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Stimulateur du nerf vague pour l'autisme et autres troubles du développement (VNS)

6 février 2024 mis à jour par: New York State Institute for Basic Research

Stimulation du nerf vague pour la dérégulation autonome chez les personnes souffrant de troubles du développement

Le but de cette étude flexible de stimulation du nerf vague (VNS) à sujet unique est d'examiner les effets comportementaux, cognitifs et biorythmiques du VNS chez les enfants et les adultes autistes et ayant une déficience développementale. Les principaux objectifs sont :

  • Piloter la création d'un profil pour ceux qui répondront au VNS dans le but à long terme de concevoir des essais cliniques.
  • Examinez les effets du VNS sur un large éventail de symptômes.

Les participants choisiront entre 1, 2 ou 3 mois de traitement quotidien VNS et effectueront des visites d'étude chaque mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déficiences intellectuelles et développementales (DID) couvrent une grande variété de troubles. Bien que nous connaissions les causes de certains troubles et que certains d’entre eux pourraient même être évités (par exemple l’exposition au plomb), la plupart des causes restent inconnues. Sans une compréhension claire des causes, la prévention est très difficile à réaliser. Des études antérieures ont montré des régulations anormales du système nerveux autonome (SNA) chez les jeunes enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et ces anomalies sont également observées pendant le sommeil. Le SNA est la partie du système nerveux qui contrôle les fonctions corporelles inconscientes, telles que la respiration, les battements cardiaques et la digestion.

Le nerf vague influence fortement ces fonctions autonomes, notamment la digestion, la respiration, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fonction métabolique et l'activité du système nerveux central (SNC), qui affectent l'humeur, la douleur, la gestion du stress, le sommeil et même la mémoire et les fonctions cognitives. L'influence vagale sur la libération des neurotransmetteurs a été impliquée dans la régulation de l'inflammation et de l'activité des cellules immunitaires.

Ici, nous utilisons un stimulateur non invasif du nerf vague pour surveiller les changements dans la fonction cognitive et d'autres symptômes chez les personnes atteintes de DID, avec ou sans TSA. L'appareil est approuvé par la FDA pour le traitement des migraines et des céphalées en grappe chez les personnes de 12 ans et plus. Le VNS active le nerf vague avec une légère stimulation électrique à travers la peau.

Plutôt que de nous lancer dans une étude rigoureusement conçue, nous mènerons une série d'études sur un seul sujet qui reflètent les symptômes de chaque participant. Nous sélectionnerons les variables dépendantes les plus appropriées en fonction de la présentation des symptômes de chaque personne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • New York State Psychiatric Institute
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Recrutement
        • New York State Institute for Basic Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants et adultes âgés de 12 à 40 ans présentant une déficience intellectuelle et développementale (DID) et/ou un trouble du spectre autistique (TSA). Les participants ayant des difficultés décisionnelles seront éligibles avec assentiment.
  2. Capable de tolérer le port d'une Apple Watch, d'un EEG et de passer un test neurocognitif
  3. Prendre une dose stable de médicaments psychotropes pendant au moins un mois avant l'inscription
  4. Acceptez de ne pas initier de nouveaux médicaments ou d'interventions comportementales, ni de modifier ceux existants.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un dispositif médical implantable actif (par exemple, un stimulateur cardiaque, une aide auditive implantée, etc.) ou un dispositif métallique, tel qu'un stent, une plaque osseuse ou une vis à os
  2. Avoir un trouble physique ou psychiatrique comorbide qui perturberait la capacité à tolérer la stimulation vagale ou à se conformer aux exigences de l'étude (par exemple, diabète insulino-dépendant, bipolaire, etc.)
  3. Lésion, lésion ou anomalie structurelle du nerf vague (par ex. lymphadénopathie, néoplasme, intervention chirurgicale antérieure) ou douleur (par ex. dysesthésie, névralgie et/ou cervicalgie)
  4. Antécédents actuels ou passés de troubles ou de traumatismes neurologiques, y compris une épilepsie incontrôlée et un traumatisme crânien.
  5. Participation actuelle ou récente (dans les 12 mois) à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif médical.
  6. Utilisation de médicaments (dans les 4 semaines) affectant le système nerveux autonome (bêtabloquants, bêta-stimulant, etc.).
  7. Utilisation de marijuana (y compris la marijuana médicale) pour toute indication
  8. Toute condition selon le jugement clinique des enquêteurs qui exclut la participation à l'étude (par exemple, grossesse).
  9. Manque de capacité de consentir et sans représentant légalement autorisé (LAR) qui est un parent, un conjoint ou un enfant adulte.
  10. Vivre dans un programme résidentiel (par exemple, un foyer de groupe)
  11. Quartiers d'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf vague (VNS)

Conception à sujet unique : ABA, ABBA ou ABBBA

Cette étude permet une flexibilité dans la durée de la participation à la recherche en fonction de la réponse de chacun. Le participant pourra sélectionner l'une des trois options de conception (1, 2 ou 3 mois de VNS deux fois par jour) en consultation avec le personnel de l'étude. Autrement dit, après l'essai initial d'un mois du VNS, le participant peut choisir de prolonger le VNS deux fois supplémentaires (c'est-à-dire 1 ou 2 mois), pour un total de 90 jours.
Dispositif: Stimulation du nerf vague
La stimulation du nerf vague (VNS) implique l'utilisation d'un appareil pour stimuler le nerf vague avec des impulsions électriques deux fois par jour (AM et PM) pendant deux minutes chacune. Il s’agit d’un traitement approuvé pour l’épilepsie et la dépression résistantes au traitement.
Autres noms:
  • gammaCore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des comportements aberrants-Communauté (ABC-C)
Délai: Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois
L'ABC-C est un questionnaire de 58 éléments composé de cinq sous-échelles : irritabilité, léthargie, discours inapproprié, hyperactivité et stéréotypie. Note minimale = 0, note maximale = 174. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois
Inventaire comportemental des troubles envahissants du développement (PDDBI)
Délai: Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois
Le PDDBI est une évaluation basée sur des informateurs qui examine l’efficacité du traitement et différencie les TSA des autres affections. Il se compose des problèmes d'approche/retrait suivants : 1) approche sensorielle/perceptuelle, 2) rituels/résistance au changement, 3) pragmatique sociale, 4) pragmatique sémantique, 5) régulation de l'excitation, 6) peurs spécifiques, 7) agressivité. Sous Capacités de communication sociale réceptives/expressives, il y a 1) les comportements d’approche sociale, 2) le langage expressif et 3) l’apprentissage, la mémoire et le langage réceptif. Des scores T plus élevés pour les problèmes d'approche/de retrait indiquent une plus grande gravité des symptômes et des scores T plus élevés pour la communication sociale réceptive/expressive indiquent plus de compétences.
Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois
Le BRIEF est une évaluation basée sur des informateurs qui contient 63 (âge préscolaire) 86 (âge scolaire) éléments avec huit sous-domaines de la fonction exécutive : 1) Inhibition, 2) Changement et 3) Les sous-domaines de contrôle émotionnel aboutissent ensemble à une régulation comportementale composite supplémentaire. Indice. Les sous-domaines 4) Initier, 5) Mémoire de travail, 6) Planifier/Organiser, 7) Organisation du matériel et 8) Surveiller fournissent un indice de métacognition composite. Les indices sont également combinés pour obtenir un Global Executive Composite global. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois
La liste de contrôle des symptômes-90-révisée (SCL-90-R)
Délai: Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois
Le SCL-90-R est un questionnaire conçu pour évaluer un large éventail de problèmes psychologiques et de symptômes de psychopathologie. Il est également utile pour mesurer les résultats du traitement. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois
Échelle de comportement répétitif révisée (RBS-R)
Délai: Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois
Le RBS-R est un questionnaire de 44 éléments utilisé pour mesurer l’étendue des comportements répétitifs chez les personnes atteintes de TSA. Le RBS-R se compose de six sous-échelles, notamment : comportements stéréotypés, automutilants, compulsifs, routiniers, identiques et restreints. Note minimale = 0 ; note maximale = 136. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS) (Y-BOCS)
Délai: Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois
Le Y-BOCS est un outil de mesure du TOC. Ce n'est pas un outil de diagnostic. Il s’agit plutôt d’une échelle utilisée pour évaluer la gravité et la nature des symptômes du TOC et pour surveiller l’amélioration. Des scores plus élevés indiquent la gravité. Note minimale = 0 ; note maximale = 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation neurocognitive
Délai: Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois
Tâches neurocognitives non verbales (c'est-à-dire présentées visuellement sur un iPad) sur tablette en ligne pour examiner des composantes spécifiques de la cognition, en particulier celles associées aux compétences des fonctions exécutives liées aux régions temporales frontales et médiales du cerveau (par exemple, la planification, la mémoire épisodique, le traitement). vitesse) seront collectés. Les sous-tests sont spécifiquement sélectionnés pour les IDD/ASD et classés en difficulté, minimisant ainsi les effets de plancher et de plafond.
Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois
Électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois

L'EEG est un test non invasif qui enregistre l'activité électrique dans le cerveau. Il fonctionne en captant les ondes cérébrales via des électrodes fixées au cuir chevelu. Les données EEG seront collectées pendant 10 à 15 minutes pendant que le participant est éveillé.

Puissance, entropie de l'échantillon, exposant de Lyapunov, analyse des fluctuations sans tendance, dimension de corrélation et valeurs d'analyse quantitative de récurrence (RQA) sur toutes les bandes de fréquences (delta, thêta, alpha, bêta, gamma et gamma+) seront calculées à l'aide d'un casque portable.
Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois
Mesures de mouvements biorythmiques
Délai: Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois

Capteurs corporels : modèles de variabilité motrice et cardiaque sous la forme de séries temporelles collectées pour aligner les signaux avant, pendant et après la comparaison VNS.

Capteurs hors corps : séries chronologiques de données numériques pour extraire des modèles de variabilité et des signatures stochastiques alignées sur la stimulation.
Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure non verbale de la douleur
Délai: Deux fois par jour pendant 3, 4 ou 5 mois
Indicateurs de douleur et d'inconfort non verbaux pour les participants qui ne parlent pas. Note minimale = 0 ; note maximale = 8. Des scores plus élevés indiquent plus de douleur et d’inconfort.
Deux fois par jour pendant 3, 4 ou 5 mois
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: toutes les 4 semaines pendant 3, 4 ou 5 mois
C-SSRS est une échelle d'évaluation des idées et des comportements suicidaires pour évaluer le risque de suicide. Il évalue le degré d'idées suicidaires d'une personne sur une échelle allant du « souhait d'être mort » à « des idées suicidaires actives avec un plan, une intention et des comportements spécifiques ». Une réponse « oui » à l'une des six questions peut indiquer un besoin de référence et une réponse « oui » aux questions 4, 5 ou 6 indique un risque élevé.
toutes les 4 semaines pendant 3, 4 ou 5 mois
Sévérité et amélioration de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S, CGI-I)
Délai: Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois
mesures de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l’efficacité des traitements. Note minimale = 1 ; note maximale = 7. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité (CGI-S) ou une aggravation (CGI-I).
Changement mesuré une fois par mois pendant 3, 4 ou 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Institute for Basic Research

Collaborateurs

Boston Children's Hospital
Rutgers University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Yoo, Ph.D., New York State Institute for Basic Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYInstitute

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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