자폐증 및 기타 발달 장애를 위한 미주 신경 자극기 (VNS)
발달 장애가 있는 개인의 자율신경 조절 장애를 위한 미주 신경 자극
이 유연한 단일 대상 설계 미주 신경 자극(VNS) 연구의 목표는 자폐증 및 발달 장애가 있는 어린이 및 성인에서 VNS의 행동, 인지 및 바이오리듬 효과를 조사하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 임상 시험 설계라는 장기 목표를 가지고 VNS에 반응할 사람들을 위한 프로필 생성을 시험해 보십시오.
- 광범위한 증상에 대한 VNS의 효과를 검사합니다.
참가자는 1개월, 2개월 또는 3개월의 일일 VNS 치료 중에서 선택하고 매달 연구 방문을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
지적 및 발달 장애(IDD)에는 다양한 장애가 포함됩니다. 일부 장애의 원인을 알고 있고 일부는 예방할 수도 있지만(예: 납 노출) 대부분의 원인은 아직 알려지지 않았습니다. 원인을 명확하게 이해하지 못하면 예방하기가 매우 어렵습니다. 이전 연구에서는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이의 자율신경계(ANS) 조절이 비정상적인 것으로 나타났으며 이러한 이상은 수면 중에도 관찰됩니다. ANS는 호흡, 심장 박동, 소화 등 무의식적인 신체 기능을 제어하는 신경계의 일부입니다.
미주 신경은 소화, 호흡, 심박수 변이, 대사 기능, 기분, 통증, 스트레스 관리, 수면, 심지어 기억 및 인지 기능에도 영향을 미치는 중추 신경계(CNS) 활동을 포함한 자율 기능에 큰 영향을 미칩니다. 신경전달물질 방출에 대한 미주신경의 영향은 염증 및 면역 세포 활동의 조절과 관련되어 있습니다.
여기서 우리는 비침습적 미주신경 자극기를 사용하여 ASD 유무에 관계없이 IDD 환자의 인지 기능 및 기타 증상의 변화를 모니터링하고 있습니다. 이 장치는 12세 이상 사람들의 편두통과 군발성 두통에 대해 FDA 승인을 받았습니다. VNS는 피부를 통한 가벼운 전기 자극으로 미주 신경을 활성화합니다.
엄격하게 설계된 연구에 착수하기보다는 각 참가자의 증상을 반영하는 일련의 단일 주제 연구를 수행합니다. 각 개인의 증상 발현에 따라 가장 적합한 종속변수를 선택합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- New York State Institute for Basic Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지적 및 발달 장애(IDD) 및/또는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 12~40세 어린이 및 성인. 결정 장애가 있는 참가자는 동의를 받을 자격이 있습니다.
- Apple Watch, EEG 착용을 견딜 수 있고 신경인지 테스트를 위해 앉을 수 있음
- 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 향정신성 약물을 복용해야 합니다.
- 새로운 약물을 시작하거나 기존 약물 또는 행동 개입을 변경하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 능동형 이식형 의료 기기(예: 심장 박동기, 이식형 보청기 등) 또는 스텐트, 뼈판, 뼈 나사 등의 금속 장치를 보유하고 있는 경우
- 미주신경 자극을 견디거나 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하는 동반된 신체적 또는 정신적 장애가 있는 경우(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 양극성 장애 등)
- 미주 신경 병변, 손상 또는 구조적 이상(예: 림프절병증, 신생물, 이전 수술) 또는 통증(예: 감각 이상, 신경통 및/또는 경추통)
- 조절되지 않는 간질 및 머리 부상을 포함한 신경학적 장애 또는 외상의 현재 또는 과거 병력.
- 현재 또는 최근(12개월 이내) 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여한 경우.
- 자율신경계에 영향을 미치는 약물(베타 차단제, 베타 자극제 등)을 사용(4주 이내)합니다.
- 어떤 적응증에든 마리화나(의료용 마리화나 포함) 사용
- 연구자의 임상적 판단에 따라 연구 참여를 불가능하게 하는 모든 상태(예: 임신).
- 동의할 능력이 부족하고 부모, 배우자 또는 성인 자녀인 법적 대리인(LAR)이 없는 경우.
- 주거 프로그램(예: 그룹 홈)에서 생활
- 주의 병동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미주 신경 자극(VNS)
단일 주제 설계: ABA, ABBA 또는 ABBBA 본 연구는 개인의 반응에 따라 연구 참여 기간에 유연성을 허용합니다. 참가자는 연구 직원과 협의하여 세 가지 설계 옵션(1일 2회 VNS 1, 2 또는 3개월) 중 하나를 선택할 수 있습니다. 즉, VNS의 초기 1개월 평가판 이후 참가자는 총 90일 동안 VNS를 두 번 더(즉, 1개월 또는 2개월) 연장하도록 선택할 수 있습니다. |
미주 신경 자극(VNS)은 하루에 두 번(오전과 오후) 각각 2분 동안 전기 자극으로 미주 신경을 자극하는 장치를 사용하는 것입니다.
치료 저항성 간질 및 우울증에 대해 승인된 치료법입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 행동 체크리스트-커뮤니티(ABC-C)
기간: 3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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ABC-C는 과민성, 무기력, 부적절한 언어, 과잉행동, 고정관념의 5가지 하위 척도로 구성된 58개 항목 설문지입니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 174.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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전반적 발달 장애 행동 목록(PDDBI)
기간: 3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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PDDBI는 치료 효과를 조사하고 ASD를 다른 질환과 구별하는 정보 기반 평가입니다.
이는 다음과 같은 접근/금단 문제로 구성됩니다: 1) 감각적/지각적 접근, 2) 의식주의/변화에 대한 저항, 3) 사회적 실용주의, 4) 의미론적 실용주의, 5) 각성 조절, 6) 특정 두려움, 7) 공격성.
수용/표현 사회적 의사소통 능력에는 1) 사회적 접근 행동, 2) 표현 언어, 3) 학습, 기억, 수용 언어가 있습니다.
접근/금단 문제의 T 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타내고 수용/표현 사회적 의사소통의 T 점수가 높을수록 기술이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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BRIEF는 실행 기능의 8개 하위 도메인(1) 억제, 2) 교대 및 3) 감정 제어 하위 도메인이 포함된 63개(미취학 연령), 86개(취학 연령) 항목을 포함하는 정보원 기반 평가입니다. 색인.
하위 도메인 4) 시작, 5) 작업 기억, 6) 계획/구성, 7) 자료 구성, 8) 모니터는 종합 메타인지 지수를 제공합니다.
또한 지수는 전체 글로벌 경영진 종합을 얻기 위해 결합됩니다.
T 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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증상 체크리스트-90 개정판(SCL-90-R)
기간: 3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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SCL-90-R은 광범위한 심리적 문제와 정신병리학적 증상을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
치료 결과를 측정하는 데에도 유용합니다.
T 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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반복 행동 척도 개정판(RBS-R)
기간: 3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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RBS-R은 ASD 환자의 반복적 행동 범위를 측정하는 데 사용되는 44개 항목 설문지입니다.
RBS-R은 고정관념, 자해, 강박, 일상, 동일성 및 제한된 행동을 포함한 6개의 하위 척도로 구성됩니다.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 136.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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예일-브라운 강박 척도(Y-BOCS) (Y-BOCS)
기간: 3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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Y-BOCS는 OCD 측정 도구입니다.
진단 도구가 아닙니다.
오히려 이는 OCD 증상의 심각도와 성격을 측정하고 개선을 모니터링하는 데 사용되는 척도입니다.
점수가 높을수록 심각도를 나타냅니다.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 40.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 평가
기간: 3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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인지의 특정 구성 요소, 특히 뇌의 전두엽 및 내측 측두엽 영역과 관련된 실행 기능 기술(예: 계획, 일화 기억, 처리)을 조사하기 위한 온라인 태블릿 기반 비언어적(예: iPad에 시각적으로 표시) 신경인지 작업 속도)가 수집됩니다.
하위 테스트는 IDD/ASD용으로 특별히 선택되었으며 난이도에 따라 등급이 지정되어 바닥 및 천장 효과가 최소화됩니다.
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3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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뇌전도(EEG)
기간: 3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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EEG는 뇌의 전기적 활동을 기록하는 비침습적 검사입니다. 두피에 부착된 전극을 통해 뇌파를 포착하는 방식으로 작동합니다. EEG 데이터는 참가자가 깨어 있는 동안 10-15분 동안 수집됩니다. 모든 주파수 대역(델타, 세타, 알파, 베타, 감마 및 감마+)에 대한 전력, 샘플 엔트로피, 리아푸노프 지수, 추세 제거된 변동 분석, 상관 차원 및 재발 정량 분석(RQA) 값은 휴대용 헤드셋을 사용하여 계산됩니다. |
3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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바이오리듬 동작 측정
기간: 3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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신체 센서: VNS 비교 전, 도중, 후에 신호를 정렬하기 위해 수집된 시계열 형태의 모터 및 심장 가변성 패턴입니다. 신체 외 센서: 자극에 맞춰진 가변성 패턴과 확률론적 시그니처를 추출하기 위한 디지털 데이터의 시계열입니다. |
3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비언어적 통증 측정
기간: 3, 4, 5개월 동안 하루 2회
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비언어적 참가자를 위한 비언어적 고통 및 불편함 지표.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 8.
점수가 높을수록 통증과 불편함이 더 심함을 의미합니다.
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3, 4, 5개월 동안 하루 2회
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 3, 4, 5개월 동안 4주마다
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C-SSRS는 자살 위험을 평가하기 위한 자살 생각 및 행동 평가 척도입니다.
이는 “죽고 싶다”부터 “특정 계획과 의도 및 행동을 지닌 적극적인 자살 생각”까지의 범위로 개인의 자살 생각 정도를 평가합니다.
6개 질문 중 하나에 "예"라고 대답하면 의뢰가 필요함을 의미할 수 있으며, 질문 4, 5 또는 6에 "예"라고 대답하면 고위험을 나타냅니다.
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3, 4, 5개월 동안 4주마다
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임상적 전반적 인상 척도 심각도 및 개선(CGI-S, CGI-I)
기간: 3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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증상의 심각도, 치료 반응 및 치료 효과를 측정합니다.
최소 점수 = 1; 최대 점수 = 7.
점수가 높을수록 심각도(CGI-S) 또는 악화(CGI-I)가 있음을 나타냅니다.
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3, 4, 5개월 동안 한 달에 한 번 측정된 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helen Yoo, Ph.D., New York State Institute for Basic Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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