Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимулятор блуждающего нерва при аутизме и других нарушениях развития (VNS)

10 февраля 2026 г. обновлено: New York State Institute for Basic Research

Стимуляция блуждающего нерва при вегетативной дисрегуляции у людей с нарушениями развития

Целью этого гибкого исследования стимуляции блуждающего нерва (ВНС) для одного пациента является изучение поведенческих, когнитивных и биоритмических эффектов ВНС у детей и взрослых с аутизмом и нарушениями развития. Основные цели:

  • Пилотируйте создание профиля для тех, кто будет реагировать на VNS, с долгосрочной целью разработки клинических испытаний.
  • Изучите влияние ВНС на широкий спектр симптомов.

Участники выберут 1, 2 или 3 месяца ежедневного лечения VNS и будут совершать учебные визиты каждый месяц.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интеллектуальные нарушения и нарушения развития (ИНР) охватывают широкий спектр расстройств. Хотя мы знаем причины некоторых расстройств и некоторые из них можно даже предотвратить (например, воздействие свинца), большинство причин остаются неизвестными. Без четкого понимания причин очень трудно добиться профилактики. Предыдущие исследования показали нарушения регуляции вегетативной нервной системы (ВНС) у маленьких детей с расстройствами аутистического спектра (РАС), причем эти нарушения также наблюдаются во время сна. ВНС — это часть нервной системы, которая контролирует бессознательные функции организма, такие как дыхание, сердцебиение и пищеварение.

Блуждающий нерв сильно влияет на эти вегетативные функции, включая пищеварение, дыхание, вариабельность сердечного ритма, метаболические функции и активность центральной нервной системы (ЦНС), которые влияют на настроение, боль, управление стрессом, сон и даже память и когнитивные функции. Влияние вагуса на высвобождение нейромедиаторов участвует в регуляции воспаления и активности иммунных клеток.

Здесь мы используем неинвазивный стимулятор блуждающего нерва для мониторинга изменений когнитивных функций и других симптомов у людей с ЙДЗ, как с РАС, так и без него. Устройство одобрено FDA для лечения мигрени и кластерных головных болей у людей 12 лет и старше. ВНС активирует блуждающий нерв посредством легкой электрической стимуляции через кожу.

Вместо того, чтобы приступать к тщательно спланированному исследованию, мы проведем серию исследований по одному субъекту, отражающих симптомы каждого участника. Мы выберем наиболее подходящие зависимые переменные на основе проявления симптомов каждого человека.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • New York State Institute for Basic Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети и взрослые в возрасте 12–40 лет с нарушениями умственного развития и развития (IDD) и/или расстройствами аутистического спектра (РАС). Участники с ограниченными возможностями принятия решений будут иметь право на участие с согласия.
  2. Способен терпеть ношение Apple Watch, проводить ЭЭГ и проходить нейрокогнитивный тест.
  3. Принимать стабильную дозу психотропных препаратов в течение как минимум одного месяца до включения в программу.
  4. Согласитесь не начинать новые или не менять существующие лекарства или поведенческие вмешательства.

Критерий исключения:

  1. Иметь активное имплантируемое медицинское устройство (например, кардиостимулятор, имплантированный слуховой аппарат и т. д.) или металлическое устройство, например стент, костную пластину или костный винт.
  2. Имеете сопутствующее физическое или психическое расстройство, которое может нарушить способность переносить стимуляцию блуждающего нерва или выполнять требования исследования (например, инсулинозависимый диабет, биполярное расстройство и т. д.)
  3. Поражение, повреждение или структурные аномалии блуждающего нерва (например, лимфаденопатия, новообразование, предыдущая операция) или боль (например, дизестезия, невралгия и/или цервикалгия)
  4. Текущая или прошлая история неврологических расстройств или травм, включая неконтролируемую эпилепсию и травму головы.
  5. Текущее или недавнее (в течение 12 месяцев) участие в клинических испытаниях лекарственного препарата или медицинского изделия.
  6. Применение препаратов (в течение 4 недель), влияющих на вегетативную нервную систему (бета-блокаторы, бета-стимуляторы и др.).
  7. Использование марихуаны (включая медицинскую марихуану) по любым показаниям.
  8. Любое состояние, по клиническому мнению исследователей, исключающее участие в исследовании (например, беременность).
  9. Отсутствие способности давать согласие и отсутствие законного представителя (LAR), который является родителем, супругом или совершеннолетним ребенком.
  10. Проживание в программе проживания (например, групповой дом)
  11. Государственные подопечные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва (ВНС)

Однопредметный дизайн: ABA, ABBA или ABBBA.

Это исследование допускает гибкость в продолжительности участия в исследовании в зависимости от ответа. Участник сможет выбрать один из трех вариантов дизайна (1, 2 или 3 месяца VNS два раза в день) после консультации с исследовательским персоналом. То есть после первоначального месячного пробного использования VNS участник может продлить VNS еще два раза (т. е. на 1 или 2 месяца), в общей сложности на 90 дней.
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва
Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) предполагает использование устройства для стимуляции блуждающего нерва электрическими импульсами два раза в день (утром и вечером) по две минуты каждый. Это одобренное лечение резистентной к лечению эпилепсии и депрессии.
Другие имена:
  • гамма-ядро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения — Сообщество (ABC-C)
Временное ограничение: Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.
ABC-C представляет собой опросник из 58 пунктов, состоящий из пяти субшкал: раздражительность, вялость, неадекватная речь, гиперактивность и стереотипия. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 174. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.
Опросник первазивных нарушений развития (PDDBI)
Временное ограничение: Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.
PDDBI — это оценка, основанная на информантах, которая изучает эффективность лечения и отличает РАС от других состояний. Он состоит из следующих проблем подхода/отстранения: 1) сенсорный/перцептивный подход, 2) ритуализмы/сопротивление изменениям, 3) социальный прагматик, 4) семантический прагматик, 5) регулирование возбуждения, 6) специфические страхи, 7) агрессивность. В разделе «Восприимчивые/экспрессивные способности социального общения» выделяются 1) поведение при социальном подходе, 2) экспрессивная речь и 3) обучение, память и рецептивная речь. Более высокие баллы T по проблемам подхода/отстранения указывают на большую тяжесть симптомов, а более высокие баллы T по категории «Восприимчивое/экспрессивное социальное общение» указывают на большее количество навыков.
Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (КРАТКО)
Временное ограничение: Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.
BRIEF — это оценка, основанная на информантах, которая содержит 63 (дошкольный возраст) и 86 (школьный возраст) вопросов с восемью поддоменами управляющих функций: 1) Подавление, 2) Сдвиг и 3) Поддомены эмоционального контроля вместе образуют дополнительный комплексный комплекс поведенческой регуляции. Индекс. Поддомены 4) Инициировать, 5) Рабочая память, 6) Планировать/организовать, 7) Организация материалов и 8) Мониторинг обеспечивают составной индекс метапознания. Индексы также объединяются для получения общего глобального рейтинга руководителей. Более высокие баллы T указывают на большую тяжесть симптомов.
Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.
Контрольный список симптомов-90-пересмотренный (SCL-90-R)
Временное ограничение: Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.
SCL-90-R — это опросник, предназначенный для оценки широкого спектра психологических проблем и симптомов психопатологии. Это также полезно для оценки результатов лечения. Более высокие баллы T указывают на большую тяжесть симптомов.
Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.
Пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R)
Временное ограничение: Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.
RBS-R — это опросник из 44 пунктов, который используется для измерения широты повторяющегося поведения у людей с РАС. RBS-R состоит из шести подшкал, в том числе: стереотипное, самоповреждающее, компульсивное, рутинное, одинаковое и ограниченное поведение. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 136. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.
Шкала обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна (Y-BOCS) (Y-BOCS)
Временное ограничение: Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.
Y-BOCS — это инструмент измерения ОКР. Это не диагностический инструмент. Скорее, это шкала, используемая для оценки тяжести и характера симптомов ОКР, а также для отслеживания улучшения. Более высокие баллы указывают на тяжесть. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 40. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная оценка
Временное ограничение: Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.
Невербальные онлайн-планшеты (то есть визуально представленные на iPad) нейрокогнитивные задачи для изучения конкретных компонентов познания, особенно тех, которые связаны с навыками исполнительных функций, связанных с лобными и медиальными височными областями мозга (например, планирование, эпизодическая память, обработка информации). скорость) будут собраны. Подтесты специально выбираются для ЙДЗ/РАС и оцениваются по сложности, что сводит к минимуму эффекты нижнего и верхнего пределов.
Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.

ЭЭГ — это неинвазивный тест, который регистрирует электрическую активность в мозге. Он работает, улавливая мозговые волны с помощью электродов, прикрепленных к коже головы. Данные ЭЭГ будут собираться в течение 10-15 минут, пока участник бодрствует.

Значения мощности, энтропии выборки, показателя Ляпунова, анализа отклонений от тренда, корреляционной размерности и количественного анализа повторяемости (RQA) во всех диапазонах частот (дельта, тета, альфа, бета, гамма и гамма+) будут рассчитываться с использованием портативной гарнитуры.
Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.
Измерения биоритмических движений
Временное ограничение: Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.

Датчики на теле: закономерности изменчивости моторики и сердца в виде временных рядов, собранные для согласования сигналов до, во время и после сравнения VNS.

Внетелесные датчики: временные ряды цифровых данных для извлечения закономерностей изменчивости и стохастических сигнатур, соответствующих стимуляции.
Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Невербальная мера боли
Временное ограничение: Два раза в день в течение 3, 4 или 5 месяцев.
Невербальные индикаторы боли и дискомфорта для невербальных участников. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 8. Более высокие баллы указывают на большую боль и дискомфорт.
Два раза в день в течение 3, 4 или 5 месяцев.
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: каждые 4 недели в течение 3, 4 или 5 месяцев
C-SSRS — это шкала оценки суицидальных мыслей и поведения для оценки риска самоубийства. Он оценивает степень суицидальных мыслей по шкале от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом, намерением и поведением». Ответ «да» на любой из шести вопросов может указывать на необходимость направления, а ответ «да» на вопросы 4, 5 или 6 указывает на высокий риск.
каждые 4 недели в течение 3, 4 или 5 месяцев
Клиническая глобальная шкала оценки тяжести и улучшения (CGI-S, CGI-I)
Временное ограничение: Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.
меры тяжести симптомов, реакции на лечение и эффективности лечения. Минимальный балл = 1; максимальный балл = 7. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть (CGI-S) или ухудшение (CGI-I).
Изменение измеряется один раз в месяц в течение 3, 4 или 5 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Institute for Basic Research

Соавторы

Boston Children's Hospital
Rutgers University

Следователи

  • Главный следователь: Helen Yoo, Ph.D., New York State Institute for Basic Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYInstitute

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование прекращено.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция блуждающего нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться