Vagus nervstimulator för autism och andra utvecklingsstörningar (VNS)
Vagusnervstimulering för autonom dysregulation hos individer med utvecklingsstörningar
Målet med denna flexibla enämnesdesignade vagusnervstimulering (VNS) studie är att undersöka de beteendemässiga, kognitiva och biorytmiska effekterna av VNS hos barn och vuxna med autism och utvecklingsstörning. Huvudmålen är:
- Pilot skapandet av en profil för dem som kommer att svara på VNS med det långsiktiga målet att utforma kliniska prövningar.
- Undersök effekterna av VNS på ett brett spektrum av symtom.
Deltagarna kommer att välja mellan 1, 2 eller 3 månaders daglig VNS-behandling och kompletta studiebesök varje månad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intellektuella och utvecklingsstörningar (IDD) täcker en mängd olika störningar. Även om vi känner till orsakerna till några av störningarna och vissa av dem till och med kan förebyggas (t.ex. blyexponering), är de flesta orsakerna okända. Utan att ha en klar förståelse för orsakerna är förebyggande arbete mycket svårt att uppnå. Tidigare studier har visat onormala regleringar av det autonoma nervsystemet (ANS) hos små barn med autismspektrumstörning (ASD) och dessa avvikelser observeras även under sömnen. ANS är den del av nervsystemet som styr de omedvetna kroppsfunktionerna, såsom andning, hjärtslag och matsmältning.
Vagusnerven påverkar starkt dessa autonoma funktioner inklusive matsmältning, andning, hjärtfrekvensvariationer och metabolisk funktion och aktivitet i centrala nervsystemet (CNS) som påverkar humör, smärta, stresshantering, sömn och även minne och kognitiva funktioner. Det vagala inflytandet över frisättning av neurotransmittorer har varit inblandat i regleringen av inflammation och immuncellsaktivitet.
Här använder vi en icke-invasiv vagusnervstimulator för att övervaka förändringar i kognitiv funktion och andra symtom hos personer med IDD, både med och utan ASD. Enheten är FDA-godkänd för migrän och klusterhuvudvärk hos personer 12 år och äldre. VNS aktiverar vagusnerven med mild elektrisk stimulering genom huden.
Istället för att inleda en noggrant utformad studie kommer vi att genomföra en serie enstaka studier som återspeglar varje deltagares symtom. Vi kommer att välja de mest lämpliga beroende variablerna baserat på varje persons symptompresentation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helen Yoo, Ph.D.
- Telefonnummer: 718-494-5295
- E-post: jhelen.yoo@opwdd.ny.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eric B London, M.D.
- E-post: naarlondon@gmail.com
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Har inte rekryterat ännu
- New York State Psychiatric Institute
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Rekrytering
- New York State Institute for Basic Research
-
Kontakt:
- Helen Yoo, Ph.D.
- E-post: jhelen.yoo@opwdd.ny.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och vuxna i åldern 12-40 år med intellektuell och utvecklingsstörning (IDD) och/eller autismspektrumstörning (ASD). Deltagare som är beslutsstörda kommer att vara berättigade med samtycke.
- Kan tolerera att bära en Apple Watch, EEG och sitta för ett neurokognitivt test
- Gå på en stabil dos av psykofarmaka i minst en månad före inskrivning
- Kom överens om att inte initiera nya eller ändra befintliga mediciner eller beteendeintervention
Exklusions kriterier:
- Ha en aktiv implanterbar medicinsk anordning (t.ex. pacemaker, implanterad hörapparat, etc.) eller en metallisk anordning, såsom en stent, benplatta eller benskruv
- Har en samtidig fysisk eller psykiatrisk störning som skulle störa förmågan att tolerera vagal stimulering eller följa studiekrav (t.ex. insulinberoende diabetes, bipolär, etc.)
- Vagusnervskada, skada eller strukturell abnormitet (t.ex. lymfadenopati, neoplasm, tidigare operation) eller smärta (t.ex. dysestesi, neuralgi och/eller cervikalgi)
- Nuvarande eller tidigare historia av neurologiska störningar eller trauma, inklusive okontrollerad epilepsi och huvudskada.
- Pågående eller nyligen (inom 12 månader) deltagande i en klinisk prövning av ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt.
- Användning av läkemedel (inom 4 veckor) som påverkar det autonoma nervsystemet (betablockerare, betastimulerande medel etc.).
- Användning av marijuana (inklusive medicinsk marijuana) för alla indikationer
- Alla tillstånd enligt utredarnas kliniska bedömning som utesluter deltagande i studien (t.ex. graviditet).
- Bristande förmåga att samtycka och utan ett lagligt auktoriserat ombud (LAR) som är förälder, make eller vuxet barn.
- Att bo i ett boendeprogram (t.ex. gruppbostad)
- Statliga avdelningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vagus nervstimulering (VNS)
Enämnesdesign: ABA, ABBA eller ABBBA Denna studie möjliggör en flexibilitet i varaktigheten av forskningsdeltagande beroende på ens svar. Deltagaren kommer att kunna välja ett av de tre designalternativen (1, 2 eller 3 månaders VNS två gånger per dag) i samråd med studiepersonalen. Det vill säga, efter den första 1-månaders testversionen av VNS kan deltagaren välja att förlänga VNS två gånger till (dvs. 1 eller 2 månader), i totalt 90 dagar. |
Vagal nervstimulering (VNS) innebär användning av en anordning för att stimulera vagusnerven med elektriska impulser två gånger per dag (AM & PM) i två minuter vardera.
Det är en godkänd behandling för behandlingsresistent epilepsi och depression.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvikande beteende checklista-gemenskap (ABC-C)
Tidsram: Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
ABC-C är ett frågeformulär med 58 punkter som består av fem underskalor: Irritabilitet, Letargi, Olämpligt tal, Hyperaktivitet och Stereotypi.
Minsta poäng = 0, maximal poäng = 174.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
|
Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI)
Tidsram: Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
PDDBI är en informantbaserad bedömning som undersöker behandlingens effektivitet och som skiljer ASD från andra tillstånd.
Den består av följande tillvägagångssätt/bortfallsproblem: 1) Sensoriskt/perceptuellt förhållningssätt, 2) ritualism/motstånd mot förändring, 3) social pragmatisk, 4) semantisk pragmatisk, 5) upphetsningsreglering, 6) specifika rädslor, 7) aggressivitet.
Under Receptiva/Expressiva sociala kommunikationsförmåga finns 1) Socialt förhållningssätt, 2) Expressivt språk och 3) Inlärning, minne och Receptivt språk.
Högre T-poäng på närmande/bortfallsproblem indikerar mer allvarliga symtom och högre T-poäng på Receptiv/Expressiv social kommunikation indikerar fler färdigheter.
|
Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
|
Beteendebetygsinventering av verkställande funktioner (KORT)
Tidsram: Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
BRIEF är en informantbaserad bedömning som innehåller 63 (förskoleåldern) 86 (skolåldern) poster med åtta underdomäner av exekutiv funktion: 1) Inhibera, 2) Shift och 3) Emotional Control-subdomäner resulterar tillsammans i en ytterligare sammansatt beteendereglering Index.
Underdomänerna 4) Initiera, 5) Arbetsminne, 6) Planera/organisera, 7) Organisering av material och 8) Övervaka tillhandahåller ett sammansatt metakognitionsindex.
Indexen kombineras också för att få en övergripande Global Executive Composite.
Högre T-poäng indikerar mer allvarliga symtom.
|
Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
|
Symtomchecklistan-90-reviderad (SCL-90-R)
Tidsram: Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
SCL-90-R är ett frågeformulär utformat för att utvärdera ett brett spektrum av psykologiska problem och symtom på psykopatologi.
Det är också användbart för att mäta behandlingsresultat.
Högre T-poäng indikerar mer allvarliga symtom.
|
Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
|
Reviderad skala för repetitivt beteende (RBS-R)
Tidsram: Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
RBS-R är ett frågeformulär med 44 artiklar som används för att mäta omfattningen av repetitivt beteende hos personer med ASD.
RBS-R består av sex underskalor inklusive: Stereotypt, Självskadande, Tvångsmässigt, Rutinmässigt, Likhet och Begränsat beteende.
Minsta poäng = 0; maxpoäng = 136.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
|
Yale-Brown Obsessiv Compulsive Scale (Y-BOCS) (Y-BOCS)
Tidsram: Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
Y-BOCS är ett mätverktyg för OCD.
Det är inte ett diagnostiskt verktyg.
Det är snarare en skala som används för att mäta svårighetsgraden och karaktären av OCD-symtom och för att övervaka förbättringar.
Högre poäng indikerar svårighetsgrad.
Minsta poäng = 0; maxpoäng = 40.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv bedömning
Tidsram: Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
En surfplatta-baserad icke-verbala (dvs visuellt presenterade på en iPad) neurokognitiva uppgifter för att undersöka specifika komponenter av kognition, särskilt de som är associerade med exekutiva funktionsfärdigheter relaterade till frontala och mediala temporala regioner i hjärnan (t.ex. planering, episodiskt minne, bearbetning hastighet) kommer att samlas in.
Delprov är specifikt utvalda för IDD/ASD och graderas i svårighetsgrad, vilket minimerar golv- och takeffekter.
|
Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
EEG är ett icke-invasivt test som registrerar elektrisk aktivitet i hjärnan. Det fungerar genom att plocka upp hjärnvågor via elektroder som är fästa i hårbotten. EEG-data kommer att samlas in i 10-15 minuter medan deltagaren är vaken. Effekt, sampelentropi, Lyapunov-exponent, detrended fluktuationsanalys, korrelationsdimension och kvantitativa återfallsanalysvärden (RQA) på alla frekvensband (delta, theta, alfa, beta, gamma och gamma+) kommer att beräknas med ett bärbart headset. |
Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
|
Biorytmiska rörelsemätningar
Tidsram: Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
Påkroppssensorer: Mönster av motor- och hjärtvariabilitet i form av tidsserier som samlats in för att anpassa signalerna för före, under och efter VNS-jämförelse. OFF-body-sensorer: Tidsserier av digitala data för att extrahera mönster av variabilitet och stokastiska signaturer anpassade till stimuleringen. |
Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-verbalt smärtmått
Tidsram: Två gånger om dagen i 3, 4 eller 5 månader
|
Icke-verbala smärt- och obehagsindikatorer för de deltagare som är icke-verbala.
Minsta poäng = 0; maxpoäng = 8.
Högre poäng indikerar mer smärta och obehag.
|
Två gånger om dagen i 3, 4 eller 5 månader
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: var 4:e vecka i 3, 4 eller 5 månader
|
C-SSRS är en betygsskala för självmordstankar och beteende för att utvärdera självmordsrisk.
Den bedömer ens grad av självmordstankar på en skala, allt från "vill vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt och beteenden."
Ett svar på "ja" på någon av de sex frågorna kan indikera ett behov av remiss och ett svar på "ja" på frågorna 4, 5 eller 6 indikerar högrisk.
|
var 4:e vecka i 3, 4 eller 5 månader
|
|
Clinical Global Impression Scale Severity & Improvement (CGI-S, CGI-I)
Tidsram: Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
mått på symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och behandlingarnas effektivitet.
Minsta poäng = 1; maxpoäng = 7.
Högre poäng indikerar mer allvarlighetsgrad (CGI-S) eller försämring (CGI-I).
|
Förändring mäts en gång per månad i 3, 4 eller 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Helen Yoo, Ph.D., New York State Institute for Basic Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NYInstitute
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vagus nervstimulering
-
Northwell HealthAvslutadStroke | Hemipares | Cerebrovaskulär olycka (CVA)Förenta staterna
-
University of Turin, ItalyPolitecnico di MilanoAvslutadDiagnostiserar sjukdom | Vagus nervsjukdomarItalien
-
Sinop UniversityAvslutadFriska | Aktivitet, MotorKalkon
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringNeuropatisk smärta | StrålbehandlingsbiverkningKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTakeda FranceHar inte rekryterat ännu
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichEuropean UnionAvslutadPerinatal DHA and Folate Status | Neurological DevelopmentUngern, Tyskland, Spanien
-
Bahçeşehir UniversityRekrytering
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.The First People's Hospital of LianyungangOkänd