このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自閉症およびその他の発達障害のための迷走神経刺激装置 (VNS)

2024年2月6日 更新者：New York State Institute for Basic Research

発達障害のある人の自律神経失調症に対する迷走神経刺激

この柔軟な単一被験者設計の迷走神経刺激 (VNS) 研究の目的は、自閉症および発達障害のある子供および成人における VNS の行動、認知、生体リズムへの影響を調べることです。 主な目的は次のとおりです。

  • 臨床試験を計画するという長期的な目標に向けて、VNS に対応する患者のプロフィール作成を試行します。
  • 幅広い症状に対する VNS の効果を調べます。

参加者は、1、2、または 3 か月間の毎日の VNS 治療と毎月の完全な研究訪問のいずれかを選択します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

知的障害および発達障害 (IDD) には、さまざまな障害が含まれます。 一部の障害の原因はわかっており、予防できるものもありますが（鉛への曝露など）、ほとんどの原因は不明のままです。 原因を明確に理解していなければ、予防することは非常に困難です。 これまでの研究で、自閉症スペクトラム障害（ASD）の幼児における自律神経系（ANS）調節の異常が示されており、これらの異常は睡眠中にも観察される。 ANS は、呼吸、心臓の鼓動、消化などの無意識の身体機能を制御する神経系の一部です。

迷走神経は、消化、呼吸、心拍変動、気分、痛み、ストレス管理、睡眠、さらには記憶機能や認知機能にさえ影響を与える代謝機能や中枢神経系（CNS）活動などの自律機能に強い影響を与えます。 神経伝達物質放出に対する迷走神経の影響は、炎症および免疫細胞活性の調節に関与していると考えられています。

ここでは、非侵襲性の迷走神経刺激装置を使用して、ASD の有無にかかわらず、IDD を持つ人々の認知機能やその他の症状の変化をモニタリングしています。 この装置は、12 歳以上の片頭痛および群発頭痛に対して FDA によって承認されています。 VNS は、皮膚を介した穏やかな電気刺激により迷走神経を活性化します。

厳密に設計された研究に着手するのではなく、各参加者の症状を反映した単一被験者の一連の研究を実施します。 各人の症状の現れ方に基づいて、最も適切な従属変数を選択します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • New York State Psychiatric Institute
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • 募集
        • New York State Institute for Basic Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 知的発達障害 (IDD) および/または自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ 12 ～ 40 歳の子供および大人。 意思決定障害のある参加者は、同意があれば参加資格が得られます。
  2. Apple Watchの装着、EEGに耐え、神経認知検査を受けることができる
  3. 登録前の少なくとも1か月間、安定した用量の向精神薬を服用していること
  4. 新しい薬や既存の薬や行動介入を開始したり変更したりしないことに同意する

除外基準:

  1. アクティブな埋め込み型医療機器（ペースメーカー、埋め込み型補聴器など）、またはステント、骨プレート、骨ネジなどの金属製デバイスを装着している
  2. -迷走神経刺激に耐える能力、または研究の要求に応じる能力を妨げる併存する身体的または精神的障害がある（例：インスリン依存性糖尿病、双極性障害など）。
  3. 迷走神経の病変、損傷、または構造異常（例、リンパ節腫脹、新生物、以前の手術）、または痛み（例、感覚異常、神経痛、および/または頚痛）
  4. -制御不能なてんかんや頭部外傷などの神経障害または外傷の現在または過去の病歴。
  5. 医薬品または医療機器の臨床試験への現在または最近（12 か月以内）の参加。
  6. 自律神経系に影響を与える薬剤（ベータ遮断薬、ベータ刺激薬など）の使用（4週間以内）。
  7. あらゆる適応症におけるマリファナ（医療用マリファナを含む）の使用
  8. 研究者の臨床判断による研究への参加を妨げるあらゆる状態（妊娠など）。
  9. 同意能力の欠如、および親、配偶者、または成人した子供である法的に権限を与えられた代理人 (LAR) が存在しない。
  10. 居住プログラム（例：グループホーム）での生活
  11. 州の区

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：迷走神経刺激 (VNS)

単一被験者のデザイン: ABA、ABBA、または ABBBA

この研究では、回答に応じて研究参加期間を柔軟に変更できます。 参加者は、研究スタッフと相談して、3 つのデザイン オプション (1、2、または 3 か月の VNS を 1 日 2 回) から 1 つを選択できます。 つまり、最初の 1 か月の VNS トライアルの後、参加者は VNS をさらに 2 回 (つまり 1 か月または 2 か月)、合計 90 日間延長することを選択できます。
デバイス：迷走神経刺激
迷走神経刺激 (VNS) には、1 日 2 回 (午前と午後)、それぞれ 2 分間、電気インパルスで迷走神経を刺激するデバイスの使用が含まれます。 これは、治療抵抗性のてんかんおよびうつ病の承認された治療法です。
他の名前：
  • ガンマコア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト - コミュニティ (ABC-C)
時間枠：3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定
ABC-C は、過敏性、無気力、不適切なスピーチ、多動性、常同症の 5 つの下位尺度で構成される 58 項目のアンケートです。 最小スコア = 0、最大スコア = 174。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定
広汎性発達障害行動目録 (PDDBI)
時間枠：3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定
PDDBI は、治療効果を検査し、ASD を他の症状と区別する情報提供者ベースの評価です。 それは以下のアプローチ/離脱の問題から構成されます: 1) 感覚/知覚的アプローチ、2) 儀式/変化への抵抗、3) 社会的プラグマティック、4) 意味的プラグマティック、5) 覚醒制御、6) 特定の恐怖、7) 攻撃性。 受容的/表現的社会的コミュニケーション能力には、1) 社会的アプローチ行動、2) 表現的言語、および 3) 学習、記憶、および受容的言語があります。 アプローチ/離脱問題に関する T スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示し、受容的/表現的社会的コミュニケーションに関する T スコアが高いほど、スキルが高いことを示します。
3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定
実行機能の行動評価目録 (BRIEF)
時間枠：3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定
BRIEF は情報提供者ベースの評価であり、実行機能の 8 つのサブドメインを含む 63 (就学前) 86 (学齢) 項目が含まれています。1) 抑制、2) シフト、3) 感情制御のサブドメインを組み合わせると、追加の複合的な行動規制が生成されます。索引。 サブドメイン 4) 開始、5) 作業記憶、6) 計画/組織化、7) 材料の組織化、および 8) モニターは、複合メタ認知指数を提供します。 また、これらのインデックスを組み合わせて、全体的なグローバル エグゼクティブ コンポジットを取得します。 T スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定
症状チェックリスト-90-改訂版 (SCL-90-R)
時間枠：3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定
SCL-90-R は、広範囲の心理的問題および精神病理の症状を評価するために設計されたアンケートです。 治療効果の測定にも役立ちます。 T スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定
改訂反復行動尺度 (RBS-R)
時間枠：3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定
RBS-R は、ASD を持つ人々の反復行動の幅を測定するために使用される 44 項目のアンケートです。 RBS-R は、常同行動、自傷行為、強迫的、日常的、同一性、および制限された行動を含む 6 つの下位尺度で構成されます。 最小スコア = 0;最大スコア = 136。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定
イェール・ブラウン強迫性尺度 (Y-BOCS) (Y-BOCS)
時間枠：3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定
Y-BOCSはOCDの測定ツールです。 診断ツールではありません。 むしろ、OCD の症状の重症度と性質を評価し、改善を監視するために使用される尺度です。 スコアが高いほど重症度を示します。 最小スコア = 0;最大スコア = 40。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知の評価
時間枠：3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定
オンラインのタブレットベースの非言語的（つまり、iPad 上で視覚的に提示される）神経認知タスクで、認知の特定の要素、特に脳の前頭領域および内側側頭領域に関連する実行機能スキルに関連する要素（計画、エピソード記憶、処理など）を検査します。速度）が収集されます。 サブテストは特に IDD/ASD 向けに選択され、難易度が段階的に設定されているため、下限効果と上限効果が最小限に抑えられます。
3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定
脳波（EEG）
時間枠：3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定

EEG は、脳内の電気活動を記録する非侵襲的検査です。 頭皮に取り付けられた電極を介して脳波を取得することで機能します。 EEG データは、参加者が起きている間に 10 ～ 15 分間収集されます。

すべての周波数帯域 (デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ、およびガンマ+) におけるパワー、サンプル エントロピー、リアプノフ指数、トレンド除去変動分析、相関次元、および再発定量分析 (RQA) 値は、ポータブル ヘッドセットを使用して計算されます。
3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定
生体リズム運動測定
時間枠：3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定

身体装着センサー: VNS 比較の前、最中、後の信号を調整するために収集された時系列の形式での運動および心臓の変動パターン。

オフボディセンサー: 刺激に合わせた変動パターンと確率的シグネチャを抽出するためのデジタル データの時系列。
3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非言語的痛みの測定
時間枠：1日2回、3、4、または5か月間
非言語的な痛みと不快感の指標。非言語的な参加者向け。 最小スコア = 0;最大スコア = 8。 スコアが高いほど、痛みや不快感が大きいことを示します。
1日2回、3、4、または5か月間
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：4 週間ごと、3、4、または 5 か月間
C-SSRS は、自殺のリスクを評価するための自殺念慮および行動評価尺度です。 それは、「死にたい」から「特定の計画と意図と行動を伴う積極的な自殺念慮」までの範囲で、人の自殺念慮の程度を評価します。 6 つの質問のいずれかに対する「はい」の回答は紹介の必要性を示し、質問 4、5、または 6 に対する「はい」の回答は高リスクを示します。
4 週間ごと、3、4、または 5 か月間
臨床全体的な印象スケールの重症度と改善 (CGI-S、CGI-I)
時間枠：3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定
症状の重症度、治療反応、治療の有効性の尺度。 最小スコア = 1;最大スコア = 7。 スコアが高いほど、重症度が高いこと (CGI-S) または悪化していること (CGI-I) を示します。
3、4、または 5 か月間、月に 1 回変化を測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Institute for Basic Research

協力者

Boston Children's Hospital
Rutgers University

捜査官

  • 主任研究者：Helen Yoo, Ph.D.、New York State Institute for Basic Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NYInstitute

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

迷走神経刺激の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する