Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulátor vagusových nervů pro autismus a další vývojové poruchy (VNS)

10. února 2026 aktualizováno: New York State Institute for Basic Research

Stimulace vagusového nervu pro autonomní dysregulaci u jedinců s vývojovými poruchami

Cílem této flexibilní jednooborové designové studie stimulace vagusového nervu (VNS) je zkoumat behaviorální, kognitivní a biorytmické účinky VNS u dětí a dospělých s autismem a vývojovým postižením. Hlavní cíle jsou:

  • Pilotujte vytvoření profilu pro ty, kteří budou reagovat na VNS, s dlouhodobým cílem navrhnout klinické studie.
  • Prozkoumejte účinky VNS na širokou škálu příznaků.

Účastníci si vyberou mezi 1, 2 nebo 3 měsíci denní léčby VNS a každý měsíc dokončí studijní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intelektuální a vývojová postižení (IDD) zahrnují širokou škálu poruch. Ačkoli známe příčiny některých poruch a některým z nich lze dokonce předejít (např. expozice olovu), většina příčin zůstává neznámá. Bez jasného pochopení příčin je velmi obtížné dosáhnout prevence. Předchozí studie ukázaly abnormální regulace autonomního nervového systému (ANS) u malých dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a tyto abnormality jsou také pozorovány během spánku. ANS je část nervového systému, která řídí nevědomé tělesné funkce, jako je dýchání, bušení srdce a trávení.

Nervus vagus silně ovlivňuje tyto autonomní funkce včetně trávení, dýchání, variability srdeční frekvence a metabolických funkcí a aktivity centrálního nervového systému (CNS), které ovlivňují náladu, bolest, zvládání stresu, spánek a dokonce paměť a kognitivní funkce. Vagální vliv na uvolňování neurotransmiterů byl zapleten do regulace zánětu a aktivity imunitních buněk.

Zde používáme neinvazivní stimulátor vagusového nervu ke sledování změn kognitivních funkcí a dalších příznaků u lidí s IDD, a to jak s ASD, tak bez něj. Zařízení je schváleno FDA pro migrénu a bolesti hlavy u lidí ve věku 12 let a starších. VNS aktivuje bloudivý nerv mírnou elektrickou stimulací přes kůži.

Místo toho, abychom se pouštěli do přísně navržené studie, provedeme sérii studií zaměřených na jeden předmět, které odrážejí symptomy každého účastníka. Vybereme nejvhodnější závislé proměnné na základě prezentace symptomů každé osoby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • New York State Institute for Basic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti a dospělí ve věku 12–40 let s mentálním a vývojovým postižením (IDD) a/nebo poruchou autistického spektra (ASD). Účastníci, kteří jsou s omezeným rozhodováním, budou způsobilí se souhlasem.
  2. Dokáže tolerovat nošení Apple Watch, EEG a absolvovat neurokognitivní test
  3. Po dobu nejméně jednoho měsíce před zápisem užívejte stabilní dávku psychotropních léků
  4. Souhlaste s tím, že nezahájíte nové nebo nezměníte stávající léky nebo zásah do chování

Kritéria vyloučení:

  1. Mít aktivní implantovatelné lékařské zařízení (např. kardiostimulátor, implantované naslouchátko atd.) nebo kovové zařízení, jako je stent, kostní dlaha nebo kostní šroub
  2. Máte komorbidní fyzickou nebo psychiatrickou poruchu, která by narušila schopnost tolerovat vagovou stimulaci nebo vyhovovala studijním požadavkům (např. diabetes závislý na inzulínu, bipolární porucha atd.)
  3. Léze, poškození nebo strukturální abnormality nervu vagus (např. lymfadenopatie, novotvar, předchozí operace) nebo bolest (např. dysestézie, neuralgie a/nebo cervikalgie)
  4. Současná nebo minulá anamnéza neurologických poruch nebo traumat, včetně nekontrolované epilepsie a poranění hlavy.
  5. Současná nebo nedávná (do 12 měsíců) účast na klinickém hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku.
  6. Užívání léků (do 4 týdnů), které ovlivňují autonomní nervový systém (betablokátory, beta stimulant atd.).
  7. Užívání marihuany (včetně lékařské marihuany) pro jakoukoli indikaci
  8. Jakýkoli stav podle klinického úsudku výzkumníků, který vylučuje účast ve studii (např. těhotenství).
  9. Nedostatek způsobilosti udělit souhlas a bez zákonného zástupce (LAR), kterým je rodič, manžel nebo zletilé dítě.
  10. Bydlení v rezidenčním programu (např. skupinový domov)
  11. Státní oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace vagusových nervů (VNS)

Jednooborové provedení: ABA, ABBA nebo ABBBA

Tato studie umožňuje flexibilitu v trvání účasti na výzkumu v závislosti na odpovědi. Účastník si bude moci vybrat jednu ze tří možností designu (1, 2 nebo 3 měsíce VNS dvakrát denně) po konzultaci s pracovníky studie. To znamená, že po počáteční 1měsíční zkušební verzi VNS si účastník může zvolit prodloužení VNS ještě dvakrát (tj. 1 nebo 2 měsíce), celkem na 90 dní.
Přístroj: Stimulace vagusového nervu
Stimulace vagusového nervu (VNS) zahrnuje použití zařízení ke stimulaci vagusového nervu elektrickými impulsy dvakrát denně (AM & PM), každý po dobu dvou minut. Jedná se o schválenou léčbu pro léčbu rezistentní epilepsie a deprese.
Ostatní jména:
  • gammaCore

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování – komunita (ABC-C)
Časové okno: Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
ABC-C je dotazník o 58 položkách, který se skládá z pěti subškál: Podrážděnost, Letargie, Nevhodná řeč, Hyperaktivita a Stereotypie. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 174. Vyšší skóre značí větší závažnost.
Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI)
Časové okno: Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
PDDBI je hodnocení založené na informátorech, které zkoumá účinnost léčby a odlišuje ASD od jiných stavů. Skládá se z následujících problémů přístupu/stažení: 1) Smyslový/Vnímací přístup, 2) Ritualismy/Odpor ke změně, 3) Sociálně pragmatický, 4) Sémantický pragmatik, 5) Regulace vzrušení, 6) Specifické obavy, 7) Agresivita. V rámci Receptivní/expresivní sociální komunikační schopnosti jsou 1) Chování v sociálním přístupu, 2) Expresivní jazyk a 3) Učení, paměť a vnímavý jazyk. Vyšší skóre T u problémů s přístupem/odstoupením značí větší závažnost symptomů a vyšší skóre T u Receptivní/Expresivní sociální komunikace značí více dovedností.
Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
BRIEF je hodnocení založené na informátorech, které obsahuje 63 (předškolní věk) 86 (školní věk) položek s osmi subdoménami exekutivní funkce: 1) Subdomény inhibice, 2) Shift a 3) Emocionální kontrola spolu vedou k dalšímu složenému Regulaci chování. Index. Subdomény 4) Iniciovat, 5) Pracovní paměť, 6) Plánovat/Organizovat, 7) Organizace materiálů a 8) Monitorovat poskytují složený Metacognition Index. Indexy jsou také kombinovány za účelem získání celkového souhrnu Global Executive Composite. Vyšší T skóre značí větší závažnost symptomů.
Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
Kontrolní seznam příznaků-90-Revidovaný (SCL-90-R)
Časové okno: Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
SCL-90-R je dotazník určený k hodnocení široké škály psychologických problémů a symptomů psychopatologie. Je také užitečné při měření výsledků léčby. Vyšší T skóre značí větší závažnost symptomů.
Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
Revidovaná škála opakujícího se chování (RBS-R)
Časové okno: Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
RBS-R je dotazník o 44 položkách, který se používá k měření šíře opakujícího se chování u lidí s PAS. RBS-R se skládá ze šesti subškál včetně: Stereotypní, Sebepoškozování, Kompulzivní, Rutinní, Stejnost a Omezené chování. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 136. Vyšší skóre značí větší závažnost.
Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS) (Y-BOCS)
Časové okno: Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
Y-BOCS je nástroj pro měření OCD. Není to diagnostický nástroj. Spíše se jedná o stupnici používanou k měření závažnosti a povahy symptomů OCD a ke sledování zlepšení. Vyšší skóre značí závažnost. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 40. Vyšší skóre značí větší závažnost.
Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní hodnocení
Časové okno: Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
Online nonverbální (tj. vizuálně prezentované na iPadu) neurokognitivní úlohy založené na tabletu k prozkoumání konkrétních složek kognice, zejména těch, které jsou spojeny s výkonnými funkčními dovednostmi souvisejícími s frontálními a mediálními temporálními oblastmi mozku (například plánování, epizodická paměť, zpracování rychlost) budou shromažďovány. Dílčí testy jsou speciálně vybrány pro IDD/ASD a jsou odstupňovány podle obtížnosti, čímž se minimalizují efekty podlahy a stropu.
Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců

EEG je neinvazivní test, který zaznamenává elektrickou aktivitu v mozku. Funguje tak, že zachycuje mozkové vlny pomocí elektrod, které jsou připojeny k pokožce hlavy. EEG data budou shromažďována po dobu 10-15 minut, když je účastník vzhůru.

Výkon, vzorková entropie, Ljapunovův exponent, detrendovaná fluktuační analýza, korelační dimenze a hodnoty kvantitativní analýzy opakování (RQA) ve všech frekvenčních pásmech (delta, theta, alfa, beta, gama a gamma+) budou vypočítány pomocí přenosné náhlavní soupravy.
Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
Biorytmická měření pohybu
Časové okno: Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců

Senzory na těle: Vzorce motorické a srdeční variability ve formě časových řad shromážděných za účelem srovnání signálů před, během a po porovnání VNS.

OFF-body senzory: Časová řada digitálních dat pro extrakci vzorců variability a stochastických signatur v souladu se stimulací.
Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neverbální měření bolesti
Časové okno: Dvakrát denně po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
Neverbální indikátory bolesti a nepohodlí pro ty účastníky, kteří jsou neverbální. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 8. Vyšší skóre znamená větší bolest a nepohodlí.
Dvakrát denně po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: každé 4 týdny po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
C-SSRS je hodnotící stupnice sebevražedných myšlenek a chování pro hodnocení rizika sebevraždy. Hodnotí míru sebevražedných myšlenek na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem, záměrem a chováním“. Odpověď „ano“ na kteroukoli ze šesti otázek může znamenat potřebu postoupení a odpověď „ano“ na otázky 4, 5 nebo 6 označuje vysoké riziko.
každé 4 týdny po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
Klinická globální škála zobrazení závažnosti a zlepšení (CGI-S, CGI-I)
Časové okno: Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců
měření závažnosti symptomů, léčebné odpovědi a účinnosti léčby. Minimální skóre = 1; maximální skóre = 7. Vyšší skóre značí větší závažnost (CGI-S) nebo zhoršení (CGI-I).
Změna měřená jednou za měsíc po dobu 3, 4 nebo 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Institute for Basic Research

Spolupracovníci

Boston Children's Hospital
Rutgers University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Yoo, Ph.D., New York State Institute for Basic Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYInstitute

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie zrušena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intelektuální postižení

Klinické studie na Stimulace vagusového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit