间：每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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SCL-90-R 是一份问卷，旨在评估广泛的心理问题和精神病理学症状。
它对于衡量治疗结果也很有用。
T 分数越高表明症状越严重。
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每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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重复行为量表-修订版 (RBS-R)
大体时间：每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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RBS-R 是一份包含 44 项的调查问卷，用于衡量 ASD 患者重复行为的广度。
RBS-R 由六个分量表组成，包括：刻板行为、自残行为、强迫行为、常规行为、雷同行为和限制行为。
最低分数 = 0；最高分 = 136。
分数越高表示严重程度越高。
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每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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耶鲁-布朗强迫量表 (Y-BOCS) (Y-BOCS)
大体时间：每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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Y-BOCS 是强迫症的测量工具。
它不是诊断工具。
相反，它是一个用于衡量强迫症症状的严重性和性质并监测改善情况的量表。
分数越高表明严重程度。
最低分数 = 0；最高分 = 40。
分数越高表示严重程度越高。
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每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经认知评估
大体时间：每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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基于在线平板电脑的非语言（即在 iPad 上视觉呈现）神经认知任务，用于检查认知的特定组成部分，特别是与大脑额叶和内侧颞区相关的执行功能技能（例如，计划、情景记忆、处理）速度）将被收集。
子测试是专门为 IDD/ASD 选择的，并按难度分级，最大限度地减少地板和天花板效应。
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每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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脑电图（EEG）
大体时间：每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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脑电图是一种记录大脑电活动的非侵入性测试。 它的工作原理是通过附着在头皮上的电极拾取脑电波。 当参与者清醒时，脑电图数据将被收集 10-15 分钟。 将使用便携式耳机计算所有频段（delta、theta、alpha、beta、gamma 和 gamma+）上的功率、样本熵、Lyapunov 指数、去趋势波动分析、相关维数和递归定量分析 (RQA) 值。 |
每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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生物节律运动测量
大体时间：每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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体内传感器：以时间序列的形式收集运动和心脏变异模式，以对齐 VNS 比较之前、期间和之后的信号。 离体传感器：数字数据的时间序列，用于提取与刺激一致的变异模式和随机特征。 |
每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非语言疼痛测量
大体时间：每天两次，持续 3、4 或 5 个月
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针对非语言参与者的非语言痛苦和不适指标。
最低分数 = 0；最高分 = 8。
分数越高表示疼痛和不适越严重。
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每天两次，持续 3、4 或 5 个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：每 4 周一次，持续 3、4 或 5 个月
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C-SSRS 是一种自杀意念和行为评级量表，用于评估自杀风险。
它对一个人的自杀意念程度进行评分，范围从“希望死”到“具有特定计划、意图和行为的主动自杀意念”。
对六个问题中的任何一个回答“是”可能表明需要转诊，对问题 4、5 或 6 回答“是”则表明存在高风险。
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每 4 周一次，持续 3、4 或 5 个月
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临床总体印象量表严重性和改善（CGI-S、CGI-I）
大体时间：每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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症状严重程度、治疗反应和治疗效果的测量。
最低分数 = 1；最高分 = 7。
分数越高表示严重程度越高 (CGI-S) 或恶化 (CGI-I)。
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每月测量一次变化，持续 3、4 或 5 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Helen Yoo, Ph.D.、New York State Institute for Basic Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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