Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vagus idegstimulátor autizmus és más fejlődési rendellenességek kezelésére (VNS)

2024. február 6. frissítette: New York State Institute for Basic Research

Vagus idegi stimuláció az autonóm szabályozási zavarhoz fejlődési rendellenességben szenvedő egyéneknél

Ennek a rugalmas, egy alanyra kiterjedő, vagus idegstimulációval (VNS) végzett vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a VNS viselkedési, kognitív és bioritmikus hatásait autizmussal és fejlődési fogyatékossággal élő gyermekeknél és felnőtteknél. A fő célok a következők:

  • Kísérletezzen egy profil létrehozását azok számára, akik reagálni fognak a VNS-re azzal a hosszú távú céllal, hogy klinikai vizsgálatokat tervezzenek.
  • Vizsgálja meg a VNS hatását a tünetek széles körére.

A résztvevők 1, 2 vagy 3 hónapos napi VNS-kezelést és havonta teljes tanulmányi látogatást választanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az értelmi és fejlődési fogyatékosság (IDD) a rendellenességek széles skáláját takarja. Bár ismerjük egyes rendellenességek okait, és némelyikük akár megelőzhető is (pl. ólomexpozíció), a legtöbb ok ismeretlen marad. Az okok világos megértése nélkül a megelőzést nagyon nehéz elérni. Korábbi tanulmányok kóros autonóm idegrendszeri (ANS) szabályozást mutattak ki autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő kisgyermekeknél, és ezeket a rendellenességeket alvás közben is megfigyelték. Az ANS az idegrendszer azon része, amely szabályozza az öntudatlan testi funkciókat, például a légzést, a szívverést és az emésztést.

A vagus ideg erősen befolyásolja ezeket az autonóm funkciókat, beleértve az emésztést, a légzést, a pulzusszám változékonyságát, valamint az anyagcsere-funkciókat és a központi idegrendszer (CNS) tevékenységét, amelyek befolyásolják a hangulatot, a fájdalmat, a stresszkezelést, az alvást, sőt a memóriát és a kognitív funkciókat is. A neurotranszmitterek felszabadulására gyakorolt ​​vagális befolyás szerepet játszik a gyulladás szabályozásában és az immunsejtek aktivitásában.

Itt egy non-invazív vagus idegstimulátort használunk a kognitív funkciók változásainak és egyéb tüneteknek az IDD-ben szenvedő betegeknél, mind ASD-vel, mind anélkül. Az eszköz az FDA által jóváhagyott migrén és cluster fejfájás kezelésére 12 éves és idősebb embereknél. A VNS enyhe elektromos stimulációval aktiválja a vagus ideget a bőrön keresztül.

Ahelyett, hogy egy szigorúan megtervezett vizsgálatba kezdenénk, egy alanyon végzett vizsgálatsorozatot fogunk végezni, amely tükrözi az egyes résztvevők tüneteit. Kiválasztjuk a legmegfelelőbb függő változókat az egyes személyek tüneti megjelenése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Még nincs toborzás
        • New York State Psychiatric Institute
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
        • Toborzás
        • New York State Institute for Basic Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12-40 év közötti értelmi és fejlődési fogyatékos (IDD) és/vagy autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek és felnőttek. Azok a résztvevők, akik döntésképességében akadályozottak, beleegyezésükkel jogosultak.
  2. Képes elviselni az Apple Watch és az EEG viselését, és leül egy neurokognitív tesztre
  3. A beiratkozás előtt legalább egy hónapig stabil adag pszichotróp gyógyszert kell szednie
  4. Fogadja el, hogy nem kezdeményez új vagy nem módosítja a meglévő gyógyszereket vagy viselkedési beavatkozást

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív beültethető orvosi eszközzel (például pacemakerrel, beültetett hallókészülékkel stb.) vagy fémeszközzel, például sztenttel, csontlemezzel vagy csontcsavarral kell rendelkeznie.
  2. Komorbid fizikai vagy pszichiátriai rendellenessége van, amely megzavarná a vagus stimuláció elviselését vagy a vizsgálati követelményeknek való megfelelést (pl. inzulinfüggő cukorbetegség, bipoláris stb.)
  3. Vagusideg elváltozás, károsodás vagy szerkezeti rendellenesség (pl. lymphadenopathia, neoplazma, korábbi műtét) vagy fájdalom (pl. dysesthesia, neuralgia és/vagy cervicalgia)
  4. Jelenlegi vagy múltbeli neurológiai rendellenességek vagy traumák, beleértve a kontrollálatlan epilepsziát és a fejsérülést.
  5. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (12 hónapon belüli) részvétel valamely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában.
  6. Az autonóm idegrendszerre ható gyógyszerek (béta-blokkolók, béta-stimuláns stb.) alkalmazása (4 héten belül).
  7. Marihuána használata (beleértve az orvosi marihuánát is) bármilyen indikációra
  8. A vizsgálók klinikai megítélése szerint bármely olyan állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt (pl. terhesség).
  9. Hozzájárulási képesség hiánya és törvényes képviselő (LAR) nélkül, aki szülő, házastárs vagy felnőtt gyermek.
  10. Lakossági programban élés (pl. csoportos otthon)
  11. Államosztályok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vagus idegstimuláció (VNS)

Egy tárgyú tervezés: ABA, ABBA vagy ABBBA

Ez a tanulmány rugalmasságot tesz lehetővé a kutatásban való részvétel időtartamában a választól függően. A résztvevő a három tervezési lehetőség közül választhat (1, 2 vagy 3 hónapos VNS naponta kétszer) a vizsgálati személyzettel egyeztetve. Ez azt jelenti, hogy a VNS kezdeti 1 hónapos próbaidőszaka után a résztvevő dönthet úgy, hogy még kétszer (azaz 1 vagy 2 hónappal) meghosszabbítja a VNS-t, összesen 90 napra.
Eszköz: Vagus ideg stimuláció
A vagus ideg stimuláció (VNS) egy olyan eszköz használatát jelenti, amely a vagus ideget elektromos impulzusokkal stimulálja naponta kétszer (AM és PM), egyenként két percig. Ez egy jóváhagyott kezelés a kezelésre rezisztens epilepszia és depresszió kezelésére.
Más nevek:
  • gammaCore

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
Időkeret: Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül
Az ABC-C egy 58 elemből álló kérdőív, amely öt alskálából áll: ingerlékenység, letargia, nem megfelelő beszéd, hiperaktivitás és sztereotípia. Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 174. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül
Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI)
Időkeret: Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül
A PDDBI egy informátoron alapuló értékelés, amely a kezelés hatékonyságát vizsgálja, és megkülönbözteti az ASD-t más állapotoktól. A következő megközelítési/visszavonási problémákból áll: 1) Érzékszervi/Percepciós megközelítés, 2) Ritualizmusok/Változásokkal szembeni ellenállás, 3) Társadalmi pragmatika, 4) Szemantikai pragmatika, 5) Izgalomszabályozás, 6) Specifikus félelmek, 7) Agresszivitás. A befogadó/kifejező szociális kommunikációs képességek alatt található 1) a szociális megközelítési magatartás, 2) a kifejező nyelv és 3) a tanulás, az emlékezet és a befogadó nyelv. A Megközelítési/Visszavonási problémák magasabb T-pontszáma a tünetek súlyosabbságát, a befogadó/kifejező szociális kommunikáció magasabb T-értéke pedig több készséget jelez.
Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül
A BRIEF egy informátoron alapuló értékelés, amely 63 (óvodás korú) 86 (iskolás korú) elemet tartalmaz a végrehajtó funkciók nyolc aldomainjével: 1) Gátlás, 2) Eltolás és 3) Érzelmi kontroll aldomain együtt további összetett viselkedési szabályozást eredményez. Index. A 4) Kezdeményezés, 5) Munkamemória, 6) Tervezés/Rendezés, 7) Anyagok szervezése és 8) Figyelő aldomainek összetett metakogníciós indexet biztosítanak. Az indexeket egyben kombinálják is, hogy átfogó Global Executive Composite-t kapjanak. A magasabb T-pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül
A Tünet-ellenőrzőlista-90-Revised (SCL-90-R)
Időkeret: Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül
Az SCL-90-R egy kérdőív, amelyet a pszichológiai problémák és pszichopatológiai tünetek széles skálájának értékelésére terveztek. Hasznos a kezelési eredmények mérésében is. A magasabb T-pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Időkeret: Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül
Az RBS-R egy 44 elemből álló kérdőív, amelyet az ASD-vel küzdő emberek ismétlődő viselkedésének mértékének mérésére használnak. Az RBS-R hat alskálából áll, beleértve: sztereotip, önkárosító, kényszeres, rutin, azonosság és korlátozott viselkedés. Minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 136. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) (Y-BOCS)
Időkeret: Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül
Az Y-BOCS egy OCD mérőeszköz. Ez nem diagnosztikai eszköz. Inkább egy skála, amelyet az OCD-tünetek súlyosságának és természetének mérésére, valamint a javulás nyomon követésére használnak. A magasabb pontszámok a súlyosságot jelzik. Minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 40. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív értékelés
Időkeret: Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül
Online táblagép alapú nonverbális (azaz iPaden vizuálisan bemutatott) neurokognitív feladatok a kogníció specifikus összetevőinek vizsgálatára, különösen az agy frontális és mediális időbeli régióihoz kapcsolódó végrehajtó funkciókhoz kapcsolódó készségekhez (pl. tervezés, epizodikus memória, feldolgozás). sebesség) összegyűjtésre kerül. A részteszteket kifejezetten az IDD/ASD-hez választják ki, és nehézségi fokozatba sorolják, minimalizálva a padló és a mennyezet hatását.
Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül
Elektroencefalogram (EEG)
Időkeret: Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül

Az EEG egy nem invazív teszt, amely rögzíti az agy elektromos aktivitását. Úgy működik, hogy felveszi az agyhullámokat a fejbőrhöz rögzített elektródákon keresztül. Az EEG-adatok gyűjtése 10-15 percig történik, amíg a résztvevő ébren van.

A teljesítmény, a minta entrópia, a Ljapunov-kitevő, a trendmentes ingadozáselemzés, a korrelációs dimenzió és az ismétlődő kvantitatív elemzés (RQA) értékei minden frekvenciasávban (delta, théta, alfa, béta, gamma és gamma+) egy hordozható headset segítségével kerülnek kiszámításra.
Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül
Bioritmikus mozgásmérés
Időkeret: Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül

Testre helyezhető érzékelők: A motoros és szívbeli variabilitás mintái idősorok formájában, amelyeket a VNS összehasonlítás előtti, alatti és utáni jelek összehangolására gyűjtöttek össze.

OFF-body érzékelők: Digitális adatok idősorai a variabilitási minták és a stimulációhoz igazodó sztochasztikus aláírások kinyeréséhez.
Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Non-verbális fájdalomcsillapítás
Időkeret: Naponta kétszer 3, 4 vagy 5 hónapig
Nem verbális fájdalom és kényelmetlenség mutatói azoknak a résztvevőknek, akik nem verbálisak. Minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 8. A magasabb pontszámok több fájdalmat és kényelmetlenséget jeleznek.
Naponta kétszer 3, 4 vagy 5 hónapig
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: 4 hetente 3, 4 vagy 5 hónapig
A C-SSRS egy öngyilkossági gondolatokat és viselkedést értékelő skála az öngyilkossági kockázat értékelésére. Egy skálán értékeli az öngyilkossági gondolatok mértékét, a „halott akarástól” az „aktív öngyilkossági gondolatokig, konkrét tervvel, szándékkal és viselkedéssel”. A hat kérdés bármelyikére adott „igen” válasz jelezheti a beutaló szükségességét, a 4., 5. vagy 6. kérdésre adott „igen” válasz pedig magas kockázatot jelent.
4 hetente 3, 4 vagy 5 hónapig
Klinikai globális benyomási skála súlyossága és javulása (CGI-S, CGI-I)
Időkeret: Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül
a tünetek súlyosságának, a kezelésre adott válasznak és a kezelések hatékonyságának mérése. Minimális pontszám = 1; maximális pontszám = 7. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot (CGI-S) vagy rosszabbodást (CGI-I) jeleznek.
Változás havonta egyszer mérve 3, 4 vagy 5 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Institute for Basic Research

Együttműködők

Boston Children's Hospital
Rutgers University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen Yoo, Ph.D., New York State Institute for Basic Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYInstitute

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vagus ideg stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel