Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulator nerwu błędnego w leczeniu autyzmu i innych zaburzeń rozwojowych (VNS)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: New York State Institute for Basic Research

Stymulacja nerwu błędnego w leczeniu dysregulacji autonomicznej u osób z zaburzeniami rozwojowymi

Celem tego elastycznego, pojedynczego badania dotyczącego stymulacji nerwu błędnego (VNS) jest zbadanie behawioralnego, poznawczego i biorytmicznego wpływu VNS u dzieci i dorosłych z autyzmem i niepełnosprawnością rozwojową. Główne cele to:

  • Pilotażowo utworzenie profilu dla osób, które będą odpowiadać na VNS, a długoterminowym celem będzie zaprojektowanie badań klinicznych.
  • Zbadaj wpływ VNS na szeroki zakres objawów.

Uczestnicy wybiorą 1, 2 lub 3 miesiące codziennego leczenia VNS i pełne wizyty badawcze co miesiąc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepełnosprawność intelektualna i rozwojowa (IDD) obejmuje szeroką gamę zaburzeń. Chociaż znamy przyczyny niektórych zaburzeń i niektórym z nich można nawet zapobiec (np. narażeniu na ołów), większość przyczyn pozostaje nieznana. Bez jasnego zrozumienia przyczyn zapobieganie jest bardzo trudne. Poprzednie badania wykazały nieprawidłowe regulacje autonomicznego układu nerwowego (ANS) u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), które obserwowano także podczas snu. AUN jest częścią układu nerwowego kontrolującą nieświadome funkcje organizmu, takie jak oddychanie, bicie serca i trawienie.

Nerw błędny silnie wpływa na funkcje autonomiczne, w tym trawienie, oddychanie, zmienność rytmu serca oraz funkcje metaboliczne i aktywność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które wpływają na nastrój, ból, radzenie sobie ze stresem, sen, a nawet pamięć i funkcje poznawcze. Wpływ nerwu błędnego na uwalnianie neuroprzekaźników powiązano z regulacją stanu zapalnego i aktywności komórek odpornościowych.

W tym przypadku używamy nieinwazyjnego stymulatora nerwu błędnego do monitorowania zmian w funkcjach poznawczych i innych objawów u osób z IDD, zarówno z ASD, jak i bez. Urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA do stosowania w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy u osób w wieku 12 lat i starszych. VNS aktywuje nerw błędny poprzez łagodną stymulację elektryczną przez skórę.

Zamiast rozpoczynać rygorystycznie zaprojektowane badanie, przeprowadzimy serię badań jednoobiektowych, które odzwierciedlają objawy każdego uczestnika. Wybierzemy najbardziej odpowiednie zmienne zależne w oparciu o objawy występujące u każdej osoby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York State Psychiatric Institute
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Rekrutacyjny
        • New York State Institute for Basic Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i dorośli w wieku 12–40 lat z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD) i/lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Uczestnicy, którzy mają trudności w podejmowaniu decyzji, będą kwalifikować się za zgodą.
  2. Potrafi tolerować noszenie zegarka Apple Watch, EEG i przychodzenie do testu neurokognitywnego
  3. Przyjmuj stałą dawkę leków psychotropowych przez co najmniej miesiąc przed rejestracją
  4. Zgódź się nie inicjować nowych ani nie zmieniać istniejących leków ani interwencji behawioralnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadać aktywne wszczepialne urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca, wszczepiony aparat słuchowy itp.) lub urządzenie metalowe, takie jak stent, płytka kostna lub śruba kostna
  2. Masz współistniejące zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które zakłócałoby zdolność tolerowania stymulacji nerwu błędnego lub spełniania wymagań badania (np. cukrzyca insulinozależna, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
  3. Uszkodzenie, uszkodzenie lub nieprawidłowości strukturalne nerwu błędnego (np. powiększenie węzłów chłonnych, nowotwór, poprzednia operacja) lub ból (np. zaburzenia czucia, nerwoból i/lub ból szyjki macicy)
  4. Obecne lub przeszłe zaburzenia neurologiczne lub urazy, w tym niekontrolowana padaczka i uraz głowy.
  5. Aktualny lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy) udział w badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego.
  6. Stosowanie leków (w ciągu 4 tygodni) wpływających na autonomiczny układ nerwowy (beta-blokery, beta-stymulanty itp.).
  7. Używanie marihuany (w tym marihuany medycznej) w dowolnym wskazaniu
  8. Każdy stan, zgodnie z oceną kliniczną badaczy, wykluczający udział w badaniu (np. ciąża).
  9. Brak zdolności do wyrażenia zgody i brak prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), którym jest rodzic, małżonek lub dorosłe dziecko.
  10. Mieszkanie w programie mieszkaniowym (np. w domu grupowym)
  11. Oddziały stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego (VNS)

Projekt jednoprzedmiotowy: ABA, ABBA lub ABBBA

Badanie to pozwala na elastyczność w zakresie czasu trwania udziału w badaniu w zależności od udzielonej odpowiedzi. Uczestnik będzie mógł wybrać jedną z trzech opcji projektu (1, 2 lub 3 miesiące VNS dwa razy dziennie) w porozumieniu z personelem badawczym. Oznacza to, że po pierwszym miesięcznym okresie próbnym VNS uczestnik może zdecydować się na dwukrotne przedłużenie VNS (tj. o 1 lub 2 miesiące), łącznie o 90 dni.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego (VNS) polega na użyciu urządzenia stymulującego nerw błędny impulsami elektrycznymi dwa razy dziennie (przed południem i wieczorem) przez dwie minuty każdy. Jest to zatwierdzona metoda leczenia opornej na leczenie padaczki i depresji.
Inne nazwy:
  • gammaCore

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna dotycząca nieprawidłowych zachowań – społeczność (ABC-C)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy
ABC-C to 58-elementowy kwestionariusz składający się z pięciu podskal: drażliwość, letarg, niewłaściwa mowa, nadpobudliwość i stereotypy. Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 174. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy
Inwentarz Zachowań Całościowych Zaburzeń Rozwojowych (PDDBI)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy
PDDBI to ocena oparta na informacjach, która bada skuteczność leczenia i odróżnia ASD od innych schorzeń. Składa się z następujących problemów podejścia/wycofania: 1) podejście sensoryczne/percepcyjne, 2) rytuały/opór wobec zmian, 3) pragmatyka społeczna, 4) pragmatyka semantyczna, 5) regulacja pobudzenia, 6) specyficzne lęki, 7) agresywność. W ramach receptywnych/ekspresyjnych zdolności komunikacji społecznej znajdują się 1) zachowania społeczne, 2) język ekspresyjny i 3) uczenie się, pamięć i język receptywny. Wyższe wartości T w przypadku problemów z podejściem/wycofywaniem wskazują na większe nasilenie objawów, a wyższe wartości T w przypadku receptywnej/ekspresyjnej komunikacji społecznej wskazują na więcej umiejętności.
Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy
Inwentarz ocen zachowania funkcji wykonawczych (SKRÓT)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy
BRIEF jest oceną opartą na informatorach, która zawiera 63 (wiek przedszkolny) 86 (wiek szkolny) pozycji z ośmioma poddomenami funkcji wykonawczych: 1) Poddomena hamowania, 2) Przesunięcie i 3) Kontrola emocji razem dają w wyniku dodatkową złożoną regulację zachowania Indeks. Subdomeny 4) Inicjuj, 5) Pamięć robocza, 6) Planuj/Organizuj, 7) Organizacja materiałów i 8) Monitoruj zapewniają złożony Indeks Metapoznania. Indeksy są również łączone w celu uzyskania ogólnego Global Executive Composite. Wyższe wartości T wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy
Lista kontrolna objawów-90-poprawiona (SCL-90-R)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy
SCL-90-R to kwestionariusz przeznaczony do oceny szerokiego zakresu problemów psychologicznych i objawów psychopatologii. Jest również przydatny do pomiaru wyników leczenia. Wyższe wartości T wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy
Zrewidowana skala zachowań powtarzalnych (RBS-R)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy
RBS-R to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, służący do pomiaru zakresu powtarzalnych zachowań u osób z ASD. Skala RBS-R składa się z sześciu podskal obejmujących: stereotypowe, samookaleczające się, kompulsywne, rutynowe, identyczne i ograniczone zachowania. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 136. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS) (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy
Y-BOCS to narzędzie pomiarowe dla OCD. To nie jest narzędzie diagnostyczne. Jest to raczej skala używana do oceny nasilenia i charakteru objawów OCD oraz do monitorowania poprawy. Wyższe wyniki wskazują na dotkliwość. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 40. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neurokognitywna
Ramy czasowe: Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy
Internetowe, niewerbalne (tzn. prezentowane wizualnie na iPadzie) zadania neurokognitywne oparte na tablecie, mające na celu zbadanie określonych elementów funkcji poznawczych, w szczególności tych związanych z funkcjami wykonawczymi, związanymi z czołowymi i przyśrodkowymi obszarami skroniowymi mózgu (np. planowanie, pamięć epizodyczna, przetwarzanie) prędkość) zostaną zebrane. Podtesty są specjalnie dobierane pod kątem IDD/ASD i klasyfikowane pod względem trudności, minimalizując wpływ na podłogę i sufit.
Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy

EEG to nieinwazyjne badanie rejestrujące aktywność elektryczną mózgu. Działa poprzez wychwytywanie fal mózgowych za pomocą elektrod przymocowanych do skóry głowy. Dane EEG będą zbierane przez 10–15 minut, gdy uczestnik nie będzie przytomny.

Moc, entropia próbki, wykładnik Lapunowa, analiza fluktuacji pozbawionej trendu, wymiar korelacji i wartości analizy ilościowej powtarzania (RQA) we wszystkich pasmach częstotliwości (delta, theta, alfa, beta, gamma i gamma+) zostaną obliczone przy użyciu przenośnego zestawu słuchawkowego.
Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy
Biorytmiczne pomiary ruchu
Ramy czasowe: Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy

Czujniki na ciele: Wzorce zmienności motorycznej i serca w postaci szeregów czasowych zebranych w celu dostosowania sygnałów przed, w trakcie i po porównaniu VNS.

Czujniki poza ciałem: serie czasowe danych cyfrowych umożliwiające wyodrębnienie wzorców zmienności i sygnatur stochastycznych dostosowanych do stymulacji.
Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewerbalna miara bólu
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie przez 3, 4 lub 5 miesięcy
Niewerbalne wskaźniki bólu i dyskomfortu dla uczestników niewerbalnych. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 8. Wyższe wyniki wskazują na większy ból i dyskomfort.
Dwa razy dziennie przez 3, 4 lub 5 miesięcy
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: co 4 tygodnie przez 3, 4 lub 5 miesięcy
C-SSRS to skala oceny myśli i zachowań samobójczych służąca do oceny ryzyka samobójstwa. Ocenia stopień myśli samobójczych na skali od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem, zamiarem i zachowaniem”. Odpowiedź „tak” na którekolwiek z sześciu pytań może wskazywać na potrzebę skierowania, a odpowiedź „tak” na pytania 4, 5 lub 6 wskazuje na wysokie ryzyko.
co 4 tygodnie przez 3, 4 lub 5 miesięcy
Globalna skala wrażeń klinicznych Nasilenie i poprawa (CGI-S, CGI-I)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy
miary nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia. Minimalny wynik = 1; maksymalny wynik = 7. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie (CGI-S) lub pogorszenie (CGI-I).
Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 3, 4 lub 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Institute for Basic Research

Współpracownicy

Boston Children's Hospital
Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Yoo, Ph.D., New York State Institute for Basic Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYInstitute

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj