Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagus nervestimulator for autisme og andre utviklingsforstyrrelser (VNS)

10. februar 2026 oppdatert av: New York State Institute for Basic Research

Vagusnervestimulering for autonom dysregulering hos personer med utviklingsforstyrrelser

Målet med denne fleksible single-subject design vagus nerve stimulation (VNS) studien er å undersøke de atferdsmessige, kognitive og biorytmiske effektene av VNS hos barn og voksne med autisme og utviklingshemming. Hovedmålene er:

  • Pilot opprettelsen av en profil for de som vil svare på VNS med det langsiktige målet om å designe kliniske studier.
  • Undersøk effekten av VNS på et bredt spekter av symptomer.

Deltakerne vil velge mellom 1, 2 eller 3 måneder med daglig VNS-behandling og komplette studiebesøk hver måned.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intellektuelle og utviklingshemminger (IDD) dekker et bredt spekter av lidelser. Selv om vi kjenner årsakene til noen av lidelsene, og noen av dem kan til og med forebygges (f.eks. blyeksponering), forblir de fleste årsakene ukjente. Uten å ha en klar forståelse av årsakene, er forebygging svært vanskelig å oppnå. Tidligere studier har vist unormale reguleringer av det autonome nervesystemet (ANS) hos små barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), og disse abnormitetene observeres også under søvn. ANS er den delen av nervesystemet som kontrollerer de ubevisste kroppsfunksjonene, som pust, hjerteslag og fordøyelse.

Vagusnerven påvirker sterkt disse autonome funksjonene, inkludert fordøyelse, pust, hjertefrekvensvariasjoner og metabolsk funksjon og sentralnervesystem (CNS) aktivitet som påvirker humør, smerte, stresshåndtering, søvn, og til og med hukommelse og kognitive funksjoner. Vagal innflytelse over nevrotransmitterfrigjøring har vært involvert i reguleringen av betennelse og immuncelleaktivitet.

Her bruker vi en ikke-invasiv vagusnervestimulator for å overvåke endringer i kognitiv funksjon og andre symptomer hos personer med IDD, både med og uten ASD. Enheten er FDA-godkjent for migrene og klasehodepine hos personer 12 år og eldre. VNS aktiverer vagusnerven med mild elektrisk stimulering gjennom huden.

I stedet for å ta fatt på en strengt utformet studie, vil vi gjennomføre en serie enkeltfagsstudier som reflekterer hver deltakers symptomer. Vi vil velge de mest passende avhengige variablene basert på hver persons symptompresentasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • New York State Institute for Basic Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og voksne i alderen 12-40 år med intellektuell og utviklingshemming (IDD) og/eller autismespekterforstyrrelse (ASD). Deltakere som er beslutningshemmet vil være kvalifisert med samtykke.
  2. Kan tåle å ha på seg en Apple Watch, EEG og ta en nevrokognitiv test
  3. Gå på en stabil dose psykotrope medisiner i minst én måned før påmelding
  4. Godta å ikke sette i gang nye eller endre eksisterende medisiner eller atferdsintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha en aktiv implanterbar medisinsk enhet (f.eks. pacemaker, implantert høreapparat osv.) eller en metallisk enhet, for eksempel en stent, beinplate eller beinskrue
  2. Har en komorbid fysisk eller psykiatrisk lidelse som vil forstyrre evnen til å tolerere vagal stimulering eller overholde studiekrav (f.eks. insulinavhengig diabetes, bipolar osv.)
  3. Vagusnervelesjon, skade eller strukturell abnormitet (f.eks. lymfadenopati, neoplasma, tidligere kirurgi) eller smerte (f.eks. dysestesi, nevralgi og/eller cervicalgi)
  4. Nåværende eller tidligere historie med nevrologiske lidelser eller traumer, inkludert ukontrollert epilepsi og hodeskade.
  5. Nåværende eller nylig (innen 12 måneder) deltagelse i en klinisk utprøving av et legemiddel eller et medisinsk utstyr.
  6. Bruk av legemidler (innen 4 uker) som påvirker det autonome nervesystemet (betablokkere, betastimulerende midler, etc.).
  7. Bruk av marihuana (inkludert medisinsk marihuana) for enhver indikasjon
  8. Enhver tilstand i henhold til etterforskernes kliniske vurdering som utelukker deltakelse i studien (f.eks. graviditet).
  9. Manglende evne til å samtykke og uten en juridisk autorisert representant (LAR) som er forelder, ektefelle eller voksent barn.
  10. Å bo i et boligprogram (f.eks. gruppehjem)
  11. Statsavdelinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vagus nervestimulering (VNS)

Enkeltfagsdesign: ABA, ABBA eller ABBBA

Denne studien gir mulighet for en fleksibilitet i varigheten av forskningsdeltakelsen avhengig av ens respons. Deltakeren vil kunne velge ett av de tre designalternativene (1, 2 eller 3 måneder med VNS to ganger per dag) i samråd med studiepersonalet. Det vil si at etter den første 1-måneders prøveversjonen av VNS, kan deltakeren velge å forlenge VNS to ganger til (dvs. 1 eller 2 måneder), i totalt 90 dager.
Enhet: Vagus nervestimulering
Vagal nervestimulering (VNS) innebærer bruk av en enhet for å stimulere vagusnerven med elektriske impulser to ganger per dag (AM & PM) i to minutter hver. Det er en godkjent behandling for behandlingsresistent epilepsi og depresjon.
Andre navn:
  • gammaCore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for avvikende atferd – fellesskap (ABC-C)
Tidsramme: Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder
ABC-C er et spørreskjema med 58 elementer som består av fem underskalaer: Irritabilitet, Sløvhet, Upassende Tale, Hyperaktivitet og Stereotypi. Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 174. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder
Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI)
Tidsramme: Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder
PDDBI er en informantbasert vurdering som undersøker behandlingseffektivitet og skiller ASD fra andre tilstander. Den består av følgende tilnærmings-/uttaksproblemer: 1) Sensorisk/perseptuell tilnærming, 2) Ritualismer/motstand mot endring, 3) Sosialpragmatisk, 4) Semantisk pragmatisk, 5) Arousal-regulering, 6) Spesifikk frykt, 7) Aggressivitet. Under Reseptive/ekspressive sosiale kommunikasjonsevner er det 1) sosial tilnærmingsatferd, 2) ekspressivt språk og 3) læring, hukommelse og mottakelig språk. Høyere T-skår på tilnærmings-/uttaksproblemer indikerer mer alvorlighetsgrad av symptomer og høyere T-skår på mottakelig/ekspressiv sosial kommunikasjon indikerer flere ferdigheter.
Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder
BRIEF er en informantbasert vurdering som inneholder 63 (førskolealder) 86 (skolealder) elementer med åtte underdomener med eksekutiv funksjon: 1) Inhiber, 2) Skift og 3) Emosjonell kontroll underdomener resulterer sammen i en ekstra sammensatt atferdsregulering Indeks. Underdomenene 4) Initiere, 5) Arbeidsminne, 6) Planlegge/organisere, 7) Organisering av materialer og 8) Overvåke gir en sammensatt metakognisjonsindeks. Indeksene er også kombinert for å oppnå en samlet Global Executive Composite. Høyere T-skår indikerer mer alvorlighetsgrad av symptomer.
Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R)
Tidsramme: Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder
SCL-90-R er et spørreskjema designet for å evaluere et bredt spekter av psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi. Det er også nyttig for å måle behandlingsresultater. Høyere T-skår indikerer mer alvorlighetsgrad av symptomer.
Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder
Revidert skala for gjentatt atferd (RBS-R)
Tidsramme: Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder
RBS-R er et spørreskjema med 44 elementer som brukes til å måle bredden av repeterende atferd hos personer med ASD. RBS-R består av seks underskalaer, inkludert: Stereotyp, Selvskadende, Tvangsmessig, Rutinemessig, Ensartethet og Begrenset atferd. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 136. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (Y-BOCS)
Tidsramme: Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder
Y-BOCS er et måleverktøy for OCD. Det er ikke et diagnostisk verktøy. Snarere er det en skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden og arten av OCD-symptomer og for å overvåke forbedring. Høyere score indikerer alvorlighetsgrad. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 40. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv vurdering
Tidsramme: Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder
En nettbrettbasert ikke-verbal (dvs. visuelt presentert på en iPad) nevrokognitive oppgaver for å undersøke spesifikke komponenter av kognisjon, spesielt de som er assosiert med eksekutive funksjonsferdigheter relatert til frontale og mediale temporale områder av hjernen (f.eks. planlegging, episodisk hukommelse, prosessering hastighet) vil bli samlet inn. Undertester er spesifikt valgt for IDD/ASD og gradert i vanskelighetsgrad, noe som minimerer gulv- og takeffekter.
Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder

EEG er en ikke-invasiv test som registrerer elektrisk aktivitet i hjernen. Det fungerer ved å fange opp hjernebølger via elektroder som er festet til hodebunnen. EEG-data vil bli samlet inn i 10-15 minutter mens deltakeren er våken.

Effekt, prøveentropi, Lyapunov-eksponent, detrended fluktuasjonsanalyse, korrelasjonsdimensjon og kvantitativ gjentaksanalyse (RQA) verdier på alle frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta, gamma og gamma+) vil bli beregnet ved hjelp av et bærbart hodesett.
Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder
Biorytmiske bevegelsesmålinger
Tidsramme: Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder

Sensorer på kroppen: Mønstre for motor- og hjertevariabilitet i form av tidsserier samlet inn for å justere signalene for før, under og etter VNS-sammenligning.

OFF-body sensorer: Tidsserier med digitale data for å trekke ut variasjonsmønstre og stokastiske signaturer tilpasset stimuleringen.
Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-verbal smertemåling
Tidsramme: To ganger om dagen i 3, 4 eller 5 måneder
Ikke-verbale smerte- og ubehagsindikatorer for de deltakerne som er ikke-verbale. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 8. Høyere score indikerer mer smerte og ubehag.
To ganger om dagen i 3, 4 eller 5 måneder
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: hver 4. uke i 3, 4 eller 5 måneder
C-SSRS er en vurderingsskala for selvmordstanker og atferd for å evaluere selvmordsrisiko. Den vurderer ens grad av selvmordstanker på en skala, som strekker seg fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt og atferd." Et svar på "ja" på et av de seks spørsmålene kan indikere behov for henvisning og et svar på "ja" på spørsmål 4, 5 eller 6 indikerer høy risiko.
hver 4. uke i 3, 4 eller 5 måneder
Clinical Global Impression Scale Severity & Improvement (CGI-S, CGI-I)
Tidsramme: Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder
mål på alvorlighetsgraden av symptomene, behandlingsrespons og behandlingens effekt. Minimum poengsum = 1; maksimal poengsum = 7. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad (CGI-S) eller forverring (CGI-I).
Endring målt en gang per måned i 3, 4 eller 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Institute for Basic Research

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital
Rutgers University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Yoo, Ph.D., New York State Institute for Basic Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYInstitute

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien trukket tilbake.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intellektuell funksjonshemming

Kliniske studier på Vagus nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere