Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagus-hermostimulaattori autismille ja muille kehityshäiriöille (VNS)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: New York State Institute for Basic Research

Vagus-hermostimulaatio kehityshäiriöistä kärsivien yksilöiden autonomiseen säätelyhäiriöön

Tämän joustavan yksittäisen henkilön suunnittelun vagus hermostimulaatiotutkimuksen (VNS) tavoitteena on tutkia VNS:n käyttäytymis-, kognitiivisia ja biorytmisiä vaikutuksia lapsilla ja aikuisilla, joilla on autistisia ja kehitysvammaisia. Päätavoitteet ovat:

  • Pilotti profiilin luomista niille, jotka vastaavat VNS:ään pitkän aikavälin tavoitteena kliinisten tutkimusten suunnittelu.
  • Tutki VNS:n vaikutuksia monenlaisiin oireisiin.

Osallistujat valitsevat 1, 2 tai 3 kuukauden päivittäisen VNS-hoidon ja suorittavat täydelliset opintokäynnit joka kuukausi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intellektuaaliset ja kehitysvammaiset (IDD) kattavat monenlaisia ​​häiriöitä. Vaikka tiedämme joidenkin häiriöiden syyt ja osa niistä voitaisiin jopa ehkäistä (esim. lyijyaltistus), useimmat syyt jäävät tuntemattomiksi. Ilman selkeää ymmärrystä syistä ennaltaehkäisy on hyvin vaikeaa saavuttaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet poikkeavia autonomisen hermoston (ANS) säätelyä pienillä lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), ja näitä poikkeavuuksia havaitaan myös unen aikana. ANS on hermoston osa, joka ohjaa tajuttomia kehon toimintoja, kuten hengitystä, sydämenlyöntiä ja ruoansulatusta.

Vagushermo vaikuttaa voimakkaasti näihin autonomisiin toimintoihin, mukaan lukien ruoansulatus, hengitys, sykevaihtelu ja aineenvaihduntatoiminto ja keskushermoston (CNS) toiminta, jotka vaikuttavat mielialaan, kipuun, stressinhallintaan, uneen ja jopa muistiin ja kognitiivisiin toimintoihin. Vagaalinen vaikutus välittäjäaineiden vapautumiseen on osallisena tulehduksen ja immuunisolutoiminnan säätelyssä.

Tässä käytämme ei-invasiivista vagushermostimulaattoria seuraamaan muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa ja muissa oireissa ihmisillä, joilla on IDD, sekä ASD:llä että ilman. Laite on FDA:n hyväksymä migreenin ja klusteripäänsäryn hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. VNS aktivoi vagushermon kevyellä sähköstimulaatiolla ihon läpi.

Sen sijaan, että ryhtyisimme tiukasti suunniteltuun tutkimukseen, teemme sarjan yksittäisiä tutkimuksia, jotka heijastavat kunkin osallistujan oireita. Valitsemme sopivimmat riippuvat muuttujat kunkin henkilön oireesityksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • New York State Psychiatric Institute
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Rekrytointi
        • New York State Institute for Basic Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12–40-vuotiaat lapset ja aikuiset, joilla on älyllinen ja kehitysvamma (IDD) ja/tai autismispektrihäiriö (ASD). Osallistujat, jotka ovat päätöksentekokyvyttömiä, ovat kelvollisia hyväksytyllä tavalla.
  2. Pystyy sietämään Apple Watchin, EEG:n käyttöä ja istumaan neurokognitiivista testiä varten
  3. Ota vakaa annos psykotrooppista lääkettä vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  4. Sitoudu olemaan aloittamatta uusia tai muuttamatta olemassa olevia lääkkeitä tai käyttäytymistoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin, istutettu kuulolaite jne.) tai metallilaite, kuten stentti, luulevy tai luuruuvi
  2. sinulla on samanaikainen fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka häiritsee kykyä sietää emättimen stimulaatiota tai täyttää tutkimuksen vaatimukset (esim. insuliinista riippuvainen diabetes, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
  3. Vagushermon vaurio, vaurio tai rakenteellinen poikkeavuus (esim. lymfadenopatia, kasvain, edellinen leikkaus) tai kipu (esim. dysestesia, neuralgia ja/tai kohdunkaulan särky)
  4. Nykyinen tai aikaisempi neurologinen häiriö tai trauma, mukaan lukien hallitsematon epilepsia ja päävamma.
  5. Nykyinen tai äskettäin (12 kuukauden sisällä) osallistuminen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen.
  6. Sellaisten lääkkeiden käyttö (4 viikon sisällä), jotka vaikuttavat autonomiseen hermostoon (beetasalpaajat, beetasalpaajat jne.).
  7. Marihuanan (mukaan lukien lääketieteellisen marihuanan) käyttö mihin tahansa indikaatioon
  8. Mikä tahansa tutkijoiden kliinisen arvion mukainen tila, joka estää osallistumisen tutkimukseen (esim. raskaus).
  9. Suostumuksen puuttuminen ja ilman laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR), joka on vanhempi, puoliso tai aikuinen lapsi.
  10. Asuminen asumisohjelmassa (esim. ryhmäkodissa)
  11. Valtion osastot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vagus-hermostimulaatio (VNS)

Yhden aiheen suunnittelu: ABA, ABBA tai ABBBA

Tämä tutkimus mahdollistaa joustavuuden tutkimukseen osallistumisen kestoon riippuen vastauksesta. Osallistuja voi valita yhden kolmesta suunnitteluvaihtoehdosta (1, 2 tai 3 kuukautta VNS:tä kahdesti päivässä) yhteistyössä tutkimushenkilöstön kanssa. Toisin sanoen ensimmäisen kuukauden VNS-kokeilun jälkeen osallistuja voi halutessaan jatkaa VNS:ää vielä kaksi kertaa (eli 1 tai 2 kuukautta), yhteensä 90 päiväksi.
Laite: Vagus-hermostimulaatio
Vagal nerve stimulation (VNS) sisältää laitteen käytön, joka stimuloi vagushermoa sähköimpulsseilla kahdesti päivässä (AM & PM) kahden minuutin ajan. Se on hyväksytty hoito resistentin epilepsian ja masennuksen hoitoon.
Muut nimet:
  • gammaCore

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
Aikaikkuna: Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
ABC-C on 58 kohdan kyselylomake, joka koostuu viidestä ala-asteikosta: ärtyneisyys, letargia, sopimaton puhe, hyperaktiivisuus ja stereotypia. Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 174. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI)
Aikaikkuna: Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
PDDBI on informanttipohjainen arviointi, joka tutkii hoidon tehokkuutta ja erottaa ASD:n muista sairauksista. Se koostuu seuraavista lähestymis- ja vetäytymisongelmista: 1) Sensorinen/Havaintolähestymistapa, 2) Ritualismit/Muutoksen vastustuskyky, 3) Sosiaalinen pragmaattinen, 4) Semanttinen pragmaattinen, 5) Herätyksen säätely, 6) Erityiset pelot, 7) Aggressiivisuus. Vastaanottokykyisten/ilmaisukykyisten sosiaalisten kommunikaatiokykyjen alla on 1) sosiaalinen lähestymistapa, 2) ekspressiivinen kieli ja 3) oppiminen, muisti ja vastaanottava kieli. Korkeammat T-pisteet lähestymis- ja vetäytymisongelmat osoittavat enemmän oireiden vakavuutta ja korkeammat T-pisteet vastaanottavassa/ekspressiivisessä sosiaalisessa kommunikaatiossa osoittavat enemmän taitoja.
Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
BRIEF on informanttipohjainen arvio, joka sisältää 63 (esikouluikä) 86 (kouluikä) kohdetta, joissa on kahdeksan toimeenpanotoiminnon alialuetta: 1) Inhibit, 2) Shift ja 3) Emotional Control -alialueet yhdessä johtavat ylimääräiseen yhdistettyyn käyttäytymissääntelyyn. Indeksi. Aliverkkotunnukset 4) Aloitus, 5) Työmuisti, 6) Suunnittele/Järjestä, 7) Materiaalien järjestäminen ja 8) Monitori tarjoavat yhdistetyn metakognitioindeksin. Indeksit yhdistetään myös yleisen Global Executive Composite:n saamiseksi. Korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän oireiden vakavuutta.
Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
Oireiden tarkistuslista-90-Revised (SCL-90-R)
Aikaikkuna: Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
SCL-90-R on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan monenlaisia ​​psykologisia ongelmia ja psykopatologian oireita. Siitä on hyötyä myös hoidon tulosten mittaamisessa. Korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän oireiden vakavuutta.
Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Aikaikkuna: Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
RBS-R on 44 kohdan kyselylomake, jota käytetään mittaamaan toistuvan käyttäytymisen laajuutta ihmisillä, joilla on ASD. RBS-R koostuu kuudesta ala-asteikosta, mukaan lukien: Stereotyyppiset, Itsetuhoiset, Pakonomaiset, Rutiini-, Sameness- ja Rajoitettu käyttäytyminen. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 136. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS) (Y-BOCS)
Aikaikkuna: Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
Y-BOCS on OCD-mittaustyökalu. Se ei ole diagnostinen työkalu. Pikemminkin se on asteikko, jota käytetään OCD-oireiden vakavuuden ja luonteen mittaamiseen ja paranemisen seuraamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuuden. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 40. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
Online-tablet-pohjainen nonverbaalinen (eli iPadilla visuaalisesti esitettävä) neurokognitiiviset tehtävät, jotka tutkivat kognition tiettyjä komponentteja, erityisesti niitä, jotka liittyvät aivojen frontaali- ja mediaalisiin temporaalisiin alueisiin (esim. suunnitteluun, episodiseen muistiin, prosessointiin) liittyviin toimeenpanotoimintoihin liittyviin taitoihin. nopeus) kerätään. Alatestit valitaan erityisesti IDD/ASD:lle ja luokitellaan vaikeusasteittain, mikä minimoi lattia- ja kattovaikutukset.
Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
Elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan

EEG on ei-invasiivinen testi, joka tallentaa aivojen sähköistä aktiivisuutta. Se toimii poimimalla aivoaaltoja päänahkaan kiinnitettyjen elektrodien kautta. EEG-tietoja kerätään 10-15 minuutin ajan osallistujan ollessa hereillä.

Teho, näyteentropia, Ljapunov-eksponentti, detrendoitu fluktuaatioanalyysi, korrelaatioulottuvuus ja toistumisen kvantitatiivisen analyysin (RQA) arvot kaikilla taajuuskaistoilla (delta, theta, alfa, beta, gamma ja gamma+) lasketaan kannettavalla kuulokkeella.
Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
Biorytminen liikemittaus
Aikaikkuna: Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan

Kehon anturit: Moottorin ja sydämen vaihtelukuviot aikasarjoina, jotka on kerätty kohdistamaan signaalit ennen VNS-vertailua, sen aikana ja sen jälkeen.

OFF-body-anturit: Digitaalisten tietojen aikasarjat vaihtelevuuskuvioiden ja stokastisten allekirjoitusten poimimiseksi, jotka on kohdistettu stimulaatioon.
Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-sanallinen kipumittaus
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
Ei-sanalliset kipu- ja epämukavuusindikaattorit niille osallistujille, jotka ovat ei-verbaalisia. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 8. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua ja epämukavuutta.
Kaksi kertaa päivässä 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
C-SSRS on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen luokitusasteikko itsemurhariskin arvioimiseksi. Se arvioi henkilön itsemurha-ajatusten astetta asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen, jolla on tietty suunnitelma, tarkoitus ja käyttäytyminen". Vastaus "kyllä" johonkin kuudesta kysymyksestä voi viitata lähetteen tarpeeseen ja vastaus "kyllä" kysymyksiin 4, 5 tai 6 tarkoittaa suurta riskiä.
4 viikon välein 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
Kliinisen globaalin näyttökerran asteikon vakavuus ja paraneminen (CGI-S, CGI-I)
Aikaikkuna: Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan
oireiden vakavuuden, hoitovasteen ja hoitojen tehokkuuden mittaamiseen. Minimipistemäärä = 1; maksimipisteet = 7. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa (CGI-S) tai pahenemista (CGI-I).
Vaihto mitataan kerran kuukaudessa 3, 4 tai 5 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Institute for Basic Research

Yhteistyökumppanit

Boston Children's Hospital
Rutgers University

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Yoo, Ph.D., New York State Institute for Basic Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYInstitute

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vagus-hermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa