Vaguszenuwstimulator voor autisme en andere ontwikkelingsstoornissen (VNS)
Vaguszenuwstimulatie voor autonome ontregeling bij personen met ontwikkelingsstoornissen
Het doel van dit flexibele, met één onderwerp ontworpen onderzoek naar vaguszenuwstimulatie (VNS) is het onderzoeken van de gedrags-, cognitieve en bioritmische effecten van VNS bij kinderen en volwassenen met autisme en ontwikkelingsstoornissen. De belangrijkste doelstellingen zijn:
- Pilot de creatie van een profiel voor degenen die zullen reageren op VNS met als langetermijndoel het ontwerpen van klinische onderzoeken.
- Onderzoek de effecten van VNS op een breed scala aan symptomen.
Deelnemers kunnen kiezen tussen 1, 2 of 3 maanden dagelijkse VNS-behandeling en volledige studiebezoeken per maand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intellectuele en ontwikkelingsstoornissen (IDD) omvatten een breed scala aan stoornissen. Hoewel we de oorzaken van sommige aandoeningen kennen en sommige ervan zelfs voorkomen kunnen worden (bijvoorbeeld blootstelling aan lood), blijven de meeste oorzaken onbekend. Zonder een duidelijk inzicht in de oorzaken is preventie zeer moeilijk te realiseren. Eerdere studies hebben abnormale regulaties van het autonome zenuwstelsel (ANS) aangetoond bij jonge kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en deze afwijkingen worden ook waargenomen tijdens de slaap. ANS is het deel van het zenuwstelsel dat de onbewuste lichaamsfuncties controleert, zoals ademhaling, hartslag en spijsvertering.
De nervus vagus heeft een sterke invloed op deze autonome functies, waaronder de spijsvertering, ademhaling, hartslagvariabiliteit en metabolische functie en activiteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), die de stemming, pijn, stressmanagement, slaap en zelfs geheugen en cognitieve functies beïnvloeden. De vagale invloed op de afgifte van neurotransmitters is betrokken bij de regulatie van ontstekingen en de activiteit van immuuncellen.
Hier gebruiken we een niet-invasieve nervus vagus-stimulator om veranderingen in de cognitieve functie en andere symptomen bij mensen met IDD te monitoren, zowel met als zonder ASS. Het apparaat is door de FDA goedgekeurd voor migraine en clusterhoofdpijn bij mensen van 12 jaar en ouder. VNS activeert de nervus vagus met milde elektrische stimulatie door de huid.
In plaats van een rigoureus opgezet onderzoek uit te voeren, zullen we een reeks onderzoeken met één onderwerp uitvoeren die de symptomen van elke deelnemer weerspiegelen. We zullen de meest geschikte afhankelijke variabelen selecteren op basis van de symptoompresentatie van elke persoon.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- New York State Institute for Basic Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en volwassenen van 12 tot 40 jaar met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornis (IDD) en/of een autismespectrumstoornis (ASS). Deelnemers met een wilsgebrek komen in aanmerking met instemming.
- Kan het dragen van een Apple Watch en EEG verdragen en een neurocognitieve test ondergaan
- Zorg dat u minimaal één maand vóór inschrijving een stabiele dosis psychotrope medicatie gebruikt
- Ga ermee akkoord geen nieuwe medicatie of gedragsinterventie te starten of bestaande medicatie te wijzigen
Uitsluitingscriteria:
- Een actief implanteerbaar medisch apparaat hebben (bijvoorbeeld een pacemaker, een geïmplanteerd gehoorapparaat, enz.) of een metalen apparaat, zoals een stent, botplaat of botschroef
- Als u een comorbide lichamelijke of psychiatrische stoornis heeft die het vermogen om vagale stimulatie te tolereren of om aan de eisen van het onderzoek te voldoen zou verstoren (bijv. insuline-afhankelijke diabetes, bipolaire stoornis, enz.)
- Nervus vagus laesie, beschadiging of structurele afwijking (bijv. lymfadenopathie, neoplasma, eerdere operatie) of pijn (bijv. dysesthesie, neuralgie en/of cervicalgie)
- Huidige of vroegere geschiedenis van neurologische aandoeningen of trauma, waaronder ongecontroleerde epilepsie en hoofdletsel.
- Huidige of recente (binnen 12 maanden) deelname aan een klinische proef met een medicijn of een medisch hulpmiddel.
- Gebruik van geneesmiddelen (binnen 4 weken) die het autonome zenuwstelsel beïnvloeden (bètablokkers, bètastimulantia, enz.).
- Gebruik van marihuana (inclusief medische marihuana) voor welke indicatie dan ook
- Elke aandoening volgens het klinische oordeel van de onderzoekers die deelname aan het onderzoek uitsluit (bijvoorbeeld zwangerschap).
- Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven en zonder een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die een ouder, echtgenoot of volwassen kind is.
- Wonen in een woonprogramma (bijvoorbeeld een groepswoning)
- Afdelingen van staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaguszenuwstimulatie (VNS)
Ontwerp met één onderwerp: ABA, ABBA of ABBBA Dit onderzoek maakt flexibiliteit mogelijk in de duur van de onderzoeksdeelname, afhankelijk van iemands reactie. De deelnemer kan in overleg met het onderzoekspersoneel een van de drie ontwerpopties selecteren (1, 2 of 3 maanden VNS tweemaal per dag). Dat wil zeggen dat de deelnemer na de eerste proefperiode van één maand VNS ervoor kan kiezen om de VNS nog twee keer te verlengen (d.w.z. met 1 of 2 maanden), voor een totaal van 90 dagen. |
Vagale zenuwstimulatie (VNS) omvat het gebruik van een apparaat om de nervus vagus twee keer per dag (AM en PM) gedurende twee minuten te stimuleren met elektrische impulsen.
Het is een goedgekeurde behandeling voor behandelingsresistente epilepsie en depressie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijkend gedrag checklist-gemeenschap (ABC-C)
Tijdsspanne: Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
De ABC-C is een vragenlijst met 58 items, bestaande uit vijf subschalen: prikkelbaarheid, lethargie, ongepaste spraak, hyperactiviteit en stereotypie.
Minimale score = 0, maximale score = 174.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
|
Pervasieve Ontwikkelingsstoornis Gedragsinventarisatie (PDDBI)
Tijdsspanne: Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
De PDDBI is een op informanten gebaseerde beoordeling die de effectiviteit van de behandeling onderzoekt en ASS onderscheidt van andere aandoeningen.
Het bestaat uit de volgende benaderings-/ontwenningsproblemen: 1) Zintuiglijke/perceptuele benadering, 2) Ritualismen/weerstand tegen verandering, 3) Sociaal pragmatisch, 4) Semantisch pragmatisch, 5) Regulatie van opwinding, 6) Specifieke angsten, 7) Agressiviteit.
Onder Receptieve/Expressieve Sociale Communicatievaardigheden vallen 1) Sociaal Benaderingsgedrag, 2) Expressieve Taal en 3) Leren, Geheugen en Receptieve Taal.
Hogere T-scores op benaderings-/terugtrekkingsproblemen duiden op een ernstiger symptoom en hogere T-scores op receptieve/expressieve sociale communicatie duiden op meer vaardigheden.
|
Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van de uitvoerende functie (KORT)
Tijdsspanne: Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
De BRIEF is een op informanten gebaseerde beoordeling die 63 (voorschoolse) 86 (schoolgaande) items bevat met acht subdomeinen van de uitvoerende functie: 1) Inhibit, 2) Shift en 3) Emotionele controle-subdomeinen resulteren samen in een extra samengestelde gedragsregulatie Inhoudsopgave.
De subdomeinen 4) Initiëren, 5) Werkgeheugen, 6) Plannen/organiseren, 7) Organisatie van materialen en 8) Monitor bieden een samengestelde metacognitie-index.
De indices worden ook gecombineerd om een globale Global Executive Composite te verkrijgen.
Hogere T-scores duiden op een ernstiger symptoom.
|
Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
|
De symptoomchecklist-90-herzien (SCL-90-R)
Tijdsspanne: Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
De SCL-90-R is een vragenlijst die is ontworpen om een breed scala aan psychologische problemen en symptomen van psychopathologie te evalueren.
Het is ook nuttig bij het meten van behandelresultaten.
Hogere T-scores duiden op een ernstiger symptoom.
|
Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
|
Schaal voor repetitief gedrag herzien (RBS-R)
Tijdsspanne: Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
De RBS-R is een vragenlijst met 44 items die wordt gebruikt om de reikwijdte van repetitief gedrag bij mensen met ASS te meten.
De RBS-R bestaat uit zes subschalen, waaronder: stereotiep, zelfbeschadigend, dwangmatig, routinematig, gelijkheid en beperkt gedrag.
Minimale score = 0; maximale score = 136.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
|
Obsessieve-compulsieve schaal van Yale-Brown (Y-BOCS) (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
De Y-BOCS is een meetinstrument voor OCS.
Het is geen diagnostisch hulpmiddel.
Het is eerder een schaal die wordt gebruikt om de ernst en aard van OCS-symptomen te meten en om verbeteringen te monitoren.
Hogere scores duiden op ernst.
Minimale score = 0; maximale score = 40.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
Een online, op een tablet gebaseerde, non-verbale (d.w.z. visueel gepresenteerde op een iPad) neurocognitieve taak om specifieke componenten van cognitie te onderzoeken, met name die welke verband houden met executieve functies die verband houden met frontale en mediale temporale gebieden van de hersenen (bijv. planning, episodisch geheugen, verwerking snelheid) worden verzameld.
Subtests zijn specifiek geselecteerd voor IDD/ASS en ingedeeld in moeilijkheidsgraad, waardoor vloer- en plafondeffecten worden geminimaliseerd.
|
Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
|
Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
EEG is een niet-invasieve test die de elektrische activiteit in de hersenen registreert. Het werkt door hersengolven op te vangen via elektroden die op de hoofdhuid zijn bevestigd. EEG-gegevens worden gedurende 10-15 minuten verzameld terwijl de deelnemer wakker is. Vermogen, monsterentropie, Lyapunov-exponent, detrended fluctuatieanalyse, correlatiedimensie en herhalings-kwantitatieve analyse (RQA)-waarden op alle frequentiebanden (delta, theta, alfa, bèta, gamma en gamma+) zullen worden berekend met behulp van een draagbare hoofdtelefoon. |
Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
|
Bioritmische bewegingsmetingen
Tijdsspanne: Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
Sensoren op het lichaam: patronen van motorische en hartvariabiliteit in de vorm van tijdreeksen die worden verzameld om de signalen voor, tijdens en na VNS-vergelijking op elkaar af te stemmen. OFF-body-sensoren: tijdreeksen van digitale gegevens om variabiliteitspatronen en stochastische kenmerken te extraheren die zijn afgestemd op de stimulatie. |
Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-verbale pijnmaatstaf
Tijdsspanne: Twee keer per dag gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
Non-verbale pijn- en ongemakindicatoren voor deelnemers die non-verbaal zijn.
Minimale score = 0; maximale score = 8.
Hogere scores duiden op meer pijn en ongemak.
|
Twee keer per dag gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: elke 4 weken gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
C-SSRS is een beoordelingsschaal voor zelfmoordgedachten en -gedrag om het zelfmoordrisico te evalueren.
Het beoordeelt iemands mate van zelfmoordgedachten op een schaal, variërend van 'dood willen zijn' tot 'actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan, intentie en gedrag'.
Een antwoord met “ja” op een van de zes vragen kan duiden op een noodzaak voor verwijzing en een antwoord met “ja” op de vragen 4, 5 of 6 duidt op een hoog risico.
|
elke 4 weken gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
|
Klinische mondiale indrukschaal ernst en verbetering (CGI-S, CGI-I)
Tijdsspanne: Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
metingen van de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van behandelingen.
Minimale score = 1; maximale score = 7.
Hogere scores duiden op een ernstigere ernst (CGI-S) of verslechtering (CGI-I).
|
Verandering wordt één keer per maand gemeten gedurende 3, 4 of 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Yoo, Ph.D., New York State Institute for Basic Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Autisme Spectrum Stoornis
- Ontwikkelingsstoornissen
- Verstandelijk gehandicapt
- Therapeutica
- Elektrische stimulatietherapie
- Vagus zenuwstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- NYInstitute
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaguszenuwstimulatie
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdTourette syndroomVerenigde Staten
-
Beijing Municipal Administration of HospitalsWervingZiekte van Alzheimer (AD)China