Estimulador del nervio vago para el autismo y otros trastornos del desarrollo (VNS)
Estimulación del nervio vago para la desregulación autónoma en personas con trastornos del desarrollo
El objetivo de este estudio de estimulación del nervio vago (VNS) de diseño flexible de un solo sujeto es examinar los efectos conductuales, cognitivos y biorrítmicos de la VNS en niños y adultos con autismo y discapacidades del desarrollo. Los principales objetivos son:
- Pilotar la creación de un perfil para quienes responderán a ENV con el objetivo a largo plazo de diseñar ensayos clínicos.
- Examine los efectos de VNS en una amplia gama de síntomas.
Los participantes seleccionarán entre 1, 2 o 3 meses de tratamiento VNS diario y completarán las visitas del estudio cada mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las discapacidades intelectuales y del desarrollo (DID) cubren una amplia variedad de trastornos. Aunque conocemos las causas de algunos de los trastornos y algunos de ellos incluso podrían prevenirse (por ejemplo, la exposición al plomo), la mayoría de las causas siguen siendo desconocidas. Sin tener una comprensión clara de las causas, la prevención es muy difícil de lograr. Estudios anteriores han demostrado regulaciones anormales del sistema nervioso autónomo (SNA) en niños pequeños con trastorno del espectro autista (TEA) y estas anomalías también se observan durante el sueño. ANS es la parte del sistema nervioso que controla las funciones corporales inconscientes, como la respiración, los latidos del corazón y la digestión.
El nervio vago influye fuertemente en estas funciones autónomas, incluidas la digestión, la respiración, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la función metabólica y la actividad del sistema nervioso central (SNC) que afectan el estado de ánimo, el dolor, el manejo del estrés, el sueño e incluso la memoria y las funciones cognitivas. La influencia vagal sobre la liberación de neurotransmisores se ha implicado en la regulación de la inflamación y la actividad de las células inmunitarias.
Aquí, utilizamos un estimulador del nervio vago no invasivo para monitorear los cambios en la función cognitiva y otros síntomas en personas con IDD, tanto con como sin TEA. El dispositivo está aprobado por la FDA para la migraña y las cefaleas en racimos en personas de 12 años o más. VNS activa el nervio vago con una leve estimulación eléctrica a través de la piel.
En lugar de embarcarnos en un estudio diseñado rigurosamente, realizaremos una serie de estudios de un solo sujeto que reflejen los síntomas de cada participante. Seleccionaremos las variables dependientes más adecuadas en función de la presentación de síntomas de cada persona.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- New York State Institute for Basic Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adultos de 12 a 40 años con discapacidad intelectual y del desarrollo (IDD) y/o trastorno del espectro autista (TEA). Los participantes con problemas de toma de decisiones serán elegibles con su consentimiento.
- Capaz de tolerar el uso de un Apple Watch, un EEG y sentarse para una prueba neurocognitiva.
- Estar tomando una dosis estable de medicación psicotrópica durante al menos un mes antes de la inscripción.
- Acordar no iniciar medicamentos nuevos o cambiar medicamentos o intervenciones conductuales existentes
Criterio de exclusión:
- Tener un dispositivo médico implantable activo (por ejemplo, marcapasos, audífono implantado, etc.) o un dispositivo metálico, como un stent, una placa ósea o un tornillo óseo.
- Tiene un trastorno físico o psiquiátrico comórbido que alteraría la capacidad de tolerar la estimulación vagal o cumplir con las demandas del estudio (p. ej., diabetes insulinodependiente, bipolar, etc.)
- Lesión, daño o anomalía estructural del nervio vago (p. ej., linfadenopatía, neoplasia, cirugía previa) o dolor (p. ej., disestesia, neuralgia y/o cervicalgia)
- Historial actual o pasado de trastornos neurológicos o traumatismos, incluida epilepsia incontrolada y lesión en la cabeza.
- Participación actual o reciente (dentro de los 12 meses) en un ensayo clínico de un medicamento o dispositivo médico.
- Uso de fármacos (dentro de las 4 semanas) que afecten al sistema nervioso autónomo (betabloqueantes, betaestimulantes, etc.).
- Uso de marihuana (incluida la marihuana medicinal) para cualquier indicación.
- Cualquier condición según el criterio clínico de los investigadores que impida la participación en el estudio (p. ej., embarazo).
- Falta de capacidad para dar consentimiento y sin un representante legal autorizado (LAR) que sea padre, cónyuge o hijo adulto.
- Vivir en un programa residencial (por ejemplo, un hogar grupal)
- pupilos del estado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio vago (ENV)
Diseño de un solo sujeto: ABA, ABBA o ABBBA Este estudio permite una flexibilidad en la duración de la participación en la investigación dependiendo de la respuesta de cada uno. El participante podrá seleccionar una de las tres opciones de diseño (1, 2 o 3 meses de VNS dos veces al día) en consulta con el personal del estudio. Es decir, después de la prueba inicial de 1 mes de VNS, el participante puede optar por extender la VNS dos veces más (es decir, 1 o 2 meses), para un total de 90 días. |
La estimulación del nervio vago (ENV) implica el uso de un dispositivo para estimular el nervio vago con impulsos eléctricos dos veces al día (AM y PM) durante dos minutos cada uno.
Es un tratamiento aprobado para la epilepsia y la depresión resistentes al tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de comportamiento aberrante-Comunidad (ABC-C)
Periodo de tiempo: Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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El ABC-C es un cuestionario de 58 ítems que consta de cinco subescalas: irritabilidad, letargo, habla inapropiada, hiperactividad y estereotipia.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 174.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
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Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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Inventario de conducta del trastorno generalizado del desarrollo (PDDBI)
Periodo de tiempo: Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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El PDDBI es una evaluación basada en informantes que examina la efectividad del tratamiento y diferencia el TEA de otras afecciones.
Consta de los siguientes Problemas de Aproximación/Retirada: 1) Enfoque Sensorial/Perceptual, 2) Ritualismos/Resistencia al Cambio, 3) Pragmática Social, 4) Pragmática Semántica, 5) Regulación de la Excitación, 6) Miedos Específicos, 7) Agresividad.
En Habilidades de comunicación social receptiva/expresiva, hay 1) Comportamientos de enfoque social, 2) Lenguaje expresivo y 3) Aprendizaje, memoria y lenguaje receptivo.
Las puntuaciones T más altas en Problemas de acercamiento/retirada indican una mayor gravedad de los síntomas y las puntuaciones T más altas en Comunicación social receptiva/expresiva indican más habilidades.
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Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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El BRIEF es una evaluación basada en informantes que contiene 63 (edad preescolar) 86 (edad escolar) ítems con ocho subdominios de función ejecutiva: 1) Los subdominios Inhibición, 2) Cambio y 3) Control Emocional juntos dan como resultado una Regulación del Comportamiento compuesta adicional. Índice.
Los subdominios 4) Iniciar, 5) Memoria de trabajo, 6) Planificar/Organizar, 7) Organización de materiales y 8) Monitorear proporcionan un índice de metacognición compuesto.
Los índices también se combinan para obtener un Global Executive Composite general.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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Lista de verificación de síntomas-90-revisada (SCL-90-R)
Periodo de tiempo: Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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El SCL-90-R es un cuestionario diseñado para evaluar una amplia gama de problemas psicológicos y síntomas de psicopatología.
También es útil para medir los resultados del tratamiento.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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Escala de conducta repetitiva revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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El RBS-R es un cuestionario de 44 ítems que se utiliza para medir la amplitud del comportamiento repetitivo en personas con TEA.
La RBS-R consta de seis subescalas que incluyen: conductas estereotipadas, autolesivas, compulsivas, rutinarias, iguales y restringidas.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 136.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
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Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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El Y-BOCS es una herramienta de medición para el TOC.
No es una herramienta de diagnóstico.
Más bien, es una escala utilizada para medir la gravedad y la naturaleza de los síntomas del TOC y para monitorear la mejora.
Las puntuaciones más altas indican gravedad.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 40.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
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Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación neurocognitiva
Periodo de tiempo: Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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Tareas neurocognitivas no verbales (es decir, presentadas visualmente en un iPad) en línea basadas en tabletas para examinar componentes específicos de la cognición, particularmente aquellos asociados con habilidades de funciones ejecutivas relacionadas con las regiones temporales frontales y mediales del cerebro (por ejemplo, planificación, memoria episódica, procesamiento). velocidad) se recogerán.
Las subpruebas se seleccionan específicamente para IDD/ASD y se clasifican según su dificultad, minimizando los efectos de suelo y techo.
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Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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EEG es una prueba no invasiva que registra la actividad eléctrica en el cerebro. Funciona captando ondas cerebrales a través de electrodos que se colocan en el cuero cabelludo. Los datos de EEG se recopilarán durante 10 a 15 minutos mientras el participante esté despierto. Los valores de potencia, entropía de muestra, exponente de Lyapunov, análisis de fluctuación sin tendencia, dimensión de correlación y análisis cuantitativo de recurrencia (RQA) en todas las bandas de frecuencia (delta, theta, alfa, beta, gamma y gamma+) se calcularán utilizando un auricular portátil. |
Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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Mediciones de movimiento biorrítmico.
Periodo de tiempo: Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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Sensores corporales: patrones de variabilidad motora y cardíaca en forma de series temporales recopiladas para alinear las señales antes, durante y después de la comparación VNS. Sensores fuera del cuerpo: series temporales de datos digitales para extraer patrones de variabilidad y firmas estocásticas alineadas con la estimulación. |
Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida del dolor no verbal
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante 3, 4 o 5 meses
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Indicadores de dolor y malestar no verbales para aquellos participantes que no son verbales.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 8.
Las puntuaciones más altas indican más dolor y malestar.
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Dos veces al día durante 3, 4 o 5 meses
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: cada 4 semanas durante 3, 4 o 5 meses
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C-SSRS es una escala de calificación de conducta e ideación suicida para evaluar el riesgo de suicidio.
Califica el grado de ideación suicida en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan, intención y conductas específicas".
Una respuesta "sí" a cualquiera de las seis preguntas puede indicar la necesidad de derivación y una respuesta "sí" a las preguntas 4, 5 o 6 indica alto riesgo.
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cada 4 semanas durante 3, 4 o 5 meses
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Escala de impresión clínica global de gravedad y mejora (CGI-S, CGI-I)
Periodo de tiempo: Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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medidas de gravedad de los síntomas, respuesta al tratamiento y eficacia de los tratamientos.
Puntuación mínima = 1; puntuación máxima = 7.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad (CGI-S) o empeoramiento (CGI-I).
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Cambio medido una vez al mes durante 3, 4 o 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Yoo, Ph.D., New York State Institute for Basic Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desorden del espectro autista
- Discapacidades del desarrollo
- Discapacidad intelectual
- Terapéutica
- Terapia de estimulación eléctrica
- Estimulación nerviosa vaquera
Otros números de identificación del estudio
- NYInstitute
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación del nervio vago
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