Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulador do nervo vago para autismo e outros transtornos do desenvolvimento (VNS)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: New York State Institute for Basic Research

Estimulação do nervo vago para desregulação autonômica em indivíduos com transtornos de desenvolvimento

O objetivo deste estudo flexível de estimulação do nervo vago (VNS) com design de sujeito único é examinar os efeitos comportamentais, cognitivos e biorrítmicos da VNS em crianças e adultos com autismo e deficiências de desenvolvimento. Os principais objetivos são:

  • Pilotar a criação de um perfil para aqueles que responderão à VNS com o objetivo de longo prazo de conceber ensaios clínicos.
  • Examine os efeitos da VNS em uma ampla gama de sintomas.

Os participantes selecionarão entre 1, 2 ou 3 meses de tratamento diário VNS e completarão as visitas do estudo a cada mês.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As deficiências intelectuais e de desenvolvimento (DDI) abrangem uma ampla variedade de transtornos. Embora conheçamos as causas de alguns dos distúrbios e alguns deles possam até ser prevenidos (por exemplo, exposição ao chumbo), a maioria das causas permanece desconhecida. Sem ter uma compreensão clara das causas, a prevenção é muito difícil de alcançar. Estudos anteriores mostraram regulações anormais do sistema nervoso autônomo (SNA) em crianças pequenas com transtorno do espectro do autismo (TEA) e essas anormalidades também são observadas durante o sono. ANS é a parte do sistema nervoso que controla as funções corporais inconscientes, como respiração, batimentos cardíacos e digestão.

O nervo vago influencia fortemente essas funções autonômicas, incluindo digestão, respiração, variabilidade da frequência cardíaca e função metabólica e atividade do sistema nervoso central (SNC) que afetam o humor, a dor, o controle do estresse, o sono e até mesmo a memória e as funções cognitivas. A influência vagal sobre a liberação de neurotransmissores tem sido implicada na regulação da inflamação e na atividade das células imunológicas.

Aqui, estamos usando um estimulador não invasivo do nervo vago para monitorar alterações na função cognitiva e outros sintomas em pessoas com DDI, com e sem TEA. O dispositivo é aprovado pela FDA para enxaquecas e dores de cabeça em salvas em pessoas com 12 anos ou mais. VNS ativa o nervo vago com estimulação elétrica suave através da pele.

Em vez de embarcar em um estudo rigorosamente elaborado, conduziremos uma série de estudos de sujeito único que refletem os sintomas de cada participante. Selecionaremos as variáveis ​​dependentes mais adequadas com base na apresentação dos sintomas de cada pessoa.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • New York State Institute for Basic Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças e adultos de 12 a 40 anos com deficiência intelectual e de desenvolvimento (DDI) e/ou transtorno do espectro do autismo (TEA). Os participantes com deficiência de decisão serão elegíveis com consentimento.
  2. Capaz de tolerar o uso de um Apple Watch, EEG e fazer um teste neurocognitivo
  3. Estar tomando uma dose estável de medicação psicotrópica por pelo menos um mês antes da inscrição
  4. Concordar em não iniciar novos medicamentos ou alterar medicamentos existentes ou intervenções comportamentais

Critério de exclusão:

  1. Ter um dispositivo médico implantável ativo (por exemplo, marcapasso, aparelho auditivo implantado, etc.) ou um dispositivo metálico, como um stent, placa óssea ou parafuso ósseo
  2. Ter um distúrbio físico ou psiquiátrico comórbido que possa perturbar a capacidade de tolerar a estimulação vagal ou cumprir as exigências do estudo (por exemplo, diabetes dependente de insulina, bipolar, etc.)
  3. Lesão, dano ou anormalidade estrutural do nervo vago (por exemplo, linfadenopatia, neoplasia, cirurgia anterior) ou dor (por exemplo, disestesia, neuralgia e/ou cervicalgia)
  4. História atual ou passada de distúrbios neurológicos ou trauma, incluindo epilepsia não controlada e traumatismo cranioencefálico.
  5. Participação atual ou recente (dentro de 12 meses) em um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo médico.
  6. Uso de medicamentos (dentro de 4 semanas) que afetam o sistema nervoso autônomo (betabloqueadores, betaestimulantes, etc.).
  7. Uso de maconha (incluindo maconha medicinal) para qualquer indicação
  8. Qualquer condição de acordo com o julgamento clínico dos investigadores que impeça a participação no estudo (por exemplo, gravidez).
  9. Falta de capacidade para consentir e sem um representante legal autorizado (LAR) que seja pai, cônjuge ou filho adulto.
  10. Viver em um programa residencial (por exemplo, casa coletiva)
  11. Distritos do estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do Nervo Vago (ENV)

Design de assunto único: ABA, ABBA ou ABBBA

Este estudo permite uma flexibilidade na duração da participação na pesquisa dependendo da resposta de cada um. O participante poderá selecionar uma das três opções de design (1, 2 ou 3 meses de VNS duas vezes por dia) em consulta com a equipe do estudo. Ou seja, após o teste inicial de 1 mês da VNS, o participante pode optar por estender a VNS mais duas vezes (ou seja, 1 ou 2 meses), totalizando 90 dias.
Dispositivo: Estimulação do nervo vago
A estimulação do nervo vago (ENV) envolve o uso de um dispositivo para estimular o nervo vago com impulsos elétricos duas vezes por dia (manhã e tarde) durante dois minutos cada. É um tratamento aprovado para epilepsia e depressão resistentes ao tratamento.
Outros nomes:
  • núcleo gama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de comportamento aberrante - Comunidade (ABC-C)
Prazo: Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses
O ABC-C é um questionário de 58 itens composto por cinco subescalas: Irritabilidade, Letargia, Fala Inapropriada, Hiperatividade e Estereotipia. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 174. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses
Inventário de comportamento para transtornos invasivos do desenvolvimento (PDDBI)
Prazo: Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses
O PDDBI é uma avaliação baseada em informantes que examina a eficácia do tratamento e diferencia o TEA de outras condições. Consiste nos seguintes Problemas de Abordagem/Retirada: 1) Abordagem Sensorial/Perceptual, 2) Ritualismos/Resistência à Mudança, 3) Pragmática Social, 4) Pragmática Semântica, 5) Regulação da Excitação, 6) Medos Específicos, 7) Agressividade. Em Habilidades de comunicação social receptiva/expressiva, existem 1) Comportamentos de abordagem social, 2) Linguagem expressiva e 3) Aprendizagem, memória e linguagem receptiva. Pontuações T mais altas em Problemas de Aproximação/Abstinência indicam maior gravidade dos sintomas e pontuações T mais altas em Comunicação Social Receptiva/Expressiva indicam mais habilidades.
Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses
Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses
O BRIEF é uma avaliação baseada em informantes que contém 63 (idade pré-escolar) 86 (idade escolar) itens com oito subdomínios de função executiva: 1) Inibição, 2) Mudança e 3) subdomínios de Controle Emocional juntos resultam em uma Regulação Comportamental composta adicional Índice. Os subdomínios 4) Iniciar, 5) Memória de Trabalho, 6) Planejar/Organizar, 7) Organização de Materiais e 8) Monitorar fornecem um Índice de Metacognição composto. Os índices também são combinados para obter um Composto Executivo Global global. Pontuações T mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses
A Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada (SCL-90-R)
Prazo: Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses
O SCL-90-R é um questionário desenvolvido para avaliar uma ampla gama de problemas psicológicos e sintomas de psicopatologia. Também é útil para medir os resultados do tratamento. Pontuações T mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses
Escala de Comportamento Repetitivo Revisada (RBS-R)
Prazo: Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses
O RBS-R é um questionário de 44 itens usado para medir a amplitude do comportamento repetitivo em pessoas com TEA. O RBS-R consiste em seis subescalas, incluindo: Comportamentos Estereotipados, Autolesivos, Compulsivos, Rotineiros, Mesmice e Restritos. Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 136. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses
Escala Obsessivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) (Y-BOCS)
Prazo: Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses
O Y-BOCS é uma ferramenta de medição para TOC. Não é uma ferramenta de diagnóstico. Em vez disso, é uma escala usada para avaliar a gravidade e a natureza dos sintomas do TOC e para monitorar a melhora. Pontuações mais altas indicam gravidade. Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 40. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação neurocognitiva
Prazo: Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses
Uma tarefa neurocognitiva on-line baseada em tablet (ou seja, apresentada visualmente em um iPad) para examinar componentes específicos da cognição, particularmente aqueles associados a habilidades de função executiva relacionadas às regiões temporais frontais e mediais do cérebro (por exemplo, planejamento, memória episódica, processamento velocidade) serão coletados. Os subtestes são selecionados especificamente para DDI/TEA e classificados em dificuldade, minimizando os efeitos mínimos e máximos.
Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses
Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses

EEG é um teste não invasivo que registra a atividade elétrica no cérebro. Funciona captando ondas cerebrais por meio de eletrodos fixados no couro cabeludo. Os dados de EEG serão coletados por 10-15 minutos enquanto o participante está acordado.

Potência, entropia da amostra, expoente de Lyapunov, análise de flutuação prejudicada, dimensão de correlação e valores de análise quantitativa de recorrência (RQA) em todas as bandas de frequência (delta, teta, alfa, beta, gama e gama +) serão calculados usando um fone de ouvido portátil.
Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses
Medições de movimento biorrítmico
Prazo: Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses

Sensores corporais: Padrões de variabilidade motora e cardíaca na forma de séries temporais coletadas para alinhar os sinais antes, durante e depois da comparação VNS.

Sensores OFF-body: Séries temporais de dados digitais para extrair padrões de variabilidade e assinaturas estocásticas alinhadas à estimulação.
Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de dor não verbal
Prazo: Duas vezes por dia durante 3, 4 ou 5 meses
Indicadores não-verbais de dor e desconforto para os participantes que não falam. Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 8. Pontuações mais altas indicam mais dor e desconforto.
Duas vezes por dia durante 3, 4 ou 5 meses
Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: a cada 4 semanas durante 3, 4 ou 5 meses
C-SSRS é uma escala de avaliação de ideação e comportamento suicida para avaliar o risco de suicídio. Ele avalia o grau de ideação suicida em uma escala que varia de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano, intenção e comportamentos específicos". Uma resposta “sim” a qualquer uma das seis perguntas pode indicar necessidade de encaminhamento e uma resposta “sim” às perguntas 4, 5 ou 6 indica alto risco.
a cada 4 semanas durante 3, 4 ou 5 meses
Gravidade e melhoria da escala de impressão clínica global (CGI-S, CGI-I)
Prazo: Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses
medidas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos. Pontuação mínima = 1; pontuação máxima = 7. Pontuações mais altas indicam maior gravidade (CGI-S) ou piora (CGI-I).
Mudança medida uma vez por mês durante 3, 4 ou 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Institute for Basic Research

Colaboradores

Boston Children's Hospital
Rutgers University

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Yoo, Ph.D., New York State Institute for Basic Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYInstitute

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estudo retirado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação do nervo vago

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever